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文檔簡介

1、注射劑和根本藥物接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查方案各市局開展注射劑和根本藥物接受委托生產(chǎn)品種生產(chǎn) 工藝 和處方核查工作應以國家局印發(fā)的?注射劑類藥品生產(chǎn) 工藝和 處方核查工作方案?國食藥監(jiān)辦 2007504 號和?關 于印發(fā) 已上市化學藥品變更研究的技術指導原那么的通知? 國食藥監(jiān) 注 2021242 號為技術指導原那么，按照以下要求 開展工作：一、受托生產(chǎn)企業(yè)應如實提供受托品種的實際生產(chǎn) 工藝、 處方和所執(zhí)行的質量標準。二、受托企業(yè)應對受托品種生產(chǎn)工藝和處方變更情 況進 行自查，如在自查中發(fā)現(xiàn)的受托品種生產(chǎn)工藝和處方發(fā) 生的變 更，受托企業(yè)應立即改正，恢復按注冊工藝和處方生 產(chǎn)。三、受托

2、企業(yè)經(jīng)過自查，在確定排產(chǎn)方案后向所在地 市 局提出核查申請并報送相關材料，所報送材料應包括必要 的受 托生產(chǎn)品種信息。四、市局應根據(jù)企業(yè)申請，對應核查品種進行生產(chǎn)現(xiàn) 場 動態(tài)核查，核查企業(yè)實際生產(chǎn)工藝和處方是否與委托方注 冊時 備案的生產(chǎn)工藝相一致。核查內容包括 ：1、處方是否變更：包括變更輔料種類 ; 變 更輔料用量；變更輔料來源、型號或級別；變更原料藥來 源； 變更與藥品直接接觸的包裝材料等。 2、生產(chǎn)工藝是否 變更：包 括變更藥品生產(chǎn)工藝； 變更制劑生產(chǎn)過程質量控制 方法及限度； 變更藥品有效期或貯藏條件等。五、市局應在核查結束后填寫“注射劑和根本藥物受 托生 產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查表附件一并蓋局章上報 省局 安監(jiān)處，表中應明確給出受托生產(chǎn)品種是否通過生產(chǎn)工 藝和處 方核查結論。注射劑和根本藥物受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查表核查市局:企業(yè)名稱品種批準文號規(guī)格劑型歸屬情況注射劑國家根本藥物目錄省根本藥物增補目錄處方是否變更生產(chǎn)工藝是否變更變更情況是否變更變更情況是否變更變更輔料種類藥品生產(chǎn)工藝變更輔料用量級別、型號或制劑生產(chǎn)過程質量控制方法及限度變更原料藥來源藥品有效期或貯藏條件變更與藥品直接接觸的包裝材料現(xiàn)場核查狀態(tài)是否在線生產(chǎn)現(xiàn)場核查情況根據(jù)核查結果 致或“不一致：,判定申報匚藝、處方與實際工藝、處方

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