醫(yī)療器械管理報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械管理報(bào)告評(píng)審目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審內(nèi)容：1.審核結(jié)果； 2顧客反饋； 3過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況； 4預(yù)防和糾正措施的狀況； 5以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 6可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 7改進(jìn)的建議。評(píng)審報(bào)告：1公司在2005年2月27日、28日進(jìn)行了為期兩天的內(nèi)部質(zhì)量審核，出現(xiàn)了3個(gè)不合格項(xiàng)，均屬輕微不合格，各責(zé)任部門都采取了相應(yīng)的糾正措施。在3月18日前經(jīng)過審核員驗(yàn)證，所采用的措施較為有效。內(nèi)審已通過，證實(shí)本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本正常，運(yùn)行結(jié)果基本上達(dá)到了預(yù)定的目標(biāo)，符合YY/T0287-2

2、003-：2003標(biāo)準(zhǔn)要求。2公司自從2004年9月運(yùn)行質(zhì)量管理體系以來，產(chǎn)品質(zhì)量有所提高，服務(wù)措施得力，加強(qiáng)了同顧客聯(lián)系，顧客反映的質(zhì)量不合格情況較少，對(duì)于近幾個(gè)月的質(zhì)量信息反饋，公司供銷部已采取了相應(yīng)的糾正措施，經(jīng)過驗(yàn)證效果良好。3公司現(xiàn)行質(zhì)量方針：科技創(chuàng)新、以人為本、服務(wù)顧客、追求卓越確保產(chǎn)品安全有效，滿足法規(guī)、顧客要求；全面推行質(zhì)量體系，規(guī)范生產(chǎn)，強(qiáng)化管理；創(chuàng)品牌信譽(yù)求生存，用戶至上服務(wù)第一；以產(chǎn)品質(zhì)量為根本，精益求精、追求卓越。 顧客反饋處理率100%； 售后滿意率達(dá)95%； 過程品一次交驗(yàn)合格率95%； 成品送檢、抽檢合格率100%。符合本公司現(xiàn)行的質(zhì)量方向，體現(xiàn)了公司的組織目標(biāo)，

3、也包括了本公司對(duì)顧客的承諾。 各部門一般都能理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).并能夠結(jié)合自己的實(shí)際進(jìn)行展開工作。1 目前質(zhì)量目標(biāo)通過努力可以達(dá)到.在2004年9月前已經(jīng)依據(jù)YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立 質(zhì)量管理體系,并不斷和完善； 2 至今還沒有現(xiàn)延遲交貨的,可以說產(chǎn)品交付及時(shí)率100%;3 在11月份調(diào)查的顧客的滿意度達(dá)到94%;總之各部門都正在執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件,力爭(zhēng)達(dá)到質(zhì)量方針,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo).因此,目前的質(zhì)量方針、目標(biāo)適合本公司的實(shí)際情況；4 公司自質(zhì)量管理體系運(yùn)行以來，除了針對(duì)顧客的信息反饋和內(nèi)審不合格采取措施外，質(zhì)檢部還針對(duì)過程中的不合格品的問題，提出了糾正措施要求，責(zé)任部門采取了相應(yīng)

4、的糾正措施，并經(jīng)質(zhì)量部門驗(yàn)證，措施實(shí)施有效。5 建立質(zhì)量管理體系以來的第一次管理評(píng)審，不存在以往管理評(píng)審所采用的措施。6 本公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行以來，文件基本上沒有變更，文件符合企業(yè)要求，具有可操作性。7 目前，本公司下設(shè)3個(gè)部門： 總經(jīng)理、供銷（生產(chǎn)）部、質(zhì)檢（技術(shù)）部、綜合辦公室及車間倉(cāng)庫； 各部門都配置了相應(yīng)工作人員：產(chǎn)廠房、車間、辦公專場(chǎng)所寬敞，足夠辦公。 生產(chǎn)所用：生產(chǎn)設(shè)備、工裝設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量裝置、通訊設(shè)施、電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)等設(shè)施、設(shè)備也以齊全，滿足了目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需要，因此不需要增加新的資源。8產(chǎn)品質(zhì)量事故處理報(bào)告 未建立質(zhì)量管理體系以前，公司在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量事故經(jīng)常

