生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案(可用)

1、生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案 SOP-YZ-Y013-00目的：建立生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案，確保日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。范圍：適用于生物培養(yǎng)箱的確認(rèn)。職責(zé)：儀器確認(rèn)小組對(duì)本方案實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）、生物培養(yǎng)箱使用說(shuō)明書。內(nèi)容：1. 概述1.1 BPX-272型生物培養(yǎng)箱是全智能按鍵操作，LED數(shù)碼顯示，實(shí)現(xiàn)精密溫控。具有定時(shí)控制、工作時(shí)間累計(jì)、各種工作狀態(tài)智能提示、超溫報(bào)警級(jí)壓縮機(jī)延時(shí)啟動(dòng)等功能，安全可靠。是為細(xì)菌、霉菌、微生物培養(yǎng)的專用恒溫設(shè)備，因此我們對(duì)該設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。1.2 主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)1.3 設(shè)備信息：設(shè)備名稱生物培養(yǎng)箱設(shè)備型號(hào)BPX-272 出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)安

2、裝位置出廠日期生產(chǎn)廠家上海博訊2. 確認(rèn)目的與參考依據(jù)2.1 確認(rèn)目的： 2.1.1檢查并確認(rèn)培養(yǎng)箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP 的管理要求。2.1.2運(yùn)行確認(rèn)空載熱分布主要檢查和確認(rèn)培養(yǎng)箱各單元的性能及整機(jī)運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)。2.1.3性能確認(rèn)主要檢查和確認(rèn)培養(yǎng)箱在滿載熱分布情況下不同位置的溫度分布狀況，驗(yàn)證培養(yǎng)箱運(yùn)行時(shí)溫度均勻性。2.2 參考依據(jù):藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年版）3. 確認(rèn)小組成員及其職責(zé)職 務(wù)姓 名職 責(zé)組長(zhǎng)（質(zhì)量受權(quán)人）1.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,以確保確認(rèn)方案的順利實(shí)施。2.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案

3、、報(bào)告。成員（QC主任）1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核。2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論、再驗(yàn)證周期的確認(rèn)并提出建議。4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督，負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果決定是否修改相關(guān)操作規(guī)程等文件，負(fù)責(zé)對(duì)儀器確認(rèn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。成員（QC）1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定、實(shí)施。2.同步檢驗(yàn)儀器操作。3.儀器清潔操作。4.負(fù)責(zé)記錄涉及該儀器確認(rèn)相關(guān)記錄；負(fù)責(zé)記錄相關(guān)檢驗(yàn)確認(rèn)數(shù)據(jù)。4. 實(shí)施計(jì)劃進(jìn)度計(jì)劃：確認(rèn)執(zhí)行小組提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。確認(rèn)階段時(shí)間安排安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)起草報(bào)告頒發(fā)證書5、確認(rèn)實(shí)施的前提條件5.1 參與確認(rèn)方案實(shí)施人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)；序號(hào)姓名培訓(xùn)查閱結(jié)果1參加本確

4、認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（ ）2參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（ ）3參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（ ）4參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（ ）5參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（ ）結(jié)論： 儀器確認(rèn)執(zhí)行小組成員均進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格，達(dá)到了培訓(xùn)的目的。( )檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.2所有與確認(rèn)有關(guān)的系統(tǒng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)、儀器儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。序號(hào)涉及項(xiàng)目編號(hào)檢查結(jié)果1生物培養(yǎng)箱校準(zhǔn)證書編號(hào):計(jì)量合格（ ）2生物培養(yǎng)箱使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程儀器現(xiàn)場(chǎng)（ ）結(jié)論： 相關(guān)的公用系統(tǒng)均完成了確認(rèn)，

