醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

1、WORD格式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照"醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"的要求， 建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)展審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。一、適用X圍本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的相關(guān)管理。本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品包括效勞 的企業(yè)或單位。二、審核原那么一分類(lèi)管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)展分類(lèi)管理。分類(lèi)管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：1. 采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；2. 采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；3. 采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量平安的影響程度

2、；4. 采購(gòu)物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。專(zhuān)業(yè)資料整理WORD格式二 質(zhì)量合規(guī)： 采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。且不低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)專(zhuān)業(yè)資料整理WORD格式三、審核程序一準(zhǔn)入審核。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)采購(gòu)物品的要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生專(zhuān)業(yè)資料整理WORD格式產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、 供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)展審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，或進(jìn)展產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，以確保采購(gòu)物品符合要求。二 過(guò)程審核。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建

3、立采購(gòu)物品在使用過(guò)程中的審核程序，對(duì)采購(gòu)物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、 生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、不合格品處理等方面進(jìn)展審核并保持記錄，保證采購(gòu)物品在使用過(guò)程中持續(xù)符合要求。三評(píng)估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估制度。應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)展綜合評(píng)價(jià)，回憶分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、 交貨能力等， 并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的必要資料。經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量時(shí)， 應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)， 及時(shí)分析已使用的采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。采購(gòu)物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)

4、商提前告知上述變更，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)審核。四、審核要點(diǎn)一文件審核。1. 供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；2. 供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；3. 采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝說(shuō)明；4. 采購(gòu)物品性能、 規(guī)格型號(hào)、 平安性評(píng)估材料、 企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。專(zhuān)業(yè)資料整理WORD格式5. 其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。專(zhuān)業(yè)資料整理WORD格式二 進(jìn)貨查驗(yàn)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)展進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。三現(xiàn)場(chǎng)審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原那么，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工

5、藝流程、 生產(chǎn)過(guò)程、 質(zhì)量管理、 儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量平安的因素進(jìn)展審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M(mǎn)足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。五、特殊采購(gòu)物品的審核一 采購(gòu)物品如對(duì)干凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件干凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)審核。二對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)*明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、 執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)展延伸考察。三 對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會(huì)確實(shí)認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書(shū)、供體篩查技術(shù)要求、

6、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。專(zhuān)業(yè)資料整理WORD格式四 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，展現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況開(kāi)專(zhuān)業(yè)資料整理WORD格式五對(duì)提供滅菌效勞的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其*明和運(yùn)營(yíng)能力，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)刃诘墓?yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其*明和運(yùn)營(yíng)能力，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。專(zhuān)業(yè)資料整理WORD格式二 進(jìn)貨查驗(yàn)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)展進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。三現(xiàn)場(chǎng)審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原那么，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、 生產(chǎn)過(guò)程、 質(zhì)量管理、 儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購(gòu)

7、物品質(zhì)量平安的因素進(jìn)展審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M(mǎn)足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。五、特殊采購(gòu)物品的審核一 采購(gòu)物品如對(duì)干凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件干凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)審核。二對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)*明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、 執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)展延伸考察。三 對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會(huì)確實(shí)認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書(shū)、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。專(zhuān)業(yè)資料整理WORD格式四 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，展現(xiàn)場(chǎng)審核。