保健食品注冊申請申報資料項目要求試行

1、布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局  【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注2005203號  【發(fā)布日期】2005-05-20  【生效日期】2005-07-01  【失效日期】-  【所屬類別】政策參考  【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）(國食藥監(jiān)注2005203號)根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行），為指導、規(guī)范保健食品申報與評審工作，我局制定了保健食品注冊申報資料項目要求（試行），自2005年7月1日起執(zhí)行，現(xiàn)予以通告。國家食品藥品監(jiān)督管理局 二

2、五年五月二十日 保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）一、申報資料的一般要求（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按保健食品注冊申請表中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。（三）除保健食品注冊申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請

3、人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：1、符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。2、反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。2、品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱。4、通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。5、屬性名應當表明產品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。6、增補劑型的產品，在命名時應采用同一

4、品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。7、進口產品中文名稱應與外文名稱對應?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。8、保健食品命名時不得使用下列內容：（1）消費者不易理解的專業(yè)術語及地方方言；（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范

5、的中文(外國人名、地址除外)。（八）申請人提交補充資料，應按保健食品審評意見通知書的要求和內容逐項順序提供，并附保健食品審評意見通知書（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：1、產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。2、除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產品，其

6、申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的委托書、產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區(qū)）有關機構出具的生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件及保健食品批準證書原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。二、產品注冊申請表（一）產品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

7、（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站()下載。（二）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。（三）申請表內容須打印，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。 （四）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人資格登記證中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與獨立法人資格證書中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（六）多個申請人聯(lián)合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印

8、章。（七）進口產品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業(yè)為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業(yè)即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業(yè)生產的，生產企業(yè)即為被委托企業(yè)）。三、國產保健食品注冊申請申報資料具體要求（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包

9、括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。（三）產品研發(fā)報告（包括產品研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）1、產品研發(fā)思路（1）闡明立項產品預期達到的保健功能和科學水平；（2）適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析；（3）同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優(yōu)勢。2、保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、篩選結果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關系和對人體安全性的影響；（3）說明產品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設計、產品形態(tài)與劑型選

10、擇的科學性、合理性、可行性及依據(jù)； 3、預期效果（1）產品投放市場后，對產品的發(fā)展前景進行分析。（2）對產品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益進行評估。（四）產品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)1、產品配方（原料和輔料）（1）根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應用規(guī)范的標準名稱，原料還應注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1

11、000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質、維生素種類及用量中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。2、配方依據(jù)（1）說明產品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學理論，詳細闡述產品配方的科學性、合理性和食用安全性。提供該配方與產品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮

12、抗等相互作用的科學依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。（4）說明功效成分及用量確定的科學依據(jù)。（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。（6）配方中的原、輔料不在保健食品注冊管理辦法（試行）第六十三條規(guī)定范圍內的，按有關規(guī)定提供相應的申報資料。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照保健食品注冊管理辦法（試行）提供有關資料外，還應按照相應的審評規(guī)定提供資料。（8）以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產品審評的資料項下。（9）以提取物為原料的，應提供提取物的生產工藝及質量標準，并作為附錄分別列入

13、產品的生產工藝和質量標準項下。（五）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法 1、功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。2、應當依據(jù)以下兩個方面確定產品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據(jù)：（1）與產品保健功能有關的成分；（2）代表產品特性的標志性成分。3、功效成分/標志性成分檢測方法的確定：依據(jù)國家衛(wèi)生標準、規(guī)范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法、方法學研究結果以及驗證報告。（六）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料1、生產工藝簡圖應包含所有的生產工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工

14、藝過程和相關技術參數(shù)。2、生產工藝說明（1）詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要時，還應注明相應環(huán)節(jié)所用設備及型號。例如固體劑型的生產環(huán)節(jié)一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。（2）對于影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋。（3）有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。（4）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求；3、相關的研究資料（1）簡述產品生產工藝的優(yōu)選過程，提供相關技術參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)及科

