ISO13485內(nèi)審檢查表

1、受審部門總經(jīng)理管理者代表日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價4.1質(zhì)量管2理體系總要求1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定符合質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。檢查是否相符。覆蓋的產(chǎn)品范圍符合符合3質(zhì)量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。查，文件齊全符合4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理符合4.2.1文件2要求總則1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。查文件目錄判別各級文件是否齊全。抽查三份文件是否相符查，各級文件齊全符合保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求符合3對每一型號的醫(yī)療器械

2、建立并保持一套技術(shù)文檔。曲查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。相關(guān)技術(shù)文件符合手冊質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內(nèi)容，有描述過程及其相互作用。符合1）清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。符合2）應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?）識別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。0287專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程及其相互作用。符合符合管理承諾1總經(jīng)理對其建立和改良質(zhì)量管理體系的承諾。通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。有質(zhì)量方針符合2總經(jīng)理將滿足顧客要求和

3、法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員。n問二個現(xiàn)場職工，作出判斷明白滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性符合以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿足的情況抽查二份合同的執(zhí)行情況。了解顧客要求和法律、法規(guī)傳過情況以及顧客要求得到滿足。符合2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。完全理解顧客和法律法規(guī)的要求符合質(zhì)量方針21制定了質(zhì)量方針，并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方針。產(chǎn)車間能否看到質(zhì)僉查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生言方針。制定了質(zhì)量方針符合各層次人員對質(zhì)量方針的理解程度詢問二個職工。各層次人員對質(zhì)量方針的理解符合策劃1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)

4、與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。靴查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職:部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。查目標(biāo)與方針一致符合2各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。3質(zhì)量策劃表達(dá)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良。抽查二個部門。查質(zhì)量策劃文件。各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo)質(zhì)量策劃表達(dá)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良符合符合、權(quán)限和2溝通1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)*查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。最高管理者已規(guī)定企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。符合符合最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和d權(quán)限。管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán)寸限。美高管理者指定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)>符合受審部

5、門總經(jīng)理管理者代表日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^I程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。專查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道的文件和記錄。k有內(nèi)部溝通符合4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。符合5各部門負(fù)責(zé)人及各崗位職工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活動。抽查二個職工。各崗位職工明確自己的職責(zé)。符合審最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，實(shí)施管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評價質(zhì)

6、量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系改良的時機(jī)和變更的需要。保持質(zhì)量管理評審的記錄。檢查管理評審頻次和記錄，是否按管理評審輸入和輸出要求進(jìn)行管理評審。已規(guī)定按策劃的時間間"更質(zhì)量萱理"實(shí)施管理評審，每月姓行了工作總結(jié)。符合6.1資源提供1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲得和適宜。與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合2提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品到達(dá)顧客滿意？查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。到達(dá)顧客滿意符合8.2.2於1W慚性卿刷，、順腫芯核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù)制、審核人員、審核檢查表和記錄。土內(nèi)部審核計(jì)劃，符&要求。

7、符合內(nèi)部審核2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施，消除不合格及其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報告。4應(yīng)查內(nèi)審報告，不合格報告，糾正:昔施整改及驗(yàn)證情況。，定采取糾正措施，驗(yàn)證。符合3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，并具備獨(dú)立性。查驗(yàn)內(nèi)審員證書，任職部門。有內(nèi)審員證書符合析1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。檢查文件規(guī)定。已進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析符合2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改良的時機(jī)檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況。使用了查檢表等方法符合8.5改良予1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果

8、，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理F審等信息的時機(jī)，識別和實(shí)施任何必要的改良；O企業(yè)應(yīng)改良質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成自我完善的機(jī)制檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體M的有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改良情E況。進(jìn)行改良符合2建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實(shí)施這些程序.如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準(zhǔn)則的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。檢查是否建立了通告和報告制度。卜立了通告和報告制度符合3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。

9、無顧客抱怨符合4當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措芯施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄措施的:查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正顧實(shí)施情況。"包怨符合受審部門倉庫日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價識7.5.3.2.13可追溯性總則態(tài)標(biāo)識1iimc標(biāo)識的規(guī)定。程度和范圍的規(guī)定。"腫和可追溯符合2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序卡、廣品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以防止不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)，符

10、合要求。符合建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件已制定標(biāo)識和可追溯性控制程序符合4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識追蹤，觀察現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識符合5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或在授權(quán)讓步下放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)1，識別產(chǎn)品的狀態(tài)符合3企業(yè)的倉屑防護(hù)1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識。滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和

11、法規(guī)要求符合2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗(yàn)合格證。夕卜包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外包裝。使用說明書、檢驗(yàn)合格"符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。夕卜包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求符合:應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的檢查倉庫管要求并保持記錄。里制度及實(shí)施情況。滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件。符合4對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防止污染其他廣品、生廣環(huán)境和人員。檢查管理文件及其實(shí)施情況。無返回產(chǎn)品符合5提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。檢查文件規(guī)定。檢查，有文件規(guī)定符合審核員:第4頁共10頁受審部門辦公室人事日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價1生產(chǎn)企業(yè)

