濕法制粒流化床招標(biāo)文件

1、 第四章：設(shè)備需求說(shuō)明（URS）1.概述1.1.項(xiàng)目簡(jiǎn)介根據(jù)公司總體規(guī)劃，擬在江蘇省常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園新建固體制劑車間。廠房外尺寸為88m×63m，兩層建筑，一二層層高7m，車間總建筑面積約11000平方米。1.2.限制序號(hào)限制項(xiàng)目URS是否滿足備注1.2.1資質(zhì)具有生產(chǎn)、制造制藥設(shè)備所需相應(yīng)資質(zhì)，獨(dú)立的法人資格，注冊(cè)資金要求大于1000萬(wàn)人民幣。具有履行項(xiàng)目所必須完善的售后服務(wù)體系，有良好的商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)實(shí)力是 否1.2.2安裝空間滿足廠房設(shè)計(jì)要求，按我方現(xiàn)有廠房布局進(jìn)行布置，方案需得到我方確認(rèn)是 否1.2.3甲方提供公用介質(zhì)壓縮氣：7.0 bar電壓:三相380±

2、;10%V，50Hz相位：均采用三相四線制交流電循環(huán)冷凍水：壓力2.0 bar，溫度：1012供貨方應(yīng)在合同簽訂后一周內(nèi)提供準(zhǔn)確的設(shè)備布局平面圖和所有介質(zhì)需求是 否1.2.4供貨期合同簽訂后6個(gè)月內(nèi)交貨至中國(guó)常州港口是 否1.2.5涉及文件所有與本項(xiàng)目相關(guān)的文件必須為中英文對(duì)照（特殊情況需得到我方確認(rèn)），且所有描述內(nèi)容的解釋以中文為準(zhǔn)是 否1.2.6涉及法規(guī)本項(xiàng)目采用的所有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南以合同簽訂日期為界定時(shí)間的現(xiàn)行版本為準(zhǔn)是 否1.3.設(shè)備參考法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/指南序號(hào)URS是否滿足備注1.3.1設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合：中國(guó)GMP及其附錄（2010年版）藥品GMP

3、指南中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）中國(guó)藥典（2010年版）、美國(guó)藥典USP中對(duì)制藥設(shè)備的相關(guān)要求歐洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.FDA - 21 CFR Part 11: e

4、lectronic records and electronic signatures.GEP良好工程管理規(guī)范良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南 (GAMP)ICH、ISPE基準(zhǔn)指南相關(guān)法規(guī)要求是 否1.3.2符合國(guó)際電工委員會(huì)IEC、美國(guó)NEC標(biāo)準(zhǔn)是 否1.3.3符合歐洲電器安全規(guī)范CE中IEC60204-1機(jī)械安全 機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件是 否1.3.4負(fù)責(zé)濕法制粒流化床線的設(shè)計(jì)、裝配和現(xiàn)場(chǎng)安裝及驗(yàn)證的供應(yīng)商應(yīng)滿足本URS的要求是 否2.生產(chǎn)要求2.1.工藝說(shuō)明制粒線由濕法制粒整粒機(jī)、流化床干燥及制粒機(jī)、干整提升及流化床真空出料系統(tǒng)組成，先期使用一套。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證該設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝、

5、運(yùn)行符合中國(guó)2010版GMP、歐盟GMP和美國(guó)FDA要求。2.2.生產(chǎn)能力要求序號(hào)URS是否滿足備注濕法制粒機(jī)：2.2.1物料槽容積為600L，工作容積不得低于450L，批產(chǎn)量200kg（按顆粒密度0.5計(jì)）。是 否2.2.2材質(zhì)：接觸物料部分必須采用AISI316L不銹鋼，外殼采用304不銹鋼，注：其余部分采用符合FDA要求的其它材料制成（在招標(biāo)文件明確）。是 否2.2.3表面處理：接觸物料部分機(jī)械拋光，不得對(duì)物料產(chǎn)生粘附，粗糙度0.5微米；外表面研磨，鈍化處理；機(jī)械支架采用表面研磨或鈍化處理；是 否2.2.4進(jìn)料系統(tǒng)：A、利用制粒線系統(tǒng)的真空上料或自帶真空系統(tǒng)（但不得出現(xiàn)物料被真空吸走現(xiàn)象

