02002G管理評審控制程序

1、管理評審控制程序編 制日 期審 核日 期批 準日 期持有部門持 有 人南京濟生醫(yī)療科技有限公司管理評審程序1目的為確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)、適宜、有效地滿足YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和國家有關(guān)醫(yī)療器械方面法律法規(guī)的要求，適應(yīng)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標，尋求質(zhì)量不斷改進的方法，特制定本程序。用以評價質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量管理體系的改進機會和變更的需要。通過質(zhì)量管理體系的不斷完善，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。2適用范圍適用于公司最高管理者對公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系運行及形成文件的管理評審。

2、3組織和職責3.1 管理評審的責任人為總經(jīng)理，其職責是：批準管理評審計劃和管理評審報告，負責主持管理評審會議。3.2 管理者代表審核管理評審計劃，向總經(jīng)理匯報質(zhì)量體系運行情況，組織、協(xié)調(diào)管理評審活動的開展和其糾正預防措施的實施。3.3 管理評審的協(xié)同部門為質(zhì)量管理部，其職責是：質(zhì)量管理部負責收集、整理質(zhì)量管理體系運行情況，負責編制管理評審計劃及管理評審報告。協(xié)助總經(jīng)理實施管理評審。3.4 管理評審執(zhí)行部門為各職能部門，其職責是：各職能部門參加評審會議。制定并實施管理評審要求的各項整改措施。會議前提供有關(guān)文件資料，會后實施與本部門有關(guān)的糾正或預防措施。4步驟和方法4.1 管理評審應(yīng)對質(zhì)量管理體系

3、的以下方面作出評價4.1.1 適宜性：質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力；4.1.2 充分性：質(zhì)量管理體系（包括過程）滿足產(chǎn)品要求的程度；4.1.3 有效性：質(zhì)量管理體系運行結(jié)果實現(xiàn)質(zhì)量目標的程度。4.1.4 變更的需要：為確保持續(xù)適宜、充分和有效、質(zhì)量管理體系是否需作必要的更改，質(zhì)量方針、目標，是否需作必要修訂。4.2 評審頻次4.2.1 管理評審一般每年進行二次，通常在內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)束后一個月內(nèi)進行。當發(fā)生下列特殊情況時，要及時組織管理評審：a. 社會環(huán)境、市場需求有重大變化時；b. 發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題頻發(fā)時；c. 當公司內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營體制發(fā)生重大變化時；d. 顧客有重大的

4、投訴時。4.3 管理評審計劃4.3.1 由質(zhì)量管理部在每年年初編制管理評審工作計劃，計劃內(nèi)容包括：評審目的、內(nèi)容、人員和時間安排。管理評審計劃經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門；4.3.2 在實施管理評審前二周，由質(zhì)量管理部負責向公司各部門發(fā)出管理評審實施通知。4.4 管理評審輸入4.4.1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、認證審核的結(jié)果（由管理者代表及質(zhì)量管理部提交）；4.4.2 顧客的反饋，包括滿意的和不滿意的信息（各部門提交）；4.4.3 上級有關(guān)部門對公司設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量抽查和評定結(jié)果（質(zhì)量管理部提交）；4.4.4 糾正措施和預防措施的實施狀況（質(zhì)量管理部提交）；4.4.5 對以往管理評審做出的改進措施實施情

5、況的驗證結(jié)果（質(zhì)量管理部提交）；4.4.6 已感知的可能影響到質(zhì)量管理體系的內(nèi)部和外部環(huán)境的變化（市場部提交）；4.4.7 改進的建議（生產(chǎn)技術(shù)部提交）；4.4.8 國家主管機構(gòu)頒布的新的或修訂的法規(guī)要求。4.5 管理評審實施4.5.1 準備：參加管理評審人員在收到管理評審計劃后，依據(jù)評審目的和內(nèi)容，通過調(diào)查研究、分析有關(guān)的質(zhì)量記錄，在評審前一個星期內(nèi)，準備好如下所需提交的資料：a、總經(jīng)理必要時，就企業(yè)實力（市場占有率、社會信譽、開發(fā)能力、管理水平）的評價、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營銷策略的要求提交報告；b、管理者代表管理者代表對各部門提交的報告進行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運行情況報告”，內(nèi)

