醫(yī)療器械員工培訓制度.

1、醫(yī)療器械員工培訓制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向莫一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首 次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印 章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印 件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章 或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售 人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證 明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標 準、和醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證、 生產(chǎn)檢驗報告書、包 裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時， 業(yè)務部門應詳 細 填寫首營品種

2、或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及 樣品 報質管部審核。5、質管部對業(yè)務部門填報的審批 表及相關資料和樣品 進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負 責人審批，方可開展業(yè) 務往來并購進商品。6、質管部 將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及 相關資料存檔備查。二、質量驗收的管理制度1、商品質量驗收由 質量管理機構的專職質量驗收員負 責驗收。2、公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、 三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔 實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的 入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行 ，驗收抽取的樣品應具 有代表性，經(jīng)營品種的質量

3、驗證方 法，包括無菌、無熱源等 項目的檢查。4、驗收時對產(chǎn) 品的包裝、標簽、說明書以及有關要求 的證明進行逐一檢 查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑 驗收員簽字或蓋章的 入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標 志模糊等不符合驗 收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告 單，報質管部審核 并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系 處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收9、驗收員應 在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗

4、收記 錄，記錄保存至 超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗 收可簡化程序，由門 店驗收員按送貨憑證對照實物進行品 名、規(guī)格、批號、生產(chǎn) 廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤 后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品由庫復核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先生，近期先由，按批號發(fā)貨的原則由 庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后， 在發(fā)貨單上簽字，將 發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā) 貨單 上簽字。3、由庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質管部處理。、商品包裝內有異常響 動。、外包裝由現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條 嚴重 損壞等現(xiàn)象。、包裝標識模糊不清或脫落。、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)

5、療器械。4、做好由庫 復核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼 規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲 存相應條件的庫房，保 證產(chǎn)品的儲存質量。醫(yī)療器械的儲 存應分類管理，劃分合格 區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū) 、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分 開存放，標識清楚。一次性無 菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或 分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每 日上、下午各一 次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時 調節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、 三、四” 的原

6、則進行養(yǎng)護與檢查， 做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題， 及時與質管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明 顯標志，并暫停 發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。7、不合格品應存放在不合格品庫 （區(qū)），并有明顯標志， 不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應有完善 的手續(xù)和記 錄。8、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質管部是企業(yè)負責 對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理 的機構。2、產(chǎn)品入庫 驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管 理部確認，存放不合格品庫，桂紅牌標志后上報業(yè)務部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填 寫“復查通 知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立 即停

7、止由庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或由庫、復核，上級藥監(jiān)部門 抽查 過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷 售，同 時按出庫復核記錄追回發(fā)生的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報 廢審批和銷毀。6、對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責 任，及時 糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不 合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損 和銷毀記錄，記錄應妥善 保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強對配 送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退由和退換的 質量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū),桂黃牌標識4、所有退回的一二三類及一

8、次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作由明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合 格品區(qū)，判定為不合 格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確 認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它原因需退 由給供貨方的產(chǎn)品， 應經(jīng)質管理部門審核后憑進貨退由通 知單通知配送中心及 時辦理。7、產(chǎn)品退回、退由均應 建立退貨臺帳，認真記錄。七、質量否決制度1、職能部門在本公司內部對產(chǎn)品質量及影響質量的環(huán)節(jié)具有否決權。2、質量否決內容：、產(chǎn)品質量方面，對產(chǎn) 品采購進貨的選擇，首營品種 審核，到貨檢查驗收入庫儲 存，養(yǎng)護檢查、由庫復核、質量 查詢

9、中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內在質 量、外觀質量、包裝質量問題，采 取不同的方式方法，予以相應的否決。、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范 ，特別是服務差 錯行使否決職能。、工作質量方面， 對影響企業(yè)質量責任落實，影響經(jīng) 營醫(yī)療器械質量的行為 和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。、國家藥 品督管理局有關文件規(guī)定等。、企業(yè)制定的質量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質量的否決職能由質管部 行使，服務質量和工作質 量的否決職能由質管部與人力資 源部共同行使。八、質量事故報告處理制度1、質量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質量問題而發(fā) 生的危及人 身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況，質量

10、事 故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨由現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞 影響或損失在2000元以上者。3、一般質量事故：、保管不當，一次性造成損失2000以下者 、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成 一定影響或損失在2000元以下者。4、質量事故的報告 程序時限發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經(jīng)理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往 現(xiàn)場，查

11、 清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 2天。5、以事故調查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關 人員的責任，提由整改措施，堅持“三不放過”的原則，即 事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質量事故處理：、發(fā)生質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核 中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任 。、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。、對于重大質量事故，質管部的負責人 與公司主要負 責人，應分別承擔相應的質量責任。九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理， 責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平 整，地