6、）；B、預(yù)留加料口可以滿足自動(dòng)提升料斗上料（接料口尺寸250mm，最終圖紙確認(rèn)）是 否 2.2.5加漿系統(tǒng)：采用蠕動(dòng)泵加漿方式及噴頭霧化裝置，并保留手工加漿口。蠕動(dòng)泵流量20升/分鐘（以純化水計(jì)）速度可在操作屏自動(dòng)、手動(dòng)調(diào)節(jié)，揚(yáng)程需求達(dá)到噴頭霧化效果（噴頭可霧化水與乙醇）；配備控制及電源電纜，原裝進(jìn)口出料硅膠管；是 否2.2.6霧化噴頭為中空式，具有防止噴頭堵塞的輔助功能；是 否2.2.7鍋內(nèi)設(shè)計(jì)WIP噴淋球360度旋轉(zhuǎn)，能避免清潔死角出現(xiàn)；（噴淋球推薦使用阿法拉法品牌）是 否2.2.8主機(jī)系統(tǒng)，包括以下部分：A、不銹鋼平臺(tái)，表面防滑花紋、SS304材質(zhì)，所有焊縫經(jīng)有效拋光處理，不存在衛(wèi)生死角

7、，平臺(tái)板厚不小于5mm，平臺(tái)邊緣高度為10 cm；護(hù)欄必須符合國(guó)家安全要求，護(hù)欄鋼管厚度不小于2mm；平臺(tái)踏步，采用與平臺(tái)臺(tái)面同材料，下邊緣采用機(jī)械折彎與側(cè)板滿焊處理并拋光。B、設(shè)備按照騎墻式設(shè)計(jì)安裝，所有傳動(dòng)電機(jī)、減速機(jī)都在相鄰房間一般區(qū)，騎墻式平臺(tái)下端立板采用封閉式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)為SS304厚度不小于3mm，內(nèi)部鋼架采用不銹鋼方鋼邊框、立柱及加強(qiáng)網(wǎng)筋采用規(guī)格符合安全規(guī)范，網(wǎng)筋間隔不得大于400mm，外露潔凈區(qū)部位的焊接處拋光后拉絲處理，平臺(tái)部位不得出現(xiàn)衛(wèi)生死角。（乙方在制作時(shí)必須嚴(yán)格注意制作質(zhì)量，如水平度、垂直度、直線度、外觀質(zhì)量等）C、攪拌(底驅(qū))、切割（側(cè)驅(qū)）驅(qū)動(dòng)采用變頻控制，攪拌軸、切碎

8、軸溫有探測(cè)和聯(lián)鎖保護(hù)。攪拌速度及力矩操作屏顯示數(shù)值；攪拌軸、切割軸采用氣密封裝置，方便清潔；軸連接馬達(dá)，無(wú)油密封圈是可替換且易拆卸清洗；D、物料槽蓋采用自動(dòng)硅橡膠氣密封，并且有聯(lián)鎖安全功能，其他方式需我方確認(rèn)；E、觀察窗能方便清潔,清潔方式需我方確認(rèn)；安全電壓視鏡燈，視鏡燈有紅光、白光兩種顏色，具有防止誤操作功能F、呼吸器外殼采用316L材質(zhì)進(jìn)口PALL或MILLPORE不銹鋼過(guò)濾器，濾材PTFE過(guò)濾孔徑10微米；G、鍋內(nèi)壁采用機(jī)械拋光，粗糙度Ra0.5微米；H、出料系統(tǒng)：出料口采用氣動(dòng)閥自動(dòng)開啟出料方式，活塞材質(zhì)與鍋內(nèi)壁材料一致且兩者端面相齊，出料口端面與鍋內(nèi)壁粗糙度一致；出料口直接與濕法整

