GCP法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會(huì).docx

1、-現(xiàn)場檢查應(yīng)知應(yīng)會(huì)1.何謂GCP?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP（GoodClinicalPractice）】是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。2.GCP的核心（宗旨.的）？保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全3.現(xiàn)行版GCP是何時(shí)頒布?何時(shí)施行?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂。自2020年7月1日起施行。4.名詞解釋:臨床試驗(yàn)：指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物

2、的吸收、分步、代謝和排泄，以確定藥物的療效和安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。資質(zhì)要求：具有高級(jí)職稱;具有較強(qiáng)的科研能力及豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn);具有一定的組織管理與協(xié)調(diào)能力，并具有較強(qiáng)的責(zé)任心;熟悉臨床試驗(yàn)方案，并能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案;能夠保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整;能夠保證有充足的時(shí)間與精力參與臨床試驗(yàn)。職責(zé)包括:負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修?組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn);監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn):負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定;負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療;負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需

3、配備;負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容;保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整;對臨床試驗(yàn)全過程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名;負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名PI對項(xiàng)目的運(yùn)行如何管理？立項(xiàng)評(píng)估:意向性聯(lián)系時(shí)，和機(jī)構(gòu)辦公室共同評(píng)估項(xiàng)目，根據(jù)是否有充足的研究時(shí)間、滿足項(xiàng)目要求的病例數(shù)和條件、研究團(tuán)隊(duì)在研的項(xiàng)目數(shù)、申辦方的資質(zhì)和能力等等因素評(píng)估是否立項(xiàng);遞交申辦者的所有證明文件至機(jī)構(gòu)辦公室。準(zhǔn)備階段:參與申辦者起草制定試驗(yàn)方案以及相關(guān)附屬文件（知情同意書、招募廣告、研究病歷和病例報(bào)告表等）;參加研究者會(huì),修正試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊、研究病歷、病例報(bào)告表;遞交倫理委

4、員會(huì)審查、批準(zhǔn);參與和申辦者正式簽訂合同。啟動(dòng)階段:主持項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)，對研究團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行方案培訓(xùn)并授權(quán);接收試驗(yàn)相關(guān)的物資。試驗(yàn)實(shí)施階段:和受試者簽署知情同意書，按照試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)。進(jìn)行質(zhì)量管理,處理試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題,上報(bào)跟蹤倫理審查資料。出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研完者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。試驗(yàn)總結(jié)階段:參與試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)和總結(jié)工作，審核總結(jié)報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)束階段:臨床試驗(yàn)完成后,研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要和結(jié)題審查資料，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告。檢查資料歸檔工作等。

5、19. PI在臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)簽署哪些文件？臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)倫理審查申請表、項(xiàng)目任務(wù)書、研究者聲明、研究者履歷表、研究者簽到表、研究者授權(quán)表、實(shí)驗(yàn)室檢查值正常值范圍、病例報(bào)告表、分中心小結(jié)、總結(jié)報(bào)告、質(zhì)量檢查記錄表、倫理跟蹤審查申請與報(bào)告（修正案申請、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、違背方案報(bào)告、暫停/終止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告）。20. 提交倫理委員會(huì)審查的文件有哪些？試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版;知情同意書及其更新件:招募受試者的方式和信息;提供給受試者的其他書面資料;研究者手冊;現(xiàn)有的安全性資料;包含受試者補(bǔ)償信息的文件;研究者資格的證明文件;倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他

6、文件。21. 臨床試驗(yàn)過程中如何保護(hù)受試者？制定了受試者損害應(yīng)急預(yù)案、受試者突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；院內(nèi)成立防范和處理受試者損害協(xié)調(diào)組與技術(shù)指導(dǎo)組；各專業(yè)科室成立了急救小組;試驗(yàn)開始前期制定與試驗(yàn)相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案;啟動(dòng)會(huì)時(shí)詳細(xì)培訓(xùn)方案，應(yīng)急預(yù)案及SOP等;熟悉轉(zhuǎn)運(yùn)ICU救治的流程。22. 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段的流程？方案討論會(huì)一主要研究者向機(jī)構(gòu)辦提出立項(xiàng)申請一主要研究者向倫理辦提出審查申請-倫理審查、批準(zhǔn)-簽署協(xié)議-文件、資料藥物、物資交接-方案啟動(dòng)培訓(xùn)。23. 臨床試驗(yàn)方案由誰制定？由申辦者和研究者共同討論確定，簽字和注明日期報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。24. 知情同意的原則？原則:完全告知、充分理解、自主

