凈化車間規(guī)章管理制度

1、XXXX有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱車間管理制度第1頁共8頁歸口部門生產(chǎn)部持有部門受控 狀態(tài)發(fā)布日期實施日期編制審核批準發(fā)放日期一、潔凈區(qū)管理制度1目的建立潔凈區(qū)車間管理標準，確保潔凈區(qū)車間管理規(guī)范制度化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍潔凈區(qū)。3. 職責(zé)崗位3.1車間負責(zé)潔凈區(qū)的使用管理。3.2生產(chǎn)部負責(zé)潔凈區(qū)的維護。3.3質(zhì)量部負責(zé)潔凈區(qū)的監(jiān)測。4. 內(nèi)容4.1潔凈區(qū)的使用：4.1.1人員進入潔凈區(qū)車間按潔凈區(qū)車間工作人員衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。4.1.2潔凈區(qū)車間僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量嚴格控制， 對臨時外來人員進行指導(dǎo)和監(jiān)督。4.1.3進入潔凈區(qū)車間的工作人員

2、（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基 礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。4.1.4潔凈服的材質(zhì)、式樣、穿戴方式、更換頻次、清潔整理詳見潔凈服和無菌工作服 管理制度。4.1.5凡潔凈區(qū)使用的物料、器具、設(shè)備、工藝用水、潔具等必須按規(guī)定程序凈化。4.2潔凈區(qū)的監(jiān)測：4.2.1空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差大于5pa。4.2.2發(fā)現(xiàn)下列情況，空調(diào)凈化系統(tǒng)高效空氣過濾器應(yīng)予更換：4.2.2.1氣流速度降到原風(fēng)量的5%即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能 增大時；4.2.2.2高效空氣過濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的 50%寸；XXXX有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱車間管理制

3、度第2頁共8頁4.223高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。4.3潔凈區(qū)的維護：4.3.2潔凈區(qū)的清潔管理詳見潔凈區(qū)清潔消毒管理制度。4.3.3潔凈區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品和私人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。4.3.4除了使用人員日常維護外，對空調(diào)凈化系統(tǒng)實行定期維護保養(yǎng)，具體詳見空調(diào)系 統(tǒng)維護與維修操作規(guī)程。XXXX有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱車間管理制度第3頁共8頁二、工作人員衛(wèi)生管理制度1目的建立潔凈環(huán)境下的管理措施，以使管理有序，防止污染。2適用范圍進入潔凈區(qū)的人員。3. 職責(zé)崗位潔凈區(qū)的各級管理人員、工作人員。4. 內(nèi)容4.1人員清潔4.1.1進入潔凈區(qū)人員應(yīng)身體健康，持

4、健康證上崗。4.1.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員，每年必須體檢一次，持周期體檢合格證方可繼續(xù)留在 崗位工作，患有傳染病和感染性疾病的人員不能從事直接接觸產(chǎn)品的工作。4.1.3隨時注意個人清潔衛(wèi)生，至少每 2日洗一次澡。每周洗1-2次頭，不掉頭屑，勤理 發(fā)剃須，勤剪指甲，勤換內(nèi)衣。4.1.4進入潔凈區(qū)人員不允許化妝，涂含有粉質(zhì)的護膚品，不允許戴飾物、手表。4.1.5隨時注意保證手的潔凈，每隔4小時對手消毒。4.2進出潔凈區(qū)程序4.2.1人員進入潔凈區(qū)前先在換鞋間換拖鞋，進一更脫外衣（把外衣放到衣櫥里），洗手（步 驟：手心搓手心；手心搓手背；手心搓手指；手指交叉搓；手心搓手腕）、烘干進入二更，按規(guī)定

5、正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、潔凈鞋，整衣后進入緩沖間進行手消毒，進 凈化區(qū)。4.2.2工作結(jié)束，人員出潔凈區(qū)時先進入二更脫掉潔凈服、摘下口罩和工作帽，放到潔凈 袋里，把潔凈鞋放到鞋柜里，穿拖鞋進一更，換上外套，然后在換鞋間換鞋方可出潔凈區(qū)。4.2.3上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、完好的潔凈工作服、潔凈鞋、戴好口罩和工作帽。4.2.4潔凈區(qū)人員，接觸產(chǎn)品前應(yīng)戴一次性手套，確保手套表面無脫落物質(zhì)，每4個小時戴手套消毒。4.2.5進入潔凈區(qū)的人員要嚴格控制和監(jiān)督，嚴格控制潔凈區(qū)的人數(shù)，對進入潔凈區(qū)的人 員及時間要進行記錄。XXXX有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱車間管理制度第4頁共8頁42

