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文檔簡介
1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥品超說明書用藥管理制度和規(guī)定 為進一步加強我院藥事管理,保障病人用藥安全,降低醫(yī)療風險根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、處方管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定等法律法規(guī),結合我院實際情況,特制定本管理規(guī)定。 一、超說明書用藥的定義 超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法,包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況,又稱超范圍用藥。二、臨床超說明書用藥的原則(一)為保障病人安全,臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范
2、圍,即不得超說明書用藥。 (二)在臨床工作中,特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件: 1、在影響病人生活質量或危及生命的情況下,無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項,權衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風險,保證該用法是最佳方案。 2、用藥目的必須僅僅是為了病人的利益,而不是試驗研究。 3、超說明書用藥應當有必要的科學依據(jù)、會診意見、充分的臨床實踐和相關文獻、研究報道。 4、病人知情同意,并簽署知情同意書。 (三)對于未報或未經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會批準,在超說明書用藥時,醫(yī)師應充分告知
3、患者用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的危險,并需簽署知情同意書后方可使用。住院患者超說明書用藥簽署的知情同意書一式兩份,一份存入病歷,一份交藥房取藥;門診患者使用時到分診處取超說明書用藥知情同意書,簽署知情同意書一份,交藥房取藥。三、超說明書用藥的審批流程1、臨床確需超說明書用藥時,對病人要實行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應充分告知病人用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的風險,簽署知情同意書后方可進入審批程序經(jīng)批準后使用。簽署的知情同意書留存使用科室。 2、超說明書用藥時需由醫(yī)師提出用藥申請,并提供權威的文獻依據(jù)(如治療指南、專家共識、循證醫(yī)學證據(jù)等),由臨床科室主任簽字,
4、報院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會審核同意后,報醫(yī)務處備案。四、超說明書用藥的使用與調劑 1、藥師在審核處方或醫(yī)囑時,應以藥品說明書為依據(jù),嚴格按藥品說明書規(guī)范調劑藥品,規(guī)避用藥風險,確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。藥師經(jīng)審核后,認為存在用藥不適宜時,應當告之處方醫(yī)師,請其確認或者重新開具處方,藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤,可以拒絕調劑。 2、藥師調劑超說明書用藥時,需認真核對超說明書用藥審核同意批件,確認無誤后方可調劑。 五、監(jiān)督管理 1、藥事管理與藥物治療學委員會負責我院臨床藥物治療管理與指導,并會同倫理委員會負責超說明書用藥審批。2、
5、醫(yī)務處、門診部和質量管理部門負責臨床超說明書用藥的監(jiān)管。 3、藥學部負責超說明書用藥的追蹤分析評價,提供專業(yè)技術的支持。 4、對未經(jīng)許可擅自超說明書用藥的醫(yī)師,將予以通報批評,視情節(jié)輕重予以扣罰獎金;對擅自超說明書用藥造成不良后果者,將視同責任事故處理,并與醫(yī)師考核、晉升掛鉤,醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權。 5、藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品,造成不良后果的,醫(yī)院將責令改正、通報批評,給予警告;并給予紀律處分。 附: 1、超說明書用藥申請表 2、超說明書用藥患者(家屬)知情同意書 超說明書用藥申請表 名稱劑型規(guī)格廠家適應癥給藥方法給藥劑量超說明書使用:超說明書使用理由 科主任簽字:超說明書用藥知情同意書病員姓名_
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