供方選擇和評定程序

1、供方選擇和評定程序編制： 審核： 批準(zhǔn)： 文件發(fā)布部門董事長CEO CTO COO技術(shù)研究部技術(shù)開發(fā)部專利部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 體系部 注冊部 市場部銷售部 供應(yīng)鏈管理部 綜合辦公室 財(cái)務(wù)部 外部觀看（5份） 存檔（1份）發(fā)布日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日目錄1. 目的32. 適用范圍33. 職責(zé)34. 依據(jù)35. 術(shù)語定義36. 工作程序36.1. 初次選擇合格供方的標(biāo)準(zhǔn)36.2. 供方的選擇46.3. 供方的評價(jià)46.4. 合格供方管理，定期績效評價(jià)及再評價(jià)67. 相關(guān)文件88. 相關(guān)記錄89. 相關(guān)附件810. 修訂歷史81. 目的為選擇合格供方并對其進(jìn)行持續(xù)管理，本程序規(guī)定了

2、對供方評定和選擇的方法和要求，以確保其持續(xù)為本公司提供符合要求的產(chǎn)品與服務(wù)。2. 適用范圍本程序適用于為公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的所有供應(yīng)商，對他們進(jìn)行選擇、績效定期評價(jià)和評定。3. 職責(zé)3.1 供應(yīng)鏈管理部負(fù)責(zé)對供方進(jìn)行初次選擇。負(fù)責(zé)對供方日常聯(lián)系、管理，參與對供應(yīng)商的業(yè)績考核評價(jià)。 3.2 研發(fā)部負(fù)責(zé)制定和提供采購生產(chǎn)性物料信息明細(xì)，及外協(xié)加工產(chǎn)品的技術(shù)要求、圖紙和加工要求。參與對供應(yīng)商的考核和再評價(jià)。3.3 質(zhì)量部組織公司各相關(guān)部門定期對供方進(jìn)行業(yè)績評價(jià)，必要時(shí)組織公司各相關(guān)部門對供方進(jìn)行現(xiàn)場評價(jià)并確定供方質(zhì)量體系的保證能力。負(fù)責(zé)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并保存合格供方的質(zhì)量記錄。3.4 生產(chǎn)部參與

3、對供應(yīng)商的初次選評價(jià)和業(yè)績考核評價(jià)。3.5 管理者代表批準(zhǔn)供方評價(jià)意見，審核供方業(yè)績評分等級，負(fù)責(zé)審核年度合格供方名錄；3.6 首席執(zhí)行總裁（CTO）或首席運(yùn)營官（COO）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供方業(yè)績評定，批準(zhǔn)合格供方名錄。4. 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號）5. 術(shù)語定義N/A6. 工作程序6.1. 初次選擇合格供方的標(biāo)準(zhǔn)6.1.1. 應(yīng)選擇具有良好的質(zhì)保能力和商業(yè)信譽(yù)的供應(yīng)商作為供方。6.1.2. 本公司對合格供方的評價(jià)應(yīng)按照以下標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮：a）供應(yīng)商有合法的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，應(yīng)有必要的資金能力；b）優(yōu)先選擇按國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管

4、理體系并通過認(rèn)證的供方；c）具有足夠的生產(chǎn)能力，能滿足本公司連續(xù)的需求及進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)量的需要；d）能急客戶之所急，對于緊急訂單能緊急處理；e）有具體的售后服務(wù)措施且令人滿意；f）同等價(jià)格擇其優(yōu)，同等質(zhì)量擇其廉，同質(zhì)同價(jià)擇其近；g）樣品通過試用且合格。批量采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。h）對于A類物料，按法規(guī)要求或公司需要時(shí)，在正式批量生產(chǎn)前對供方生產(chǎn)能力與質(zhì)量保證體系進(jìn)行現(xiàn)場考察，主要考察以下內(nèi)容：1）供方在進(jìn)料檢驗(yàn)時(shí)是否建立檢驗(yàn)規(guī)程；2） 供方生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證體系是否完善；3） 供方產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否符合我公司要求；4） 供方生產(chǎn)的