5、會(huì)拖延處理時(shí)間，或者得不到處理。建立了質(zhì)量管理體系，明確了職責(zé)分工，各項(xiàng)質(zhì)量事故都能得到有效期處理。 近期的產(chǎn)品質(zhì)量未出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，也未有顧客投訴。對(duì)于出現(xiàn)的不合格品，按不同類型進(jìn)行處理，對(duì)于一般不合格品由質(zhì)檢員立即做出處理決定，目前發(fā)生的都已得到處理。嚴(yán)重不合格目前尚未發(fā)生。 9糾正和預(yù)防措施處理情況評(píng)審總結(jié)：我公司建立的質(zhì)量管理體系，從總體上講是適宜的、充分的和有效的，理順了公司內(nèi)部關(guān)系，調(diào)動(dòng)了職工的積極性，促進(jìn)了公司發(fā)展。但還存在一些不足之處，特別是職工質(zhì)量意識(shí)轉(zhuǎn)變還要進(jìn)一步加強(qiáng)存在問題： 個(gè)別管理人員對(duì)體系理解還不夠，記錄填寫不規(guī)范，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)；個(gè)別員工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求、環(huán)保、衛(wèi)

6、生等方面意識(shí)還須加強(qiáng)，希望今后加強(qiáng)宣傳與教育。第十二條生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢驗(yàn)：1、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)人員，應(yīng)按產(chǎn)品圖紙，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，合格產(chǎn)品，由檢驗(yàn)人員簽章后流入下道工序，不合格產(chǎn)品開具不合格品通知單交分廠辦手續(xù)處理。2、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，均須強(qiáng)調(diào)“首檢”，加強(qiáng)“巡檢”，嚴(yán)格“完工檢”。（1）、首檢：凡加工改變后的首件，均須進(jìn)行檢查，首件檢查應(yīng)由操作者自檢合格后交首檢，首檢合格，檢驗(yàn)員在路線單及檢驗(yàn)記錄本上蓋首檢章，方準(zhǔn)成批加工生產(chǎn)，檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)首檢后的零件負(fù)責(zé)。（2）、巡檢：在生產(chǎn)過程中反復(fù)進(jìn)行、檢驗(yàn)員每班至少巡檢兩次，做好巡檢記錄，并對(duì)巡檢結(jié)果的零件負(fù)責(zé)。（3）、完工檢：工序

7、終結(jié)，零件去盡毛刺、鐵屑、油污后進(jìn)行。檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)作好檢驗(yàn)記錄，主要零件的關(guān)鍵尺寸按檢測(cè)記錄要求進(jìn)行。一般零件（或一般項(xiàng)目）抽檢不少于10%，抽樣檢驗(yàn)時(shí)如發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查，若仍不合格則退回生產(chǎn)分廠自檢處理，重新交驗(yàn)；否則，檢驗(yàn)員可以拒檢。3、凡跨部門加工的工序（零件）須憑加工部門檢驗(yàn)人員在路線單上簽字，否則，下道工序可以拒檢。第十三條發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程違反工藝規(guī)程，檢驗(yàn)員應(yīng)及時(shí)勸阻，若該行為為嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量且勸阻無效，檢驗(yàn)組長(zhǎng)有權(quán)予以制止并立即報(bào)告有關(guān)分廠領(lǐng)導(dǎo)，廠長(zhǎng)或總工及質(zhì)管部門。第十四條在生產(chǎn)過程中，對(duì)按規(guī)定應(yīng)做而沒有做好“自檢”的產(chǎn)品（零件），檢查員可以拒檢。第十五條全廠各生產(chǎn)環(huán)節(jié)都

8、應(yīng)堅(jiān)持不合格的原材料不準(zhǔn)使用；不合格的零件不能轉(zhuǎn)下道工序；不合格的產(chǎn)品不出廠。第十六條產(chǎn)品入庫前必須按規(guī)定要求清洗，防銹或油封。憑檢驗(yàn)員在入庫單簽字后方可入庫。第十七條齒輪箱產(chǎn)品逐臺(tái)進(jìn)行試車檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員應(yīng)做好試車檢查記錄，建檔備查、試車檢驗(yàn)嚴(yán)格按出廠試車規(guī)范進(jìn)行，合格后方進(jìn)行油漆，油封裝箱。第十八條齒輪箱出廠，應(yīng)按規(guī)定的要求進(jìn)行油漆、油封、裝箱逐合進(jìn)行檢查，合格后方準(zhǔn)出廠。第十九條凡屬?gòu)U品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理。1、廢品不準(zhǔn)出售，廢品須在廢品上打上明顯的廢品標(biāo)志或破壞，由供應(yīng)處統(tǒng)一作為廢鋼鐵處理，否則，由此而產(chǎn)生的質(zhì)量訴訟和索賠事故，均由責(zé)任單位負(fù)責(zé)。2、凡屬隱瞞廢品或有意逃避責(zé)任者，應(yīng)嚴(yán)肅批評(píng)，直

