風(fēng)險管理報告模板

1、xxxX"品風(fēng)險管理報告文件編號：LX-RM項目編號版本： V1.0風(fēng)險管理編寫參與人員：編制時間：審核人員：審核時間批準(zhǔn)人員：批準(zhǔn)時間：第一章 概述1.1 目的識別XXX產(chǎn)品可能對病人、操作者、服務(wù)人員、儀器附近人員及環(huán)境造成的危 害，并找出消除風(fēng)險或控制風(fēng)險的解決方法。1.2 依據(jù)1.2.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例)1)YY0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求3) 其他標(biāo)準(zhǔn)1.3 范圍1.3.1 此風(fēng)險管理報告包含研發(fā)初期可以識別的所有風(fēng)險及按照預(yù)期目的使用時可能發(fā)生的風(fēng)險，建議使用的附件也包括在本風(fēng)險分

2、析范圍之內(nèi)。而關(guān)于使用到產(chǎn)品之后外延部分的風(fēng)險將在具體的產(chǎn)品中進(jìn)行分析，此報告不予進(jìn)行分析。1.3.2 風(fēng)險管理適用產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號型號：xxxxxxx1.3.3 本報告適用于xxxxx產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于 試產(chǎn) 批量生產(chǎn) 階段1.4 產(chǎn)品信息1.4.1 產(chǎn)品描述產(chǎn)品預(yù)期用途。產(chǎn)品應(yīng)用范圍、功能、性能描述。0 0 0 01.5 產(chǎn)品研發(fā)背景描述產(chǎn)品研究歷程，1.6 產(chǎn)品使用描述產(chǎn)品使用說明書，描述產(chǎn)品安裝服務(wù)，作用對象。0 0 0 01.7 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配置部件數(shù)量1臺1臺1臺1套1份1份1份1份1.8 產(chǎn)品可選配置部件數(shù)量1臺1臺1臺1套1份1份1份1份1.9 風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXX

3、X產(chǎn)品于20XX年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng) 險管理活動的策劃，指定了風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXXX ,版本號XX）。該風(fēng)險管理計劃確定了風(fēng)險管理活動范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于 制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計 時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則、風(fēng)險管理活動計劃等內(nèi)容。XXXX產(chǎn)品于20XX年開始試產(chǎn)批量生產(chǎn)，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面的 變更（或者發(fā)生了 XXXX方面的變更，公司已針對變更情況制訂了風(fēng)險管理計 劃并實施了風(fēng)險評估及糾正）。第二章風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工2.1風(fēng)險分析人員及職責(zé)評審人員崗位職務(wù)職責(zé)總經(jīng)理風(fēng)險管理組長

4、全權(quán)負(fù)責(zé)XX產(chǎn)品風(fēng)險管理的實施項目經(jīng)理風(fēng)險管理成員電子工程師風(fēng)險管理成員結(jié)構(gòu)工程師風(fēng)險管理成員機(jī)械工程風(fēng)險管理成員法規(guī)工程師風(fēng)險管理成員軟件工程師風(fēng)險管理成員產(chǎn)品工程師風(fēng)險管理成員臨床專家風(fēng)險管理成員，.1.第三章風(fēng)險可接收準(zhǔn)則3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則3.1 風(fēng)險的嚴(yán)重度定性分級嚴(yán)重程度S1可忽略的不便或暫時不適導(dǎo)致/、要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性損S2輕度的害S3嚴(yán)重的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害S4危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害S5災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡3.2 危害發(fā)生的概率可能性（每年每臺儀器發(fā)生事件的概種類率）P5經(jīng)常發(fā)生> 103P4有時發(fā)生<10-3 和104P3偶然發(fā)生&