5、配套設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備是否完好；5） 考察供方的歷史業(yè)績和主要客戶。6.2. 供方的選擇6.2.1. 由研發(fā)部在產(chǎn)品開發(fā)研制過程中通過各種渠道的信息分析來確定可能為本公司提供合格原材料加工產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)為本公司的候選備用供方并提交供應(yīng)鏈管理部；供應(yīng)鏈管理部根據(jù)物料要求，通過展會(huì)、網(wǎng)絡(luò)媒體等多種渠道尋找具有潛力的其他供方也作為候選備用供方。在采購時(shí)，需在評價(jià)調(diào)研基礎(chǔ)上，對至少三家供應(yīng)商進(jìn)行比較，選擇合格的供應(yīng)商。6.2.2. 通過原材料采購，檢驗(yàn)，樣品試制等過程，將由供應(yīng)鏈管理部組織相關(guān)部門對本公司的候選備用供方進(jìn)行評定。6.2.3. 當(dāng)顧客或研發(fā)提出其指定的原料供應(yīng)商時(shí)，我方可以接受，但

6、我公司應(yīng)對所指定的供方，進(jìn)行評價(jià)，并將該評價(jià)情況向顧客或研發(fā)人員及時(shí)溝通傳遞。6.2.4. 對于非生產(chǎn)性物料，應(yīng)由采購需求部門主導(dǎo)相關(guān)部門對各供應(yīng)商進(jìn)行采購技術(shù)評估，必要時(shí)引入第三方專家參與評估，擇優(yōu)選擇供方，并進(jìn)行采購。6.3. 供方的評價(jià)6.3.1. 供應(yīng)鏈管理部根據(jù)采購物品的要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，采用郵件、傳真或書面調(diào)查的形式，將供應(yīng)商基本信息調(diào)查表發(fā)至提供與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的原材料、設(shè)備、服務(wù)的供應(yīng)商，并由供方單位負(fù)責(zé)填寫。以此對候選供方經(jīng)營狀況、規(guī)模、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、業(yè)績、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行調(diào)查和比較，收集有關(guān)資料信息，

7、并讓對方提供相關(guān)資質(zhì)能力證明的復(fù)印件 (營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量證明、質(zhì)量體系證書（如有）等)；若供方為經(jīng)銷商還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠家相應(yīng)的證明文件復(fù)印件；對有毒品、危險(xiǎn)品及法規(guī)有明確管制要求的物料，應(yīng)要求供方提供相關(guān)證明文件。以此作為評定合格供方的依據(jù)。對于提供與產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)的設(shè)備、服務(wù)的供應(yīng)商，如辦公用品、低值耗材、簡單生產(chǎn)工具的供應(yīng)商，采購人員應(yīng)收集供方經(jīng)營狀況、規(guī)模、生產(chǎn)能力、價(jià)格、供貨期等信息和供方經(jīng)營資質(zhì)。6.3.2. 對供方提供樣品的質(zhì)量評定a）對首次供貨的供方，由研發(fā)部提供樣品加工的圖樣、標(biāo)準(zhǔn)和加工要求。采購人員應(yīng)將這些技術(shù)、質(zhì)量、包裝要求明確的向供方提出。b)供方根據(jù)本公司技術(shù)

8、要求提供一些原料樣品，研發(fā)部或質(zhì)量部對樣品進(jìn)行測試。對第一次供應(yīng)A、B類物資，由供方提供樣品，公司研發(fā)部或質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)，檢測合格后出具檢測報(bào)告，產(chǎn)品放行人對物料放行。若不合格，按不合格品控制程序，產(chǎn)品放行管理規(guī)程的要求，可淘汰該供方或放行繼續(xù)研發(fā)試制，后續(xù)驗(yàn)證改進(jìn)等。6.3.3. 對提供A類物料供應(yīng)商或提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的服務(wù)供應(yīng)商，按法規(guī)要求或公司需要時(shí)，在正式批量生產(chǎn)前對供方進(jìn)行現(xiàn)場評審的，根據(jù)采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的規(guī)定，按照重要供方現(xiàn)場審核制度，由公司質(zhì)量部組織相關(guān)部門人員對供方進(jìn)行現(xiàn)場審核評審確認(rèn)。審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)。每次審核前建立現(xiàn)場審核要點(diǎn)