9、至給予必要的紀(jì)律處分。第二十條熱處理和表面處理檢驗(yàn)：1、操作者必須在了解工藝，了解材質(zhì)的情況下進(jìn)行生產(chǎn)，在自檢合格后交檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，合格后方可繼續(xù)加工。2、操作員嚴(yán)格執(zhí)行工藝，對(duì)主要另件，關(guān)鍵另件的熱溫、保溫時(shí)間、冷卻劑溫度、溶液成份、使用設(shè)備、工作區(qū)域等做好記錄，檢驗(yàn)員進(jìn)行抽檢。3、熱處理零件經(jīng)檢驗(yàn)員簽字合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序。第二十一條裝配成品檢驗(yàn)：1、產(chǎn)品另件裝配前，所有主要另件，均必須由入庫單和入庫標(biāo)記才允許進(jìn)行卸裝。2、裝配總裝完成前另件必須清洗干凈。3、在裝配過程中，操作者不得對(duì)零件作非工藝修制，如需修制應(yīng)經(jīng)技術(shù)部門研究填寫修改通知單。第二十二條油漆包裝檢驗(yàn)1、對(duì)產(chǎn)品的XX油漆，外觀

10、平整、色澤等由操作員自檢后交檢驗(yàn)員檢查。2、產(chǎn)品試車，清洗工作完成后對(duì)附件、備件、油封、技術(shù)參數(shù)標(biāo)牌等項(xiàng)目合格后，方可包裝。3、包裝要求按技術(shù)要求進(jìn)行。第二十三條工藝裝備檢驗(yàn)：1、外購(gòu)的量具附有出廠價(jià)合格證書，凡無合格證，計(jì)量室可拒檢。2、外購(gòu)的工具、刃具，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方準(zhǔn)入庫。3、自制的量具、工具、刃具，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方準(zhǔn)入庫。4、未經(jīng)檢定或不合格的工具、量具、刃具，一律不準(zhǔn)發(fā)放使用。5、為保證量值的正確傳遞，全廠所有量具從入庫、發(fā)放、使用權(quán)直至報(bào)廢，均由計(jì)量室負(fù)責(zé)驗(yàn)收、建檔、周檢、修理和處理，按相應(yīng)的計(jì)量制度實(shí)施執(zhí)行。6、夾具、輔具、模具的檢驗(yàn)應(yīng)“按工藝裝配檢驗(yàn)制度”實(shí)施，須隨同圖紙一同入庫

11、。7、新制模、輔、夾具投入使用時(shí)，使用單位負(fù)責(zé)會(huì)同設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)部門進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證應(yīng)填寫驗(yàn)證單，各方簽字，以備查考。8、未經(jīng)驗(yàn)證的工藝裝備，因任意投入使用而產(chǎn)生零件報(bào)廢、質(zhì)量事故，由使用單位負(fù)責(zé)。9、工藝裝備實(shí)行定期更換和檢驗(yàn)，精度不能保證、零件已磨損或缺件的工藝裝備，不許發(fā)放使用。使用中工藝裝備若發(fā)現(xiàn)類情況，使用單應(yīng)予停用并及時(shí)向工具處提請(qǐng)修理或補(bǔ)齊。10、經(jīng)檢驗(yàn)（驗(yàn)證）不合格而需使用的工藝裝備，由工具處會(huì)同有關(guān)單協(xié)商，辦理讓步手續(xù)。經(jīng)總工或技術(shù)部門批準(zhǔn)后，通知檢計(jì)處做好特殊標(biāo)記方可入庫。第二十四條設(shè)備修理檢驗(yàn)：1、機(jī)床設(shè)備應(yīng)按“設(shè)備維修制度”實(shí)行維修保養(yǎng)和修理，使用單位應(yīng)及時(shí)向設(shè)備處提請(qǐng)

12、修復(fù)。2、設(shè)備大修后應(yīng)按設(shè)備出廠精度要求，嚴(yán)格檢驗(yàn)，并填寫檢驗(yàn)記錄，受檢合格后，在大修設(shè)備完工通知單上簽字。3、使用中的高、精、關(guān)鍵設(shè)備配合設(shè)備處進(jìn)行精度定期。檢查。第二十五條新產(chǎn)品試制檢驗(yàn)1、新產(chǎn)品試制過程所需的材質(zhì)記錄由技術(shù)部門提出具體要求，檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄。2、新產(chǎn)品試制過程的有關(guān)零件，整機(jī)的檢測(cè)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)記錄由檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)。3、檢驗(yàn)部門提出新產(chǎn)品鑒定的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)能否符合作出明確意見。4、未經(jīng)鑒定的新產(chǎn)品不得批量投產(chǎn)，如有特殊需要、須經(jīng)廠部批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢計(jì)處只開具“試制產(chǎn)品出廠合格證”。本制度各條款實(shí)施細(xì)則按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三章：計(jì)量管理制度第二十六條為了加強(qiáng)企業(yè)的計(jì)