7、選擇。25. 何時(shí)簽署知情同意書？倫理委員會(huì)審批之后,篩選受試者之前，簽署知情同意書。26. 試驗(yàn)中若出現(xiàn)偏離試驗(yàn)方案的情況，研究者需如何處理?偏離方案是指對倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。為了消除對受試者的緊急危害,在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下,研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。28.SAE報(bào)告和隨訪報(bào)告如何填寫受試者個(gè)人的基本信息？嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試

8、者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。29. 研究者實(shí)施揭盲時(shí)應(yīng)遵循哪些要求？盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。30. 試驗(yàn)用藥品的管理環(huán)節(jié)包括哪些？包括試驗(yàn)用藥品的供給、接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還、銷毀等。31. 試驗(yàn)用藥品管理的記錄包括哪些?試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。32. 藥物儲(chǔ)存的設(shè)施條件有

9、哪些要求？藥庫面積能夠滿足試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存數(shù)量要求;試驗(yàn)藥物應(yīng)分區(qū)存放;應(yīng)有專用的試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)藏架、儲(chǔ)藏柜、保險(xiǎn)柜、冰箱、恒溫箱和陰涼柜;有溫濕度監(jiān)測設(shè)施;有避光裝置；達(dá)到防火、防盜、防潮、防蟲鼠等要求。33. 如何進(jìn)行藥物儲(chǔ)存管理？應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)用藥品相應(yīng)的貯存溫度、濕度、或需要避光等要求,分別將試驗(yàn)用藥品貯存于儲(chǔ)藏架、儲(chǔ)藏柜，明涼柜、恒溫箱中，需要冷藏的試驗(yàn)用藥員貯存于冰箱中:根據(jù)不同的季節(jié)來調(diào)節(jié)試驗(yàn)用藥品貯存空間的溫濕度:用空氣調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)溫溫度:梅雨季節(jié)用抽濕機(jī)除濕，或在儲(chǔ)藏柜、冰箱、陰涼柜、恒溫箱中放置除濕包進(jìn)行除濕，使?jié)穸缺３衷谝?guī)定的范圍內(nèi):秋冬季節(jié)，空氣干燥可用加濕器加溫,防止?jié)穸冗^低;注

10、意防止藥物霉變。34. 試驗(yàn)用藥品的保存條件有哪些?其要求溫度各是多少?一般濕度的范圍？常溫:控制在10-3CTC;陰涼處:不超過20°C;涼暗處:避光并不超過20°C;冷處:控制在2-8°Co一般相對濕度應(yīng)控制在3575%。35. 如何保證發(fā)藥的隨機(jī)性？試驗(yàn)藥物必須根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼,嚴(yán)格按照試驗(yàn)用藥物編號(hào)或隨機(jī)號(hào)的順序入組,不得隨意變動(dòng)。36. 雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對照藥品在哪些特征上均應(yīng)一致？在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一-致。37. 科室藥物接收.發(fā)放及回收流程?科室藥物管理員至GCP藥庫領(lǐng)取試驗(yàn)藥物;領(lǐng)藥時(shí)，

11、仔細(xì)核對藥物批號(hào)、編號(hào)、有效期，查看藥物包裝是否完整，標(biāo)簽是否明確，有無破損，并與GCP藥庫管理員在試驗(yàn)藥物出庫記錄表中簽字;科室藥物管理員取回藥物，按試驗(yàn)方案要求存放藥物;根據(jù)研究者開具的臨床試驗(yàn)醫(yī)囑/處方發(fā)放藥物并記錄;受試者每次訪視時(shí)，將剩余藥物及空包裝退還至科室藥物管理員并記錄,試驗(yàn)結(jié)束后，科室藥物管理員清點(diǎn)剩余藥物及空包裝后，退還至GCP藥庫,雙方簽字確認(rèn);GCP藥庫管理員將剩余藥物及空包裝退還申辦者。38. 專業(yè)科室藥物管理員在給受試者發(fā)藥時(shí)應(yīng)交待哪些注意事項(xiàng)？應(yīng)交待藥物的用法用量、保存條件:剩余藥物及包裝必須返還給科室藥管員;試驗(yàn)藥物絕對不得另給他人使用。39. 試驗(yàn)藥物發(fā)放的隨

12、機(jī)性由誰管理?如何保證隨機(jī)？藥物管理員管理，由IWRS系統(tǒng)隨機(jī)后發(fā)放藥物。二實(shí)例題1. “知情同意書上受試者的簽名不可代簽，但日期可以由研究者代簽"，這句話對嗎？不對。日期也應(yīng)由受試者親自簽署。2. "必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)”，這句話對嗎？對?？梢宰屖茉囌邔⒅橥鈺鴰Щ厝ピ敿?xì)閱讀清楚或與家人商量后再簽署知情同意書。3. 簽署知情同意書示例:例1:某14歲兒童的病情符合某臨床試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)，其家長也希望兒童使用該新藥，但兒童不愿意,請問是否可由家長簽署知情同意書？不可以。因14歲兒童雖有限制民事行為能力，但具有判斷能力，所以必須征得本人同意。凡具有良好判

