臨床藥物研究與循證治療

1、臨床藥物研究與循證治療臨床藥物研究與循證治療第三軍醫(yī)大學(xué)西南臨床醫(yī)學(xué)院第三軍醫(yī)大學(xué)西南臨床醫(yī)學(xué)院藥劑科藥劑科 夏培元夏培元.ContentsPart1引言引言Part2成功案例成功案例Part3臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part4臨床試驗(yàn)證據(jù)評價(jià)臨床試驗(yàn)證據(jù)評價(jià)Part5決策決策目錄.過渡頁Transition Page01引言引言.Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià)Part5 決策決策我到底有我到底有沒沒有病有病? ?我我該該不不該該吃吃藥藥? ?這種藥效果好嗎？這種藥效果好嗎？我一定要我

2、一定要開開刀刀嗎？嗎？我我還還能活能活多久？多久？ ￥#&.?#&.?醫(yī)生，請問.據(jù)統(tǒng)計(jì)：第一線的臨床醫(yī)生平均每周會遇到據(jù)統(tǒng)計(jì)：第一線的臨床醫(yī)生平均每周會遇到6060個不個不同的需要回答的問題。每一個病人可能同時存在多同的需要回答的問題。每一個病人可能同時存在多個臨床問題需要回答。個臨床問題需要回答。如何高效的完成工作：如何高效的完成工作：證據(jù)優(yōu)先解決證據(jù)優(yōu)先解決的是最重要最關(guān)鍵的問題，對沒有證據(jù)作為的是最重要最關(guān)鍵的問題，對沒有證據(jù)作為答案的問題，經(jīng)驗(yàn)，常識、推理就起著主要的作用。答案的問題，經(jīng)驗(yàn)，常識、推理就起著主要的作用。大量臨床問題還沒有答案，迫切需要更多的研究。大量臨

3、床問題還沒有答案，迫切需要更多的研究。Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià). 對同一疾病或病情，不同地區(qū)醫(yī)生采用的方法差異對同一疾病或病情，不同地區(qū)醫(yī)生采用的方法差異極大，缺乏證據(jù)證明誰更正確？極大，缺乏證據(jù)證明誰更正確？一些療法理論有效但一些療法理論有效但實(shí)際無效或害大于利實(shí)際無效或害大于利一些療法似乎無效而一些療法似乎無效而實(shí)際上利大于害實(shí)際上利大于害動物試驗(yàn)結(jié)果不能直動物試驗(yàn)結(jié)果不能直接推廣于人體接推廣于人體一些療法有效，但其機(jī)理一些療法有效，但其機(jī)理暫無法在理論上解釋清楚暫無

4、法在理論上解釋清楚What to do ? who else can i believe in?Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).禮記禮記大學(xué)大學(xué)八目八目“格物、致知、格物、致知、誠意、正心、誠意、正心、修身、齊家、治國、平天下修身、齊家、治國、平天下”“實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)”Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).過渡頁Transition

5、Page02成功案例成功案例幾個成功撥亂反正幾個成功撥亂反正的案例的案例.1.1.探索血糖目標(biāo)與并發(fā)癥的重要臨床研究探索血糖目標(biāo)與并發(fā)癥的重要臨床研究Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià). 強(qiáng)化血糖控制可以減少1型和2型糖尿病微血管并發(fā)癥的發(fā)生率。 高血糖和發(fā)生心血管疾病的危險(xiǎn)性呈連續(xù)性相關(guān)，HbA1c每降低1%，發(fā)生AMI危險(xiǎn)性下降12%。英國前瞻性糖尿病研究（英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS） -首首個針對心腦血管疾病患者強(qiáng)化降糖治個針對心腦血管疾病患者強(qiáng)化降糖治療的療的大型大型

6、RCT研究研究UKPDS研究一直被許多學(xué)者視為降糖治療降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的主要證據(jù)來研究一直被許多學(xué)者視為降糖治療降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的主要證據(jù)來源。源。HbA1c是否越低越好？是否越低越好？Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).ACCORDACCORD、ADVANCEADVANCE和和VADTVADT研究分析研究分析特征特征ACCORDADVANCEVADT研究樣本量研究樣本量10251111401791T2DM病程病程10年年8年年11.5年年基線基線Hb A1c8.3%7.5%9.4%H