9、粒機(jī)入口相通，管路內(nèi)壁采用機(jī)械拋光，粗糙度Ra0.5微米；I、主槳粗糙度Ra0.5微米，主槳在清洗模式下能實(shí)現(xiàn)正反轉(zhuǎn)，保證清洗效果（生產(chǎn)模式時(shí)禁止反轉(zhuǎn)，有自鎖功能）；是 否2.2.9濕法制粒機(jī)配置有機(jī)溶媒防爆功能是 否2.2.10濕法制粒機(jī)必須配置抗10巴壓力沖擊的粉塵防爆措施，并配備在線自動(dòng)切斷抗10巴的切斷閥是 否2.2.11攪拌槳能方便可以提起8CM的提升臂裝置, 方便攪拌槳維修, 或用于判斷清洗驗(yàn)證.是 否濕法整粒機(jī)：2.2.12材質(zhì)：接觸物料部分必須采用AISI316L不銹鋼，其余部分材質(zhì)采用符合FDA要求的其它材料制成。是 否2.2.13表面處理：接觸物料部分采用機(jī)械拋光，光潔度0

10、.5微米，不得對(duì)物料產(chǎn)生粘附；a)外表面研磨或鈍化處理；b)機(jī)械支架研磨或鈍化處理；c)篩網(wǎng)、轉(zhuǎn)子機(jī)械拋光，粗糙度0.5微米，內(nèi)孔不得產(chǎn)生死角并便于清潔；是 否2.2.14篩網(wǎng)選用2mm、3mm、3.5mm、4mm孔徑（或相近面積）各2只；是 否2.2.15濕法整粒機(jī)機(jī)頭處配有自動(dòng)清洗功能，濕法整粒機(jī)與多功能流化床卸料管道拆卸方便，清洗過(guò)程中密封不漏水。是 否2.2.16卸料管道有足夠的傾斜角度，卸料閥開度可自動(dòng)調(diào)節(jié)，達(dá)到控制整粒速度，濕法制粒整粒機(jī)至多功能流化床卸料時(shí)有經(jīng)過(guò)過(guò)濾的氣體助流；和上游設(shè)備的連接采用膨脹密封結(jié)構(gòu)是 否2.2.17濕法整粒機(jī)與流化床管道連接，管內(nèi)壁粗糙度0.5微米；是

11、 否2.2.18流化床與濕法整粒機(jī)之間的閥門采用全孔徑柱塞閥，粗糙度0.5微米；是 否2.2.19濕法整粒機(jī)由濕法制粒機(jī)控制系統(tǒng)控制，濕法整粒機(jī)速度等參數(shù)可在顯示屏上顯示、調(diào)節(jié)顯示是 否2.2.20有機(jī)溶媒防爆和抗10bar粉塵防爆.是 否2.2.21配置在位清洗噴頭, 整粒室的左右各配置一個(gè), 噴頭必須為自動(dòng)伸縮型的, 清洗時(shí)彈出, 生產(chǎn)時(shí)自動(dòng)縮回是 否多功能流化床：2.2.22物料槽有效容積600L，正常批量不小于200kg（按堆密度0.5計(jì)算）；是 否2.2.23整機(jī)預(yù)留側(cè)噴、底噴口，配備頂噴噴槍，可以實(shí)現(xiàn)制粒、干燥、空白丸心包衣功能是 否2.2.24頂噴噴槍配備滿足大部分的產(chǎn)品一步制粒

