CNAS管理評審報(bào)告

1、管理評審報(bào)告編號：NO:評審目的：對管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行評價(jià)，以確保管理體系符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。評審時間評審地點(diǎn)主持人評審方式參加部門及人員：中心總監(jiān)、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測室主管、辦公室主管、內(nèi)審組長、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員。一、管理評審綜述（輸入信息摘要）1 .本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合現(xiàn)有的組織結(jié)構(gòu)，按照 CNAS-CL012018檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則、CNAS-CL01-G0G12018CNAS-CL01 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求、及相關(guān)法律法規(guī)建立自建立管理體系至今本實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行過程中不斷的改進(jìn)，暫未發(fā)生組織結(jié)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室

2、環(huán)境條件等內(nèi)部因素的變化。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定等相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等外部因素也暫未發(fā)生變化。2 .目標(biāo)的可行性質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對 2019 年 4 月 7 日至 2020 年 5 月 10 日期間質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，經(jīng)分析本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是切實(shí)可行的、適用的，本實(shí)驗(yàn)室全體人員深入貫徹質(zhì)量方針，結(jié)合自己的本職工作為完成質(zhì)量目標(biāo)，做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)如下：報(bào)告、證書準(zhǔn)確率高于 98%檢測人員持證上崗100%客戶滿意度高于 98%客戶投訴處理率100%3,政策和程序的適宜性本實(shí)驗(yàn)室 CNAS-CL012018檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則、CNAS-

3、CL01-G0G12018CNAS-CL01 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求、相關(guān)法律法規(guī)的要求，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，設(shè)立了本實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)和崗位，明確了各部門和各人員崗位之間的關(guān)系，人員崗位的職責(zé)明確、合理，職責(zé)權(quán)限到位，管理體系運(yùn)行的資源能確保到位。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫了 4 個層次的管理體系文件，其中包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄。在技術(shù)管理方面，規(guī)范了各類技術(shù)文件的管理工作，確保技術(shù)文件對檢測工作的規(guī):范指導(dǎo)作用，現(xiàn)在已逐步走向了標(biāo)準(zhǔn)化、程序化管理。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，建立并保持了與檢測工作有關(guān)的程序文件，對影響檢測工作質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面進(jìn)行規(guī)范管

4、理，明確各項(xiàng)工作的管理和控制流程，確保影響檢測結(jié)果質(zhì)量的各種因素能夠有效控制，從而保證檢測結(jié)果的質(zhì)量，更好的維持和提高本實(shí)驗(yàn)室的的技術(shù)能力水平。通過運(yùn)行管理體系，執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的要求，規(guī)范了中心的檢測相關(guān)工作，使得檢測相關(guān)工作的各個環(huán)節(jié)有章可循、有法可依，從碎片化、松散型逐步過渡到文件化、制度化和規(guī)范化的軌道上來，使本實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平逐步得到了提高，相關(guān)政策和程序適用于本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行。4.近期內(nèi)部審核的結(jié)果本實(shí)驗(yàn)室于 2020 年 4 月 13 日至 15 日進(jìn)行了管理體系內(nèi)部審核工作，審核結(jié)果表明本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行情況基本符合管理體系，根據(jù) CNAS-CL012

5、018檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則、CNAS-CL01-G0。12018CNAS-CL01 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求、共確定了 3 個不符合項(xiàng)，都是體系運(yùn)行過程中存在的一般不符合項(xiàng)，體系運(yùn)行情況總體符合性較好。對于確定的不符合項(xiàng)，逐一明確了責(zé)任人、原因分析、糾正措施要求、要求完成期限等要求。內(nèi)審不符合項(xiàng)整改工作于 2020 年 4 月 20 日前全部整改完成，經(jīng)內(nèi)審員跟蹤驗(yàn)證，全部達(dá)到了消除原因，防止再次發(fā)生的效果。具體情況見下表：序號問題敘述準(zhǔn)則條款原因分析整改措施完成情況1.一名員工無法準(zhǔn)確復(fù)述質(zhì)量目標(biāo)CNAS-CL01:20188.2.1員工對質(zhì)量手冊第 2 章方針、目標(biāo)和承

6、諾的內(nèi)容記憶不夠深刻，可以用自己的語言描述質(zhì)量方針目標(biāo)內(nèi)容，但無法準(zhǔn)確復(fù)述質(zhì)量方質(zhì)量負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)全體員工重新學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊第 2 章方針、目標(biāo)和承諾部分并進(jìn)行考核，并在日常工作中加強(qiáng)監(jiān)督，督促員工落實(shí)質(zhì)量方針與目標(biāo)要求。已組織全體人員學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊第 2 章方針、目標(biāo)和承諾并全部考核通過，全體人員對質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾理解全向到位。針，也說明平時的宣貫力度不夠。2.編 號 為 的 溫濕 度 計(jì) 沒 有儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄0CNAS-CL01:20186.4.4由于設(shè)備管理 員 的 疏漏，沒有對編號為的溫濕度計(jì)進(jìn)行檢 定/校準(zhǔn) 結(jié) 果 確認(rèn)，查看該設(shè)備檔案，確認(rèn)其具有校準(zhǔn)/檢定證書，屬于日常