13、斷能力的兒童,均應(yīng)征得本人同意。例2:某腫瘤患者家屬希望患者參加臨床試驗(yàn)，但是不希望患者本人知道病情,是否可由家屬代為簽署知情同意書？不可以。腫瘤受試者本人必須知情并簽署知情同意書，不能由法定監(jiān)護(hù)人代替。例3:在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物導(dǎo)致受試者血糖有所降低，這時(shí)關(guān)于知情同意應(yīng)如何處理？須將知情同意書修正后送倫理委員會(huì)審查,待批準(zhǔn)后,再次取得受試者知情同意。4. 弱勢群體示例：例1：某制藥公司需要血液樣本作為試驗(yàn)中的分析使用，即采集其公司員工的血樣，是否可以？例2:某醫(yī)院招募其實(shí)習(xí)醫(yī)學(xué)生作為臨床試驗(yàn)受試者是否可以？以上均不合適。因?yàn)獒t(yī)學(xué)生、實(shí)驗(yàn)室工作人員，制藥公司的雇員、部隊(duì)的士兵等是等級(jí)群體中

14、處于下級(jí)或從屬地位的成員。該人群同意的性質(zhì)需要謹(jǐn)慎考慮,因?yàn)樗麄兺庾栽竻⒓涌赡苁艿讲贿m當(dāng)?shù)挠绊懀ú徽摵侠砼c否）。在這些情況下，這些受試者應(yīng)歸為弱勢群體。5. 藥物管理員給某受試者發(fā)藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)該受試者的隨機(jī)編碼藥物有污損后，如何處理？藥物破碎或污染后,必須回收保存，如果有相同隨機(jī)編碼的備用藥則發(fā)放備用藥物以保證試驗(yàn)的正常進(jìn)行。如果沒有相同隨機(jī)編碼的備用藥物，則該受試者按照脫落病例處理。6. "病例報(bào)告表中必須如實(shí)填寫受試者姓名"，這句話對嗎？不對，為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上。研究者應(yīng)按受試者的編號(hào)及姓名拼音首宇母

15、縮寫確認(rèn)其身份并記錄。7. 監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表有錯(cuò)誤或遺漏，隨即在報(bào)告表進(jìn)行了修改，是否可以？不可以把檢驗(yàn)報(bào)告單粘貼在病例報(bào)告表中，是否合適？不對。為保護(hù)受試者隱私權(quán)。，受試者的姓名等信息不應(yīng)出現(xiàn)在病例報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上。9.病例分析：李某，男，35歲，于2020年10月28日入組某試驗(yàn)藥物的II期臨床試驗(yàn)，預(yù)定試驗(yàn)觀察周期為一個(gè)月，在2020年11月8日來試驗(yàn)中心取藥回家的途中被出租車撞傷導(dǎo)致右股骨骨折，立即入院治療。作為研究者，你該做那些方面的處理？首先判斷這是SAE,研究者應(yīng)對受試者進(jìn)行醫(yī)療救治和處理，填寫SAE報(bào)告表，同時(shí)報(bào)告主要研究者和申辦方。接受申辦者進(jìn)行

16、安全評(píng)估意見后需要進(jìn)行審閱簽字，根據(jù)申辦者的評(píng)估意見是否需要時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì),并一直隨訪到受試者癥狀、體征消失或病情穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)室檢查正?；蚍€(wěn)定為止。10. 女性受試者出現(xiàn)意外懷孕時(shí)如何處理?如何避免這種情況發(fā)生？首先在試驗(yàn)前應(yīng)對育齡受試者做好教育工作，告知采用有效的避孕措施和檢測方法。當(dāng)受試者發(fā)生妊娠時(shí)，必須立即向機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)與申辦者報(bào)告妊娠事件，并中止試驗(yàn)，安排其就診與隨訪。11. 是否只要發(fā)生SAE都要緊急揭盲（拆閱應(yīng)急信件）？并不是，只有在發(fā)生SAE并危及受試者生命需立即查明所服藥物的種類時(shí),方可緊急揭盲。12. "試驗(yàn)中途脫落的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)

17、總結(jié)報(bào)告"，這句話對嗎？不對。研究者:指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。申辦者:指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。合同研究組織（CRO）:指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。監(jiān)查員（CRA）:由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的人員，主要負(fù)責(zé)組織相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查實(shí)施計(jì)劃。臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）:是研究者、申辦者與受試者之間的紐帶,其工作職責(zé)是在研究者指導(dǎo)下，進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作，可為研究者預(yù)約及接待受試者、填寫病例報(bào)告表

