60質(zhì)量風(fēng)險管理制度

1、質(zhì)量風(fēng)險管理制度文件名稱質(zhì)量風(fēng)險管理制度起草人：起草時間：文件編號SA-QM-60-2014審核人：審核時間：生效日期年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時間：分發(fā)部門綜合部、質(zhì)管部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部版本號00編/修訂原因完善質(zhì)量管理體系文件1. 目的：制定質(zhì)量風(fēng)險的管理制度，把風(fēng)險導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程 度，使本公司經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要求。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)等法律法規(guī)。3. 范圍：本制度適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的管理。4. 責(zé)任：公司質(zhì)量風(fēng)險管理小組對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1原則和定義質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評

2、估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。風(fēng)險：是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。5.2風(fēng)險的分類根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性。(1) 低：可接受風(fēng)險，不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；(2) 中：合理風(fēng)險，通過實(shí)施風(fēng)險控制措施，能夠降低風(fēng)險程度；(3) 高：不可接受風(fēng)險，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。5.3 質(zhì)量風(fēng)險管理5.3.1 應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個生命周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險 的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個 重要組成部分。5.3.2 質(zhì)量風(fēng)險管理采

3、用前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減 少決策的風(fēng)險，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降至最低。5.3.3 通過質(zhì)量風(fēng)險管理方法使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的 質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。5.3.4 根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降 低和控制風(fēng)險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。5.3.5 質(zhì)量風(fēng)險管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應(yīng) 與存在風(fēng)險的程度、水平和級別相適應(yīng)，最終的目的在于保護(hù)患者的利益。5.3.6 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于與藥品質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了采購、收貨、 驗(yàn)收、入出、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^程，

4、要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險 意識。5.3.7 風(fēng)險管理每個步驟的重要性會因不同的事件而有所區(qū)別，因此應(yīng)在早期 對風(fēng)險進(jìn)行確認(rèn)并考慮如何進(jìn)行風(fēng)險管理，并根據(jù)從確定的風(fēng)險管理程序中得 到的事實(shí)證據(jù)做出最終的決策。5.3.8 在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過程中系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控 制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。5.4 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織及責(zé)任541質(zhì)量風(fēng)險管理組織結(jié)構(gòu)圖組長（總經(jīng)理）副組長（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）質(zhì)管部（質(zhì)管 部經(jīng)理、質(zhì)量 管理員、驗(yàn)收 員）業(yè)務(wù)部（業(yè) 務(wù)部經(jīng)理、 采購員、銷 售員）儲運(yùn)部（儲運(yùn) 部經(jīng)理、保管 員、養(yǎng)護(hù)員、 運(yùn)輸員）總經(jīng)理、 綜合部財務(wù)

5、部（財 務(wù)部經(jīng)理、 會計(jì)、出納）542設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險管理小組，全 面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險的管理，成員包括：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、綜合部等 相關(guān)部門。（1）質(zhì)量風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)的組長由總經(jīng)理擔(dān)任，副組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主 持質(zhì)量風(fēng)險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。（2）各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，質(zhì)量風(fēng)險管理小組組長由各部門經(jīng) 理擔(dān)任，組員為各部門員工。（3）各風(fēng)險管理小組對本部門質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評估報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管 理部匯總上報風(fēng)險管理小組審核。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草質(zhì)量風(fēng)險評估報告，總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.5 質(zhì)量風(fēng)險管理項(xiàng)目(1) 質(zhì)量管理體系：完整性、有

6、效性、適用性及法規(guī)符合性。(2) 標(biāo)準(zhǔn)/ 規(guī)程/ 記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。(3) 崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。(4) 質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。(5) 偏差和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。(6) 緊急情況處理：確定及時、有效、可行。(7) GSP自查：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理 的必要性。(8) 藥品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價。(9) 教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以 及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。(10) 人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及

7、控制參數(shù)，是否有錯誤或缺 陷。(11) 校驗(yàn)/確認(rèn)/驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動的內(nèi)容、范圍和程度(如儀器、設(shè)備和操作方法等 )。(12) 取樣過程和檢驗(yàn)：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。(13) 環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。(14) 辦公室/ 倉庫/設(shè)備/ 設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)： 確認(rèn)設(shè)計(jì)合理， 性能可靠、 適用， 維護(hù)、維修狀況。(15) 清潔衛(wèi)生：辦公室和倉庫的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況。(16) 藥品和供應(yīng)商：藥品本身的特性、儲存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的全面評估(審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等)。(17) 穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定儲存、運(yùn)輸條件的差異對藥品質(zhì)量帶來的影響(18)