醫(yī)療器械質(zhì)量體系-記錄表單

1、精品整理FR/JL/01-01質(zhì)量管理體系文件匯總表序號(hào)文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期編制/日期：FR/JL/01-02受控文件清單部門:序號(hào)文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期頁(yè)腳內(nèi)容精品整理編制/日期:頁(yè)腳內(nèi)容精品整理文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號(hào)01-14版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號(hào)分發(fā)號(hào)份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注FR/JL/01-03No：精品整理文件發(fā)放/回收記錄表FR/JL/01-06文件借閱登記表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)借閱人借閱日期批準(zhǔn)人日期歸還日期確認(rèn)人備注序號(hào)文件名稱文件編號(hào)文件實(shí)施/生效日期份數(shù)來(lái)源顧客口非顧客顧客口非顧客顧客口

2、非顧客顧客口非顧客顧客口非顧客顧客口非顧客顧客口非顧客顧客口非顧客顧客口非顧客顧客口非顧客顧客口非顧客FR/JL/01-07外來(lái)文件清單顧客口非顧客顧客口非顧客顧客口非顧客顧客口非顧客頁(yè)腳內(nèi)容精品整理FR/JL/01-04文件更改申請(qǐng)表No:文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)申請(qǐng)部門申請(qǐng)人申請(qǐng)日期更改類別新增加刪除口原內(nèi)容更改更改前內(nèi)容：更改后內(nèi)容：是否涉及其他文件是相關(guān)文件名稱：編號(hào)：版本：否是否需要培訓(xùn)是培訓(xùn)對(duì)象否更改后實(shí)施日期20年月日審核人意見(jiàn)簽署/日期：批準(zhǔn)人意見(jiàn)簽署/日期：FR/JL/01-05文件銷毀登記表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)銷毀原因申請(qǐng)人部門負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽署/日期：公司意見(jiàn)：

3、簽署/日期：FR/JL/02-01質(zhì)量管理體系記錄清單序號(hào)記錄名稱編號(hào)版本使用部門保存期限編制/日期：審核/日期:批準(zhǔn)/日期：FR/JL/03-01員工試用期考核記錄No :姓名職務(wù)部門工號(hào)考核內(nèi)容考核結(jié)果備注遵章守紀(jì)（5% ）口 10分口 8分口 5分溝通能力（10%）口 10分口 8分口 5分團(tuán)隊(duì)精神（15%）口 10分口 8分口 5分工作態(tài)度（20% ）口 10分口 8分口 5分工作效率（10%）口 10分口 8分口 5分工作質(zhì)量（10%）口 10分口 8分口 5分創(chuàng)新意識(shí)（5%）口 10分口 8分口 5分工作滿?。?0%）口 10分口 8分口 5分出勤情況（5%）口 10分口 8分口

4、5分工作服從（10%）口 10分口 8分口 5分合計(jì)考核人:日期：直接主管意見(jiàn)：簽名/日期：部門主管意見(jiàn)：簽名/日期：考核結(jié)論：簽名/日期:FR/JL/03-02年度培訓(xùn)計(jì)劃序號(hào)123受訓(xùn)部門培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)師資培訓(xùn)教材培訓(xùn)方式培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)考核方式備注編制審核批準(zhǔn)頁(yè)腳內(nèi)容精品整理FR/JL/03-04雇員培訓(xùn)記錄NO申請(qǐng)部門：綜合部序號(hào)123培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)原因培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)考核方式備注編制審核批準(zhǔn)培訓(xùn)內(nèi)容質(zhì)量體系培訓(xùn)老師培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)教材培訓(xùn)地點(diǎn)考核方式接受培訓(xùn)人員簽到和培訓(xùn)效果記錄表簽名部門/職務(wù)考核結(jié)果備注頁(yè)腳內(nèi)容精品整理FR/JL/03-05培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)課程授

5、課人培訓(xùn)對(duì)象評(píng)價(jià)方式書面考試；口抽查埋論提問(wèn)；口工作實(shí)踐考察培訓(xùn)內(nèi)容概要：評(píng)價(jià)結(jié)果：評(píng)價(jià)部門/人/日期：不符合處理措施：責(zé)任部門/人：預(yù)計(jì)實(shí)施日期：備注FR/JL/03-06特殊崗位員工資格確認(rèn)表序號(hào)姓名崗位名稱資格證書證書頒發(fā)單位聘用批準(zhǔn)人備注頁(yè)腳內(nèi)容FR/JL/03-07員工個(gè)人培訓(xùn)檔案姓名部門教育背景職務(wù)培 訓(xùn) 經(jīng) 歷序號(hào)日期受訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)單位考核結(jié)果備注FR/JL/04-01200 年第 次內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃審核目的驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)審核依據(jù)ISO9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理體系文件；相關(guān)法律法規(guī)要求及顧客后關(guān)要求審核范圍公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所

