2022年新藥項目可行性論證規(guī)范

1、新藥工程可行性論證標準XX公司2OO2年11月新藥工程論證程序XXXXXXXXXX提請工程建議書 十公司討論 個 工決策工程可行性報告撰寫討論決策 作 日說 明1.工程建議書批準周期為10個工作日；2.工程可行性報告批準周期為22個工作日；3.論證報告會前2個工作日，論證人須提出會議議題，經(jīng)公司領(lǐng)導批準。4.參加論證會成員有對本工程保密的義務(wù)和責任。5.論證所有材料交公司存檔。否 定 可 行 十 個 工 作 提出問題 日 十 二 個 工 作 日 否 定 可簽定工程負責人，制定開發(fā)方案。 行開發(fā)立項開發(fā) 新藥工程開發(fā)建議書XXXXXXXXXX項目概況名 稱類 別組 成功能主治用法用量療 程工程來

2、源需求性創(chuàng)新性科學性闡 述發(fā)病率及未來趨勢現(xiàn)在治療手段及未來趨勢目前市場主要產(chǎn)品主要產(chǎn)品的市場份額產(chǎn)權(quán)以現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)為依據(jù)技術(shù)難點開發(fā)構(gòu)思本工程的工作建 議備注1.簡明扼要重點清楚；2.紙張不夠請另外附件；3.所有相關(guān)材料交公司存檔。提出人： 提出時間： 年 月 日 批示人： 批示時間： 年 月 日新藥工程可行性報告提綱XXXXXXXXXX一、對相關(guān)疾病的概述1病因病機概述2發(fā)病率國內(nèi)外，對相關(guān)的資料進展分析。二、立項依據(jù)國內(nèi)外研究及治療現(xiàn)狀、水平及開展趨勢已經(jīng)被臨床所承受并使用的治療手段；目前研究的熱點及研究進展。；目前存在的問題等；該工程的研究目的、意義；該工程到達的科學技術(shù)水平。三、工程

3、的技術(shù)可行性及成熟性分析1工程的技術(shù)創(chuàng)新性論述1詳細說明本工程的根本原理及關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容，描述工程的技術(shù)或工藝路線、產(chǎn)品構(gòu)造等；2論述工程創(chuàng)新點，包括技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品構(gòu)造創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、產(chǎn)品性能及使用效果的顯著變化等。詳細說明本工程的創(chuàng)新點、創(chuàng)新程度、創(chuàng)新難度等。3詳細描述工程的技術(shù)來源、合作單位或個人情況，說明工程知識產(chǎn)權(quán)的歸屬情況。4簡述本工程國內(nèi)外開展現(xiàn)狀、存在的主要問題及近期開展趨勢，并將本工程在克制現(xiàn)存主要問題方面與國內(nèi)外同類產(chǎn)品指標進展比擬。2工程的成熟性及可靠性論述說明工程目前研究進展情況、技術(shù)成熟程度。表達本工程在小試、中試或生產(chǎn)條件下進展試驗或小批量試生產(chǎn)的估計難度和可行性，

4、包括工程質(zhì)量的穩(wěn)定性、收率、成品率等；本工程在實際使用條件下的可靠性、耐久性、平安性的情況。四、工程的市場調(diào)查與競爭能力預(yù)測1本工程產(chǎn)品的主要治療領(lǐng)域，目前該領(lǐng)域的需求量，未來市場預(yù)測依據(jù)發(fā)病率及目前治療藥、在研藥論述；工程的經(jīng)濟壽命期，目前處于壽命期的階段。2本工程國內(nèi)主要研制單位及主要生產(chǎn)廠家研制、開發(fā)情況；已經(jīng)批準的估計生產(chǎn)能力及預(yù)計投產(chǎn)時間。3分析本工程的國內(nèi)外市場競爭能力，替代相應(yīng)產(chǎn)品進口或出口的可能性，預(yù)測本工程市場占有份額，及近期內(nèi)主要產(chǎn)品的市場占有率情況。五、工程實施方案1開發(fā)方案詳細描述工程各項研發(fā)工作及準備工作等，包括藥學前期準備、藥學研究、藥理研究等，略述臨床研究的主要工

5、作、障礙、周期等。明確標出完成各項工作預(yù)計所需時間及到達的階段目標。并且以甘特圖標注。工程分類長 毒 4.5個月藥 效 2個月急 毒 7天成型工藝 2-3個月中試樣品 1-2個月提取工藝 2-4個月提取方法 1-2個月 質(zhì)量標準 3-4個月 時間月 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12甘特圖樣本2技術(shù)方案論述本工程需要進一步完善或新研發(fā)的技術(shù)內(nèi)容，并說明每項研發(fā)工作中將采取的具體技術(shù)方法、工藝流程和預(yù)計實現(xiàn)的技術(shù)參數(shù)。提出可以解決上述技術(shù)問題的備選方案。3生產(chǎn)方案本工程投入生產(chǎn)時，需要的必須生產(chǎn)設(shè)備機械設(shè)備及廠房等、原料來源質(zhì)量及原料是否充分、三廢等。4需要解決的其他問題不

6、能歸結(jié)與上述各項的論述。注：以上4點需要具體技術(shù)人員協(xié)助完成六、資金預(yù)算及投入周期科目細 目規(guī)格數(shù)量時間月單價元經(jīng)費預(yù)算元備 注科研業(yè)務(wù)費1.調(diào)研2.查新檢索3.業(yè)務(wù)資料印刷4.對外交流5.其它合計1藥學研究1.藥材提取方法選擇2.藥材提取工藝參數(shù)的優(yōu)選3.質(zhì)量標準的制定4.中試樣品的制備5.成型工藝的研究6.藥檢所藥品檢驗7.其它合計2藥理學研究1.急毒動物數(shù)只2.1.藥效動物數(shù)只2.2.藥效動物數(shù)只2.3.藥效動物數(shù)只2.4.藥效動物數(shù)只3.1.長毒動物數(shù)只3.2.長毒動物數(shù)只3.3.長毒動物數(shù)只4.其它特殊實驗動物數(shù)只5.實驗飼料、飼養(yǎng)人工費用包括飼料費和人工飼養(yǎng)費，其中時間為粗算。6.