12、應(yīng)至少建立、實(shí)施保持以下程序文件：按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文件僉查文件。有按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文件。符合控制符合2按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件進(jìn)行控制。1文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性O(shè)必要時對文件進(jìn)行評審和更新并再次批準(zhǔn)。2企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別可通過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別。3控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效版本文件。4確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的識別、控制與分發(fā)。5至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識以

13、防止非予期使用。檢查3份質(zhì)量管理體系文件，按文件控制程序進(jìn)行控制符合符合檢查受控文件受控文件清單。；1受控章/版本號識別符合僉查文件的發(fā)放和回收記錄-有文件的發(fā)放和回收記錄符合檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清單。，收集醫(yī)療器械法規(guī)文件符合險查是否保存作廢文件。目前無作廢文件符合4.2.4記錄£控制按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進(jìn)行控制，制訂記錄孑錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、用檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，并能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份X質(zhì)量記錄。，記錄進(jìn)行控制符合4企業(yè)應(yīng)有內(nèi)源1應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量生產(chǎn)相

14、適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、工作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測量設(shè)備。生產(chǎn)場地和工作環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查組織機(jī)構(gòu)圖和崗位說明書。明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限符合2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼任。險查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書與任命文件，有無生產(chǎn)與牟皮術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任情況。符合3檢驗(yàn)人員須有中等教育以上學(xué)歷。檢驗(yàn)員

15、應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，持證上崗檢驗(yàn)。專職檢驗(yàn)人員不少于2名。彳僉查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證符合要求符合m人員，不少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得將內(nèi)審員、決醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。書編號記錄。有2名內(nèi)審員符合5MT:求。僉查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對法規(guī)熟悉情況。熟悉法規(guī)符合6特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格后，持證上崗。僉查焊接、電工和機(jī)動車駕駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)記錄。焊接、電工和機(jī)動車駕駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)合符合7對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及評價培訓(xùn)或采取措施有效性的證明。險查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案記錄。按工作要求進(jìn)行

16、培訓(xùn)考核符合8采購人員必須有中等以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及原材料等采購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量要求。了解采購人員情況。熟悉產(chǎn)品及原材料等采購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合受審部門采購日期|標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價米購1企業(yè)應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價和選擇。明確采購要求，進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)量或其它原因，可能對顧客造成彷害或危害的產(chǎn)品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或危害的產(chǎn)品。查看文件和記錄。已評價和選擇

17、供給商符合2企業(yè)對采購物資分類為主要材料和輔助材料，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行控制。已對采購物資分類符合儉查重要廣品的分類是否合理正確3采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械彳行業(yè)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定符合僉查重要廣品的合問和/或技術(shù)協(xié)t議中米購產(chǎn)品的質(zhì)量要求。4對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或檢測報告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄。檢查3份重要產(chǎn)品的合問和/或技術(shù)協(xié)議，查看廣品的供方檢測報告是否符合要求。檢測報符合米購5企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名錄

18、。檢查合格供方名錄。用旨怡侏力名求符合6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準(zhǔn)則及選擇評價結(jié)果的記錄。供方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)合格供方名單，查評價記錄?！霸u價記錄符合1重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；符合2供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；符合3供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和規(guī)程進(jìn)行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；符合4供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；符合5交貨能力。符合7企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格供方的準(zhǔn)則。檢查準(zhǔn)則。有供方業(yè)績評價和重新評價的準(zhǔn)則符合8合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措施的記錄。檢查合格供方變動

19、的記錄。無符合米購9每類采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式可采用現(xiàn)場檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、檢驗(yàn)供方的質(zhì)量保證書、檢驗(yàn)報告或委托第三方檢驗(yàn)等方式及安排。檢查是否確定每類采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式及安排。#購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式是綜合使用符合10米購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格才允許投產(chǎn)。檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報告及相關(guān)記錄。進(jìn)廠檢驗(yàn)合格后才入庫符合11企業(yè)應(yīng)保存米購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)報告。檢查米購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，有符合12企業(yè)應(yīng)保存進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。抽查3批物資的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。有檢查記錄符合受審部門業(yè)務(wù)日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價與顧客有關(guān)的過程1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求，并在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合問