12、工藝所需的噴頭型號(hào)三種是 否2.2.25主機(jī)腔體：抗爆壓力10bar以上和有機(jī)溶媒防爆，進(jìn)排風(fēng)管線上配備水平或垂直式單向閥（根據(jù)工藝布局圖確定）是 否2.2.26材質(zhì)：與產(chǎn)品接觸部分為AISI316L不銹鋼，采用機(jī)械拋光，粗糙度0.5微米是 否2.2.27產(chǎn)品過(guò)濾器：防靜電功能，過(guò)濾器能截留20m以上藥粉微粒，自動(dòng)檢測(cè)是否泄漏，采用分體式布袋（其他材質(zhì)需我方確認(rèn)）過(guò)濾器，布袋耐清洗次數(shù)不少于1000次，按組反吹設(shè)計(jì)，反吹設(shè)計(jì)不影響流化效果是 否2.2.28進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)：采用蒸汽加熱（蒸汽供給壓力為3.5bar），不采用電加熱補(bǔ)償，加熱段采用冷熱風(fēng)混風(fēng)快速調(diào)節(jié)閥，按物料溫度設(shè)定范圍，設(shè)備自動(dòng)開關(guān)調(diào)節(jié)

13、閥來(lái)控制物料溫度，進(jìn)風(fēng)、物料、出風(fēng)溫度在屏幕顯示；自帶除濕功能，抗10bar壓力，溫度可在觸摸屏上設(shè)定，在新風(fēng)溫度為-7攝氏度的情況下，最高溫度可達(dá)100攝氏度，進(jìn)風(fēng)、出風(fēng)、物料溫度探頭偏差±2攝氏度，探頭為E+H等國(guó)外一線品牌，無(wú)清潔死角；是 否2.2.29換熱器采用304不銹鋼材質(zhì)，承壓10bar是 否2.2.30空氣過(guò)濾器采用初、中、高效過(guò)濾器，具有自動(dòng)檢測(cè)泄漏功能，壓差數(shù)據(jù)在操作屏上顯示，現(xiàn)場(chǎng)同時(shí)加裝目視化壓差表是 否2.2.31風(fēng)機(jī)能力按底部送風(fēng)設(shè)計(jì)，并具有良好的減震功能；是 否2.2.32進(jìn)料方式：和濕法整粒機(jī)配套聯(lián)接；（附相關(guān)管道及控制閥門）是 否2.2.33保證上料速

14、度200kg/10分鐘是 否2.2.34清洗系統(tǒng)：采用不少于3個(gè)清洗噴頭及配套閥門，確保清洗效果，投標(biāo)方投標(biāo)文件內(nèi)明確噴頭數(shù)量；是 否2.2.35流化床采用真空出料，底盤在出料過(guò)程中不得出現(xiàn)大于0.3公斤/鍋次漏粉現(xiàn)象。是 否2.2.36流化床的排風(fēng)系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)除塵功能，且排出的風(fēng)符合環(huán)境體系認(rèn)證要求（符合排放標(biāo)準(zhǔn)與能源節(jié)約原則）。排風(fēng)系統(tǒng): 1.具有總排風(fēng)風(fēng)門; 2. 排風(fēng)防爆快速截止閥; 排風(fēng)采用一級(jí)F9靜態(tài)過(guò)濾器, 過(guò)濾器配有現(xiàn)場(chǎng)壓差指示：3.配消音段是 否2.2.37流化床的底部進(jìn)風(fēng)段配有最低位的排水口以及快接卡箍和盲板, 配有進(jìn)風(fēng)溫度探頭, 探頭和腔體四周必須保證無(wú)清潔死角. 配有可以

15、安裝噴頭的在位清洗口是 否2.2.38物料槽配置: 1. 密閉取樣口(在取樣時(shí)室內(nèi)的空氣不會(huì)抽到流化床內(nèi))和厚壁取樣瓶; 2.兩個(gè)物料溫度探頭相鄰設(shè)計(jì)并均可在操作屏顯示; 3.視窗：視窗帶清潔功能（清潔方案需我方確認(rèn)），物料槽、擴(kuò)展室需配備視窗，視鏡燈（紅、白光自動(dòng)切換，白燈有防止人為誤操作裝置）; 可移動(dòng)物料槽的小車，有可以容易推入流化床體內(nèi)的導(dǎo)向輪. 4. 物料槽到位監(jiān)控裝置等.是 否2.2.39底部進(jìn)風(fēng)段上沿和物料槽底部的連接采用膨脹密封是 否2.2.40在線取樣：1. 密閉取樣口(在取樣時(shí)室內(nèi)的空氣不會(huì)抽到流化床內(nèi))和厚壁取樣可視瓶; 2.物料溫度探頭; 3.可以移動(dòng)物料槽的小車，有可