6、6不允許未穿潔凈服或劇烈活動后的人員進入潔凈區(qū)，潔凈室內(nèi)人員在工作過程要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談，以免造成過多的積塵、產(chǎn)塵及空氣污染。4.2.7禁止?jié)崈魠^(qū)工作人員攜帶香煙、打火機、手飾、食品進入潔凈室，不得將手機、錢 包、鑰匙、筆記本等與生產(chǎn)無關(guān)物品帶入生產(chǎn)現(xiàn)場。4.2.8非生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)必須遵守以上規(guī)定方可進入。4.3潔凈服（包括帽、鞋、手套、口罩）衛(wèi)生4.3.1潔凈服要求不掉纖維，也不因穿著而引起纖維脫落、斷絲，不產(chǎn)生靜電，不粘附粒 子，具有良好的過濾性，保證人休和內(nèi)衣的塵粒不透過，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸 汽加熱滅菌有耐久性，無磨損、破損現(xiàn)象。4.3.2洗滌后平整、

7、柔軟、穿著舒適、操作方便。4.3.3各潔凈區(qū)服裝的特征顏色分明，易于識別、區(qū)分。4.3.4潔凈服線條簡單，不設(shè)口袋，接縫處無外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊 口。4.3.5按潔凈服管理制度對潔凈服進行清洗消毒。洗整衣間的潔凈級別為300000以上。潔 凈服每兩天洗一次。4.3.6潔凈服要放入潔凈袋內(nèi)貯存。4.3.7潔凈服的清潔、干燥、貯存環(huán)境的潔凈度要與使用潔凈服的潔凈區(qū)潔凈級別一致。4.3.8潔凈服要編號，專人專用，專人保管、發(fā)放。4.3.9凡有粉塵、活性物質(zhì)，有毒、有害物質(zhì)等操作崗位的工作服應(yīng)分別存放、清洗、干燥、臭氧發(fā)生器消毒，并有標記，以保證不產(chǎn)生交叉污染XXXX有限公司修訂狀態(tài)

8、A/0文件編號文件名稱車間管理制度第5頁共8頁三、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度1目的為規(guī)范潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的管理，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合標準要求，特制定本制度。2. 適用范圍適用公司潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的管理。3. 職責(zé)3.1歸口管理部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部3.2生產(chǎn)部負責(zé)潔凈生產(chǎn)車間的工藝衛(wèi)生的管理。3.3質(zhì)量部負責(zé)無菌實驗室工藝衛(wèi)生的管理。4. 內(nèi)容4.1設(shè)備的清潔4.1.1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)由操作人員每天進行清潔，每周進行消毒。4.1.2清潔時使用蘸純化水的不脫落纖維、顆粒的抹布擦拭，污漬嚴重的部位可蘸清潔劑 擦拭。4.1.3消毒劑的選擇應(yīng)考慮不會對設(shè)備和產(chǎn)品造成損害，并選擇兩種交替使用。4.1.4清潔設(shè)備前應(yīng)切斷電

9、源，拆下或縮緊可移動部件，并確保清潔用液體不會滴落至電 器件內(nèi)部。4.1.5大型或重要設(shè)備應(yīng)按照設(shè)備標準操作規(guī)程中的清潔規(guī)定進行。4.2工裝模具的清潔4.2.1工裝模具應(yīng)由操作人員在每天進行清潔，每周進行消毒，使用間隔較長的應(yīng)在使用 后清潔，使用前消毒。4.2.2清潔時使用蘸純化水的不脫落纖維、顆粒的抹布擦拭，污漬嚴重的部位可蘸清潔劑 擦拭。4.2.3消毒劑的選擇應(yīng)考慮不會對工裝模具和產(chǎn)品造成損害，并選擇兩種交替使用。4.2.4清潔后應(yīng)按要求涂潤滑劑或防銹劑保存。4.3工位器具的清潔4.3.1工位器具應(yīng)由操作人員每天進行清潔，每周進行消毒。4.3.2清潔時使用蘸純化水的不脫落纖維、顆粒的抹布擦

10、拭，污漬嚴重的部位可蘸清潔劑 擦拭。不同潔凈度級別或用途的工位器具不得同時或使用同一清潔工具進行清潔。XXXX有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱車間管理制度第6頁共8頁4.3.3消毒劑的選擇應(yīng)考慮不會對工位器具和產(chǎn)品造成損害，并選擇兩種交替使用。434清潔后應(yīng)按擦拭干凈或晾干后放入器具存放間存放。4.4物料的清潔4.4.1進入潔凈間的物料應(yīng)采用雙層包裝，在物流緩沖間脫外包裝并進行除塵處理，然后 通過傳遞窗進入潔凈區(qū)緩沖間。4.4.2進入無菌加工區(qū)的物料應(yīng)在傳遞窗內(nèi)接受15分鐘紫外燈照射，以便去除外表面微粒和微生物。4.4.3潔凈間的傳遞窗應(yīng)規(guī)定物料流向，并應(yīng)避免雙向流向。4.4.4物料在潔