20、評審，對顧客信息及時溝通。2對銷售合同、標(biāo)書的評審應(yīng)保持評審的記錄。檢查文件和記錄。檢查35份合同或標(biāo)書評審記錄。充分了解顧客對產(chǎn)品的要求有一份合同沒有評審證據(jù)符合不符合3合同和/或標(biāo)書的實(shí)施和變更的記錄。檢查35份合同或標(biāo)書的實(shí)施和變更記錄無變更符合4應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)范。檢查服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)記錄。未發(fā)生符合5服務(wù)承諾的實(shí)施及服務(wù)記錄。檢查服務(wù)實(shí)施的記錄。未發(fā)生符合6提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄o未發(fā)生符合7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包括顧客投訴、意見和建議。行處壬檢查未對顧客投訴、意見和建議進(jìn)珀勺記錄。與與顧客溝通的

21、郵件符合7.5.4顧客Z財產(chǎn)歹保護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成廣品一部分的顧客財廣。當(dāng)顧客財廣發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄檢查顧客財產(chǎn)的記錄。對對顧客提供的技術(shù)文件進(jìn)生驗(yàn)證和保存符合符合反饋ISO134851»丁恤刷回伸貝系/fe頁防措施系統(tǒng)。僉查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定及其實(shí)施情況。有反饋控制程序符合符合2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋包括投訴和意見的渠道、方法、頻次和職責(zé)。檢查文件和記錄。未發(fā)生符合3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改良質(zhì)量管理體系的有效性，評價和改良產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。檢查信息分析、利用、改

22、良情況。有分析利用符合滿息ISO90011. 是否收集整理顧客滿意程度的信息？2. 對顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？3. 起到了哪些作用。檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評價結(jié)果有進(jìn)行調(diào)查符合符合受審部門技術(shù)質(zhì)里那日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程形成了必要的文件。2針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃d查程序文件。，質(zhì)量計(jì)劃。已有相關(guān)的技術(shù)文件有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合符合采購產(chǎn)品的應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定查看文件。對采購

23、產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證符合應(yīng)保持驗(yàn)證記錄查檢驗(yàn)記錄。有驗(yàn)證記錄符合1企業(yè)應(yīng)制定亍識7.5.3.2.13可追溯性總則7.5.3.3狀白態(tài)標(biāo)識左品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識檢查產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法以及可追溯程度和范圍的規(guī)定?！拔募?對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以防止不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。有標(biāo)識，可追溯符合建立可追溯性的形

24、成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件有文件符合4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的）唯一性標(biāo)識M察現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，輪椅車有唯一性標(biāo)識符合5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品J生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或在授權(quán)讓步下放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)有標(biāo)識其狀態(tài)符合3無國際或國身測量設(shè)備的控制1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的彳監(jiān)視和測量設(shè)備。提供監(jiān)視測量設(shè)備臺帳。§查檢測設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要

25、求符合2提供按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計(jì)劃和實(shí)施的檢定或校準(zhǔn)報告。檢查5份計(jì)量校準(zhǔn)報告，核實(shí)檢定周期。有效符合W測量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施或校準(zhǔn)并予以記錄。檢查自校標(biāo)準(zhǔn)和記錄。無自校符合4監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識。檢查現(xiàn)場儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識有檢定合格標(biāo)識符合5監(jiān)視、測量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有彳規(guī)定要求以防止損壞和失效。5查監(jiān)視測量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情況均有維護(hù)，無損壞符合6當(dāng)監(jiān)視、測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，企業(yè)應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并采取必要的措施和記錄。檢查計(jì)量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄無

26、失效的儀器設(shè)備符合過程的監(jiān)視和測量3dJ1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要求符合2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測量設(shè)備記錄。有記錄符合:業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首件三檢”（自檢、互檢、專查"檢）記錄。件三檢”記錄。有檢驗(yàn)符合1企業(yè)應(yīng)配備的監(jiān)視和測量，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員檢查企業(yè)是否。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān)萬知識，能現(xiàn)場完成標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)操作。9己備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的量管理和檢驗(yàn)人員。檢查檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技能和知識。有符合要求的能力的檢驗(yàn)人員符合2產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)

27、，過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測方法和判定的依據(jù)。檢查進(jìn)貨、過程和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合3s映,/記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。學(xué)/查檢驗(yàn)報告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，是否真實(shí)、清晰，對不符合項(xiàng)進(jìn)行根眠考符合產(chǎn)品國標(biāo)的要求符合受審部門技術(shù)質(zhì)量部日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價8.2.4產(chǎn)品的木監(jiān)視和測量）雄煩須鈾敞伊m報孕業(yè)/唯既撕霆/檢己錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。F檢驗(yàn)報告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，是否

28、真實(shí)、清晰，對不符合項(xiàng)進(jìn)行記錄并上報。檢驗(yàn)報告/記錄清晰符合4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合可彳追溯性的要求。斜查5份檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)報告/記錄和產(chǎn)品標(biāo)識可追溯符合5型式檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)查產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報告。有符合6出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報告經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人簽批。寸照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗(yàn)報告。在出廠檢驗(yàn)，合格符合3在對不合格互的控制1不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定情況。有規(guī)定不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定符合2應(yīng)識別不合格品性質(zhì)，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離，并對隨后所采取措

