藥品不良反應與藥害事件

1、 一、目一、目 的：的： 為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發(fā)究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據中華人民共淘汰藥品提供服務和依據，根據中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應報告和監(jiān)和國藥品管理法和藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）的相關規(guī)定，號）的相關規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應與藥害事件

2、監(jiān)測報告管醫(yī)院實行藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度理制度藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷藥害事件主

3、要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、假藥、劣藥劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。的不良反應損害，即藥品不良反應事件。 藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。 藥品群體

4、不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 概念 藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 在本院范圍內發(fā)生的ADRADE，可通過醫(yī)院內網電話、外網電子報表、紙質報表的方式，逐級、定期報告，必要時可以越級報告。 1病房醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)務人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現）的嚴重的藥品不良反應，有原始記錄

5、。發(fā)生嚴重藥品不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極的調查、分析。對嚴重用藥錯誤報告有分析，有整改措施。 2將患者發(fā)生藥品不良反應如實的記入病歷中。 1凡屬監(jiān)測期內的新藥，報告發(fā)生的所有不良反應事件。 2. 非監(jiān)測期內的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應事件。 3進口藥品自首次獲準進口五年內的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。 4預防接種及其他藥品發(fā)生的群體藥品不良反應與藥害事件。 5新的或嚴重的不良反應事件應于發(fā)現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應事件

6、30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的 嚴重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機構 經營企業(yè) 生產企業(yè) 個人 其他 患者姓名：患者姓名：性別性別：男男女女出生日期出生日期： 年年月月日或日或年齡：年齡： 民族：民族：體重（體重（kgkg）：）：聯系方式：聯系方式：原患疾?。涸技膊。横t(yī)院名稱：醫(yī)院名稱： 病歷號病歷號/門診號：門診號：既往藥品不良反應既往藥品不良反應/ /事件事件：有有 無無 不詳不詳家族藥品不家族藥品不良反應良反應/ /事件事件：有有 無無 不詳不詳相關重要信息：相關重要信息： 吸煙史吸煙史

7、飲酒史飲酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 腎病史腎病史 過敏史過敏史 其他其他 藥品藥品批準文號批準文號商品名稱商品名稱通用名稱（含劑通用名稱（含劑型）型）生產廠家生產廠家生產批號生產批號用法用量用法用量（次劑量、途徑、日次（次劑量、途徑、日次數）數）用藥起止時間用藥起止時間用藥原因用藥原因懷疑藥品懷疑藥品 并用藥品并用藥品 不良反應不良反應/ /事件名稱事件名稱：不良反應不良反應/ /事件發(fā)生時間事件發(fā)生時間：年年 月月 日日不良反應不良反應/ /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應不良反應/

8、 /事件的結果事件的結果：痊愈痊愈 好轉好轉 未好轉未好轉 不詳不詳 有后遺癥有后遺癥 表現表現： 死亡死亡 直接死因直接死因： 死亡時間死亡時間： 年年 月月 日日 停藥或減量后，反應停藥或減量后，反應/ /事件是否消失或減輕？事件是否消失或減輕？ 是是 否否 不明不明 未停藥或未減量未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/ /事件？事件？ 是是 否否 不明不明 未再使用未再使用對原患疾病的影響：對原患疾病的影響： 不明顯不明顯 病程延長病程延長 病情加重病情加重 導致后遺癥導致后遺癥 導致死亡導致死亡關聯性評價關聯性評價報告人評價：肯定報

9、告人評價：肯定很可能很可能可能可能可能無關可能無關待評價待評價 無法評價無法評價 簽名簽名：報告單位評價：肯定報告單位評價：肯定很可能很可能可能可能可能無關可能無關待評價待評價 無法評價無法評價 簽名簽名：報告人信息報告人信息聯系電話：聯系電話：職業(yè)：醫(yī)生職業(yè)：醫(yī)生 藥師藥師 護士護士 其他其他 電子郵箱：電子郵箱：簽名：簽名：報告單位信息報告單位信息單位名稱：單位名稱： 聯系人：聯系人：電話：電話：報告日期：報告日期： 年年月月日日 生產企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瓷a企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構醫(yī)療機構 經營企業(yè)經營企業(yè) 個人個人 文獻報道文獻報道 上市后研究上市后研究 其他其他 備備 注注填寫上報本

