GeneXpert 質(zhì)量控制參考模板

1、GeneXpert 質(zhì)量控制(針對(duì)于所有的Cepheid 檢測(cè)試劑) GeneXpert系統(tǒng)是針對(duì)于一次性使用、充分整合及組合式檢測(cè)試劑盒的全封閉式操作系統(tǒng)。在每個(gè)檢測(cè)試劑盒（每個(gè)病人樣本檢測(cè)）內(nèi)均有控制和檢查系統(tǒng)。其作用是檢查試劑、病人樣本、裂解、擴(kuò)增、以及檢測(cè)試劑盒本身完整性。使用Cepheid 檢測(cè)盒進(jìn)行檢測(cè)的每個(gè)病人樣本，其在檢測(cè)的每一個(gè)步驟過程中均包含了內(nèi)部控制檢查，且這種檢查并不局限于某一天。日常使用的外部質(zhì)量控制并不能提供在每個(gè)特定的病人（樣本）在Cepheid檢測(cè)盒檢測(cè)中的，超越內(nèi)部質(zhì)量控制系統(tǒng)額外信息。 內(nèi)部控制被用在了每一個(gè)病人樣本上（見下表）1. 樣本處理控制（SPC）：

2、它控制每個(gè)病人標(biāo)本中的聯(lián)合提取和聯(lián)合擴(kuò)增，控制樣本的處理步驟包括裂解和提取、核酸的完整性檢查以及試劑凍干珠的復(fù)溶。因?yàn)槊總€(gè)特定的測(cè)試被視為有1個(gè)或者其他的序列變異，所以在基因分型實(shí)驗(yàn)中，樣本的功能作為自帶的內(nèi)部控制，監(jiān)測(cè)正常的和突變的基因序列。 如果在一個(gè)陰性樣本中，SPC 檢測(cè)失敗，將會(huì)顯示一個(gè)“無效”的結(jié)果報(bào)告。 如果沒有信號(hào)出現(xiàn)在基因分型的測(cè)試中，將會(huì)顯示一個(gè)“無效”的結(jié)果報(bào)告。2. 擴(kuò)增控制（AC）：這種控制能監(jiān)測(cè)酶的完整性和可能存在的PCR抑制劑，因?yàn)槊總€(gè)特定的測(cè)試將會(huì)被視為有1個(gè)或者其他的序列變異，所以在基因分型實(shí)驗(yàn)中，樣本的功能作為自帶的內(nèi)部控制，將監(jiān)測(cè)正常的和突變的基因序列。確

3、保實(shí)驗(yàn)所需的最小數(shù)量的人類樣本細(xì)胞，能被聯(lián)合提取的和聯(lián)合擴(kuò)增，獲得的目標(biāo)靶向基因?qū)⒈挥脕硪源_保樣本的收集、準(zhǔn)備。 如果在一個(gè)陰性樣本中，擴(kuò)增控制失敗，將會(huì)顯示一個(gè)“無效”的結(jié)果報(bào)告。 如果沒有信號(hào)出現(xiàn)在基因分型的測(cè)試中，將會(huì)顯示一個(gè)“無效”的結(jié)果報(bào)告。3. 試劑控制（探針檢查）：這個(gè)監(jiān)控檢查的是探針的完整性和試劑盒內(nèi)部各類試劑的溶合重建狀態(tài)。根據(jù)不同的測(cè)試，將有2-6個(gè)特異性的熒光測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，如果探針檢查失敗，將會(huì)顯示一個(gè)“錯(cuò)誤”的結(jié)果報(bào)告 4. 儀器系統(tǒng)控制：這個(gè)監(jiān)控檢查光路、溫度、模塊和每個(gè)試劑盒的機(jī)械完整性。 熱力和機(jī)械檢查運(yùn)行，如果系統(tǒng)控制失敗，將會(huì)顯示一個(gè)“錯(cuò)誤”的結(jié)果報(bào)告5. 結(jié)果的

4、可靠性： 對(duì)多重性的基因遺傳和感染性疾病進(jìn)行檢測(cè)，采用相關(guān)的運(yùn)算方法對(duì)每個(gè)擴(kuò)增分析物進(jìn)行分析，當(dāng)相應(yīng)的運(yùn)算方法不被滿足的情況下，將顯示“錯(cuò)誤”或者“無效”的報(bào)告2 / 5 當(dāng)上述控制發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)于病人樣本和測(cè)試運(yùn)行，一個(gè)錯(cuò)誤的代碼，沒有結(jié)果或者無效的結(jié)果會(huì)明確的被顯示出來。而在一個(gè)單獨(dú)的試劑盒內(nèi)運(yùn)行一個(gè)外部控制并不能預(yù)測(cè)特定的測(cè)試樣本。 外部控制可以提供有關(guān)于運(yùn)輸，批號(hào)，儲(chǔ)存條件，操作能力和同類比較的有價(jià)值信息。因此，當(dāng)面對(duì)許多變化，包括新的運(yùn)輸方式、或經(jīng)歷了重要的服務(wù)活動(dòng)，或每隔30天后，在每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室里，對(duì)于性能測(cè)試的驗(yàn)證，外部控制依然是被推薦的。Cepheid 承認(rèn)，這些都是

5、基于科學(xué)依據(jù)，相應(yīng)的驗(yàn)證性研究和臨床試驗(yàn)而得出的結(jié)論。最終的決定和責(zé)任依然取決于實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循和適用于當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)。Xpert檢測(cè)試劑盒中的全部控制過程示意表格*程序步驟或條件控制探針檢測(cè)系統(tǒng)最后結(jié)果預(yù)試驗(yàn)是試驗(yàn)時(shí)的自檢超聲波降解控制   X錯(cuò)誤PCR的加熱，冷卻和光學(xué)   X錯(cuò)誤樣本處理控制凍干珠復(fù)溶XXX 錯(cuò)誤或者無效細(xì)胞裂解X   無效提取X   無效抑制劑的存在XX  無效合適的樣本 X  無效探針檢查控制反應(yīng)管填充  X 錯(cuò)誤熒光信號(hào)團(tuán)檢測(cè)  X 錯(cuò)誤凍干珠復(fù)溶  X 錯(cuò)誤PCR熱循環(huán)&#