7、bA1c達(dá)標(biāo)達(dá)標(biāo)6.4% vs. 7.5%6.5% vs. 7.3%6.9% vs. 8.4%CVD事件事件RR0.90(0.78-1.04)0.94(0.84-1.06)0.88(0.74-1.05)死亡率死亡率RR1.22(1.01-1.46)0.93(0.83-1.06)1.07(0.80-1.42)強(qiáng)化降糖治療未能降低大血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和全因死亡率，相反強(qiáng)化降糖治療未能降低大血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和全因死亡率，相反ACCORD研究中，強(qiáng)化組有較高的心血管及總體死亡率。研究中，強(qiáng)化組有較高的心血管及總體死亡率。N Engl J Med 2008;358:2545-59. N Engl J Med.

8、 2009;360(2):129-139.Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià). ADA、AHA和和ACC三大學(xué)會三大學(xué)會通過對通過對ADVANCE，ACCORD及及VADT研究研究結(jié)果，提出建議：結(jié)果，提出建議： 一般來說，一般來說，HbA1cHbA1c適當(dāng)?shù)哪繕?biāo)值為適當(dāng)?shù)哪繕?biāo)值為7%7%。 一些患者應(yīng)采用個體化的血糖目標(biāo)值：一些患者應(yīng)采用個體化的血糖目標(biāo)值：Diabetes Care 2009, 32:187-192 HbA1c目標(biāo)值低于目標(biāo)值低于7%：T2DM病程短，預(yù)期壽命長

9、且不伴有明顯心血管疾病程短，預(yù)期壽命長且不伴有明顯心血管疾病患者，可從中獲得更多微血管益處。病患者，可從中獲得更多微血管益處。 HbA1c目標(biāo)值大于目標(biāo)值大于7%：具有嚴(yán)重低血糖病史，預(yù)期壽命短，：具有嚴(yán)重低血糖病史，預(yù)期壽命短，T2DM病程長，病程長，具有更多微血管和大血管并發(fā)癥的患者。具有更多微血管和大血管并發(fā)癥的患者。Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).目前唯一一個被證實(shí)可降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥目前唯一一個被證實(shí)可降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥恩格列凈恩格列凈 Part1 引言引言P

10、art2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià)Zinman B,et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28m恩格列凈可使恩格列凈可使2 2型糖尿病患者心血管（型糖尿病患者心血管（CVCV）死亡、）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)顯著非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風(fēng)

11、險(xiǎn)顯著降低降低14%14%。m使全因死亡率顯著降低使全因死亡率顯著降低32%32%、心衰住院率顯著降、心衰住院率顯著降低低35%35%。 m包括糖尿病酮癥和骨折在內(nèi)的嚴(yán)重不良事件風(fēng)包括糖尿病酮癥和骨折在內(nèi)的嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)均無明顯增高險(xiǎn)均無明顯增高，但泌，但泌尿生殖系統(tǒng)感染發(fā)生率尿生殖系統(tǒng)感染發(fā)生率顯著增高（顯著增高（6.4% vs 1%6.4% vs 1%，）。）。Primary and Secondary Cardiovascular Outcomes after using Empagliflozin, 10mg or 25mg daily, vs placebo in patients

12、 with type 2 diabetes and CVD.2.2.羅格列酮心血管安全性系列事件羅格列酮心血管安全性系列事件0302012007年新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表關(guān)于羅格列酮的薈萃年新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表關(guān)于羅格列酮的薈萃分析，納入分析，納入42個臨床試驗(yàn)，結(jié)果提示使用羅格列酮可個臨床試驗(yàn)，結(jié)果提示使用羅格列酮可能增加心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致與心血管相關(guān)死亡率增加能增加心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致與心血管相關(guān)死亡率增加。December 16,2015November 25,20132009年完成的一項(xiàng)用于評估羅格列酮心血管安全性的大型研究（年完成的一項(xiàng)用于評估羅格列酮心血管安全性的大型研究（RECORD研

