實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度級(jí)審核程序

1、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為， 切實(shí)保障受試者的權(quán)益， 按照倫理學(xué) 及有關(guān)法律法規(guī)， 結(jié)合我院實(shí)際， 特制定本制度。 凡是開展以人體為對(duì)象的實(shí)驗(yàn) 性臨床醫(yī)療，均按本管理制度執(zhí)行。二、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則。1、符合倫理道德規(guī)范。2、受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。3、嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。4、對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。三、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知。1、臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況， 進(jìn)行知情同意告知。2、需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)，并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。3、受試者在充分知情同意下簽署“

2、知情同意書”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開始。 知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳?。四、?shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置。1、如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行 修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會(huì)審查并通過后 方可實(shí)施。2、如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī) 療技術(shù)和倫理管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。五、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：1、報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任 何不良事件，必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng) 向醫(yī)教部立即口頭上報(bào)， 8 小時(shí)

3、內(nèi)書面上報(bào)。2、處置：（1）按醫(yī)院開展新技術(shù)項(xiàng)目應(yīng)急處置預(yù)案積極妥善處置。（2）必要時(shí)我院醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會(huì)有權(quán)終止該項(xiàng)研究。3、記錄：如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、 持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。并上報(bào)醫(yī)教六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目結(jié)束后， 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告， 部備案。開展新技術(shù)項(xiàng)目應(yīng)急處置預(yù)案一、目的：新技術(shù)、新項(xiàng)目因技術(shù)復(fù)雜、 操作難度大等原因， 開展過程中可能出現(xiàn)事先 難以預(yù)料的情況。為了保證病人的安全， 減少醫(yī)療差錯(cuò)事故， 防范醫(yī)療糾紛發(fā)生， 特制定本預(yù)案。二、要求：1、嚴(yán)格執(zhí)行新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度 。（1）新技術(shù)、新項(xiàng)目提出后，為保證其安

4、全有效地應(yīng)用于臨床，在開展新 技術(shù)、新項(xiàng)目之前， 有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)， 并收集、整理， 寫出書面綜述或報(bào)告 （附相關(guān)資料 ） ，制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案， 并提交科主任 進(jìn)行全科集體討論。（2）全科討論由科主任主持。 參與人員應(yīng)包括科室大部分正 （ 副） 主任醫(yī)師、 主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見，進(jìn)行認(rèn)真討論，并對(duì)討論內(nèi)容應(yīng)有詳細(xì)書 面記錄，其結(jié)果由開展項(xiàng)目負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告， 討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)務(wù) 部。（3）經(jīng)全科人員討論同意后，應(yīng)詳細(xì)填寫新業(yè)務(wù)技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)表 ，并附 查新報(bào)告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)部 ; 醫(yī)務(wù)部對(duì)新業(yè)務(wù)技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)表進(jìn)行初審合 格后，報(bào)請(qǐng)?jiān)横t(yī)學(xué)倫理委

5、員會(huì)審核、評(píng)估，經(jīng)論證同意后，報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L審批 , 院長 審批后方可實(shí)施。2、嚴(yán)格執(zhí)行知情同意程序。為對(duì)患者的生命安全負(fù)責(zé)， 尊重患者的知情同意權(quán)， 實(shí)行新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)開 展患者 （家屬）知情同意制度。在開展新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)前， 醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情， 重點(diǎn)交 代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題， 尊重患者及委托人意見， 并在知情同意書上簽宇后方可實(shí)施。三、嚴(yán)格執(zhí)行療效的分析評(píng)價(jià)程序 。 對(duì)于新技術(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對(duì)療效的評(píng)價(jià)分析， 不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)， 改正不足，使其更加完善。l. 認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。2. 定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。3. 檢

6、索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較。4. 年終將本年度開展的雙新病例進(jìn)行分析總結(jié)上報(bào)。5. 根據(jù)開展情況寫出報(bào)告或文章。四、建立新技術(shù)新業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的實(shí)施進(jìn)程可以歸納為風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、 風(fēng)險(xiǎn)估測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)大 的階段。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是對(duì)潛在的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的歸納和全面地分析以掌握其性 質(zhì)和特征， 便于確定哪些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以考慮， 同時(shí)分析引發(fā)這些風(fēng)險(xiǎn)的主要因素和 所產(chǎn)生后果的嚴(yán)重性， 這個(gè)階段是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性分析的基礎(chǔ)工作； 風(fēng)險(xiǎn)估測(cè)是 通過對(duì)所收集的大量資料的研究， 運(yùn)用概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)等工具估計(jì)和預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)生的概率和損失幅度， 這個(gè)階段工作是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的定量化， 使整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理