16、以容易推入流化床體內(nèi)的導(dǎo)向輪. 是 否干式整粒機(jī)與提升機(jī)：2.2.41干式整粒機(jī)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)出口，與甲方提供的終混桶密封連接（終混桶圖紙可以向甲方索取）是 否2.2.42具有上下位置安全限位開關(guān)，聯(lián)鎖功能是 否2.2.43干法整粒機(jī)可獨(dú)立手動(dòng)控制并配備急停按鈕，干法整粒機(jī)速度轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速為100-1500rpm.連續(xù)可自動(dòng)調(diào)節(jié)并可在操作屏顯示。是 否2.2.44孔徑篩網(wǎng)配置12只，保證最終物料在14目30目（14目、18目、20目、22目、24目、30目各兩只）；是 否2.2.45加料口和軟管密閉連接；出料口和軟管密閉連接；出料口配置呼吸器是 否2.2.46篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間的間隙可調(diào), 轉(zhuǎn)子和篩網(wǎng)可以快

17、速拆卸和安裝是 否2.2.47有機(jī)溶媒防爆是 否2.2.48提升柱用于固定和升降真空加料分離器, 便于維修和清潔是 否2.2.49提升柱需要上下升降功能, 不需要旋移功能是 否2.2.50提升柱具有聯(lián)鎖限位等報(bào)警功能是 否WIP清洗系統(tǒng)2.2.51甲方提供清洗站，該系統(tǒng)安裝在同層面相鄰輔機(jī)房，供方在投標(biāo)文件內(nèi)說(shuō)明所需提供清洗用水流量、壓力、溫度等參數(shù)是 否2.2.52該系統(tǒng)只負(fù)責(zé)給整條制粒線提供一個(gè)接口，其他內(nèi)部管路由乙方單位提供，內(nèi)部管路使用BPE標(biāo)準(zhǔn)的接口；是 否2.2.53清洗管路設(shè)計(jì)無(wú)清潔死角，符合GMP要求。是 否2.2.54WIP清洗思路中，在所有排水口預(yù)留電導(dǎo)率快接口，甲方可自行

18、實(shí)現(xiàn)清洗設(shè)置，根據(jù)清洗時(shí)間選擇不同時(shí)間段的污水是否直排或回至清洗罐的功能。是 否控制系統(tǒng)2.2.55控制系統(tǒng)：采用PLC+PC控制系統(tǒng)，觸摸屏可顯示流程及各參數(shù)，其尺寸不小于17寸，品牌為西門子；能自動(dòng)存儲(chǔ)生產(chǎn)數(shù)據(jù)和設(shè)備工作日志，并能隨時(shí)由USB接口（或其他常見(jiàn)接口）通過(guò)移動(dòng)存儲(chǔ)導(dǎo)出數(shù)據(jù)，且導(dǎo)出數(shù)據(jù)能在Microsoft Windows系統(tǒng)中查看（生產(chǎn)數(shù)據(jù)包括：攪拌槳速度、打開停止時(shí)間、切割刀開關(guān)及速度、噴液泵開關(guān)、工藝時(shí)間、噴液時(shí)間、力矩等）；計(jì)算機(jī)采用工業(yè)計(jì)算機(jī)并有專門的計(jì)算機(jī)箱子保護(hù)和屏蔽, 配有500G的硬盤.是 否2.2.56可調(diào)用儲(chǔ)存各品種生產(chǎn)參數(shù)，自動(dòng)控制生產(chǎn)流程（保存生產(chǎn)品種參