13、研究）：顯示羅格列酮組與二甲雙胍究）：顯示羅格列酮組與二甲雙胍+磺脲類組發(fā)生心血管住院事件和心血管死磺脲類組發(fā)生心血管住院事件和心血管死亡事件風(fēng)險(xiǎn)相似（亡事件風(fēng)險(xiǎn)相似（，）September 26,2010Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).3.3.西地那非用于治療肺動脈高壓西地那非用于治療肺動脈高壓01020306050419891989年，西地那非以其枸櫞酸鹽的年，西地那非以其枸櫞酸鹽的形式被推入全面臨床前研究，并在形式被推入全面臨床前研究，并在19911991年進(jìn)入臨床研究，

14、用于治療高年進(jìn)入臨床研究，用于治療高血壓和心絞痛血壓和心絞痛19931993年中年中 作為治療心血管作為治療心血管疾病的藥物，西地那非的疾病的藥物，西地那非的臨床研究正式宣告失敗臨床研究正式宣告失敗1994-19971994-1997年年 開展了開展了2121個獨(dú)個獨(dú)立的總共超過立的總共超過45004500名受試者名受試者的西地那非治療的西地那非治療EDED臨床研究臨床研究19981998年美國年美國FDAFDA批準(zhǔn)西地那批準(zhǔn)西地那非上市，用于非上市，用于EDED的治療的治療20022002年進(jìn)行了針對肺動脈年進(jìn)行了針對肺動脈高壓的多國家的隨機(jī)對照高壓的多國家的隨機(jī)對照臨床研究（臨床研究（SU

15、PER-1SUPER-1）20052005年美國年美國FDAFDA和歐洲和歐洲EMEAEMEA批準(zhǔn)西地那非治療肺動脈批準(zhǔn)西地那非治療肺動脈高壓高壓Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).Experience is not reliable. Medical interventions, old or new, should all be scientifically evaluated. Ineffective therapies must be stopped and new ine

16、ffective innovations must not be allowed to start. Medical practice should all be based on effective interventions.經(jīng)驗(yàn)是不可靠的，醫(yī)學(xué)干預(yù)，經(jīng)驗(yàn)是不可靠的，醫(yī)學(xué)干預(yù)， 不管新舊，不管新舊， 都應(yīng)接受嚴(yán)格的科學(xué)都應(yīng)接受嚴(yán)格的科學(xué)評估。應(yīng)停止使用無效的干預(yù)措施，預(yù)防新的無效措施引入醫(yī)評估。應(yīng)停止使用無效的干預(yù)措施，預(yù)防新的無效措施引入醫(yī)學(xué)實(shí)踐。學(xué)實(shí)踐。所有醫(yī)學(xué)干預(yù)都應(yīng)基于嚴(yán)格的研究證據(jù)之上。所有醫(yī)學(xué)干預(yù)都應(yīng)基于嚴(yán)格的研究證據(jù)之上。以上實(shí)例的重要啟示以上實(shí)例的重要啟示Part1 引言引

17、言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).過渡頁Transition Page03臨床研究臨床研究&循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué).臨床研究為循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐提供證據(jù)臨床研究為循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐提供證據(jù)循證醫(yī)學(xué)為臨床研究提供研究題目和方法學(xué)循證醫(yī)學(xué)為臨床研究提供研究題目和方法學(xué)提出需要研究的臨床問題（從循證實(shí)踐中來）提出需要研究的臨床問題（從循證實(shí)踐中來）提供研究設(shè)計(jì)與實(shí)施的方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)提供研究設(shè)計(jì)與實(shí)施的方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)要求研究的設(shè)計(jì)應(yīng)從患者的需要出發(fā)要求研究的設(shè)計(jì)應(yīng)從患者的需要出發(fā)循證醫(yī)學(xué)需要臨床研究提供證據(jù)循證醫(yī)學(xué)需要臨床

18、研究提供證據(jù)臨床研究需要循證醫(yī)學(xué)的研究方法學(xué)指導(dǎo)以提高質(zhì)量及從循證實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)提煉待研究的問題臨床研究需要循證醫(yī)學(xué)的研究方法學(xué)指導(dǎo)以提高質(zhì)量及從循證實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)提煉待研究的問題開展高質(zhì)量臨床研究是實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)一個重要方面開展高質(zhì)量臨床研究是實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)一個重要方面臨床研究與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系臨床研究與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系We are family!Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).臨床研究類型臨床研究類型Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循

