濕法制粒機URS-008

1、用戶需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案編號：YZL-URS-008濕法制粒機版 本 號： 00頁 碼： 24/24 河北御芝林藥業(yè)有限公司用戶需求濕法制粒機審核和批準(zhǔn)方案起草人姓名職務(wù)簽名日期周曉光方案審核人方案審批人版本 頒布日期 頒布原因 00首次頒布 目 錄1.目的2.范圍3.縮寫列表4.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)5.一般描述6.物料規(guī)格7.用戶及系統(tǒng)要求7.1.概述7.2.URS要求確認(rèn)7.2.1.URS01：設(shè)備工藝或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安裝區(qū)域及位置要求7.2.4.URS04： 安裝環(huán)境要求7

2、.2.5.URS05：電力要求7.2.6.URS06：設(shè)施公用系統(tǒng)要求7.2.7.URS07：外觀及材質(zhì)要求7.2.8.URS08：技術(shù)要求7.2.9.URS09：控制系統(tǒng)要求7.2.10.URS10：儀表要求7.2.11.URS11：清潔要求7.2.12.URS12：潤滑劑要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：設(shè)備轉(zhuǎn)運要求7.2.15.URS15：驗證/確認(rèn)要求7.2.16.URS16：服務(wù)與維修要求7.2.17.URS17：供應(yīng)商對項目要求的確認(rèn)1. 目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)

3、的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由生產(chǎn)設(shè)備部負(fù)責(zé)。2. 范圍本文件的范圍涉及到了御芝林藥業(yè)對此設(shè)備的最低要求，是對濕法制粒機設(shè)備的設(shè)計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護(hù)、驗證、文件和交付的說明，本URS及其附件還包括對以上設(shè)備的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。3. 縮寫列表 Term 術(shù)語Definition 定義FATFactory Acceptance Test出廠驗收測試GAM

4、PGood Automated Manufacturing Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface人機界面IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)ISOInternational Standards Organization國際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperational Qualification運行確認(rèn)P&IDP2ROcess and Instrument Diagram.工藝流程圖PLCP2ROgrammable Logic Cont2

5、ROller可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設(shè)備SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating P2ROcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HDSHardware Design Specification硬件設(shè)計規(guī)范SDSSoftware Design Specification軟件設(shè)計規(guī)范4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和指南：整個設(shè)備必須符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南、但并不限于：cGMP法規(guī)中華人民共和國藥典(2010版)2010版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

6、范JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87 機械設(shè)計防護(hù)罩安全要求GB-12265-90 機械防護(hù)安全要求氣密性試驗GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求GB50236-1998焊接及驗收規(guī)范GB 50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GB50257-1996 防爆電氣GB5226 -2008機械電氣安全 機械電氣設(shè)備AQ3009-2007危險場所電氣防爆安全規(guī)范JB/T20015

7、-2004濕法制粒機JB20067-2005制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（GAMP）食品藥品監(jiān)督管理局GMP驗證指南5. 一般描述本URS中所描述濕法制粒機要求符合中國2010版GMP及相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，實際要求不限于此文件定義的內(nèi)容。所有設(shè)備的設(shè)計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、FAT、最終檢查等活動由賣方負(fù)責(zé),FAT需要由買方人員參加及批準(zhǔn)，SAT部分將由雙方人員共同實施并簽署各項有關(guān)報告，以上活動必須嚴(yán)格按照本采購要求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來進(jìn)行。賣方的工作范圍： 招標(biāo)設(shè)備：包括全套設(shè)備和所有設(shè)備內(nèi)部接管、接線并留出用于連接進(jìn)出水管的配對法蘭和強、弱電

8、敷線，即提供的設(shè)備安裝就位后，只須買方接上總電源接口、電氣連鎖接口、水、氣系統(tǒng)之總管道接口，便可進(jìn)行調(diào)試和正式運轉(zhuǎn)。6. 物料規(guī)格用于片劑、膠囊劑的濕混和制粒，物料特性，粒度待定。7. 用戶及系統(tǒng)要求7.1. 概述濕法制粒機將從以下17個方面對用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述編號項目要求內(nèi)容URS01設(shè)備工藝或性能要求根據(jù)市場預(yù)測、生產(chǎn)條件、人力資源預(yù)計設(shè)備涉及產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運行工況。URS02安全要求設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。URS03安裝區(qū)域及位置要求根據(jù)工藝要求和設(shè)備的