13、量管理，保證量值傳遞的準(zhǔn)確可靠，有利于生產(chǎn)，節(jié)約能源，提高經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)步，制定本制度。第二十七條計(jì)量管理工作貫穿在企業(yè)整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的每個(gè)環(huán)節(jié)，執(zhí)行和維護(hù)計(jì)量管理制度是企業(yè)每個(gè)職工的職責(zé)。第二十八條檢驗(yàn)計(jì)量處是企業(yè)計(jì)量歸口管理單位，在廠長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理全廠的計(jì)量工作。并根據(jù)上級(jí)計(jì)量部門的規(guī)定和本制度，負(fù)責(zé)對(duì)全廠執(zhí)行計(jì)量管理。第二十九條檢驗(yàn)計(jì)量處設(shè)計(jì)量管理組，長(zhǎng)度計(jì)量，熱工計(jì)量，力學(xué)計(jì)量，電學(xué)計(jì)量。車間設(shè)兼職計(jì)量員，在檢驗(yàn)計(jì)量處處長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)完成所分管的工作。第三十條檢驗(yàn)計(jì)量處的工作職責(zé)1、積極宣傳，認(rèn)真貫徹國(guó)家計(jì)量法和上級(jí)計(jì)量的精神，制定企業(yè)的計(jì)量管理制度和發(fā)展規(guī)劃，組織

14、建立計(jì)量管理體系。2、負(fù)責(zé)建立，管理各類標(biāo)準(zhǔn)器，組織開展各項(xiàng)計(jì)量檢測(cè)工作，保證量值傳遞準(zhǔn)確可靠。為生產(chǎn)，科研，經(jīng)營(yíng)出具各類計(jì)量數(shù)據(jù)，提供計(jì)量保證和測(cè)試服務(wù)。3、統(tǒng)一管理生產(chǎn)、科研、經(jīng)營(yíng)、能源、醫(yī)療等計(jì)量器具裝置。對(duì)企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行計(jì)量監(jiān)督，處理企業(yè)范圍內(nèi)的計(jì)量糾紛。4、負(fù)責(zé)全廠各類計(jì)量器具添置審批、建帳、維修、檢定工作，編制周期檢定日程表，并按期實(shí)施。5、建立各類計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和精密測(cè)試儀器的檔案，保管技術(shù)資料和原始記錄。6、統(tǒng)一組織全廠計(jì)量人員的培訓(xùn)、考核、獎(jiǎng)懲、聘用。7、掌握信息，開拓新領(lǐng)域，采用新原理，新技術(shù)，不斷提高企業(yè)的計(jì)量測(cè)試和管理水平。第三十一條外購(gòu)各類計(jì)量器具，由使用部門填寫“計(jì)量器具

15、請(qǐng)購(gòu)單”。待主管人同意后，經(jīng)計(jì)量部門審核，簽章有效，采用部門按審批意見進(jìn)行購(gòu)置。第三十二條外購(gòu)或自制的計(jì)量器具，入庫前必須送計(jì)量部門檢定。外購(gòu)的計(jì)量器具經(jīng)檢定合格，檢定人員簽發(fā)合格證，并在發(fā)票上簽字，方可入庫和辦理財(cái)務(wù)報(bào)銷；檢定不合格，由采購(gòu)部門退貨。自制計(jì)量器具經(jīng)檢定合格，憑檢定報(bào)告辦理入庫手續(xù)；不合格的退回制造部門返工或重新制造。第三十三條各部門領(lǐng)用計(jì)量器具，必須將所領(lǐng)用的計(jì)量器具送計(jì)量部門檢定。檢定合格的編號(hào)入帳，建立歷史記錄，編入檢定周期，簽發(fā)合格證后方可辦理發(fā)放手續(xù)；檢定不合格的應(yīng)由修理人員修理后再履行以上手續(xù)；修理后仍不合格的履行報(bào)廢手續(xù)。第三十四條計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和計(jì)量器具的使用應(yīng)遵循以下規(guī)定：1、使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和精密測(cè)試儀器的人員必須持有計(jì)量技術(shù)考核證，新學(xué)員必須在上述人員的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行操作。2、計(jì)量器具使用前，應(yīng)對(duì)外觀“零”位合格等做一般檢查，發(fā)