19、證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).臨床研究類型的論證強(qiáng)度臨床研究類型的論證強(qiáng)度分類分類亞型亞型論證強(qiáng)度論證強(qiáng)度試驗(yàn)性研究試驗(yàn)性研究 1.隨機(jī)對照試驗(yàn)隨機(jī)對照試驗(yàn) 2.半隨機(jī)對照試驗(yàn)半隨機(jī)對照試驗(yàn) 3.交叉試驗(yàn)交叉試驗(yàn) 4.自身前后對照試驗(yàn)自身前后對照試驗(yàn) 5.非隨機(jī)對照試驗(yàn)非隨機(jī)對照試驗(yàn)強(qiáng)強(qiáng)觀察性研究觀察性研究分析性研究分析性研究 7.隊(duì)列研究隊(duì)列研究 8.病例對照研究病例對照研究描述性研究描述性研究 9.現(xiàn)況研究現(xiàn)況研究 10.綜述或?qū)＜乙庖娋C述或?qū)＜乙庖娭兄腥跞鮌art1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part

20、5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).原 始 研 究原 始 研 究觀察性研究觀察性研究描述性研究、分析性研究描述性研究、分析性研究研究對象所具有的特征是客觀存在的，研究者不能隨機(jī)分配研究因素予觀察對象。研究對象所具有的特征是客觀存在的，研究者不能隨機(jī)分配研究因素予觀察對象。只能依據(jù)全面客觀的描述或精心設(shè)計(jì)的方案對人群現(xiàn)象進(jìn)行分析、比較歸納和判斷，以揭示事物只能依據(jù)全面客觀的描述或精心設(shè)計(jì)的方案對人群現(xiàn)象進(jìn)行分析、比較歸納和判斷，以揭示事物間的聯(lián)系。間的聯(lián)系。Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證

21、據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).原 始 研 究原 始 研 究描述性研究描述性研究主要用于描述疾病或某種特征在不同時間、地點(diǎn)和人群主要用于描述疾病或某種特征在不同時間、地點(diǎn)和人群中的分布，以及發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，如橫斷面研究和病例中的分布，以及發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，如橫斷面研究和病例報(bào)告。報(bào)告。分析性研究分析性研究在描述性研究的基礎(chǔ)上，分析疾病和健康狀態(tài)與可能的致病因在描述性研究的基礎(chǔ)上，分析疾病和健康狀態(tài)與可能的致病因素之間的關(guān)系。素之間的關(guān)系。按疾病的有或無進(jìn)行分組，如病例對照研究。按疾病的有或無進(jìn)行分組，如病例對照研究。按是否暴露于某因素或具備某特征進(jìn)行分組，如隊(duì)列研究。按是否暴露于某因素或具備某特征進(jìn)行分組，

22、如隊(duì)列研究。Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).原 始 研 究原 始 研 究試驗(yàn)性研究試驗(yàn)性研究RCT研究、研究、 非非RCT研究研究研究對象隨機(jī)分組，對不同組實(shí)施不同的干預(yù)，在這種嚴(yán)格的條件下觀察效果有無差異。研究對象隨機(jī)分組，對不同組實(shí)施不同的干預(yù)，在這種嚴(yán)格的條件下觀察效果有無差異。在研究對象數(shù)量充足的情況下，在研究對象數(shù)量充足的情況下， 可以抵消已知和未知的混雜因素對各組的影響?？梢缘窒阎臀粗幕祀s因素對各組的影響。包括完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)包括完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、隨機(jī)區(qū)

23、組設(shè)計(jì)隨機(jī)對照試驗(yàn)隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trialrandomized controlled trial，RCTRCT）19481948年，在英國醫(yī)學(xué)研究會的領(lǐng)導(dǎo)下開展了世界年，在英國醫(yī)學(xué)研究會的領(lǐng)導(dǎo)下開展了世界上第一個臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)上第一個臨床隨機(jī)對照試驗(yàn) “鏈霉素治療肺結(jié)鏈霉素治療肺結(jié)核的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)核的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)”，肯定了鏈霉素治療肺，肯定了鏈霉素治療肺結(jié)核的療效。結(jié)核的療效。RCTRCT的出現(xiàn)是臨床流行病學(xué)發(fā)展新紀(jì)元的里程碑。的出現(xiàn)是臨床流行病學(xué)發(fā)展新紀(jì)元的里程碑。RCTRCT被奉為評估醫(yī)學(xué)干預(yù)效果的被奉為評估醫(yī)學(xué)干預(yù)效果的金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)。