18、、收集和保存文件。受試者:指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。弱勢受試者:指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力和知情同意的人等。研究者手冊指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。病例報(bào)告表：指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì),向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信"研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查,

19、檢查“，這句話對嗎？不對。息的紙質(zhì)或者電子文件。受試者鑒認(rèn)代碼表：指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辨識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí),用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。臨床試驗(yàn)的依從性：指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。受試者依從性：受試者依從性是指受試者是否按試驗(yàn)方案的要求用藥,是否按要求接受隨訪。試驗(yàn)用藥品：用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。雙盲雙模擬技術(shù):在雙盲試驗(yàn)中，當(dāng)試驗(yàn)藥與對照藥劑型不相同時(shí),為達(dá)到雙盲試驗(yàn)的目的必須使用雙模擬技術(shù)。例如，假設(shè)要比較一種劑型為片劑的藥物和另一種劑型為膠囊的藥物，為了使試驗(yàn)按雙盲的方式

20、進(jìn)行，受試者每次服藥時(shí),必須要同時(shí)服一片藥片和一粒膠囊。被分配用藥片治療的受試者（甲組）每次要服一片活性藥片和一粒安慰劑膠囊。而分配用膠囊治療的受試者（乙組）則每次要服一片安慰劑藥片和一?；钚阅z囊。利用該技術(shù)可以使受試者和研究者均不知道每個(gè)受試者得到的是何種治療。該技術(shù)常用于對照臨床試驗(yàn)中，稱為雙盲雙模擬技術(shù)。洗脫期（導(dǎo)入期、清洗期）:臨床試驗(yàn)中藥物洗脫期包括導(dǎo)入期和清洗期。導(dǎo)入期是指開始使用試驗(yàn)藥物治療前，受試者停用研究中不允許使用的藥物，或服用安慰劑的一段時(shí)間。清洗期是指在交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn)中，第_階段治療與第二階段治療中間一段不用試驗(yàn)藥物，或者服用安慰劑的時(shí)期。導(dǎo)入期是為了清洗試驗(yàn)前可能服用的

21、其他藥物，清洗期是為了清洗前后兩個(gè)試驗(yàn)階段間機(jī)體內(nèi)殘留的藥物。不良事件(AE):指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件(SAE):指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件?？梢汕曳穷A(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR):指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。源文件:指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)

22、，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。源數(shù)據(jù):指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。必備文件:指能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。質(zhì)量保證:指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法

23、規(guī)。質(zhì)量控制:指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。5. 英文縮寫名詞:PI主要研究者CRO合同研究組織CRC臨床研究協(xié)調(diào)員CRA-監(jiān)查員ICF一知情同意書AE不良事件SAE-嚴(yán)重不良事件ADR-不良反應(yīng)SUSAR-非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QC-質(zhì)量控制QA質(zhì)量保證CRF-病例報(bào)告表EDC-電子數(shù)據(jù)采集RCT-隨機(jī)對照試驗(yàn)受試者的權(quán)益包括哪些？知情權(quán)；隱私權(quán)；自愿參加和隨時(shí)退出權(quán)；及時(shí)治療權(quán)；補(bǔ)償與賠償權(quán)。6. 保護(hù)受試者權(quán)益的重要措施？倫理審查與知情同意。7. 何謂盲法?常用的盲法?何謂單盲、雙盲?盲法是為了控制臨床試驗(yàn)過程中

24、產(chǎn)生偏倚的措施之一。常用的盲法主要分為單盲和雙盲。單盲一般指受試者不知道;雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。8. 何謂設(shè)盲?設(shè)盲的目的?怎樣設(shè)盲?設(shè)盲是臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。其目的是為了避免受試者和研究者評(píng)價(jià)治療結(jié)果時(shí)的主觀因素、偏倚和安慰劑效應(yīng)，以便獲得可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。怎樣設(shè)盲:是將試驗(yàn)藥和對照藥均以密碼或代號(hào)表示，全部試驗(yàn)過程中對受試者和/或研究者保持未知，并由專人保存密碼的內(nèi)容，直到全部試驗(yàn)結(jié)束才可公開。除非受試者發(fā)生危急情況或安全需要時(shí)，才可緊急破盲。9. 何謂揭盲？在盲法試驗(yàn)結(jié)束后，需要進(jìn)行試驗(yàn)藥和對照藥的療效及安全性比較，這時(shí)候就需要知道受試者具體使用的是哪個(gè)組別的藥物，這個(gè)過程就是揭盲。1L何時(shí)揭盲?在全部臨床試驗(yàn)完成，資料收集齊全并全部上交至組長單位統(tǒng)計(jì)部門后進(jìn)行揭盲；或受試者發(fā)生藥物相關(guān)SAE后危及生命需緊急揭盲明確其用藥情況，