7、 建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是根據(jù)專家判斷的安全指標(biāo)， 來確定風(fēng)險(xiǎn)是否需 要處理和處理的程度。五、報(bào)告程序及處置。一旦發(fā)生緊急意外情況， 立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案， 經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救后仍 難以處理時(shí)， 立即向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告， 若上級(jí)醫(yī)師處理不了時(shí)， 則迅速上報(bào)科主任， 必要時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)部或院領(lǐng)導(dǎo)。 得到指示后， 還應(yīng)向患者或家屬告知情況， 征得患 者或家屬的同意并簽署知情同意書后， 方能繼續(xù)進(jìn)行治療。 治療緊急意外情況所 需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或院醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。 經(jīng)治醫(yī)師對(duì)緊急意外 情況出現(xiàn)后的病情變化、 診療方案、 上級(jí)醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時(shí)記錄， 同時(shí) 必須堅(jiān)守崗位，不得擅自離

8、開，至患者病情穩(wěn)定為止。開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的審核程序一、申請(qǐng)人資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。二、申請(qǐng)審批程序： 1、完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)部提交。2、上報(bào)醫(yī)務(wù)部材料包括：（1）開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表 。（2）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、實(shí) 驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程觀察、 實(shí)驗(yàn)過程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。（3）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱和目的、實(shí)驗(yàn)材料 情況簡介、實(shí)驗(yàn)簡易流程、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密 措施等。（4）實(shí)驗(yàn)性

9、臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之 間協(xié)同工作的流程。（5）實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。（6）實(shí)驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊(cè)文件。（7）與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3、醫(yī)務(wù)部將材料提交醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。4、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)審查通過后，醫(yī)務(wù)部提交 院長審批。5、院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)部通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療患者知情同意書尊敬的患者：您好！您將作為臨床試驗(yàn)的一名受試者，本項(xiàng)臨床試驗(yàn)將有 人次參加。為了確保本次試驗(yàn)順利進(jìn)行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您

10、需要 清楚知道以下相關(guān)信息：一、開展臨床試驗(yàn)的介紹 臨床試驗(yàn)。二、研究性質(zhì)和目的本研究的主要目的是通過與傳統(tǒng)治療效果進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。三、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)本臨床試驗(yàn)由于同時(shí)使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對(duì)照治療進(jìn)行。本臨 床試驗(yàn)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行 賠償。四、受益凡參加驗(yàn)證的患者由臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對(duì)您的疑問進(jìn)行解答， 為您提供及時(shí)、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細(xì)的臨床試驗(yàn) 方案，并已通過醫(yī)院倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)，我們將嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。五、自愿參加與退出試驗(yàn)前請(qǐng)您對(duì)

11、本次臨床試驗(yàn)做詳細(xì)的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試 驗(yàn)有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗(yàn)治 療，您有權(quán)在驗(yàn)證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會(huì)影響對(duì)您的常規(guī)治療。六、保密責(zé)任本次試驗(yàn)所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有并無償使用，但您的合法權(quán)益不會(huì)因?yàn)楸卷?xiàng)研究而受到侵犯，您的個(gè)人資料由我院保密。我院倫 理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱您的資料，但是都不得對(duì)外披露其 內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會(huì)被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因 科學(xué)目的而發(fā)表。本知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附

12、屬人民醫(yī)院主要研究者：聯(lián)系電話：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)诒局橥鈺蚁路胶炞执_認(rèn)。作為本次臨床驗(yàn)證的研究者，我已經(jīng)詳細(xì)向您告知了上述內(nèi)容。研究者簽名： 日期： 年_月_日醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗(yàn)證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán) 利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對(duì)本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿參加本 次實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項(xiàng)驗(yàn)證工作。受試者（或其法定代理人）簽名： （關(guān)系）日期：年月日聯(lián)系電話：科別：住院號(hào)：注：各科室根據(jù)具體開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療做詳細(xì)補(bǔ)充。開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表技術(shù)名稱： 申請(qǐng)科室： 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 申

13、請(qǐng)時(shí)間：內(nèi)蒙古自治區(qū)腫瘤醫(yī)院制填表說明一、院內(nèi)凡申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)性臨床的科室，均應(yīng)填報(bào)本表。二、本表分為“實(shí)驗(yàn)的基本情況” 、“申請(qǐng)科室開展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的必要性與可行性” 、“該項(xiàng)試驗(yàn)性臨床的效果評(píng)價(jià)” 、“申請(qǐng)開展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科室承諾” 、“審批意見”及“需提供的其他相關(guān)資料”等 6 個(gè)部分。三、申請(qǐng)科室應(yīng)如實(shí)填寫，不夠可另附頁。四、本表一式二份，一份由醫(yī)務(wù)處留存，一份由申請(qǐng)科室留存。、實(shí)驗(yàn)的基本情況1.實(shí)驗(yàn)原理：（包括實(shí)驗(yàn)方法、所采用的儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)的先進(jìn)性、科學(xué)性等）2.技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項(xiàng)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、 范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）精選范本，供參考!3實(shí)

14、驗(yàn)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較:（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）、申請(qǐng)科室開展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)性臨床的必要性與可行性1開展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)性臨床的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療需求等）2. 新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反 應(yīng)的防范措施）3學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng) 技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）三、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo):四、申請(qǐng)開展實(shí)驗(yàn)性臨床的科室承諾如獲準(zhǔn)該項(xiàng)新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床應(yīng)用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度的有關(guān)規(guī)定，建立和 完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