7、急毒實驗費用7.藥效實驗費用8.長毒實驗費用9.其它特殊實驗動物數(shù)10.其它實驗費用合計3申請1省會臨床批件補充省會后補充申請2國家申請補充國家后補充總合計為取得臨床批件的總費用根據(jù)工程實施進度或“五、中，編制資金使用方案。需要列出明細表說明主要使用方向，包括研究中的新增添設(shè)備費、材料費、調(diào)研費、咨詢信息費、合作開發(fā)費等與工程直接相關(guān)的支出和預(yù)計支出時間，并以甘特圖說明。本項甘特圖時間和“五、項甘特圖時間相吻合。工程分類長 毒 4.5個月藥 效 2個月急 毒 7天成型工藝 2-3個月中試樣品 1-2個月提取工藝 2-4個月提取方法 1-2個月 質(zhì)量標準 3-4個月 時間月 0 1 2 3 4

8、5 6 7 8 9 10 11 12甘特圖樣本七、經(jīng)濟、社會效益分析1產(chǎn)品研發(fā)本錢分析類 目本錢萬元人民幣說 明人工費按4個研發(fā)人員專線研發(fā)，1年周期。材料費+制造費投入到本工程所有直接研發(fā)費用，以“六、為準。均攤本工程管理費按公司往年情況估測本工程批件本錢本本錢為取得臨床批件的本錢累計到新藥證書本錢該本錢為取得新藥證書的本錢包括生產(chǎn)本錢人工費、材料費、制造費等和期間本錢銷售費、管理費及相關(guān)財務(wù)費用等。2產(chǎn)品階段成果銷價及盈利預(yù)測類 目臨床前資料萬元臨床批件萬元新藥證書萬元銷售價格毛利潤扣稅后毛利潤20-25%扣除工程獎利潤10%投資回收期根據(jù)產(chǎn)品的本錢、市場、技術(shù)含量等因素，預(yù)測產(chǎn)品的銷售價

9、格，算出收入預(yù)測、本錢預(yù)測、利潤預(yù)測、投資回收期預(yù)測等。3.產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)本錢分析按10萬個最小單位測算類 目費用單位：元備 注生產(chǎn)原料費生產(chǎn)用輔料費包裝費水電氣、人工、制造費制造本錢費期間費用完全本錢費出廠價批發(fā)價零售價合計1個單位零售價類目組成依據(jù)1.包裝費：包括初始包裝和內(nèi)外包裝；2.水電氣、人工、制造費：根據(jù)藥廠的規(guī)模、生產(chǎn)量及市場需求測算；3.制造本錢費：生產(chǎn)原料+生產(chǎn)用輔料+包裝費+水電氣、人工、制造費；4.期間費用：制造費用的30%，其中銷售費用占60%，管理費用占40%；5.完全本錢費：制造本錢+期間費用；6.出廠價：完全本錢×1+18%，18%以完全本錢為基準；7.

10、批發(fā)價：出廠價×1+20%；8.零售價：批發(fā)價×1+15%4. 產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期預(yù)測4.1總投入類目投資額萬元投入時間年備注購置臨床批件費購置新藥證書費生產(chǎn)車間改建總投入4.2投入產(chǎn)出投產(chǎn)年使用人數(shù)萬人市場占有率%銷售量粒銷售額萬元預(yù)計利潤萬元備注第一年第二年第三年第四年財務(wù)評價：投資回報期靜態(tài)：投資利潤率：范例：計算成品價格范本：以一天量測算，即按9粒軟膠囊測算。原料及輔料費：目前市場價白術(shù)浙統(tǒng)15元/kg、白芍亳一等7.5元/kg、陳皮廣統(tǒng)2元/kg、防風水統(tǒng)6元/kg，那么一天量原藥材費用為：0.352元；輔料按原藥材的60%，那么費用為0.211元。包裝費包

11、括初始包裝和內(nèi)外包裝為：0.10元。水電氣、人工、制造費根據(jù)藥廠的規(guī)模、生產(chǎn)量及市場需求測算為：0.30元。制造本錢費以上花費的總和為：0.963元。期間費用制造本錢的30%為：0.2889元，其中銷售費用占60%為0.17334元，管理費用占40%為：0.1756元。完全本錢制造本錢+期間費用為：1.2519元。出廠價完全本錢×1+18%，18%以完全本錢為基準為：1.4772元。批發(fā)價出廠價×1+20%為：1.7726元。零售價批發(fā)價×1+15%為：2.0385元。那么每一片零售價為：0.2265元，約0.23元，病人一天花費約2.04元。八、工程投資開發(fā)評價根據(jù)以上論述，評價工程的可行性。新藥工程論證會記錄XXXXXXXXXX