9、特性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置要求。URS04安裝環(huán)境要求環(huán)境空氣的潔凈級別要求、擺放空間要求。URS05電力要求提出設(shè)備的電壓、電流、功率、三相五線制、接線圖以及線纜要求。URS06設(shè)施/公用系統(tǒng)供水、供汽、壓縮空氣等要求。URS07外觀及材質(zhì)要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求等，及關(guān)鍵零部件的材質(zhì)、選型要求等。URS08技術(shù)要求對設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：產(chǎn)品質(zhì)量要求、關(guān)鍵工藝控制、安裝要求、設(shè)備功能要求、控制與保護(hù)功能要求、其他功能要求、安裝要求等。URS09控制系統(tǒng)要求提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、存儲、備份、恢復(fù)、打印、安全管理等。URS10儀表要求提出設(shè)

10、備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗等要求。URS11清潔要求物料接觸處無死角。URS12潤滑劑要求潤滑油，潤滑脂URS13文件要求對供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護(hù)手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。URS14設(shè)備轉(zhuǎn)運向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé)等。URS15驗證/確認(rèn)需求根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗證和確認(rèn)需求，提交必需的各類驗證和確認(rèn)文件。URS16服務(wù)與維護(hù)要求供應(yīng)商提供設(shè)備維護(hù)、校驗的建議，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的設(shè)備現(xiàn)場維護(hù)的響應(yīng)速度，提供備品、備件的響應(yīng)速度。URS17供應(yīng)商確

11、認(rèn)供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對URS各項目要求能否滿足予以確認(rèn)。7.2. URS要求確認(rèn)7.2.1. URS01：設(shè)備工藝或性能要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS01-1購進(jìn)濕法制粒機一臺，容積：300L。生產(chǎn)能力：130kg。URS01-2保證設(shè)備連續(xù)運行穩(wěn)定可靠，設(shè)備日運行時間8-12小時。 URS01-3供應(yīng)商應(yīng)在投標(biāo)文件中詳細(xì)闡述個自的濕法制粒機系統(tǒng)流程圖解。URS01-4濕法制粒機系統(tǒng)連續(xù)無故障運行1.0萬小時以上。URS01-5設(shè)計院提供的設(shè)備型號僅供參考SHG-3007.2.2. URS02：安全要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS02-1恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報，故障及

12、報警用聲光報警指示，并在操作面板上顯示故障信息URS02-2設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，設(shè)備的操作按鍵用中文進(jìn)行標(biāo)示。URS02-3電氣控制柜裝有安全鎖，設(shè)備要可靠接地，并有防觸電保護(hù)設(shè)置。URS02-4距離設(shè)備1.0m遠(yuǎn)的噪音在75db以下URS02-5設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，所有危險部位采取保護(hù)措施，在容易發(fā)生危險處設(shè)立警示牌。URS02-6優(yōu)化設(shè)計，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人、機工程傷害。URS02-7設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，具備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備。URS02-8恢復(fù)供電后機器不能自動開機，

13、必須人工啟動。URS02-9電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，防水等級應(yīng)達(dá)到IP55。URS02-10所有旋轉(zhuǎn)部件有防護(hù)裝置，制粒缸蓋開啟時，攪拌槳和制粒刀的電機應(yīng)處于斷電狀態(tài)。7.2.3. URS03：安裝區(qū)域及位置要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS03-1濕法制粒機安放在制劑車間內(nèi)，供應(yīng)商提供設(shè)備的CAD安裝圖紙附在投標(biāo)文件中7.2.4. URS04： 安裝環(huán)境要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS04-1濕法制粒機安裝在D級潔凈區(qū)。定位時要考慮房間整體布局，設(shè)備使用符合新版GMP要求。URS04-2設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。7.2.5. URS05：