11、凈室內(nèi)傳遞或存放時應(yīng)有明顯標識并用加蓋容器存放，以防止污染。4.4.5需要在生產(chǎn)過程中進行清潔的物料，應(yīng)按照相關(guān)工序的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的方法進行 清潔。4.5操作臺、場地、墻壁、頂棚的清潔4.5.1潔凈區(qū)應(yīng)每天對工作臺、傳遞窗、水池、地面、地漏進行清潔，每三天進行消毒。 每周對頂棚、高效送風(fēng)口、墻壁、回風(fēng)口進行清潔和消毒。4.5.2清潔順序嚴格按照由主到次進行，先清潔潔凈度相對較高的生產(chǎn)區(qū)再清潔輔助區(qū)。4.5.3潔凈間內(nèi)按頂棚、高效送風(fēng)口、墻壁、回風(fēng)口、傳遞窗、工作臺、水池、地面、地 漏的順序進行清潔和消毒。4.5.4消毒劑的選擇應(yīng)考慮不會對車間表面和產(chǎn)品造成損害，并選擇兩種交替使用。無菌 加工

12、區(qū)應(yīng)使用無菌消毒劑。4.6清潔工具的清潔和存放4.6.1清潔工具應(yīng)選擇不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制成，不宜采用木質(zhì)材料。4.6.2清潔工具使用完應(yīng)立即用純化水沖洗干凈，每天用消毒劑浸泡10分鐘后瀝干水分再晾干后存放。4.6.3清潔工具應(yīng)單獨清洗，不得與器具清洗或工作服公用清洗間和存放間。4.6.4清潔工具宜指定用途專用，不能跨區(qū)使用或混用。4.7空氣的消毒4.7.1使用紫外燈消毒的房間應(yīng)每天班前、后各用紫外燈照射30分鐘，消毒期間房間內(nèi)不得有人。4.7.2紫外燈管具有使用壽命，應(yīng)定期檢查并按照說明書中規(guī)定的使用壽命進行更換XXXX有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱車間管理制度第7頁共8頁

13、4.7.3未安裝紫外燈的房間可使用移動式臭氧發(fā)生器進行空氣消毒，每天工作前打開臭氧 發(fā)生器，用臭氧對空氣消毒半小時，然后關(guān)閉臭氧發(fā)生器，保持空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行1.5 小時。臭氧消毒期間，潔凈室內(nèi)不得有人員。4.8消毒劑的選擇和使用4.8.1消毒劑的選用原則是根據(jù)消毒區(qū)域潔凈程度，污染菌種類，消毒表面對消毒劑的耐 受性，消毒劑殘留對人員、產(chǎn)品和環(huán)境的污染程度等因素進行選擇。4.8.2為防止長時間使用一種消毒劑導(dǎo)致菌株產(chǎn)生耐藥性，每個區(qū)域應(yīng)選擇兩種不同成分 的消毒劑每月交替使用。4.8.3消毒劑在使用前應(yīng)進行效果驗證和批準，并定期進行跟蹤再驗證，以觀察其長期使 用效果。驗證應(yīng)取即將超過有效期的消

14、毒劑樣品進行挑戰(zhàn)試驗和模擬試驗。4.8.4消毒劑使用時應(yīng)先除去臟污和清潔劑后再進行消毒，不要隨便把兩種消毒液混合使 用或在消毒劑中摻入清潔劑。不要把器械儲存在消毒溶液中。4.8.5無菌加工區(qū)應(yīng)使用無菌的消毒劑。4.8.6成品消毒劑領(lǐng)用后應(yīng)保持標簽完整、清晰，如愿標簽已損壞，必須確認原標簽內(nèi)容 后加貼新標簽，注名品名、濃度、有效期等信息。4.8.7自配制溶液應(yīng)加貼標簽標明名稱、成分、濃度、配制日期、保存期限、存儲條件等 信息。4.8.8領(lǐng)出消毒劑應(yīng)按存儲條件要求專區(qū)專柜存放于使用區(qū)域內(nèi)，不得跨區(qū)使用或存放。4.8.9配制和領(lǐng)用消毒劑應(yīng)進行記錄，記錄好消毒劑名稱、濃度、配制時間、配制人、領(lǐng) 用量、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時間等信息。XXXX有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱車間管理制度第8頁共8頁四、外來人員進入車間管理制度1目的建立外來人員進入車間管理制度，