醫(yī)療系統(tǒng)器械高質(zhì)量記錄簿

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1 文件修訂申請表 32 、 文件發(fā)放記錄表 43 、 文件回收記錄表 54 、 文件銷毀申請表 65 、 文件銷毀記錄表 76、 質(zhì)量管理體系問題改良和措施跟蹤記錄 87 、 醫(yī)療器械群體不良事件根本信息表 98 、 醫(yī)療器械不良反響 /事件報告表 . 109、 質(zhì)量查詢、投訴、效勞記錄 1110、質(zhì)12故調(diào)處理11、醫(yī)13療器械質(zhì)量投訴處理記錄12、質(zhì)14故處理跟蹤記13、員1514、員1615、年17工健康工健康檢度質(zhì)量培案表總表劃表16、培1817、培錄表1918 、員工個人培2019、設(shè)2120、設(shè)施設(shè)備運行維護使記錄2221、計器具檢定記錄醫(yī)24醫(yī)25醫(yī)26醫(yī)2

2、7醫(yī)28不29不30不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表31質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3233醫(yī)療器械采購記錄 .34醫(yī)療器械收貨記錄 35醫(yī)療器械驗收記錄 33醫(yī)療器械出庫記錄 37溫濕度記錄表 33計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 33車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 40月衛(wèi)生檢查記錄表 41設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄 42醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 33醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單 33醫(yī)療器械停售通知單 33醫(yī)療器械解除停售通知單 33醫(yī)療器械拒收通知單 33合格供貨方檔案表 33儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 3322、23、24、25、26、27、28、29、30、31、3

3、2、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48 、 首營企業(yè)審批表 5049 、 首營品種審批表 3350 、 全體人員情況表 3351 、 供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表 3352 、 質(zhì)量保證體系調(diào)查表 3353 、 醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 3354 、 醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 561、文件修訂申請表編號：JYBN-QXJL-001-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人

4、簽名接受日期3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編號：JYBN-QXJL-005-01骨口口序 號文件名稱版本/編號文件使用 部門銷毀時 間份數(shù)監(jiān)銷人銷毀人備注文件發(fā)出部門收件部門存在問題及原因:預防及糾正措施:接受部門負責人意見6、質(zhì)量管理體系問題改良和措施跟蹤記錄發(fā)出人發(fā)出日期收件人負責人:實

5、施情況反響：日期:驗證：實施負責人：日期:要求完成時間：考核人:日期:實際完成時間:發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日疑心醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格型號批號序列號生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號序列號本欄所指器戒是與疑心醫(yī)療器械冋時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況可附頁：報告單位意見：報告人信息 ：電子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人： ：報告日期:年 月日8醫(yī)療器械不良反響/事件報告表

6、患者姓名:原患疾病:編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告口跟蹤報告口報告類型：新的口嚴重口 一般口企業(yè)口個人口其他口報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)出生日期:年 月曰性別：男女口或年齡:民族:體重kg:聯(lián)系方式:既往醫(yī)療器械不良反響/事件：有口無口不詳口醫(yī)院名稱：病歷號/門診號:家族醫(yī)療器械不良反響/事件：有口無口不詳口醫(yī)療器械注冊號或 者備案憑 證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)批號序列號用法用量次劑量、途徑、日次數(shù)用藥起止時間用藥原因疑心器械并用器械其他口不良反響/事件名稱:不良反響/事件發(fā)生時間:年月 日相關(guān)重要信息： 吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過敏

7、史口不良反響/事件過程描述包括病癥、體征、臨床檢驗等及處理情況可附頁不良反響/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn):死亡口直接死因:死亡時間:停藥或減量后，反響/事件是否消失或減輕？ 再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件?是口 否口 不明口未停藥或未減量口是口 否口 不明口未再使用口對原患疾病的影響:不明顯口病程延長口病情加重口導致后遺癥口導致死亡口報告人評價:肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名:關(guān)聯(lián)性評價報告單位評價:肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名:聯(lián)系 :職業(yè)：醫(yī)生口藥師口 護士口其他口報告人信息電子郵箱:簽名:報告單位信

8、息單位名稱:報告日期:聯(lián)系人: :日年 月9、質(zhì)量查詢、投訴、售后效勞記錄品名規(guī)格批號單位個人日期數(shù)量類別質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴查詢、投訴方式郵件口 口來訪口質(zhì)量杳詢、投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果與答復情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié)或改良措施質(zhì)管部部長：日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格型號注冊證號或備案憑證號批號序號數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報告人：日期：調(diào)查事實記錄：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理結(jié)果：質(zhì)量管理部：銷售部：