6、有區(qū)域和場(chǎng)所、過(guò)程審核時(shí)間審核組審核組長(zhǎng)：組員：審核行程日程受審部門及要素日期時(shí)間部門/要素審核員首次會(huì)議中午休息審核組內(nèi)部會(huì)議中午休息審核組內(nèi)部會(huì)議末次會(huì)議編制/日期：批準(zhǔn)/日期:FR/JL/04-0220 年第 次內(nèi)審檢查表審核員受審部門綜合部審核時(shí)間審核條款審核內(nèi)容及方法審核記錄評(píng)價(jià)備注：A合格；B觀察項(xiàng)；C輕微不合格；D嚴(yán)重不合格FR/JL/04-0320_年第_次內(nèi)審報(bào)告審核目的審核依據(jù)審核范圍審核組審核時(shí)間審核情況綜述（可附頁(yè)）審核結(jié)論附錄編制/日期：批準(zhǔn)/日期:FR/JL/04-04內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項(xiàng)報(bào)告部門：編號(hào)：被審核部門綜合部范圍依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)審核類型定期不定期不符合項(xiàng)目口附

7、件審核員：日期：部門代表：日期：糾正措施預(yù)定完成日期：附件部門代表：日期：追蹤結(jié)果審核員：實(shí)際完成日期：日期：審核小組組長(zhǎng)：日期：FR/JL/05-01管理評(píng)審計(jì)劃評(píng)審目的評(píng)審質(zhì)量、環(huán)境管理體系實(shí)施的適宜性、充分性、有效性評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)公司評(píng)審主持評(píng)審組織評(píng)審記錄出席人員總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、貫標(biāo)工作小組成員評(píng)審內(nèi)容項(xiàng)目責(zé)任部門內(nèi)、外部審核結(jié)果管理者代表顧客及相關(guān)方反饋的信息營(yíng)業(yè)部過(guò)程的業(yè)績(jī)和質(zhì)量的符合性各部門糾正及預(yù)防措施的實(shí)施狀況各部門以往管理評(píng)審跟蹤措施管理者代表可能影響質(zhì)量體系的內(nèi)外部變化及引起的文件修改各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)及適宜性評(píng)估管理者代表組織和資源的肩效性和

8、充分性各部門各單位對(duì)持續(xù)改進(jìn)建議各部門準(zhǔn)備工作各部門根據(jù)評(píng)審內(nèi)容要求準(zhǔn)備相應(yīng)資料， 編寫書面材料，于月日前 交辦公室匯總后報(bào)管理者代表審核， 以便管理評(píng)審使用。請(qǐng)有關(guān)人員安 排好日常工作，依時(shí)出席管理評(píng)審會(huì)議我。編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：FR/JL/05-02管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要No：會(huì)議主持日 期會(huì)議主題參加人員會(huì)議內(nèi)容廳P議題簡(jiǎn)要內(nèi)容評(píng)價(jià)改進(jìn)意見(jiàn)備注記錄：審核：日期：FR/JL/05-03管理評(píng)審報(bào)告評(píng)審目的評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)評(píng)審主持評(píng)審記錄評(píng)審綜述評(píng)審結(jié)論附錄備注編制/日期:批準(zhǔn)/日期:FR/JL/05-04會(huì)議簽到表日期:類別匚管理評(píng)審會(huì)議L批審首次會(huì)議 匚曲審末次會(huì)議 匚苴他：序

9、號(hào)部門職務(wù)姓名序號(hào)部門職務(wù)姓名備注FR/JL/05-05合理化建議書提出人所在部門提出時(shí)間現(xiàn)狀分析建議內(nèi)容相關(guān)部門意見(jiàn)管代意見(jiàn)口同意采納否決口需相關(guān)部門會(huì)議討論需要提交公司管理評(píng)審討論確定相關(guān)落實(shí)措施建議處理結(jié)果驗(yàn)證FR/JL/06-01產(chǎn)品要求評(píng)審表初次評(píng)審修訂（原評(píng)審號(hào)：） 序號(hào):顧客名稱定貨日期交付日期定貨數(shù)量信息來(lái)源電話記錄口附招標(biāo)書或合同草案等共頁(yè)顧客對(duì)產(chǎn)品明 示與潛在的要 求（技術(shù)要求、 質(zhì)量要求、支持 服務(wù)、價(jià)格等）填寫人：日期：本公司為滿足 顧客要求作出 的承諾填寫人：日期：國(guó)家、行業(yè)法 律、法規(guī)要求填寫人：日期：供應(yīng)部（評(píng)審物 料供應(yīng)能力）填寫人：日期：開(kāi)發(fā)部（評(píng)審物 料供應(yīng)