7、工作疏漏，且對于設(shè)備管理程序理解不到位。復(fù)查其余設(shè)備檔案，確定均具備儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄 ；對編號為的溫濕度計(jì)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)，并填寫儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄。組織相關(guān)人員就設(shè)備管理程序進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。組織相關(guān)人員就設(shè)備管理程序進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。3.不 符 合 項(xiàng) 3:編會為 1 的原始記錄沒有實(shí)驗(yàn)人員簽名。CNAS-CL01:20187.5.1實(shí)驗(yàn)人員對 質(zhì) 量 手冊及 程 序 文件記錄控制部分理解不到位，在完成檢測后沒有及時在原始記錄上簽名。技術(shù)負(fù)責(zé)人組織全體檢測室人員學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊7.5 技術(shù)記錄及記錄控制程序并考核；查找該份檢測檔案的實(shí)驗(yàn)人員劉玉來，令其補(bǔ)簽簽名并填寫補(bǔ)簽

8、日期；組織質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)查檢測檔案，查看有無類似情況發(fā)生。已組織全體檢測部人員學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊7.5 技術(shù)記錄及記錄控制程序并考核，全部通過；已查到該份檢測檔案的實(shí)驗(yàn)人員，令其按記錄修改法則補(bǔ)簽簽名；已組織質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)查檢測檔案，無類似情況發(fā)生。5.糾正措施管理體系建立運(yùn)行以來，對于檢測室、辦公室日常監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的問題已經(jīng)按照不符合工作控制程序進(jìn)行了糾正，需要采取糾正措施的已經(jīng)采取了糾正措施。對于內(nèi)部審核工作中發(fā)現(xiàn)的 3 個不符合項(xiàng)，各崗位已經(jīng)完成糾正措施，經(jīng)過內(nèi)審員的實(shí)際跟蹤驗(yàn)證，結(jié)果表明已經(jīng)消除問題發(fā)生的根本原因，糾正措施效果良好。本實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員采用現(xiàn)場觀察操作、面談提問、報(bào)告/記錄復(fù)核、模擬

9、檢測等方式對檢測人員的能力進(jìn)行了監(jiān)督，對監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行了評價(jià)，并填寫了質(zhì)量監(jiān)督記錄，共 8 份，對于發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)按照不符合工作控制程序的要求進(jìn)行了整改，需要采取糾正措施的問題已經(jīng)按照糾正措施程序的要求進(jìn)行了整改并驗(yàn)證其有效性。內(nèi)部審核過程中確定的不符合項(xiàng)根據(jù)內(nèi)審組的要求進(jìn)行了徹底的整改。內(nèi)審員對不符合項(xiàng)整改過程進(jìn)行了跟蹤檢查、驗(yàn)證，結(jié)果表明達(dá)到了消除原因、防止問題發(fā)生的目的，所有不符合項(xiàng)已經(jīng)關(guān)閉。質(zhì)量控制、管理評審、客戶及員工反饋等工作的各個環(huán)節(jié)發(fā)生的不符合工作，按照不符合工作控制程序的要由求進(jìn)行了整改，由質(zhì)量部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。6,工作量和工作類型的變化或檢測活動范圍的變化本實(shí)驗(yàn)室目前工作量和工

10、作內(nèi)容較之前無較大變化。7 .客戶或員工的反饋本實(shí)驗(yàn)室制定了服務(wù)客戶工作程序來規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)客戶這部分工作，程序中規(guī)定管理部每年以電話回訪或調(diào)查問卷的形式將對客戶進(jìn)行客戶滿意度調(diào)查，并填寫調(diào)查問卷，本周期內(nèi)共收到調(diào)查問卷 23 份。對于客戶及本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部員工在工作過程中的反饋信息，我中心均給予足夠重視，針對反饋情況中正面的信息采取鼓勵措施，反面的信息進(jìn)行調(diào)查處理。8 .投訴自本實(shí)驗(yàn)室新體系文件運(yùn)行以來，嚴(yán)格遵循程序要求開展相關(guān)工作，共形成客戶滿意度調(diào)查表 5 份，未發(fā)生有效投訴。9 .實(shí)施改進(jìn)的有效性內(nèi)審員在內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)本實(shí)驗(yàn)室人員在文件管理、設(shè)使用維護(hù)、設(shè)備管理方面的不足，通過采取相應(yīng)的

