藥品穩(wěn)定性試驗箱年度驗證方案

1、編碼： 藥品穩(wěn)定性試驗再驗證文件 第 10 頁 共 10 頁 藥品穩(wěn)定性試驗箱再驗證文件2017年（設備編號：XXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司目 錄 1 驗證方案的起草與審批2 概述3 驗證目的4 再驗證人員5 驗證支持性文件6 相關文件檢查7 儀器狀態(tài)檢查8 運行確認9 性能確認10 再確認1 驗證方案的起草與審批1.1 驗證方案的起草儀 器 名 稱儀 器 編 號驗 證 編 號藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-150SD起 草 人部 門日 期1.2 驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期2 概述：n 設備名稱：藥品穩(wěn)定性試驗箱n 設備編碼：n 規(guī)格型號

2、：SHH-150SDn 制造商：重慶市永生實驗儀器廠n 設備技術指標設備名稱SHH-150SD藥品穩(wěn)定性試驗箱確認項目技術指標及要求制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)及加濕系統(tǒng)使溫、濕度保持相對恒定。操作面板操作方便，指示明確溫度范圍1565溫度偏差±2相對濕度范圍1595%R.H相對濕度偏差±5%R.H照明裝置8W×1支電源及頻率220V±22V/50±10%Hz單相三線指示燈靈 敏控制開關靈 敏工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm外形尺寸（mm）670×600×1250（D&

3、#215;W×H）mm自動報警系統(tǒng)發(fā)生溫、濕度偏差時自動有聲光報警藥品穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、2套小型風冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設備的濕度。使用體積為約150L，穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點的溫度偏差應小于設定溫度值的±2，濕度偏差應小于設定濕度值的±5%RH。本儀器主要用于持續(xù)穩(wěn)定性試驗原料藥樣品的留樣。設備在一年來的檢測中，運行穩(wěn)定，維護保養(yǎng)正常，為驗證設備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗證。3 驗證目的：本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認，確保試驗箱的安裝正確，且試驗

4、箱在合格的安裝條件下能正常運轉，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件等。4 再驗證人員：姓 名負 責 內(nèi) 容所在部門項目負責人，負責驗證的組織及實施，各步驟驗證內(nèi)容的確認匯總、撰寫驗證報告質量監(jiān)控負責驗證項目的操作實施5 驗證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關條款，結合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設備所提供的性能及參數(shù)應能滿足以下規(guī)范的有關要求。Ø 中國藥典2015年版四部9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則Ø 藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-150SD的使用說明書Ø 環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范JJF1101-20036 相關文件檢查6.1檢測確認文 件 名

5、 稱存 放 地 點藥品穩(wěn)定性試驗箱使用說明書藥品穩(wěn)定性試驗箱標準操作規(guī)程恒溫恒濕箱溫濕度記錄溫控探頭校驗記錄設備保養(yǎng)記錄檢測人 復核人 日期6.2相關文件檢查結果相關文件檢查偏差：建議：相關文件檢查結論：相關文件檢查確認人： 日期：7 儀器狀態(tài)檢查7.1 目的：檢查儀器各部件及配套設施完好如初，安裝環(huán)境符合要求，確認儀器經(jīng)過校準合格且在有效期內(nèi)。7.2 檢查確認儀器各設備部件的現(xiàn)場狀態(tài)，記錄各項指標。項 目要 求檢查結果安放位置核對房間能提供設備所需的純凈水或蒸餾水供水；房間的溫濕度條件為：溫度535，濕度85%RH，周圍應無高濃度粉塵及腐蝕性物質；房間內(nèi)通風良好，無陽光直射，和其它輻射源，地

6、面應水平。水箱的安裝確認進水、出水、溢流管連接正確，保持水管暢通、無阻塞、無漏水。水泵要完全被淹沒在水中，電源連接正確。藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝設備水平放置于地面，無堆疊；電源：220V±22V/50±10%Hz；設備四周間距便于保養(yǎng)維修。檢測人 復核人 日期7.3 儀器狀態(tài)檢查結果儀器狀態(tài)檢查偏差：建議：儀器狀態(tài)檢查結論：狀態(tài)檢查確認人： 日期：8 運行確認：8.1 目的：確認儀器的各種控制功能鍵、指示燈與超溫超濕報警功能符合要求；在正常運行情況下，確認設備控溫控濕符合要求；確認打印記錄儀正常運行。8.2 功能測試：8.2.1 運行開始前狀態(tài)確認：檢查設備是否安裝成功完成，