14、電力要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS05-1220/380V，3 相5線制，50 HzURS05-2所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等URS05-3設(shè)備具有接地線和中性線URS05-4電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用Siemens品牌，并有數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。主要電氣單元如PLC、變頻器、觸摸屏等要有詳細(xì)的操作手冊等技術(shù)文件。URS05-5所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。URS05-6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記，標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。URS05-7所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特URS05-8預(yù)留輸出通訊接口，方便連接遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)URS05-9低壓接線（2

15、4VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開7.2.6. URS06：設(shè)施公用系統(tǒng)要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS06-1供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（電、氣、汽等）接口位置及參數(shù)。URS06-2供應(yīng)商應(yīng)說明公用設(shè)施種類、使用范圍（最小和最大參數(shù)）、消耗量、廠房高度要求等.并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。URS06-3壓縮空氣: 0.4-0.7mpa 干燥、無油; 0.22µm過濾,確保氣體品質(zhì)符合要求。純化水：0.1-0.3Mpa7.2.7. URS07：外觀及材質(zhì)要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS07-1所有同藥品直接接觸的表面應(yīng)用304不銹鋼制造，并要

16、提供第三方材質(zhì)證明，鏡面拋光，表面粗糙度0.4µmRa。電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理不得有明顯焊點。各焊縫或焊點應(yīng)做拋光、鈍化處理，特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求。外表面光滑、整潔、美觀、過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凹陷、毛剌、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象。， URS07-2所有非藥品直接接觸的表面應(yīng)用304級不銹鋼制造, 外表面的焊接處磨光到<1.2µmRa并經(jīng)合適的鈍化處理且是拉絲不銹鋼。.URS07-3設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，缸體與缸蓋應(yīng)密閉且啟閉方便，缸蓋上應(yīng)有觀察和采光用視孔、投料口和排氣孔，排氣孔應(yīng)設(shè)有可清潔濾網(wǎng)。應(yīng)能保證物料與傳動部件互不產(chǎn)生污染等

17、。URS07-4墊圈、密封圈和O型圈等高分子材料應(yīng)采用食品級的聚合材料；且在正常使用情況下,不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。并要提供第三方材質(zhì)證明。URS07-5主輔機需經(jīng)常拆裝部件間的聯(lián)接應(yīng)采用快接方式，便于設(shè)備的維護(hù)操作。URS07-6設(shè)備上的刮油環(huán)或密封圈材質(zhì)優(yōu)良，應(yīng)具有良好的韌性、彈性，耐腐蝕、耐油URS07-7系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。避免對物料的意外污染。設(shè)備所有工件沒有加工缺陷。所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。URS07-8供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件。7.2.8. URS08：技術(shù)要求(包含但不限于此)7.2.8

18、.1 URS08-1 質(zhì)量要求編號要求內(nèi)容URS08-1-1能將各種中藥浸膏、中藥粉劑混合制料成顆粒堅實、粒徑均勻、球丸率高的微粒狀物料， URS08-1-2其粒徑大小及松密度隨意可調(diào)，對主藥與輔藥及輔料比重差異較大的中藥粉劑、中藥浸膏混合制粒能達(dá)到良好的效果。URS08-1-3同時設(shè)備質(zhì)量應(yīng)符合2010版 中國藥典的相關(guān)規(guī)定。7.2.8.2 URS08-2：關(guān)鍵工藝控制編號要求內(nèi)容URS08-2-1整套裝置的工藝控制基于(但不限于)以下幾個方面： URS08-2-2固定式缸體，底部驅(qū)動，驅(qū)動軸采用可靠密封，攪拌槳與鍋底間隙1.0。URS08-2-3鍋體：采用夾層鍋，用模具直接沖壓而成，在長期