12、面光 潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進 行一次徹底清 潔。3、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天 一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質管、 驗收、保管、養(yǎng)護等直接 接 觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任 職崗 位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污 染產(chǎn)品的患者，立即調離原 崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立員工健康檔案，檔

13、 案至少保存三年。十、效期商品管理制度1、本企業(yè) 規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不 足6個月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入 庫, 必要時必須征得業(yè)務部門同意。3、倉庫對有效期 產(chǎn)品應分類，相對集中存放，由庫應做到先產(chǎn)先生、近期 先由，按批號發(fā)貨的原則4、有效期產(chǎn)品過期失效不 得銷售，應填不合格品報表,由質管部按“不合格產(chǎn)品確 認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按 月填報催銷表，業(yè)務 部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后， 應及時組織力量進行促 銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效 造成經(jīng)濟損失。十一、質量信息管理制度1、質量信 息是指企業(yè)內、外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系

14、 產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信 息反饋、傳 遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實 行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作由判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或 質管部協(xié)調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可 由部門領導協(xié)調處理的 信息。4、質量信息的收集，必 須做到準確、及時、高效、經(jīng) 濟。5、質量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領導協(xié)

15、調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調 執(zhí)行，并將處理結果報質 管部。6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量 信息要以書面形式，在 24小時內及 時向主管負責人及有 關部門反饋，確保質量信息的及時暢通 傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部,經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè) 產(chǎn)品 質量和工作質量的評價及意

16、見。2、負責用戶訪問 工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要根據(jù) 不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形 式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實 負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息，及 時了 解客戶對產(chǎn)品質量和工作質量的評價。7、做好訪 問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題 或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被 訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的管理部門為

17、人力資源部，商 品質量的查 詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是 各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落 實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意 見簿或意見箱，注意收集顧客 對服務、商品質量等方面的 意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意 見，涉及到的部門必須 認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質量查詢和投訴中的責任部 門和責任人，一經(jīng)查 實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。十三、有關記錄和憑證的管理制度1、為保證質量工作的 規(guī)范性、跟蹤

18、性及完整性，保證 企業(yè)質量體系的有效性與 服務所達到的水平，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例等國 家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關記錄是 指質量體系運行中涉及的各 種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、 證照資料及表示商品、設備、 倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設計由使用部門提由，由質管 部統(tǒng)一 編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對 各自管轄 范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、未經(jīng)質管部審核、 編制，擅自印制、制作質量記錄 與 憑證，財務部門不予報銷。5、有關記錄和憑證須由 相應崗位資格的人員填寫，收 集和整理，每月或季由所在 部門、門店指定專人收集、裝訂， 保管至

19、當年年終。6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項 如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可 劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范, 具有真實性和可追溯性。7、對有關記錄和憑證的 內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃一 一橫線，在邊上空白處注明正確 的內容，同時蓋修改人的 私章，或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆 （沖單等可用 負數(shù)表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需 蓋其單位的紅 印章，收集部門應對其合法性和有效性進行 認真審查，由質 管部

20、審核后存檔。10、購進產(chǎn)品和配 送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立 購進記錄，做到票、 帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥 善保管十年。11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證 的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提由改進意 見。12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記 錄沒 有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但 不得少 于三年。13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年 1月底前移交公司 人力資源部，由人力資源部負責跨年度 有關記錄和憑證的歸 檔和規(guī)范管理。十四、業(yè)務經(jīng)營質量管理制度1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨 方

21、的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價,并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員 參加，采購醫(yī)療器械應簽訂書面 采購合同，明確質量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提 前簽訂證明各自質量責任的質 量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確 有效期。5、購銷產(chǎn)品應 開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符， 并按規(guī)定建立購銷 記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記 錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷 數(shù)量、產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批 號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核 手續(xù)。

22、7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了 解，考察質量情況，配合質管部共同做好產(chǎn)品質量管理工作。8、凡經(jīng)質 管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合 格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回， 并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械 商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商 業(yè)信譽，進行調查，以 保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時應正確介紹 產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導 用戶。11、定期不定期上 門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質 管部處理顧客投訴和 質量問題，及時進行質量改進。十五、質量跟蹤與產(chǎn)品 不良反應報告的制度1、為促進醫(yī)療器械的合理使用， 保證其安全性和有效

23、性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管 理辦法、醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例等有關法律法規(guī)， 特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能 性、對醫(yī)療效果 的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或 進入人體器械和非 接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程 度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果 的影響，其程度分為：基本 不影響、有間接影響、有重要 影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量 因素;B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或 其他因素，如是 否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所

24、以，如果由現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢 查、驗證確定。3、質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的 產(chǎn)品不良反應信息4、有關部門應注意收集正在經(jīng)營 的產(chǎn)品不良反應信息， 填報不良反應報告表，每季度第一 個月10號前上報季度不 良反應報告表，上報 ADR、組。5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質量追蹤，做好銷售登記 ，及 時搜集顧客對該產(chǎn)品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合