19、數(shù)至少40個(gè)）。是 否2.2.57濕法顆粒機(jī)至流化床的所有控制用觸摸屏安裝在相應(yīng)設(shè)定就近的墻板上。是 否2.2.58系統(tǒng)操作最少3級(jí)密碼，并可進(jìn)行權(quán)限分配功能。是 否2.2.59整線控制系統(tǒng)配置有UPS電源（供電30min，5年不衰減），能保護(hù)、儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，在電網(wǎng)恢復(fù)供電后可以在原有工藝程序的基礎(chǔ)上繼續(xù)程序執(zhí)行是 否2.2.60提供PLC、PC控制程序，滿足系統(tǒng)不穩(wěn)定情況下的系統(tǒng)恢復(fù)。是 否輔助配件要求2.2.61配備主電箱至本先各單體設(shè)備的所有電源線纜、信號(hào)線纜、通訊線纜、氣管、風(fēng)管（夾層下）等必備的輔材，甲方只提供六線工業(yè)用電接入（包括防靜電接地），并要求輔材為原裝進(jìn)口。是 否2.2.62減

20、速機(jī)指定品牌為：SEW；是 否2.2.63電氣要求：控制按鈕、斷路器、接觸器、繼電器等電氣采用施耐德品牌；是 否2.2.64所有氣動(dòng)元件包括氣管采用FESTO品牌；是 否2.2.65閥門采用蓋米品牌；是 否2.2.66電機(jī)采用ABB品牌；是 否2.2.67變頻器采用丹佛斯；是 否2.2.68PLC和觸摸屏采用西門子品牌；是 否2.2.69溫度傳感器采用E+H品牌；是 否2.2.70壓差計(jì)采用美國(guó)杜威品牌；是 否2.2.71軸承采用NSK、SKF品牌；是 否2.2.72蠕動(dòng)泵采用斯派莎克品牌；是 否2.2.73所有數(shù)據(jù)傳輸線路采用屏蔽線。是 否備件、安裝和驗(yàn)證：2.2.74備件：提供廠方建議配件

21、，必須滿足兩年的維護(hù)維修需要；是 否2.2.75設(shè)備必須配備全套的專用工具；是 否2.2.76安裝要求：生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時(shí)提供安裝文件系統(tǒng)，派員進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線配管等工作，必須做到連接可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象；是 否2.2.77按照需方要求提供一次外方工程師指導(dǎo)的設(shè)備大保養(yǎng)；是 否2.2.78按照雙方協(xié)商指定的合同中技術(shù)服務(wù)以及售后服務(wù)部分條款進(jìn)行切實(shí)有效的人員培訓(xùn)；是 否2.2.79調(diào)試必須在需方水電氣等公用介質(zhì)到位的情況下兩個(gè)星期之內(nèi)完成。是 否附帶文件：2.2.80隨投標(biāo)書附帶文件為：A、推薦兩年備件清單（清單中英文對(duì)照）；B、總體位置布置圖（標(biāo)明設(shè)備尺寸、重量、安裝尺寸）；C、專用工具清單（中英文對(duì)照）。是 否2.2.81設(shè)備附帶文件為：供方需提供符合美國(guó)FDA要求的設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證文件，并配合我方開展、完成PQ驗(yàn)證。提供的相關(guān)確認(rèn)文件至少包括但不限于：設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析文件 A、設(shè)備原產(chǎn)地證明文件（包括廠方證明和原產(chǎn)國(guó)官方權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的設(shè)備原產(chǎn)地證明文件）；B、外購(gòu)部件清單及參數(shù)（中英文對(duì)照）；C、安裝、操作、模擬性能驗(yàn)證文件（IQ、OQ）、報(bào)警測(cè)試；D、設(shè)備以及設(shè)備安裝圖，包括公用設(shè)施連接和