11、糾正/糾正措施，使文件管理、設(shè)備的使用及管理更加規(guī)范化。檢測室在人員監(jiān)督的過程中也發(fā)現(xiàn)了檢測人員在實(shí)際工作中存在一些小的誤區(qū)，在監(jiān)督過程中對其進(jìn)行了及時的糾正，對有可能再次發(fā)生的錯誤采取糾正措施。人員監(jiān)控過程中，也發(fā)現(xiàn)了檢測工作過程中存在的不足，本實(shí)驗(yàn)室將通過加強(qiáng)培訓(xùn)，多做練習(xí)增加檢測人員的檢測技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，使本實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)實(shí)力得到提高。今后本實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)采取各種靈活的監(jiān)控方式，確保覆蓋各類檢測項(xiàng)目。本實(shí)驗(yàn)室人員及委托方對本實(shí)驗(yàn)室在管理和技術(shù)層面提出的改進(jìn)建議，及時反饋到技術(shù)負(fù)責(zé)任人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，辦公室組織相關(guān)人員對相關(guān)情況進(jìn)行了分析研究，并對合理的建議予以采納。通過對內(nèi)審、人員監(jiān)督、人員監(jiān)控、

12、內(nèi)部員工及客戶的反饋等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不符合的整改及風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇分析過程中對風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制，使本實(shí)驗(yàn)室管理體系得到了有效持續(xù)改進(jìn)。10 .資源配置的合理性為保證檢驗(yàn)工作的順利開展，根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的檢測能力及相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，配備了所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備了實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、安全環(huán)保等設(shè)施，檢測室有滿足要求的六名檢測人員?，F(xiàn)階段資源配備滿足本實(shí)驗(yàn)室工作量和工作內(nèi)容的需求。應(yīng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的需求，本實(shí)驗(yàn)室設(shè)專職檢測人員 8 名，均取得本實(shí)驗(yàn)室上崗證，共有檢測設(shè)備 23 臺，均已經(jīng)檢定或校準(zhǔn)后確認(rèn)符合使用要求，滿足日常檢測工作的需求。11.風(fēng)險(xiǎn)識別的可控性由于風(fēng)險(xiǎn)是在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響質(zhì)

13、量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。本實(shí)驗(yàn)室建立了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的目的。通過對本實(shí)驗(yàn)室檢測前、檢測中、檢測后的各個環(huán)節(jié)相關(guān)人員、設(shè)施設(shè)備、方法、樣品等因素的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等進(jìn)行分析評價(jià)，對識別出的風(fēng)險(xiǎn)采取接受、降低、規(guī)避等方式處理。詳見風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評價(jià)控制表。12 .結(jié)果質(zhì)量的保障性質(zhì)量部結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室檢測工作內(nèi)容制定了詳細(xì)的質(zhì)控計(jì)劃，包含了內(nèi)部質(zhì)控及外部質(zhì)控方式，其中 1 個參數(shù)參加了能力驗(yàn)證，5 個參數(shù)參加了實(shí)驗(yàn)室比對，均得到滿意結(jié)果。按照質(zhì)量控制計(jì)劃采取人員比對、留樣再測的方式進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)控，經(jīng)分析檢測結(jié)果均在控制范圍內(nèi)。14.其他相關(guān)因素（監(jiān)督

14、活動、培訓(xùn)活動）辦公室結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的工作量和工作內(nèi)容及各部門反饋情況制定了本實(shí)驗(yàn)室 2019 年的培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。質(zhì)量部結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的工作量和工作內(nèi)容及各部門反饋情況制定了本實(shí)驗(yàn)室 2019 年的質(zhì)量控制計(jì)劃、人員監(jiān)督計(jì)劃，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對針對 CL01:2018 及管理體系文件對全體人進(jìn)行了宣貫，并進(jìn)行了考核，經(jīng)考核所有人員熟悉本實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行要求。技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃對相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、設(shè)備操作、安全措施等方面對檢測人員進(jìn)行了培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)所有人員均可以熟練使用技術(shù)規(guī)范及設(shè)備進(jìn)行檢測工作，達(dá)到上崗要求，培訓(xùn)效果良好。測試部依據(jù)年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃及本實(shí)驗(yàn)室的檢測能力范圍、人員檢測的授權(quán)能力范圍，對本專業(yè)對現(xiàn)有人員在樣品制備及管理、設(shè)備操作及維護(hù)、試劑配制、方法使用、環(huán)境條件監(jiān)控、記錄填寫及復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行了監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督所有檢測人員均可以勝任自己授權(quán)范圍內(nèi)的工作。二、管理評審結(jié)論（輸出信息）1 .管理體系及其過程的有效性：本實(shí)驗(yàn)室目前質(zhì)量方針貫徹較好，保證了質(zhì)量目標(biāo)的圓滿完成，管理體系覆蓋了本實(shí)驗(yàn)室的所有檢測工作，檢測活動能夠嚴(yán)格按工作程序和指導(dǎo)書的要求進(jìn)行，檢測結(jié)果的質(zhì)量得到有效的保證；從內(nèi)審結(jié)果來看，部分工作與質(zhì)量管理體系的要求仍有偏離現(xiàn)象，需進(jìn)一步加強(qiáng)二者的磨合，使管理體系運(yùn)行更加有效。在接下來的工作