24、Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).原 始 研 究原 始 研 究3 3種原始研究設(shè)計(jì)種原始研究設(shè)計(jì)方法的比較方法的比較Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).原 始 研 究原 始 研 究臨床研究的局限性臨床研究的局限性臨床試驗(yàn)不能用來解決所有的臨床問題。臨床試驗(yàn)不能用來解決所有的臨床問題。每一種研究方法都應(yīng)得到充分的發(fā)展和重視。每一種研究方法都應(yīng)得到充分的發(fā)展和重視。各種研

25、究在優(yōu)勢上互補(bǔ)，當(dāng)一種研究不能滿意各種研究在優(yōu)勢上互補(bǔ)，當(dāng)一種研究不能滿意地回答某類研究問題時，另一種研究恰好會克地回答某類研究問題時，另一種研究恰好會克服前者的局限性。問題的關(guān)鍵是，針對我們解服前者的局限性。問題的關(guān)鍵是，針對我們解決具體問題，哪一種方法能夠提供切合實(shí)際的、決具體問題，哪一種方法能夠提供切合實(shí)際的、可靠的、有用的證據(jù)?？煽康摹⒂杏玫淖C據(jù)。Muir Gray大規(guī)模大規(guī)模RCT需要消耗各種成本，可行性受到限制。需要消耗各種成本，可行性受到限制?，F(xiàn)有臨床研究多數(shù)規(guī)模較小，納入研究對象數(shù)量現(xiàn)有臨床研究多數(shù)規(guī)模較小，納入研究對象數(shù)量有限，單個臨床試驗(yàn)結(jié)果難以提供全面、準(zhǔn)確和有限，單個臨

26、床試驗(yàn)結(jié)果難以提供全面、準(zhǔn)確和推廣應(yīng)用價(jià)值大的研究結(jié)果。推廣應(yīng)用價(jià)值大的研究結(jié)果。針對同一疾病的同一或同類干預(yù)措施的臨床試驗(yàn)針對同一疾病的同一或同類干預(yù)措施的臨床試驗(yàn)有時較多，質(zhì)量良莠不齊，結(jié)論也不盡一致。有時較多，質(zhì)量良莠不齊，結(jié)論也不盡一致。如何決策？如何決策？Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).原 始 研 究原 始 研 究早產(chǎn)兒死亡率和呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率高早產(chǎn)兒死亡率和呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率高有人提出對可能早產(chǎn)的孕婦使用激素，可促進(jìn)胎兒肺的發(fā)育。有人提出對可能早產(chǎn)的孕婦使

27、用激素，可促進(jìn)胎兒肺的發(fā)育。對可能早產(chǎn)的孕婦使用激素是否能減少早產(chǎn)兒的死亡率和呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率？對可能早產(chǎn)的孕婦使用激素是否能減少早產(chǎn)兒的死亡率和呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率？查閱文獻(xiàn)，結(jié)果查閱文獻(xiàn)，結(jié)果7個高質(zhì)量個高質(zhì)量RCT：5個結(jié)果陰性、個結(jié)果陰性、2個結(jié)果陽性。個結(jié)果陽性。實(shí)例實(shí)例盡管盡管7個臨床試驗(yàn)中，只有個臨床試驗(yàn)中，只有2個試驗(yàn)結(jié)果有統(tǒng)計(jì)意義，但對個試驗(yàn)結(jié)果有統(tǒng)計(jì)意義，但對7個臨床試驗(yàn)進(jìn)行定量系統(tǒng)評價(jià)，總的結(jié)個臨床試驗(yàn)進(jìn)行定量系統(tǒng)評價(jià)，總的結(jié)果卻有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即糖皮質(zhì)激素能降低新生兒死亡率。果卻有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即糖皮質(zhì)激素能降低新生兒死亡率。少數(shù)服從多數(shù)？少數(shù)服從多數(shù)？ 該作何決策

