醫(yī)療器械召回控制程序

1、文件名稱：醫(yī)療器械召回控制程序文件編號：版本：第 1 1 頁共 5 5 頁1.01.0 目的為使存在缺陷的產(chǎn)品得到有效控制，保證產(chǎn)品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（以下簡稱“召回辦法”），特制訂本控制程序。2.02.0 適用范圍適用于對本公司已按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。3.03.0 職責(zé)3.13.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計劃和召回報告。并確保提供場地、設(shè)備、人力等適當(dāng)?shù)馁Y源以適應(yīng)產(chǎn)品召回的需求

2、，確保產(chǎn)品召回行為的順利實施。3.23.2 管理者代表組織產(chǎn)品召回過程的審核，確保產(chǎn)品召回控制程序及召回行為的符合性。3.33.3 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)及時收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全信息，對產(chǎn)品可能的存在缺陷及時報告公司。3.43.4 質(zhì)管部a.a.按召回辦法第十二條對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進文件名稱：醫(yī)療器械召回控制程序文件編號：版本：第 2 2 頁共 5 5 頁行調(diào)查、評估;b,b,對存在缺陷的醫(yī)療器械按召回辦法第十七條編寫調(diào)查評估報告和制定召回計劃，上報總經(jīng)理及監(jiān)管部門及時召回缺陷產(chǎn)品；c.c.負(fù)責(zé)組織各部門對召回產(chǎn)品重新進行風(fēng)險分析、評估，組織制定風(fēng)險預(yù)防和控制措施（缺陷處理措施）；d.d.負(fù)

3、責(zé)編寫召回通知，召回通知必須符合召回辦法第十五條的要求；e.e.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回文檔的歸檔管理和上報工作。3.53.5 銷售部負(fù)責(zé)發(fā)放召回通知，并督促相關(guān)客戶及時實施召回行為。3.63.6 倉庫負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的存放、隔離、標(biāo)識。4.04.0 工作程序爀一攀眀對已收集的信息進行調(diào)查評估：召回辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：a,a,正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；b.b.不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；c,c,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；文件名稱：醫(yī)療器械召回控制程序文件編號：版本：第 3 3 頁共 5

4、 5 頁d.d.其他需要召回的產(chǎn)品。對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估e.e.產(chǎn)品是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；f.f.在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；g.g.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；h.h.傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；. .對人體健康造成的傷害程度；j.j.傷害發(fā)生的概率；k.k.發(fā)生傷害的短期和長期后果；1.1.其他可能對人體造成傷害的因素。將其分為：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用

5、該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。文件名稱：醫(yī)療器械召回控制程序文件編號：版本：第 4 4 頁共 5 5 頁4.24.2 召回時限公司應(yīng)當(dāng)按照召回級別及時有效的發(fā)布召回通知，由質(zhì)管部編寫。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后告知銷售部門；一級召回應(yīng)當(dāng)在 1 1 日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在 3 3 日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在 7 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知發(fā)布后，銷售部及售后服務(wù)部按銷售記錄一一召回，無法召回的應(yīng)提交書面說明并有相應(yīng)的處理措施。已召回的產(chǎn)品有倉庫統(tǒng)一存放至不合格區(qū)，及時做好標(biāo)識并通知質(zhì)管部。質(zhì)管部執(zhí)行不合格控制程序并通知總經(jīng)理。產(chǎn)品召回管理工作程序示意圖召回計劃實施情況報告5.05.0