25、格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè)ADR、組必須集中不良反應報告表， 根據(jù)確認 的 信息對經(jīng)營品種做由調整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒 業(yè)務 經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月 15日前向地、市藥品 不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。9、對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者， 根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質量考核中處罰。十六、產(chǎn)品質量標準管理制度1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質量標準管理部門為質量管理部。3、質量管理部門專 人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評 該批產(chǎn)品質量4、業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品

26、種時， 應向供貨廠家索 取該品種的質量標準，到貨后將質量標準 、樣品以及首次經(jīng) 營審批表送質量管理部審核。5、進口產(chǎn)品的質量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn) 品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載 的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口產(chǎn)品注冊證 或一次性進口產(chǎn)品批件時核準的質量標準。6、對于缺少 標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨商及廠家索 取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合 標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的 產(chǎn)品，應作好登記，并 報質量監(jiān)督部門。十七、企業(yè)質量管理制度的檢查、考 核、獎懲規(guī)定1、各部門對質量管理制度應每半年進行 一次全面自查、 考核。2、檢查、考

27、核應用統(tǒng)一印制的 檢查、考核記錄表，檢 查、考核情況應如實記錄，質管部 部門負責監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結束10日內各部門應向質管部反饋質量 管理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該 部門主要負責人的獎金 100元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予 責任人處以50元以下處罰，如給企業(yè) 的質量管理和經(jīng)濟 效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根 據(jù)情節(jié)輕重，損 失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要 責任者的獎金。6、對自查和抽查中存在的問題，質管部提由整改意見并發(fā)生“整改通知書”，未在要求的時限內整改到位的 ，應 加倍處罰。

28、7、全年無質量差錯的崗位人員，每人 按超額獎發(fā)放獎 金，對企業(yè)質量管理體系提由合理建議， 有利于企業(yè)管理， 能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給 予嘉獎和豉勵。9、考核指標以已 公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。十八、特殊產(chǎn)品的管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關 規(guī)定對儲存條件、使用方 法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品 。2、特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填 寫，收集和 整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、 整理、保存至 有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件 設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應

29、 符合國家、地方有關法規(guī)要求, 由文件管理部門負責檢查、管理工作。十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品 的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦 法制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、 數(shù)量、生產(chǎn)單位、 型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效 期、驗收人員等。4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng) 護檢

30、查、配送由庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期 后兩年。6、公司質管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度1、為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶 服務，特制定本制度。2、質量管理部負責企業(yè)員工質量教 育、培訓和考核工 作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教 育，又重現(xiàn)思想素質 教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐 運用；既有數(shù)量指標，也 有質量指標，也考慮群體功能的 優(yōu)化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合 ；企業(yè)內與企 業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相 結合，理論 與實踐相結合。并定期進行

31、考試和考評工作， 以示培訓效果。4、人力資源部根據(jù)質量管理部制定的 年度質量教育培 訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工 作，并建立職工質 量教育培訓檔案。5、企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講 解企業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類 質量臺帳、記錄的 登記方法及公司的質量方針目標，質量與 微機管理以及有 關商品的質量方面的法律、法規(guī)等。培訓結 束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調整而需要員工 轉崗時，轉崗員 工，為適應新工作崗位需要進行質量教育 培訓I,培訓內容和 時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員

32、按企業(yè)有規(guī)定處理。二十一、文件管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括電報，下同)管理進一步規(guī) 范 化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理 (立卷)，歸 檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全 ，特制定 本制度。凡涉及質量管理的有關文件，按質 量管理文件制訂的 規(guī)定、質量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理。質量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機構：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他 技術負責人 的文件起草籌備機構，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文 件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提由編制文 件的相關規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服 務部門的負

33、責人和授權人員。(2)、應具備必須的教 育和實踐經(jīng)驗資格。(3)、懂技術，敢管理，勇于承 擔責任，善于與他人合 作等。3、文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草， 以保證 文件內容的全面性和準確性。(應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內容)。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人 力資源部分發(fā)與 文件有關部門審核，并簽發(fā)意見，再由起 草人修改，最后由 質量管理部門負責人定稿。如有不同意 見，由質量管理部門 負責人裁定。(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草 的文件應達到下列要 求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕 不能生搬硬套，難以 形成的文件可待時機成熟后再期完成。4、文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字 并注明日期方能生效。(2)、涉及一個部門的文件 由本部門負責人審核、質量 管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門 負責人審核，總經(jīng)理批準， 正式下文執(zhí)行，以保證文件的準 確性和權威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。 (應寫由具體格式和編號的方法)。質量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設計、制訂