10、能力）填寫人：日期：生產(chǎn)部（評(píng)審物 料供應(yīng)能力）填寫人：日期：質(zhì)管部（評(píng)審物 料供應(yīng)能力）填寫人：日期：營(yíng)銷部門評(píng)審 標(biāo)書或合同的 合法、完整性、 明確性）填寫人：日期：評(píng)審結(jié)論填寫人：日期：備注：1.本表只用于對(duì)沒(méi)有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品或有特殊要求的特殊合同產(chǎn)品的評(píng)審；2 .沒(méi)有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品要求評(píng)審部門：生產(chǎn)部，供應(yīng)部，營(yíng)銷部；3 .特殊合同產(chǎn)品要求評(píng)審部門：全體部門；4 .特殊合同評(píng)審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn)，其他由營(yíng)銷經(jīng)理批準(zhǔn).定單確認(rèn)表合同名稱合同對(duì)象執(zhí)行者本月目標(biāo)執(zhí)行情況備注FR/JL/06-03合同執(zhí)行情況月報(bào)表年 月制表人:顧客滿意程度調(diào)查表編號(hào):FR/JL/06-05序號(hào)：顧客名稱

11、地址電話、傳真聯(lián)系人訂購(gòu)產(chǎn)品的時(shí)間、訂購(gòu)方式、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等：對(duì)本公司產(chǎn)品的滿意程度：質(zhì)量：口很滿意一般化口不滿意價(jià)格： 口很滿意一般化口不滿意交貨期：口很滿意一般化口不滿意請(qǐng)分別說(shuō)明原因（可另附紙）：對(duì)本公司服務(wù)的滿意程度：售后維修、保養(yǎng)服務(wù)：口很滿意口一般化不滿息咨詢及對(duì)顧客使用、維護(hù)培訓(xùn)：很滿意口一般化不滿息備品、備件供應(yīng)：口很滿意一般化口不滿息請(qǐng)分別說(shuō)明原因（可另附紙）：對(duì)代埋商的滿意程度口很滿意一般化不滿息精品整理售后維修、保養(yǎng)服務(wù)：口很滿意口一般化不滿意咨詢及對(duì)顧客使用、維護(hù)培訓(xùn)：很滿意口一般化不滿意備品、備件供應(yīng)：口很滿意一般化口不滿意請(qǐng)分別說(shuō)明原因（可另附紙）：其他意見(jiàn)

12、、要求或建議，如其他廠家同類產(chǎn)品的差距、市場(chǎng)信息、改進(jìn)的建議等（對(duì)于好的建議一經(jīng)采用，本公司將對(duì)顧客給予獎(jiǎng)勵(lì)）（可另附紙）：請(qǐng)貴單位填好此調(diào)查表并于2周內(nèi)傳回我公司營(yíng)銷部，電傳：編制：時(shí)間：審核：時(shí)間：項(xiàng)目建議書編號(hào)：FR/JL/07-01序號(hào):提出部門建議人項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格銷售對(duì)象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說(shuō)明等）：市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析（包括市場(chǎng)需求、用戶期望、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù)期首批銷量、交 貨期限、出廠價(jià)格等）：可引用的原有技術(shù)：可行性分析（包括技術(shù)、采購(gòu)、工藝、成本等方面）：項(xiàng)目所需費(fèi)用，參加人員：總工程師審核：簽名：日期：總經(jīng)理批示：簽名：日期

13、：（所列各項(xiàng)，可另加頁(yè)敘述）頁(yè)腳內(nèi)容精品整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書編號(hào)：FR/JL/07-02序號(hào):項(xiàng)目名稱起止日期型號(hào)規(guī)格預(yù)算費(fèi)用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計(jì)內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)等）：（可附頁(yè)）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析：（可附頁(yè)）設(shè)計(jì)部門及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：備注：總工程師簽名:年 月 日設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書編號(hào)：FR/JL/07-03序號(hào):項(xiàng)目名稱起止日期型號(hào)規(guī)格預(yù)算職責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員職責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備、設(shè)計(jì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算分配及信息交流手段等）要求：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員負(fù)責(zé)人配合部門完成期限編號(hào)：FR/JL/07-04序號(hào):項(xiàng)目名稱型

14、號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料份）：備注：編制：日期:審核：日期：批準(zhǔn)：日期：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單編號(hào)：FR/JL/07-05序號(hào):發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出時(shí)間接收部門接收人接收時(shí)間要傳遞的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息描述：接收部門處理意見(jiàn)：備注：1本聯(lián)絡(luò)單用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不同組別或不同相關(guān)部門之間的信息聯(lián)絡(luò)。2本單一式三份，發(fā)出部門、接收部門各一份，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一份。3本單也用于產(chǎn)品定型后，各相關(guān)部門提出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改建議。批準(zhǔn)：時(shí)間：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告編號(hào)：FR/JL/07-06序號(hào):項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段化負(fù)責(zé)人評(píng)審人員部門職務(wù)或職稱評(píng)審人員部門職務(wù)或職稱評(píng)審內(nèi)容：“口”內(nèi)打“表評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)?！?？ ”表有建議或疑問(wèn)

