醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序

1、醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序1 目的通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)方法的選擇，以滿足預(yù)期的用途。2 適用范圍適用于檢驗(yàn)方法管理的全過(guò)程。3 職責(zé)3.1 檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)選用的檢驗(yàn)方法。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)審，檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的審核。3.3 檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4 工作程序4.1 檢驗(yàn)方法的選用（1） 國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)中明確的；（2） 已出版的公認(rèn)的/權(quán)威的教科書(shū)中明確的；（3） 經(jīng)同行評(píng)議認(rèn)可的書(shū)刊或雜志中明確的。4.2 檢驗(yàn)方法的確認(rèn)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)使用的檢驗(yàn)方法時(shí)查對(duì)確認(rèn)。4.3 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢驗(yàn)人員對(duì)經(jīng)確認(rèn)了的檢驗(yàn)方法使用前進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)

2、 , 驗(yàn)證過(guò)程記錄在檢驗(yàn)方法驗(yàn)證表中, 交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核, 檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)。4.4 檢驗(yàn)方法的評(píng)審技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行初期評(píng)審，如符合要求，并經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)，可作為本科的檢驗(yàn)方法，以后每年要定期進(jìn)行一次評(píng)審。評(píng)審過(guò)程記錄在檢驗(yàn)方法評(píng)審表中。4.5 檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)所有的檢驗(yàn)方法都應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，技術(shù)負(fù)責(zé)人保證檢驗(yàn)方法的內(nèi)容完整和現(xiàn)行有效，并在使用前進(jìn)行評(píng)審。檢驗(yàn)人員編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)包括以下內(nèi)容（當(dāng)可行時(shí)）：a) 檢驗(yàn)?zāi)康?；b) 檢驗(yàn)方法的原理；c) 性能參數(shù)(如線性、精密度、以測(cè)量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測(cè)量區(qū)間、測(cè)量真實(shí)性、靈敏度和特異性)；d) 原始樣本系統(tǒng)(如

3、血漿、血清和尿液)；e) 容器和添加劑類型；f) 所需設(shè)備和試劑；g) 校準(zhǔn)程序(計(jì)量學(xué)溯源性)；h) 程序步驟；i) 質(zhì)量控制程序；j) 干擾(如乳糜血、溶血、膽紅素血)和交叉反應(yīng)；k) 結(jié)果計(jì)算程序的原理，包括測(cè)量不確定度；l) 生物參考區(qū)間；m)患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間；n) 警告 /危急值(當(dāng)適用時(shí))；o) 檢驗(yàn)科解釋；p) 安全性預(yù)警措施；q) 變異的潛在來(lái)源。注 1：每一個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)其用途有關(guān)。注2：應(yīng)定期評(píng)審生物參考區(qū)間。4.6 檢驗(yàn)方法使用時(shí)注意事項(xiàng)(1) 檢驗(yàn)科應(yīng)將現(xiàn)行的檢驗(yàn)方法, 包括對(duì)原始樣本的要求和相關(guān)操作的性能參數(shù)與要求列成清單,供臨床醫(yī)生取用。(2) 如果擬更改檢驗(yàn)方法并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，應(yīng)在更改之前以書(shū)面方式對(duì)臨床醫(yī)生做出解釋。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序CL-CX-046 記錄和表單6.1