開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件

1、開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件根據(jù)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法，以及開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī) 療保健機(jī)構(gòu)的職責(zé)，制定國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) 的設(shè)置原則、各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件， 作為開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建設(shè)和審評(píng)的參考依據(jù)。一、設(shè)置國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本原則1. 國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，為經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生 行政部門(mén)許可的開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。產(chǎn)前診斷的 各項(xiàng)技術(shù)具有全國(guó)領(lǐng)先地位和權(quán)威性，具備承擔(dān)國(guó)家級(jí)產(chǎn)前診斷 技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)職責(zé)的條件。2. 衛(wèi)生部根據(jù)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法有關(guān)條款的規(guī)定和 全國(guó)產(chǎn)前診斷實(shí)際工作及技術(shù)發(fā)展的

2、需要，組織專家評(píng)議，并征 求各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)后， 確定國(guó)家級(jí)產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。二、各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件（一）組織設(shè)置要求各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，需設(shè)立產(chǎn)前診斷診 療組織，設(shè)主任1名，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷的臨床技術(shù)服務(wù)，下設(shè)辦公 室和資料室，分別負(fù)責(zé)具體的管理工作和信息檔案管理工作。各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影 像診斷（超聲）醫(yī)學(xué)教I育網(wǎng)整理、生化免疫和細(xì)胞遺傳等部門(mén)， 具有婦產(chǎn)科、兒科、病理科、臨床遺傳專業(yè)的技術(shù)力量。鼓勵(lì)尚未具備分子遺傳診斷能力的機(jī)構(gòu)與大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)等 合作，將分子遺傳診斷技術(shù)應(yīng)用到產(chǎn)

3、前診斷技術(shù)服務(wù)中。（二）產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)范圍要求各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)提供的產(chǎn)前診斷技 術(shù)服務(wù)包括：1. 進(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進(jìn) 工作。2. 開(kāi)展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢。3. 開(kāi)展常見(jiàn)染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見(jiàn)的嚴(yán)重肢體 畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷。4. 開(kāi)展常見(jiàn)單基因遺傳病（包括遺傳代謝病）的診斷。5. 接受開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn) 行產(chǎn)前診斷的孕婦的轉(zhuǎn)診，對(duì)診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診。6. 在征得家屬同意后，對(duì)引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行尸檢及相關(guān)遺傳 學(xué)檢查。7. 建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保 存期50年。（三）規(guī)章制度

4、要求開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須建立健全各項(xiàng)規(guī)章制 度和操作常規(guī)，包括：人員職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、診療常規(guī)、實(shí) 驗(yàn)室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標(biāo)本采集與管理制度、?？?檔案建立與管理制度、疑難病例會(huì)診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察 制度、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度以及患者知情同意制度等。（四）專業(yè)技術(shù)基本要求1. 具有遺傳咨詢的能力。2. 具有開(kāi)展血清學(xué)標(biāo)記免疫檢測(cè)技術(shù)的能力。3. 具有常規(guī)開(kāi)展外周血染色體核型分析的能力。4. 具有開(kāi)展孕中期羊水胎兒細(xì)胞染色體核型分析的能力。5. 具有對(duì)常見(jiàn)先天性缺陷和遺傳性疾病做出風(fēng)險(xiǎn)率估計(jì)的能 力。6. 具有對(duì)常見(jiàn)的胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進(jìn)行影像診斷的能 力。7.

5、 具有開(kāi)展常見(jiàn)的單基因遺傳?。òㄟz傳代謝?。┰\斷的 能力。8. 具有對(duì)產(chǎn)前篩查出的多數(shù)（95濃上）高風(fēng)險(xiǎn)胎兒做出正確 診斷及處理的能力。9. 具有相關(guān)健康教育的能力。（五）人員配備基本要求開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)配備至少 2名具有副高以 上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn) 科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師，1名具有副高以上職 稱的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師醫(yī)學(xué)教 |育網(wǎng)整理，2名具有中 級(jí)以上職稱的細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和生化免疫實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。（六）設(shè)備配置基本要求B超室：B型超聲儀附穿刺引導(dǎo)裝置1個(gè)；彩超1個(gè)；超聲工 作站（圖文管理系統(tǒng)）1個(gè)。細(xì)胞遺傳室：普通雙目顯微鏡 2個(gè)；三筒研究顯微鏡附顯微 照相設(shè)備1個(gè)；超凈工作1個(gè)；二氧化碳培養(yǎng)箱2個(gè)；普通離心 機(jī)2個(gè)；恒溫干燥箱1個(gè)；自動(dòng)純水蒸餾器1個(gè)；恒溫水浴箱2 個(gè)；普通電冰箱2個(gè)；倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備 1個(gè)；熒光顯 微鏡1個(gè)；分