15、，“X”表不同意1合同標(biāo)準(zhǔn)符合Ti口2米購(gòu)可行性口3加工可行性口4結(jié)構(gòu)合理性口5可維修性口6可檢驗(yàn)性口7美觀性口8環(huán)境影響口9 安全性 口10 口11口12 口存在問(wèn)題及改進(jìn)建議：評(píng)審結(jié)論：對(duì)糾正、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人：日期：備注：1評(píng)審會(huì)議記錄應(yīng)予以保留。2可另加頁(yè)敘述。編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸由清單編號(hào)：FR/JL/07-08序號(hào):項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料份）：備注；編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：試產(chǎn)報(bào)告編號(hào)：FR/JL/07-10序號(hào):產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)日期試產(chǎn)人員分工：總負(fù)責(zé)人生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé) 人材料供應(yīng)負(fù)責(zé)人技術(shù)指導(dǎo)工序

16、控制負(fù)責(zé) 人工藝負(fù)責(zé)人質(zhì)量控制負(fù)責(zé) 人工藝路線及可行性評(píng)審：現(xiàn)有過(guò)程能力的評(píng)估太需增加或調(diào)配的資源：結(jié)論：評(píng)審參加人員單位職務(wù)或職稱評(píng)審參加人員單位職務(wù)或職稱編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告編號(hào)：KF-7.3-11序號(hào):產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)起止日期試產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)介（由樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難及克服辦法、主要質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝合理 性評(píng)價(jià)、設(shè)備加工能力評(píng)價(jià)、人員能力是否滿足要求等）：產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果簡(jiǎn)介及其結(jié)論（附各階段的檢測(cè)報(bào)告記錄）：試產(chǎn)結(jié)論及建議：簽名：日期：總工程師審核意見(jiàn)：簽名：日期：總經(jīng)理批示：簽名：日期：新產(chǎn)品鑒定報(bào)告編號(hào)：KF-7.3-13序號(hào):項(xiàng)目名稱

17、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格鑒定方式（會(huì)審或函審）會(huì)審時(shí)間會(huì)審地點(diǎn)鑒定過(guò)程及主要內(nèi)容：鑒定結(jié)論及建議（如函審，附參審人員函件）：鑒定人員單位職稱或職務(wù)鑒定人員單位職稱或職務(wù)編制：日期：批準(zhǔn)：日期:供方評(píng)定記錄表:FR/JL/08-01序號(hào):供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購(gòu)產(chǎn)品：供方簡(jiǎn)介及質(zhì)量能力評(píng)價(jià)（附對(duì)其質(zhì)量管理能力調(diào)查報(bào)告或體系認(rèn)證證書及供方或其顧客提供的其他證明資料共頁(yè)）：供應(yīng)部簽名：日期：首次供貨樣品檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論（是否小批供貨）：檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：質(zhì)管部簽名：日期：小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論：生產(chǎn)部簽名：日期：小批量試用加工檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：質(zhì)管部簽名：日期：評(píng)定結(jié)論（是否列入合格供方名錄）

18、管理者代表簽名：日期：年度復(fù)評(píng)記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間合格供方名錄序 號(hào)供方名稱供應(yīng)的產(chǎn)品名稱 及類別（A、B、C）首次列入日 期訐7E表序勺年度復(fù)評(píng)結(jié)果編制:FR/JL/08-02批準(zhǔn)：日期:供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表:編號(hào)：FR/JL/08-03序號(hào):供方名稱：地址：電話、傳真：聯(lián)系人：供應(yīng)產(chǎn)品及類別（A、B、C）:進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注，）：進(jìn)貨檢驗(yàn)（）：進(jìn)貨外觀驗(yàn)證（）：本公司到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到本公司現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（） o質(zhì)量得分（占60% ）:（合格批次/到貨總批次）又60質(zhì)量評(píng)分：按期交貨得分（占 20%）:（按時(shí)到貨批次/到貨總批次）X 20交期評(píng)分：其他情況（占20%）,如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。交期評(píng)分：總評(píng)分及處理建議：供應(yīng)部經(jīng)理簽名：日期:管理者代表意見(jiàn)（部分100分，低于60掃或質(zhì)量得分低于 48分量填此欄）：簽名：日期:月采購(gòu)要求單序號(hào):編號(hào)：FR/JL/08-05序號(hào)采購(gòu)物品名稱型號(hào)規(guī)格計(jì)劃數(shù)量采購(gòu)數(shù)量計(jì)劃到貨日期實(shí)際到貨日期備注編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期:臨時(shí)采購(gòu)要求單編號(hào)：FR/