9、經(jīng)辦人：日期：審批人:11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄投訴人性別聯(lián)系 單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理答復內(nèi)容質(zhì)管部意見答復日期答復方式答復人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄時間記錄人客戶名稱跟蹤事項結(jié)果備注13、員工健康檔案表建檔時間姓名性別出生年月任職時間咅岡位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查工程檢查結(jié)果采取措施注：應將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號:JYBN-QXJL-014-01序號姓名性別現(xiàn)崗位檢查機構(gòu)檢查時間檢查工程檢查結(jié)果采取措施備注15、年度培訓方案表骨口 序號培訓對象培訓目的培訓內(nèi)容培訓方式地點講師預定時間考核方式備注行政部:質(zhì)管部:1

10、6、培訓簽到表編號：JYBN-QXJL-016-01培訓日期年月日午時分地點培訓內(nèi)容講師內(nèi)容概要：姓名文案大全17、培訓實施記錄表編號：JYBN-QXJL-017-01序號受培訓人姓名岡位培訓日期培訓內(nèi)容培訓中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準:記錄:18、員工個人培訓教育檔案編號：JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時間咅職位工號職稱/資格序號培訓日期培訓內(nèi)容課時培訓方式考核方式考核成績備注記錄人：19、設(shè)施設(shè)備臺帳編號：JYBN-QXJL-019-01序號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄編號：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名

11、稱設(shè)備編號使用地點記錄日期使用目的啟動時間停止時間運轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-021-01序號檢定日期器具名稱型號規(guī)格檢定部門檢定情 況合格證或編號有效期到檢驗員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表編號：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫溫度相對濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護品種匯總分析總 結(jié)改良意見和養(yǎng)護目標23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反響表編號：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格型號單位數(shù)量批號序列號供給商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反響人：日期：反響部門意見：負責人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導意見：簽字

12、：日期：處理結(jié)果追蹤：質(zhì)管員：日期：編號：JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反響信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號批號序列號數(shù)量狀態(tài)召回原 因召回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號批號序列號數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或

13、者備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號數(shù)量批號序列 號數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結(jié)果處理時間填報人28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械 名稱規(guī)格型 號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號序列 號有效期報損原因倉庫負責人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負責人意見：編號：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械名 稱規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號序列號注冊號或者備案憑證號有效期銷毀原因合計 上述待銷毀醫(yī)療器械共個品種總金額兀倉庫負責人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：J

14、YBN-QXJL-030-01年 月曰部門：序號檢杳考核內(nèi)容分數(shù)得分存在冋題改良措施整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負責人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門：日期序號制度名 稱檢查考核內(nèi)容得分存在問題責任人原因分析整改措施整改時 間32、醫(yī)療器械米購記錄編號：JYBN-QXJL-032-01序號購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供給者注冊號或者備案 憑證編碼有效期單價金額業(yè)務(wù)員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄編號：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備 案憑證編碼數(shù)量供給者批號序列號生產(chǎn)

15、日期有效期運輸工具/、溫控方 式-rFFT口發(fā)票號碼收貨人34、醫(yī)療器械驗收記錄編號：JYBN-QXJL-034-01驗收 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格型 號生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日 期驗收合格 數(shù)量生產(chǎn)日 期有效期批號序 列號供貨者rFFT口發(fā)票號碼驗收人質(zhì)量狀 況【驗收結(jié) 果35、醫(yī)療器械出庫記錄編號：JYBN-QXJL-035-01出庫日 期醫(yī)療器械名 稱單位規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案憑 證編碼購貨單位批號質(zhì)量狀況生產(chǎn)日 期有效期發(fā)貨人復 核 人rFFT口發(fā)票號碼36、溫濕度記錄表話宜溫度范圍：?C話宜相對濕度：35%? 75%日期上午(9:00-10:30 )下午(1

16、5:30-16:30 )溫度C濕度超標后米取的調(diào)控措施米取措施后記錄人溫度C濕度超標后米取的調(diào)控措施米取措施后記錄人溫度C濕度溫度C濕度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：JYBN-QXJL-037-01申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請原因及日期質(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰質(zhì)量負責人及簽子質(zhì)量負責人：年 月曰信息部門授權(quán)結(jié)果及時間信息員：年 月曰質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號：JYBN-QXJL-038-0

17、1車牌號：填表日期：年 月檢杳日期檢杳工程第一周日第二周日第三周日第四周日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底有無油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動機皮帶11.制動效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機構(gòu)14.發(fā)動機工作情況15.儀表扌日示16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號：JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年 月曰序號檢杳工程標準要求檢查結(jié)論不合格情況處 理措施和處理 結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好。符合不符合2庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平 整，庫內(nèi) 無生活雜物，環(huán)境整潔，營 業(yè)、生活區(qū)域分開。符合不符合3醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分類標志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計、空調(diào)或風扇，有防