10、報表的同時應將患者發(fā)生的藥品不良反應如實記入病歷中。填寫上報本報表的同時應將患者發(fā)生的藥品不良反應如實記入病歷中。 填 表 說 明 1、應嚴格適應癥，出現不良反應停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)、應嚴格適應癥，出現不良反應停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。囑處理。 2、若為一般過敏反應，情況好轉者可繼續(xù)觀察并做好、若為一般過敏反應，情況好轉者可繼續(xù)觀察并做好記錄。記錄。 3、患者在注射或輸液時發(fā)生反應，如心悸、胸悶、呼、患者在注射或輸液時發(fā)生反應，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地搶救，吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地搶救，必要時行心肺復蘇。必要時行心肺復蘇。 4、出現休克者，行抗

11、休克治療、出現休克者，行抗休克治療 5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。 6、及時報告藥劑科、護理部。、及時報告藥劑科、護理部。 7、患者家屬有異議時，立即按有關程序對輸液器具、患者家屬有異議時，立即按有關程序對輸液器具和藥物進行封存。和藥物進行封存。 停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理就地搶救 觀察患者生命體征記錄搶救過程及時上報保留藥物送檢 發(fā)現藥品疑似不良反應和藥害事件封存藥品判斷原因 積極搶救 對癥治療安撫患者家屬發(fā)現藥品疑似不良反應和藥害事件藥品不良反應藥劑科不良反應聯絡員患者資料填ADR報告表患者及家屬如有異議可向藥監(jiān)主管部門報告數據上報，藥品不

12、良反應檢測中心及時上報相關主管部門附：藥品不良反應與藥害事件上報的程序附：藥品不良反應與藥害事件上報的程序藥品不良反應與藥害事件上報的程序藥品不良反應與藥害事件上報的程序發(fā)現藥品疑似不良反應和藥害事件停止被懷疑藥品的給藥，對癥處理填寫藥品不良反應/事件報告表，并上報至醫(yī)務科和藥劑科藥劑科對其進行必要的調查、分析、初步評價若為新的、嚴重的不良反應或造成人身損害做好相關醫(yī)療記錄，保存藥品，必要時可暫停全院該藥品的使用向有關部門上報該藥品不良反應和藥害事件 定義定義: 用藥錯誤是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現的、任何可以用藥錯誤是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現的、任何可以防范的用藥疏失，這些

13、疏失可導致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。防范的用藥疏失，這些疏失可導致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。 用藥錯誤可發(fā)生于處方用藥錯誤可發(fā)生于處方(醫(yī)囑醫(yī)囑)開具與傳遞開具與傳遞;藥品儲存、調劑與分發(fā)藥品儲存、調劑與分發(fā);藥品使用與監(jiān)測藥品使用與監(jiān)測;用藥指導及藥品管理、信息技術等多個環(huán)節(jié)。其發(fā)用藥指導及藥品管理、信息技術等多個環(huán)節(jié)。其發(fā)生可能與專業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產品生可能與專業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產品(藥品、給藥裝置等藥品、給藥裝置等)、工作流程與、工作流程與系統(tǒng)有關。系統(tǒng)有關。 根據用藥錯誤造成后果的嚴重程度，參考國際標準，可將用藥錯誤分為以下9級。A級：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯誤(錯誤隱患);B級：發(fā)

14、生錯誤但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但患者未使用;C級：患者已使用，但未造成傷害;D級：患者已使用，需要監(jiān)測錯誤對患者的后果，并根據后果判斷是否需要采取措施預防和減少傷害;E級：錯誤造成患者暫時性傷害，需要采取處置措施;F級：錯誤對患者的傷害可導致患者住院或延長患者住院時間;G級：錯誤導致患者永久性傷害;H級：錯誤導致患者生命垂危，須采取維持生命的措施(如心肺復蘇、除顫、插管等);I級：錯誤導致患者死亡。 1、發(fā)現用藥錯誤后，應立即停止繼續(xù)用藥。 2、立即報告值班醫(yī)生及護士長。 3、密切監(jiān)護病人的神志、體溫、呼吸、血壓等生命體征的變化。 4、配合醫(yī)生采取相應措施，如發(fā)生嚴重過敏反應，參照過敏性休克的處理程序；如反應較輕或暫時無反應，則遵醫(yī)囑給予相應處理。 5、護士長應于24小時內上報護理部。 6、作好護理記錄。發(fā)現用藥錯誤立即停止繼續(xù)用藥報告值班醫(yī)生報告護士長監(jiān)測