5、確認(rèn)結(jié)果符合要求；計(jì)量器具進(jìn)行了校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果合格，且在有效期內(nèi)。（ ）檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.3 驗(yàn)證前提條件結(jié)論： 確認(rèn)執(zhí)行小組成員已接受培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格。配套系統(tǒng)已完成必須確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果達(dá)到要求，計(jì)量器具完成校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果合格，且在有效期內(nèi)，具備設(shè)備確認(rèn)的前提條件。（ ） 評(píng)價(jià)人： 6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法（執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程）6.2確認(rèn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)備資料資料丟失，影響設(shè)備維修。中確認(rèn)資料保存地點(diǎn)。安裝環(huán)境設(shè)備的安全使用。中確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境是否符合要求。溫度調(diào)節(jié)設(shè)備的正常使用。中確認(rèn)調(diào)節(jié)功能。溫度分

6、布溫度分布不均勻，檢驗(yàn)結(jié)果不可靠。高對(duì)設(shè)備的空載熱分布和滿載熱分布分別進(jìn)行確認(rèn)。 日期： 年 月 日7確認(rèn)內(nèi)容7.1安裝確認(rèn)7.1.1安裝確認(rèn)的目的：通過(guò)安裝確認(rèn)，證明BPX-272型生物培養(yǎng)箱的安裝文件資料、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。7.1.2安裝確認(rèn)的內(nèi)容7.1.2.1設(shè)備安裝所需文件的確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)表序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)檢查情況1SP-01型生化培養(yǎng)箱使用說(shuō)明書檔案室符合要求（ ）2SP-01型生化培養(yǎng)箱檢測(cè)報(bào)告檔案室符合要求（ ）3裝箱單檔案室符合要求（ ）4產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證檔案室符合要求（ ）5SP-01型生化培養(yǎng)箱接線圖檔案室符合要求（ ）6

7、SP-01型生化培養(yǎng)箱使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化驗(yàn)室符合要求（ ）7SP-01型生化培養(yǎng)箱使用維護(hù)使用說(shuō)明書檔案室符合要求（ ）8設(shè)備相關(guān)記錄檔案室符合要求（ ）結(jié)論：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日7.1.2.2設(shè)備安裝檢查確認(rèn) 安裝檢查確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查情況1安裝場(chǎng)地環(huán)境房間溫度：0-40，濕度90%以下，無(wú)腐蝕性氣體，無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)。符合要求（ ）2操作維修空間四周有適當(dāng)?shù)牟僮骶S修空間符合要求（ ）3設(shè)備基礎(chǔ)檢查地面平整性符合要求（ ）4整機(jī)外觀情況平整、光滑、涂漆均勻、無(wú)損傷符合要求（ ）5整機(jī)安裝水平無(wú)傾斜符合要求（ ）6整機(jī)清潔情況內(nèi)外清潔干凈，必要時(shí)消毒符合要求（ ）7各管路

8、系統(tǒng)連接整齊美觀、管徑材質(zhì)符合設(shè)計(jì)符合要求（ ）8電源電壓交流電220V、50HZ符合要求（ ）9加熱器功率300W符合要求（ ）10壓縮機(jī)功率250W符合要求（ ）11電氣線路連接整齊美觀，線徑符合電氣標(biāo)準(zhǔn)符合要求（ ）結(jié)論：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日7. 1.3 安裝確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日7.2 運(yùn)行確認(rèn)：7.2.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的：檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)BPX-272型生化培養(yǎng)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP相關(guān)要求。7.2.2 運(yùn)行確認(rèn)情況：7.2.2.1運(yùn)行前檢查測(cè)試序號(hào)項(xiàng)目要求檢查情況1檢查電氣配線正確、無(wú)松動(dòng)，符合要求（ ）2電源

9、電壓符合標(biāo)準(zhǔn)，符合要求（ ）3所有開關(guān)位置正確，符合要求（ ）4電氣控制裝置完好，安全接地良好符合要求（ ）5各個(gè)結(jié)構(gòu)部分零部件完好，連接緊固，運(yùn)轉(zhuǎn)部件正常符合要求（ ）6和各個(gè)工藝管道連接正常、完好，符合要求（ ）7各種閥門位置正確，調(diào)整方便靈活符合要求（ ）8各個(gè)輔助工藝系統(tǒng)和部件齊全，完好、正常符合要求（ ）9各運(yùn)轉(zhuǎn)、安全防護(hù)設(shè)置完好符合要求（ ）10開機(jī)面板上顯示與說(shuō)明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)符合要求（ ）11儀表參數(shù)設(shè)置功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值符合要求（ ）12指示燈相應(yīng)指示燈亮 符合要求（ ）13超溫保護(hù)切斷電源、報(bào)警符合要求（ ）結(jié)論：檢查人