28、？該作何決策？Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).二 次 研 究二 次 研 究 指南指南決策分析決策分析 評論評論系統(tǒng)評價(jià)系統(tǒng)評價(jià)Meta-Meta-分析分析0104050203二次研究二次研究Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).二 次 研 究二 次 研 究研究設(shè)計(jì)類型與循證證據(jù)分級的關(guān)系研究設(shè)計(jì)類型與循證證據(jù)分級的關(guān)系Case SeriesCase ReportsId

29、eas,Editorails,OpinionsAnimal researchIn vitro(test tube) researchECase control studiesCohort StudiesABCDFGHIRCTRCTSystematic Reviews and Meta-analysePart1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).二 次 研 究二 次 研 究研究設(shè)計(jì)類型與循證證據(jù)分級的關(guān)系研究設(shè)計(jì)類型與循證證據(jù)分級的關(guān)系新五級證據(jù)新五級證據(jù)Part1 引言引言Part2 成功案

30、例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).過渡頁Transition Page04臨床試驗(yàn)證據(jù)評價(jià)臨床試驗(yàn)證據(jù)評價(jià).不同臨床問題獲得的最佳證據(jù)的研究類型是不同的；不同臨床問題獲得的最佳證據(jù)的研究類型是不同的；但在任何情況下，最好的證據(jù)均來自使用研究方法但在任何情況下，最好的證據(jù)均來自使用研究方法上最大限度地消除了偏倚的研究。上最大限度地消除了偏倚的研究。Glasziou P, Del Mar C. Evidence-based practice workbook: Bridging the gap between healt

31、hcare research and practice. Malden, MA: Blackwell; 2007.Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).不同臨床問題對應(yīng)的最好的研究類型不同臨床問題對應(yīng)的最好的研究類型-Introduction to Evidence Based Medicine. Chapel Hill, NC: Health Sciences 美國北卡羅納大學(xué)教堂山分校圖書館美國北卡羅納大學(xué)教堂山分校圖書館 Library, UNC-Chapel Hill. 20

32、04. Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).臨床試驗(yàn)證據(jù)的評價(jià)臨床試驗(yàn)證據(jù)的評價(jià)不要期望醫(yī)學(xué)期刊上的文章不要期望醫(yī)學(xué)期刊上的文章100%100%的正確的正確 研究者的科研能力參差不齊研究者的科研能力參差不齊 各個研究的條件不一樣各個研究的條件不一樣 論文作者的動機(jī)千姿百態(tài)論文作者的動機(jī)千姿百態(tài)主觀和客觀條件的限制等等主觀和客觀條件的限制等等 Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的

33、評價(jià)價(jià).根據(jù)研究類型，根據(jù)研究類型，嚴(yán)格評價(jià)研究證據(jù)嚴(yán)格評價(jià)研究證據(jù)各類研究證據(jù)的評價(jià)原則：各類研究證據(jù)的評價(jià)原則：需要學(xué)習(xí)臨床流行病學(xué)的基礎(chǔ)知識需要學(xué)習(xí)臨床流行病學(xué)的基礎(chǔ)知識各類研究證據(jù)的評價(jià)原則各類研究證據(jù)的評價(jià)原則臨床試驗(yàn)證據(jù)的評價(jià)臨床試驗(yàn)證據(jù)的評價(jià)真實(shí)真實(shí) 重要重要 適用適用Part1 引言引言Part2 成功案例成功案例Part3 臨床研究與循證藥學(xué)臨床研究與循證藥學(xué)Part5 決策決策Part4 證據(jù)的評證據(jù)的評價(jià)價(jià).臨床治療性研究的評價(jià)臨床治療性研究的評價(jià)真實(shí)性評價(jià)真實(shí)性評價(jià)01是否采用隨機(jī)的方法？是否采用隨機(jī)的方法？ 是否隨機(jī)抽樣？具體的抽樣方法是是否隨機(jī)抽樣？具體的抽樣方法是否描述清楚？否描述清楚？病人是否隨機(jī)分組？隨機(jī)分組的具病人是否隨機(jī)分組？隨機(jī)分組的具體操作程序有無交待清楚？體操作程序有無交待清楚？02下結(jié)論時是否包括了所有下結(jié)論時是否包括了所有進(jìn)入試驗(yàn)的病人？進(jìn)入試驗(yàn)的病人？ 隨訪是否完整？隨訪是否完整