5、lt;10 -4 和105P2很少發(fā)生<10 -5 和106P1非常少發(fā)生<10-63.3 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險二嚴(yán)重程度x發(fā)生可能性，結(jié)果:邛重程度 發(fā)生可能限S1可忽略的1S2輕度的S3嚴(yán)重的S4危重的S5災(zāi)難性的P5經(jīng)常發(fā)生RNNNNP4有時發(fā)生JARNNNP3偶然發(fā)生ARRNNP2很少發(fā)生AARRNP1非常少發(fā)生AAAAR備注：NACC (N)= 不能接受的風(fēng)險(1025 )ALARP (R)= 需要進(jìn)一步對風(fēng)險存在的受益進(jìn)行研究(59 )ACC( A )= 可接受的風(fēng)險(1 4 )第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY/T0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器

6、械預(yù)期用途和與安全性有關(guān) 的特征進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理 可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)，XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單如下：表1 XXXX 產(chǎn)品安全特征問題清單問 題 內(nèi) 容特征判定可能的危害危害編號C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？H1C.2.2醫(yī)療器械是e'預(yù)期植入？H2C.2.3醫(yī)疔器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。緾.2.6是否有

7、物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供 或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物 學(xué)控制方法滅菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？環(huán)境？C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫(yī)疔器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作？第五章判定可預(yù)見的危害、危害分析

8、及初始風(fēng)險控制方案企業(yè)在對危害分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、故 障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、 對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。XXXX 產(chǎn)品的初始危害分析表見表2,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初 始風(fēng)險控制方案分析.表2: XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表危害類型危害編號可預(yù)見的事件及事件序列及危害處境產(chǎn)生的后果或損害電能危害H1H1.1H1.2能量危害H2H2.1H2.2信息危害H3生物危害H4運行危害H5機(jī)械危害H6電磁能危害H7機(jī)械能危害H8第六章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證

9、公司對已知危害進(jìn)行風(fēng)險評價，按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷每個危害的風(fēng)險是 否達(dá)到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險、不經(jīng)過風(fēng)險 /收益分析既判定為不 可接受的風(fēng)險采取控制措施，并對具體措施進(jìn)行實施驗證，同時重新對采取措施 后的風(fēng)險進(jìn)行估計，確認(rèn)其風(fēng)險水平是否可接受。XXXX 產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表見表3:表3編號風(fēng)險估計采取控制措施采取措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（如有，評價）備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平風(fēng)險控制措施計劃措施驗證的方法嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險水水H1.1H1.2H2.1H3H4H5H6H7H8第七章綜合剩余風(fēng)險評價7.1剩余風(fēng)險潛在危害可能原因剩余風(fēng)險程度控制措施受益大于

10、風(fēng)險是/否風(fēng)險可以接受是/ 否H2:生物危害H2.1:生物污染ALARPM2.1使用通過CE ISO109931-1認(rèn)證的附件。操作手冊中明確規(guī)定只能使用原配或原廠提供的指定型號的附件。是是H2.2:交叉感染ALARPM2.4使用通過 CE ISO109931-1認(rèn)證的附件。操作手冊中明確規(guī)定只能使用原配或原廠提供的指定型號的附件。是是經(jīng)營者根據(jù)產(chǎn)品用途已經(jīng)確認(rèn)呼吸器在使用過程中對病人和操作人員的危害有關(guān)的風(fēng)險，并制定和實施了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。其中，尚存在2項ALARP 級別的剩余風(fēng)險，針對這些剩余風(fēng)險已采取必要的措施，給用戶提供必要的警告， 并在產(chǎn)品使用說明書中給出了相應(yīng)警告信息。這些剩余

11、風(fēng)險主要源于用戶未遵照 產(chǎn)品操作說明造成的非正常使用情況， 綜合考慮到產(chǎn)品預(yù)期實現(xiàn)的醫(yī)療目的， 評 估認(rèn)為醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險。公司在采取降低風(fēng)險的措施后，等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程 度，等危害的風(fēng)險也降到了合理可行降低的程度。經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜 合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10 號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與XXX 公司的 XXX 型 XX 產(chǎn)品進(jìn)行的臨床、性能、功能比較比較認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的XXX 公司的 XXX 型 XX 產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時）6）專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品