10、： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.2.2.2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求檢查情況1開機(jī)面板上顯示與說(shuō)明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)符合要求（ ）2儀表參數(shù)設(shè)置功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值符合要求（ ）3指示燈相應(yīng)指示燈亮 符合要求（ ）4超溫保護(hù)切斷電源、報(bào)警符合要求（ ）結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.2.2.3電控部分確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求檢查情況1各控制開關(guān)、按鈕動(dòng)作正確、靈活、穩(wěn)定、可靠符合要求（ ）2溫度儀表參數(shù)設(shè)置、改變有效符合要求（ ）3溫度自動(dòng)控制在誤差范圍之內(nèi)符合要求（ ）4溫度檢測(cè)儀器儀表顯示正常符合

11、要求（ ）結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.2.2.4空載熱分布測(cè)試A.將9只溫度傳感器放入工作室內(nèi)，按布點(diǎn)圖分布于腔室內(nèi)上中下,各傳感器不得與金屬及其它表面接觸。測(cè)試點(diǎn)位于三個(gè)測(cè)試面上，中心測(cè)試點(diǎn)位于工作室?guī)缀沃行?，其余測(cè)試點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1/10。按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)置溫度32，從溫度升至32時(shí)開始計(jì)時(shí)，運(yùn)行0.5小時(shí)，溫度數(shù)據(jù)每1分鐘自動(dòng)采集一次。溫度檢測(cè)點(diǎn)分布圖 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9上中下B.可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度可接受標(biāo)準(zhǔn)波動(dòng)度均勻度32±1±1.5C.測(cè)試結(jié)果：空載溫度測(cè)試記

12、錄時(shí)間點(diǎn)T1T2T3T4T5T6T7T8T9均勻度123456789101112131415161718192021222324252627282930波動(dòng)度最大值最小值結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.2.3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日7.3性能確認(rèn)（進(jìn)行三次） 7.3.1性能確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)檢驗(yàn)要求，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求。7.3.2負(fù)載熱分布測(cè)試按日常的最大培養(yǎng)量裝載,每層擺放平皿（傾注一定量培養(yǎng)基）數(shù)量和實(shí)際操作情況一致。按7.2.2.4將溫度傳感器放入培養(yǎng)箱中，設(shè)

13、置溫度32，從溫度升至32時(shí)開始計(jì)時(shí)，運(yùn)行2小時(shí)，溫度數(shù)據(jù)每5分鐘自動(dòng)采集一次。負(fù)載溫度測(cè)試記錄時(shí)間點(diǎn)T1T2T3T4T5T6T7T8T9均勻度123456789101112131415161718192021222324波動(dòng)度最大值最小值結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日73.5 性能確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日8. 異常情況處理程序：8.1BPX-272型生物培養(yǎng)箱確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照該設(shè)備使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。8.2確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況及變更等情況應(yīng)針對(duì)異?；蜃兏贫ㄏ鄳?yīng)的方案，說(shuō)明原因、依據(jù)及方案具體內(nèi)容，經(jīng)審核審批后執(zhí)行。8.3屬設(shè)備運(yùn)行方面原因，報(bào)告執(zhí)行小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。8.4所有異常情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。9. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論9.1化驗(yàn)室負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、測(cè)試結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行結(jié)果分析評(píng)價(jià)與建議。9.2驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)審，通過(guò)分析評(píng)價(jià)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果，給出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證、確認(rèn)證書確認(rèn)SP-01型生化培養(yǎng)箱的確認(rèn)周期，對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審包括：9.2.