7、與設備連接電源是否連接正常，檢查進水、出水、溢流連接是否正常，正常后方可操作。8.2.2 開機：插上插頭，打開電源開關，設備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內(nèi)的溫度、濕度。箱內(nèi)的風機都轉動。8.2.3 溫濕度設置：通過面板上的“Set”、“”和“”鍵可以設置溫濕度值和其它參數(shù)值。8.2.4 指示燈：照明、加熱、加濕或制冷時，相應的指示燈亮。8.2.5 溫濕度報警：當各面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達到設置值時，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報警設定值時，應立即有聲光報警。這時，可通過面板上的“報警消聲”鍵消除聲報警。8.2.6 超溫保護：將超溫保護器設定低于面板的顯示值，試驗箱會切斷

8、電源，然后再將超溫保護器設定為50，整機恢復正常工作。8.2.7 斷水、阻水保護：調(diào)節(jié)水位控制盒的水位低于其正常水位，斷水指示燈應亮。此時加濕系統(tǒng)停止加濕。水位恢復正常后，斷水指示燈熄滅，加濕系統(tǒng)正常工作。把出水管阻塞，當水位會升高到一定高度時，水泵會停止工作。8.2.8 功能鍵：整機恢復正常后，打開藥品穩(wěn)定性試驗箱上儀表控制面板上的照明按鈕，照明燈應亮，根據(jù)設備說明書進行操作，檢查各儀表各功能鍵是否靈敏？并查看設備顯示的日期是否準確（北京時間）。8.2.9 打印記錄儀確認：根據(jù)說明書的操作記錄打印報告，格式與說明書上的一致，打印出的曲線能反映溫濕度變化，溫濕度曲線應平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)25&

9、#177;2/60%±5%RH。項目可接受標準結果運行開始前狀態(tài)確認電源連接正常進水、出水及溢流連接正常功 能 測 試開機面板顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內(nèi)溫濕度，箱內(nèi)風機轉動。溫濕度設置“Set”、“”和“”等功能鍵正常，可設置溫濕度和其它參數(shù)值指示燈照明、加熱、加濕或制冷時，相應的指示燈亮。溫濕度報警當箱內(nèi)溫、濕度超過設置值上下限報警值（TB，HB）時，有聲光報警，并可通過“報警消聲”鍵消除聲音報警。超溫保護超溫后，超溫指示燈亮，設備自動切斷電源。斷水保護水系統(tǒng)缺水后，斷水指示燈亮，加濕系統(tǒng)停止加濕。功能鍵功能鍵正常打印記錄儀功能確認格式與說明書上的一致；打印出的曲線能反映

10、溫濕度變化，溫濕度曲線應平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)25±2/60%±5%RH。檢測人 復核人 日期試驗箱功能測試確認結果8.3 運行確認結果運行確認偏差：建議：運行確認結論：運行檢查確認人： 日期： 9 性能確認9.1 目的：為證明設備能達到設計性能的測試，確保設備能提供穩(wěn)定的試驗溫濕度條件。9.2 方法：從測試孔引入經(jīng)校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共12個點（其中9個為溫度測試點，3個為濕度測試點；下圖中6(7)為箱內(nèi)幾何中心點，其余點到工作室壁的距離為各自邊長的110。）。測試布點見圖1：10 11 8(9) 12 6(7)2 3(4)15上平面 中平面

11、 下平面 門 門 門圖1 測試布點示意圖 （479測試濕度,其余各點測試溫度）9.3 藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度測試（負載）：樣品擺放要求按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準確的擺放好，藥品穩(wěn)定性試驗箱在25/60%RH時穩(wěn)定工作1小時后，在30分鐘內(nèi)，測試每隔1分鐘記錄一遍溫濕度巡檢儀當前檢出溫度的數(shù)值，共測試30次（共計30分鐘）。計算此設定值各測試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。溫度波動度1（即±0.5）；溫度偏差±，濕度偏差應±5%RH。9.4 溫、濕度波動度及偏差計算公式：9.4.1 溫度平均值的計算公式：式中：Ti-第i次測試值，單位:； - 溫度平均值，單位:；n

12、-測量次數(shù)。9.4.2 溫度波動度的計算公式：Tb= TiHTiL式中：Tb-溫度波動度，單位:；TiH -工作空間第i點的最高溫度值，單位:；TiL -工作空間第i點的最低溫度值，單位:。9.4.3 溫度偏差的計算公式：Ti= TiTo式中：Ti-溫度偏差，單位:； Ti -工作空間其他點的溫度平均值，單位:；To -工作空間幾何中心點的溫度平均值，單位:。9.4.4 濕度波動度及偏差的計算：濕度波動度及偏差公式與溫度波動度及偏差計算方法和公式都相同。儀器/編碼/型號/校準證號/校準狀態(tài)/有效期至： 藥品穩(wěn)定性試驗箱負載測試溫濕度記錄表1 測試點記錄次序1234（濕度）56123456789101112131415161718192021222324252627282930藥品穩(wěn)定性試驗箱負載測試溫濕度記錄表2 測試點記錄次序7（濕度）89（濕度）101112123456789101112131415161718192021222324252627282930藥品穩(wěn)定性試驗箱負載測試結果 測試點