19、生產(chǎn)過程鍋體底部不變形。URS08-2-4固體物料要求配套采用提升加料裝置加料（可單獨報價），設(shè)備應(yīng)配備踏步、扶梯，以方便操作和檢修。URS08-2-5干混后，通過物料管加入濕物料，濕混。含量均勻度（標(biāo)準(zhǔn)：RSD%2%）URS08-2-6制粒機出料裝置關(guān)閉時應(yīng)密閉，不允許漏粉、漏液。URS08-2-7機器上應(yīng)配備點動開關(guān)，方便檢修和保養(yǎng)時盤車和試車。URS08-2-8PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)速度可變頻調(diào)節(jié)，能夠?qū)崟r顯示設(shè)備運行速度、運行時間，能夠記錄當(dāng)班批次、產(chǎn)量、運行起止時間和累計運行時間等。生產(chǎn)工藝改變時，需要能對工藝參數(shù)可以儲存，可儲存不少于10個配方。URS08-2-

20、9傳動系統(tǒng)選用同步帶及同步輪傳動系統(tǒng)，傳動馬達(dá)、減速機、變頻器 、軸承、傳動軸等傳動系統(tǒng)應(yīng)能滿足機器最大負(fù)荷產(chǎn)量要求，傳動系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)充分考慮方便維護(hù)、保養(yǎng)與檢修。URS08-2-10密封系統(tǒng)要嚴(yán)密，可靠，物料中不能有因此而產(chǎn)生的黑點、斑點等雜物。URS08-2-11應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。7.8.2.3 URS08-3 安裝要求編號要求內(nèi)容URS08-3-1在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃。以便于需方做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。URS08-3-2設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝布置圖

21、。URS08-3-3供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)、連接方式、連接位置，如：電壓、功率，蒸汽壓力及用量、壓縮空氣壓力、管徑等。URS08-3-4設(shè)備與壓縮空氣、一次用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆（裝）接頭7.2.8.4 URS08-4 設(shè)備功能要求編號要求內(nèi)容URS08-4-1當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)不到要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機，設(shè)備有故障報警停車功能并有緊急停止按鈕。URS08-4-2用戶可以根據(jù)需要設(shè)置不同的工藝參數(shù)，用來適應(yīng)不同藥品的生產(chǎn)。URS08-4-3具有自診斷功能，異常停機時PLC自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失。URS08-4-4凡對人身有傷害的所有暴露的運動、高溫、帶

22、電部件必須加防護(hù)罩，以免操作人員受到移動部件的傷害。URS08-4-5設(shè)備應(yīng)有過載保護(hù)、漏電保護(hù)裝置，當(dāng)設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。URS08-4-6有接地裝置，電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。URS08-4-7斷電恢復(fù)后，機器不能自動開機，必須人工啟動，以保護(hù)人員、設(shè)備和產(chǎn)品。7.2.9. URS09：控制系統(tǒng)要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS09-1自控系統(tǒng)選用的PLC，應(yīng)為西門子系列，且有數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。PLC控制系統(tǒng)設(shè)計安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面,內(nèi)部充正壓保護(hù),防粉塵和濕氣。并充分考慮現(xiàn)場防爆等級等需要；所有控制軟件

23、編程部分的源程序應(yīng)備份于我公司一份。URS09-2各行程過程中關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)在該行程顯示界面上進(jìn)行方便的調(diào)整。至少可控制電機轉(zhuǎn)速、壓縮空氣、純化水、出料機構(gòu)等。URS09-3主要工藝參數(shù)（如攪拌槳和制粒刀轉(zhuǎn)速）可通過操作界面設(shè)定和調(diào)整，系統(tǒng)運行狀態(tài)和運行參數(shù)可實時顯示；應(yīng)設(shè)有必要的故障報警和故障信息提示。URS09-4PLC系統(tǒng)預(yù)留總點數(shù)10%的模擬量、開關(guān)量卡板I/O點，并提供新增或更改卡板通道的解決方案。URS09-5電器元件采用國際知名品牌產(chǎn)品。確保PLC系統(tǒng)在突然斷電和長期停電狀態(tài)下程序不丟失，或提供預(yù)防補救的具體可行措施。URS09-6具有過載保護(hù)功能，系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述