29、施進(jìn)行記錄，防止不合格品非預(yù)期使用。僉查現(xiàn)場執(zhí)行情況。對不合格品有進(jìn)行標(biāo)示，記錄，隔離等符合采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn)，檢查有無未重圭驗(yàn)證其符合性。f檢驗(yàn)的產(chǎn)品。對返工品已進(jìn)行重新檢驗(yàn)符合4假設(shè)產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工的文件，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。檢查產(chǎn)品返工文件。有返工作業(yè)指導(dǎo)書符合5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相彳應(yīng)的糾正或糾正措施。斜查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時有無未采取糾正或糾正措施。未發(fā)生符合8.4數(shù)據(jù)分析11企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)居，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供好方信息。r查文件規(guī)定。有收集相關(guān)數(shù)據(jù)符

30、合2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)彳行數(shù)據(jù)分析，以尋找改良的時機(jī)§查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情：況。與使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析符合1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評審等信息的時機(jī)，識別和實(shí)施任何必要的改良。企業(yè)應(yīng)改良質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成自我完善的機(jī)制僉查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的難與效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改良情況。利用該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和改良符合2企業(yè)應(yīng)對不合格確定不合格原因，對以往生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對不合格采取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生。假設(shè)對顧客

31、投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。檢查程序文件和糾正措施落實(shí)整改情況O有分析原因，予以糾正。符合3驗(yàn)證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。檢查糾正措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施o«驗(yàn)證糾正措施的結(jié)果的有效性符合4保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的報告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品召回。僉查是否建立了通告和報告制度。無顧客投訴，有忠告性通知及不良事件報告控制程序符合5企業(yè)針對潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止不合格的發(fā)生檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。對潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?。符?驗(yàn)

32、證所采取的預(yù)防措施的有效性檢查預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施有驗(yàn)證符合7確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息，提交管理評審。檢查管理評審的輸入文件，查看有無預(yù)防措施未提交管理評審。以后提交管理評審符合受審部門生產(chǎn)部日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價控制2按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件進(jìn)行控制。檢查現(xiàn)場使用的文件有使用未受控的文件的復(fù)印件符合4.2.4記錄£控制按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進(jìn)行控制，制訂記錄孑錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、用檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，并能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。查質(zhì)量記錄的管理

33、規(guī)定，抽查5份X質(zhì)量記錄。記錄進(jìn)行控制符合施1生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)分開，不得混雜。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防擴(kuò)散措施。廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。觀察現(xiàn)場廠房符合要求符合2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng)。倉庫，試驗(yàn)室和檢驗(yàn)室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn)品原材料和工具材料應(yīng)分開存放。見察現(xiàn)場符合要求符合3生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔，地面應(yīng)鋪設(shè)平整，易于清掃。需要>沖洗時，地面不應(yīng)積水。孔察現(xiàn)場生產(chǎn)廠房整潔，平整，易于清掃符合4生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證：安全、便于維護(hù)的

34、原則。見察現(xiàn)場生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置符合國家有關(guān)法規(guī)符合5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具的配置，彳必須滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。這些設(shè)備所承擔(dān)的加工工序，均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成，假設(shè)外委加工應(yīng)符合國藥監(jiān)械2002259號文的規(guī)定。n查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具等，游并在本企業(yè)內(nèi)完成，外委加工是否符合國藥監(jiān)械2002259號文的規(guī)定。足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求符合工作環(huán)境1廠房內(nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要彳求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求§查通風(fēng)、空氣清潔、照明、工藝布局資料

35、；在本細(xì)則發(fā)布后，新建、改建、擴(kuò)奎的圖紙有無不符合要求。廠房設(shè)計(jì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求符合2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)隹規(guī)定要求、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū)常年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。:查有關(guān)資料。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求符合3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要求。當(dāng)噪聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，應(yīng)采取降低噪聲的措施?？諝鈮嚎s機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)房間。見察現(xiàn)場。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求符合4廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運(yùn)輸?shù)耐ǖ?。機(jī)床設(shè)備的布)置應(yīng)符合安全要求?？撞飕F(xiàn)場。符合安全要求符合5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要，為職工配置必要的防護(hù))用品和工作服飾?？撞飕F(xiàn)場。為職工配置了必要的防護(hù)用品符合生產(chǎn)和服務(wù)提供，1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過程，對產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求o年技術(shù)、工藝文件。明確產(chǎn)品工藝流程，確定特殊過程符合2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān)彳建工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求。全查工藝流程文件是否明確了特殊過程明和/或關(guān)鍵工序及其控制要求。誦了特殊過程和/或關(guān)鍵工序及其控制要求符合3企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