6、容包括：質(zhì)量方針、目標實施情況；如有，前次管理評審跟蹤措施的落實情況和效果評價；內(nèi)/外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果；質(zhì)量體系文件的變動、組織結(jié)構(gòu)的變動以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化；過程的業(yè)績；改進建議。c、辦公室人員培訓情況報告；組織機構(gòu)適宜性、人力資源的總體分析報告；文件控制（包括相關(guān)文件/法規(guī)有效性的評價）的實施情況；近1年新的或修訂的法規(guī)要求；改進建議（包括員工合理化建議）、本部門質(zhì)量目標實施情況報告d、生產(chǎn)生產(chǎn)計劃執(zhí)行和完成情況以及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況報告；生產(chǎn)現(xiàn)場控制（包括工作環(huán)境）情況報告；工作紀律執(zhí)行情況報告； 生產(chǎn)過程測量和監(jiān)控情況報告（包括特殊過程的確認及監(jiān)控報告，生產(chǎn)過程的能力信息等）

7、；生產(chǎn)設(shè)備完好率統(tǒng)計報告；改進建議、本部門質(zhì)量目標實施情況報告。e、銷售服務(wù)情況報告（包括顧客的滿意度、與顧客溝通的情況、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋/退貨的其他信息）；本年度銷售市場分析報告（包括市場環(huán)境的變化等）合同的評審/執(zhí)行狀況報告；改進建議、本部門質(zhì)量目標實施情況報告；f、采購供方業(yè)績情況報告；改進建議、本部門質(zhì)量目標實施情況報告；g、質(zhì)檢部產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析報告（包括進貨檢驗、過程檢驗以及成品檢驗的統(tǒng)計情況）監(jiān)視和測量裝備的維修保養(yǎng)及檢測情況報告改進建議、本部門質(zhì)量目標實施情況報告；h、技術(shù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃以及設(shè)計開發(fā)的實施情況報告；公司技術(shù)文件的變更需求情況；改進建議、本部門質(zhì)量目標

8、實施情況報告；h、倉庫倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報告；改進建議、本部門質(zhì)量目標實施情況報告；各職能部門/人員應(yīng)按管理評審計劃表中所確定的參加本次管理評審的人數(shù)，準備相應(yīng)數(shù)量的報告/資料，于管理評審實施前一天提交給辦公室，并另外準備一份給辦公室歸檔保存；4.5.2 管理評審會議a. 管理評審會議由總經(jīng)理主持，由管理者代表向與會人員報告內(nèi)部質(zhì)量審核情況，質(zhì)量管理部負責作好會議簽到和管理評審會議記錄（紀要）。b. 參加管理評審會的人員應(yīng)按管理評審計劃安排對質(zhì)量體系和質(zhì)量方針的現(xiàn)狀和能否適應(yīng)各種情況變化進行客觀全面的評價，應(yīng)特別關(guān)注質(zhì)量體系運行中長期存在的問題和對系統(tǒng)性問題的解決對策。質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)記錄編寫管理評審報告。c. 對管理評審會議作出的質(zhì)量改進建議，由質(zhì)量管理部填寫質(zhì)量改進措施表，總經(jīng)理簽發(fā)給有關(guān)責任部門，其負責人應(yīng)立即組織實施，實施情況記錄在質(zhì)量改進措施表中，質(zhì)量管理部負責跟蹤驗證，驗證結(jié)果應(yīng)及時向總經(jīng)理報告。d. 總經(jīng)理在接到質(zhì)量管理部反饋的質(zhì)量改進措施表，應(yīng)就公司質(zhì)量體系運行的有效性和符合性作出評價，寫入管理評審報告，審批后由質(zhì)量管理部發(fā)放給各部門（個人）。e. 質(zhì)量改進涉及到體系文件需更改時，質(zhì)量管理部應(yīng)按照文件控制程序的規(guī)定及時組織實施更改。4.6 管理評審輸出a. 質(zhì)量體系實施過程中需要的改進；b. 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的要求的改進；c. 保證自量