24、故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機的故障。URS09-7系統(tǒng)能夠很好的自動控制，保持各工作參數(shù)恒定于設(shè)定數(shù)值，超限后聲光報警指示。URS09-8設(shè)備必須設(shè)計有全自動運行模式和半自動/手動運行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序，可存儲多組工藝數(shù)據(jù)。URS09-9預(yù)留PLC對外標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)接口(如工業(yè)以太網(wǎng)RS232/485、P2ROfibus等)，必要時協(xié)助SCADA服務(wù)商修改PLC軟件的網(wǎng)絡(luò)通訊程序，以實現(xiàn)MES、ERP等遠(yuǎn)程監(jiān)視功能(可單獨報價)。URS09-10供貨時，提供PLC、PC和HMI的專用軟件備份，如PLC梯形圖及電子版源程序各一份，用于設(shè)備控制系統(tǒng)的修復(fù)程序，防止計算機系統(tǒng)崩潰。7.2.10.

25、 URS10：儀表要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS10-1設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。URS10-2儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正，提供有資質(zhì)的檢驗合格證，校正要有可追遡性，方便拆卸，控制儀表必須與監(jiān)視儀表相獨立。URS10-3提供系統(tǒng)PID圖、設(shè)備備件詳細(xì)清單及功能說明URS10-4賣方應(yīng)提供所有的測量儀器儀表的列表。所有這些儀表或傳感器必需校準(zhǔn)。7.2.11. URS11：清潔要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS11-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。URS11-2機器上所有材料必須符合GMP規(guī)范并能接受清潔劑清潔URS11-3要求清洗的部件，須具備快

26、接功能，所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回URS11-4所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、易清潔。暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。7.2.12. URS12：潤滑劑要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS12-1設(shè)備內(nèi)的潤滑油依廠方設(shè)計要求，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添加潤滑油前徹底清洗油箱。URS12-2設(shè)備上或人機操作界面上應(yīng)設(shè)有潤滑圖或潤滑表，并注明各潤滑點所用潤滑油的牌號、建議潤滑周期等。URS12-3設(shè)備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應(yīng)該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸，制粒缸體內(nèi)不得有攪拌槳和制粒刀軸承

27、支承體的油污滲入。URS12-4使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。URS12-5提供潤滑表,所有的滑動部件和軸承都要周期性提供潤滑劑。潤滑劑及潤滑方式要符合GMP要求,不得對環(huán)境造成污染.7.2.13. URS13：文件要求(包含但不限于此)編號要求內(nèi)容URS13-1文件統(tǒng)一用A4紙打印。 URS13-2所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸。URS13-3關(guān)鍵描述部分所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文，關(guān)鍵描述部分采用中英文對照，如不能滿足上述要求，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。URS13-4正文除標(biāo)題以外用宋體小四；行間距：固定值20磅；URS13-5頁邊距的設(shè)置：上邊距2.5c

28、m、下邊距2cm、內(nèi)側(cè)邊距2.5cm、外邊距2cm；URS13-6技術(shù)資料及投標(biāo)文件3套，電子版文檔一份，文件內(nèi)容清晰、易懂。URS13-7供應(yīng)商應(yīng)提供可通過2010版GMP要求的相關(guān)文件、具體文件目錄見附件。URS13-8應(yīng)標(biāo)時供應(yīng)商應(yīng)提交一份文件響應(yīng)目錄清單；與附件內(nèi)容不同的，供應(yīng)商可以合并在一份文件中，但要包括上述內(nèi)容。URS13-9響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項目進(jìn)度計劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗收通過前一并提交。7.2.14. URS14：設(shè)備轉(zhuǎn)運要求編號要求內(nèi)容URS14-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動

