方法驗證報告(格式要求)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上方 法 驗 證 報 告 方法名稱：方法來源：分析項目：驗證實驗室：專心-專注-專業(yè)一、實驗室基本情況表1-1 參加驗證人員情況登記表姓名性別年齡職務(wù)或職稱所學(xué)專業(yè)參加分析工作年份平常承擔(dān)分析項目驗證方法名稱注：參加驗證人員需要熟悉儀器結(jié)構(gòu)、原理，熟練操作儀器，能獨立完成整個分析過程。表1-2 使用儀器情況登記表儀器名稱儀器廠家、規(guī)格型號儀器編號性能狀況是否經(jīng)過檢定備注采樣儀器、設(shè)備前處理儀器、設(shè)備分析儀器、設(shè)備注：儀器包括采樣、前處理、分析過程涉及到的所有儀器，例如液液萃取振蕩儀、微波消解、氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀、原子吸收等。表1-3 使用試劑及溶劑登記表名稱廠家、規(guī)格

2、有效期開瓶日期純化處理方法備注標(biāo)準(zhǔn)溶液、質(zhì)控樣、替代物、內(nèi)標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)溶劑、試劑注：試劑包括標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)樣品、替代物、內(nèi)標(biāo)、保存劑、萃取試劑等二、全程序空白實驗表2 全程序空白測定值序號目標(biāo)化合物平行測試結(jié)果（ ）平均值相對標(biāo)準(zhǔn)偏差備注123456注：空白樣品中有目標(biāo)化合物檢出但低于檢出限的，填報測試值，并在備注中標(biāo)記“B”，并注明檢出限，在報告后附上全程序空白譜圖。三、標(biāo)準(zhǔn)樣品實驗、方法線性范圍表3 化合物保留時間及線性范圍序號目標(biāo)化合物保留時間線性范圍線性方程相關(guān)系數(shù)注：色譜分析方法的，需要調(diào)整色譜分析條件，使目標(biāo)化合物更好分離，不影響定性和定量，在報告后附上標(biāo)準(zhǔn)樣品的譜圖，并附儀器

3、生成的標(biāo)準(zhǔn)曲線報告。四、方法檢出限、測定下限測試表4 方法檢出限、測定下限數(shù)據(jù)表平行樣品編號化合物1化合物2化合物3化合物4化合物5化合物6備注測定結(jié)果1234567平均值（單位）標(biāo)準(zhǔn)偏差Si（單位）t值檢出限（單位）測定下限（單位）注：表中計算公式及檢出限測試要求來源于環(huán)境監(jiān)測 分析方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)導(dǎo)則（HJ 168-2010），化合物數(shù)量超過3個，可增加表格。五、方法精密度測試表5精密度測試數(shù)據(jù)平行號試樣備注濃度（含量）1濃度（含量）2濃度（含量）3測定結(jié)果（單位）123456平均值（單位）標(biāo)準(zhǔn)偏差Si（單位）相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSDi注：試樣濃度在測定上下限范圍內(nèi)取值，范圍盡量寬，濃度1濃度

4、2濃度3?；衔锒鄷r，增加表格。六、方法準(zhǔn)確度測試表6-1有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品測試數(shù)據(jù)平行號有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品備注濃度（含量）1濃度（含量）2濃度（含量）3測定結(jié)果（單位）123456平均值(單位）有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品濃度（單位）相對誤差表6-2實際樣品加標(biāo)測試數(shù)據(jù)平行號實際樣品備注樣品1樣品2樣品3樣品加標(biāo)樣樣品加標(biāo)樣樣品加標(biāo)樣測定結(jié)果(單位）123456平均值、 (單位）加標(biāo)量（單位）加標(biāo)回收率注：樣品1、樣品2、樣品3是不同性質(zhì)的樣品，如地表水、工業(yè)廢水、生活廢水。七、質(zhì)量控制自查情況表7 質(zhì)量控制情況序號自查項目自查情況備注1作業(yè)指導(dǎo)書請另附附件有無編制作業(yè)指導(dǎo)書2方法驗證報告

5、填寫附表16有無進(jìn)行方法驗證，是否形成報告3采樣器皿準(zhǔn)備清洗條件采樣器材質(zhì)4樣品保存條件清洗條件樣品瓶材質(zhì)、規(guī)格保存劑添加情況、保存運(yùn)輸條件5樣品保存期限樣品儲存期限，如需同時萃取請注明萃取液保存期限6替代物回收范圍7空白加標(biāo)回收率范圍/8樣品加標(biāo)回收率范圍/9加標(biāo)分析頻次例如每10個樣品分析1個加標(biāo)樣品，那么頻次即為10%10實驗室空白分析頻次例如每10個樣品分析1個實驗室空白，那么頻次即為10%11儀器連續(xù)校準(zhǔn)分析頻次連續(xù)分析多少個樣品或連續(xù)分析多長時間后做1次連續(xù)校準(zhǔn)12檢出限確定方法計算方法依據(jù)注; 采樣器皿準(zhǔn)備、樣品保存條件、樣品保存期限、替代物回收范圍、空白加標(biāo)回收率范圍、樣品加標(biāo)

6、回收率范圍、加標(biāo)分析頻次、實驗室空白分析頻次、儀器連續(xù)校準(zhǔn)分析頻次、檢出限確定方法請直接填寫表7中。八、方法驗證結(jié)論（1）各測試水平的檢出限、測定下限、精密度、準(zhǔn)確度的測試結(jié)果匯總（見表8方法驗證匯總表）；（2）驗證過程中異常值的解釋、更正或提出的情況及理由；（3）方法各特性指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)期要求；（4）根據(jù)實驗室分析情況，評價方法，考慮是否需要對方法進(jìn)行改進(jìn)及理由。表8方法驗證匯總表化合物檢出限（ ）測定下限（ ）精密度（ ）準(zhǔn)確度（ ）九、附錄（1）全程序空白測試譜圖（金屬驗證不需要提供譜圖）分析項目：附譜圖備注：橫坐標(biāo)和縱坐標(biāo)要有標(biāo)尺，單位（2）標(biāo)準(zhǔn)樣品測試譜圖分析項目：標(biāo)準(zhǔn)濃度：附譜圖備注：橫坐標(biāo)和縱坐標(biāo)要有標(biāo)尺、單位，在譜圖上標(biāo)注每個峰的保留時間和化合物名稱（3）儀器生成的標(biāo)準(zhǔn)曲線報告（金屬需要提供）分析項目：曲線制定日期：附報告?zhèn)渥ⅲ海?）方法驗證產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)文件表9數(shù)據(jù)原始文件列表類別數(shù)據(jù)文件名稱123456789全程序空白標(biāo)準(zhǔn)曲線檢出限精密度1精密度2精密度3樣品加標(biāo)平行1樣品