15、學文獻依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。（2）說明生產環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)及質量控制措施；提供相關的數(shù)據(jù)以說明產品質量的穩(wěn)定性。（3）根據(jù)預試驗或實驗室研究的生產工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產品質量，提供自檢報告。4、以固體制劑為例，具體要求如下：（1）前處理凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。炮制：應符合中華人民共和國藥典或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標準要求。（2）加工助

16、劑及質量等級列出生產過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據(jù)。（3）投料詳細列出投料名稱及用量。（4）提取詳細說明提取方法、設備要求、提取次數(shù)、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。（5）濃縮說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。（6）精制詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。（7）干燥詳細說明干燥方法、條件和設備要求。（8）成型詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數(shù)、所用設備。（9）滅菌或消毒詳細說明產品滅菌或消毒方法、技術參數(shù)和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。（10）說明生

17、產車間環(huán)境潔凈度情況。（11）包裝應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。（七）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）1、產品質量標準編寫格式應符合GB/T1.1-2000標準化工作導則中有關標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定。2、質量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質量標準編寫說明。3、注意事項：（1）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準

18、順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。（2）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產品研制的基礎上，根據(jù)產品配方、生產工藝等自行確定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數(shù)值。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示：1）功效成分或標志性成分一般按指標值標示。2）需要制定范圍值

19、的功效成分或標志性成分，應按指標值±X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產品的檢測資料確定。3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。（4）質量標準中一般衛(wèi)生要求（理化指標及微生物指標）應按照國家有關標準、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定，微生物指標中致病菌項目應分別列出。（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據(jù)產品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）要求增加相應的項目。（6）計量單位及數(shù)值的表示理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。微

20、生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。（7）規(guī)范性附錄未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。試驗方法按下列順序給出：A、原理；B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）；C、儀器設備或裝置；D、試樣制備；E、操作步驟；F、結果的表述（包括計算公式）。（8）標準的終結線在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/3-1/4頁寬）。（9）編制

21、說明對制定企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。（八）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)1、提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱。2、提供包裝材料的來源證明材料。3、根據(jù)產品性質及產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。（九）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料1、出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。2、試驗報告及試驗資料（1

22、）試驗報告應按以下順序排列：1）安全性毒理學試驗報告；2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標志性成分試驗報告；5）穩(wěn)定性試驗報告；6）衛(wèi)生學試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。3、試驗報告應符合下列要求：（1）試驗報告格式應規(guī)范，不得涂改；（2）試驗數(shù)據(jù)應真實、準確；（3）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；（4）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗

23、機構公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。4、營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。（十）產品標簽、說明書樣稿1、產品說明書應按下列格式和要求編寫：產品說明書本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××

24、;××的保健作用”即可）。主要原輔料（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）功效成分或標志性成分及含量每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）保健功能（按申報的保健功能名稱書寫）適宜人群不適宜人群食用方法及食用量（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明）規(guī)格（標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g;（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊

25、）等，其質量系指內容物的質量。保質期（以月為單位計）貯藏方法注意事項本品不能代替藥物。（還應根據(jù)產品特性增加注意事項）2、產品標簽應按下列要求編寫：產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規(guī)定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。（十一）其它有助于產品評審的資料包括生產企業(yè)質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應完整

26、、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求申請進口保健食品注冊申請，應當根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應當注意以下事項：（一）產品名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。（二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。（五）證明文件、委托書應譯為中文，

27、并由中國境內公證機關公證。（六）生產國或地區(qū)出具的該生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件應當符合以下要求：1、申報產品由申請人委托境外生產企業(yè)生產的，證明文件中的生產企業(yè)應為被委托生產企業(yè)，同時需提供申請人委托生產的委托書；2、證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業(yè)名稱和出具文件的日期；3、出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：1、委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及委托書出具的日期；2、出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；3、被委托方再次委托其它代

28、理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內公證機關公證。（八）產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售1年以上的證明文件，應當符合以下要求：1、證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱和出具文件的日期；2、證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產品注冊申請不予受理;3、出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（九）產品在生產國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。（四）需提交試驗報