5-醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）為加強(qiáng)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā),2009?126 號(hào)）、 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā),2008? 54 號(hào)）和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南（WS/T226-2002 ）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類(lèi)便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測(cè)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（ Point-of-car

2、e testing ， POCT，也被稱(chēng)為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理的一部分。（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫(xiě)本機(jī)構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認(rèn)真執(zhí)行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1. 標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施。2. 血糖檢測(cè)規(guī)程。3. 質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的記 錄及報(bào)告方法。4. 檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程。對(duì)于過(guò)高或過(guò)低的血糖檢 測(cè)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。5. 廢棄物處理規(guī)程。明確對(duì)使用過(guò)的采血器、試紙條、 消毒棉球等廢棄物的處理方法。6. 貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。（二）評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙

3、和采血裝置，并對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進(jìn)行造冊(cè)管理。（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對(duì)培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床 從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測(cè)的應(yīng)用 價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，適用范圍及特性、儀 器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來(lái)源、安全預(yù)防措施等。（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系。1. 血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果6 個(gè)月不少于1 次。2. 每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校

4、準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。3. 每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。4. 失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果。5. 采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血

5、糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差。（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下條件：1. 當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L 時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在± 0.83mmol/L 的范圍內(nèi)；2. 當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L 時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3. 100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（附件1）。（四）精確度要求。不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)0.42 mmol/L （質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L ）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%（質(zhì)控液葡萄

6、糖濃度>5.5mmol/L ）。（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“ mmol/L”上。（六）血糖檢測(cè)的線(xiàn)性范圍至少為1.1-27.7mmol/L ，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。（七） 適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%， 或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)

7、具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見(jiàn)的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（附件2）。三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備。1. 檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。2. 檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。3. 清潔血糖儀。4. 檢查質(zhì)控品有效期。（二）血糖檢測(cè)。1. 用 75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。2. 采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。3. 皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。4. 嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說(shuō)明書(shū)要求和操作規(guī)程 （

8、SOP） 進(jìn)行檢測(cè)。5. 測(cè)定結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等。6. 出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測(cè)一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。（一）血糖儀檢測(cè)的是毛細(xì)血管全血葡萄糖，而實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)與實(shí)驗(yàn)室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖會(huì)略高于靜脈血糖，若用全血校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)較實(shí)驗(yàn)室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。（二）由于末梢毛細(xì)血管是動(dòng)靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動(dòng)脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈

9、血樣是不同的。（三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測(cè)值會(huì)逐步降低。若有紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測(cè)技術(shù)均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GD）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶H（ FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（ NAD-GD）三種。不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不H同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。 GOD血糖儀對(duì)葡萄糖特異性高，不受其他

10、糖類(lèi)物質(zhì)干擾，但易受氧氣干擾。GDH血糖儀無(wú)需氧的參與，不受氧氣干擾。FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類(lèi)物質(zhì)與葡萄糖，經(jīng)突變改良的Mut.Q-GDH原理的血糖儀無(wú)麥芽糖、木糖等糖類(lèi)物質(zhì)干擾。（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾，如對(duì)乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見(jiàn)干擾物。當(dāng)血液中存在大量干擾物時(shí)，血糖值會(huì)有一定偏差。（六） pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對(duì)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果造成影響。1. 血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案2. 各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì)1血糖儀與實(shí)驗(yàn)

11、室生化方法比對(duì)方案比對(duì)方法可根據(jù)條件選用以下方案之一，樣本量均為 50 例。樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍2 2.88 2.8 且 4.210 4.2 且 6.715 6.7 且11.18 11.1 且 16.65 16.6 且 22.25 22.2方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)。使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓p(O2)調(diào)節(jié)至8.67 kPa ± 0.67kPa (65mmHg± 5mmHg，先取適量全血樣用于血糖儀檢測(cè)，剩余血樣)15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4保存，30 分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分 析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的靜脈血結(jié)果或由制造商提供的換

12、算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L 范圍內(nèi)的樣品應(yīng)當(dāng)由原始靜脈血樣品獲得?？砂慈缦路椒▽?duì)樣品中的血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，以獲得兩端的極限濃度樣品：將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度2. 8mmol/L 的樣品。獲得系統(tǒng)要求的樣品需要的孵育條件（例如溫度）應(yīng)當(dāng)由制造商確定。將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，然后加人適當(dāng)?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度22.2mmol/L 的樣品。方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn)。空腹?fàn)顟B(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀按照制造商使用說(shuō)明的方法進(jìn)行測(cè)試。隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4保存，30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的末梢血糖結(jié)果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。注： 1. 必要時(shí)，為了保證完成檢測(cè)，需要進(jìn)行第二次皮膚針刺采血。2. 兩端極限濃度的血樣可用實(shí)驗(yàn)室血樣替代，方法參照方案一。2各種原理血糖儀