29、，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。URS14-2供應(yīng)商應(yīng)按照所要求的時間保證設(shè)備轉(zhuǎn)運到指定的地點。URS14-3運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并負(fù)責(zé)運輸費用。7.2.15. S15：驗證/確認(rèn)要求編號要求內(nèi)容URS15-1在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ（供應(yīng)商提供相應(yīng)制備步驟中一些指標(biāo)的檢測），此外PQ（共同完成）URS15-2制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備調(diào)試的周期及交驗時間。全程免費協(xié)助甲方完成相關(guān)GMP認(rèn)證工作。URS15-3制造商提供PQ模板，并免費為我方進(jìn)行不少于5次的設(shè)備性能驗證，以配合我方完成設(shè)備驗證的相關(guān)工

30、作。7.2.16. URS16：服務(wù)與維修要求7.2.16.1. 培訓(xùn)要求編號要求內(nèi)容URS16-1-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙（工藝流程圖、部件圖、管線圖、軸測圖）、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答等。URS16-1-2培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員URS16-1-3負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可。培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）URS16-1-4免費提供不少于2天的設(shè)備操作及維護(hù)知識的培訓(xùn)。URS16-1-5在

31、制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗收，預(yù)驗收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項目，預(yù)驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運。7.2.16.2. 設(shè)備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲、開箱和安裝編號要求內(nèi)容URS16-2-1貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。URS16-2-2貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備

32、開箱驗收記錄并簽字。7.2.16.3. 設(shè)備安裝和驗收編號要求內(nèi)容URS16-3-1由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和協(xié)助驗證工作，制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗時間。URS16-3-2安裝要求：生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，派員進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。URS16-3-3調(diào)試必須在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的情況下一周之內(nèi)完成URS16-3-4設(shè)備定位由需方負(fù)責(zé)，供方派技術(shù)人員全程配合指導(dǎo)。設(shè)備內(nèi)部部件之間的安裝和連接由供方全權(quán)負(fù)責(zé)。UR

33、S16-3-5在設(shè)備出廠前需方派人于現(xiàn)場進(jìn)行設(shè)備FAT驗收確認(rèn)；買方簽字驗收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運。URS16-3-61、終驗收在買方工廠進(jìn)行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）通過后才認(rèn)為終驗收合格。URS16-3-7試車期間為該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應(yīng)商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機器合同訂立的全部款額。所有附件調(diào)試完成之日起6個月內(nèi)不能出現(xiàn)故障

34、（易損件除外、人為因素除外）。7.2.16.4. 質(zhì)量保證和售后服務(wù)編號要求內(nèi)容URS16-4-1設(shè)備保修期自終驗收合格后算起至少12個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起12個月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。URS16-4-2供方需提供終身維護(hù)和每年一次的維護(hù)保養(yǎng)URS16-4-3保修期內(nèi)，賣方免費為買方維修設(shè)備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件。URS16-4-4免費提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報價）URS16-4-5備件：提供廠方建議備件資料（清單及報價）:詳細(xì)列出備件清單(規(guī)格,型號,數(shù)量,及大約使用壽命),備件供應(yīng)商:

35、列出供應(yīng)商的詳細(xì)信息(產(chǎn)地,聯(lián)系方式,供貨周期,價格)。URS16-4-6保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后48小時內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。7.2.17. URS17：供應(yīng)商對項目要求的確認(rèn)附件1 URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋，請詳細(xì)說明符合條件的理由URS No符合 (是/否)如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”，請詳細(xì)闡述不符合的部分附件2元器件制造商清單設(shè)備 / 部件型號品牌產(chǎn)地附件3 文件清單序號文 件 名 稱份數(shù)綜 合1-1功能介紹 11-2法規(guī)要求/技術(shù)要求詳單及符合性聲明11-3質(zhì)量項目計劃(QPP)11-4制造進(jìn)度計劃表 11-5設(shè)備設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險評估報告11-6功能設(shè)計規(guī)格說明（FS文件）11-7詳細(xì)設(shè)計規(guī)格說明（DS）11-8設(shè)計和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范11-9整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明11-10成套裝置的管路及儀表圖(P&ID)11-11運行成本分析文件11-12公用系統(tǒng)介質(zhì)需求及技術(shù)參數(shù)(如蒸汽、水、電、儀表空氣等) 11-13(設(shè)備在安裝現(xiàn)場的)