9、及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。填寫重要供方現(xiàn)場考核表。對于產(chǎn)品初包裝材料的供應(yīng)商，公司應(yīng)對這些供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場評審達(dá)到70分以上判定合格。同時(shí)要求這些供應(yīng)商供貨時(shí)，隨批提供生產(chǎn)條件為10萬級潔凈級別證明。對動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察?，F(xiàn)場評審達(dá)到70分以上判定合格。評

10、審要求詳見重要供方現(xiàn)場審核制度中對動(dòng)物源供方的要求，填寫重要供方現(xiàn)場考核表動(dòng)物源供方對于定制件，應(yīng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，必要時(shí)可在正式批量生產(chǎn)前對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，審核其資格證明和運(yùn)營能力，在正式批量生產(chǎn)前開展現(xiàn)場審核。現(xiàn)場評審達(dá)到70分以上判定合格。填寫重要供方現(xiàn)場考核表輻照滅菌供方、重要供方現(xiàn)場考核表EO滅菌供方對提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，審核其資格證明和運(yùn)營能力，必要時(shí)開展現(xiàn)場審核。在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強(qiáng)度記錄等。有特殊儲(chǔ)存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過

11、程儲(chǔ)存條件記錄。6.3.4. 在物料試樣結(jié)束后，不再需要供方對物料做修改，由質(zhì)量部組織其他部門填寫供方評價(jià)表，評價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量、技術(shù)水平、服務(wù)、人員能力、供貨能力、企業(yè)資信、現(xiàn)場考察評審情況（如適用）等。并結(jié)合供應(yīng)商基本信息調(diào)查表收集的信息，對供方進(jìn)行初次評價(jià)。各部門評定完成后，將評定結(jié)果寫進(jìn)供方評價(jià)表中，當(dāng)各部門評價(jià)都符合時(shí)，由管理者代表予以批準(zhǔn)可將該供應(yīng)商列入合格供方；當(dāng)有一個(gè)以上的部門評價(jià)為不合格時(shí)，管理者代表給出淘汰此供方，繼續(xù)尋找新供方的批準(zhǔn)意見。6.3.5. 評定合格后,由供應(yīng)鏈管理部編制合格供方名單，報(bào)管理者代表審核，首席執(zhí)行總裁或首席運(yùn)營官批準(zhǔn)后生效。6.3.6. 對于合格供

12、方，供應(yīng)鏈管理部負(fù)責(zé)建立并保存合格供方檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物資明細(xì)清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。6.3.7. 對有多年業(yè)務(wù)往來的A、B類物資的供方，應(yīng)提供充分、隨時(shí)更新的書面證明材料，可以包括以下內(nèi)容，以證實(shí)其質(zhì)量保證能力。a.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等。b.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，適用時(shí)包括本組織對供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的結(jié)果。c.本組織及供方其它顧客的滿意程度調(diào)查。d.采購產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說明、質(zhì)量、價(jià)格、交貨能力等情況。e采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)

13、告。f.供方的財(cái)務(wù)狀況及服務(wù)和支持能力等。g其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。6.3.8. 對于C類物資只需供應(yīng)鏈管理部確認(rèn)滿足使用要求、價(jià)格和供貨能力合適即可作為合格供方。6.3.9. 對于采購的所有物品，要與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。6.4. 合格供方管理，定期績效評價(jià)評價(jià)和評定6.4.1. 在批量生產(chǎn)后，公司已供方建立穩(wěn)定采購關(guān)系后，采購員應(yīng)及時(shí)查詢供方每批進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)記錄和質(zhì)量部出具的相關(guān)報(bào)告,作為供方業(yè)績評價(jià)表的依據(jù)。質(zhì)量部對采購物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、

14、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。6.4.2. 在批量生產(chǎn)后，采購員每年依據(jù)供應(yīng)商供貨業(yè)績記錄，供貨時(shí)間、服務(wù)質(zhì)量記錄等，組織對合格的供應(yīng)商進(jìn)行一次再評價(jià)。6.4.3. 對于C類物資的供方可不進(jìn)行供方業(yè)績評價(jià)工作。6.4.4. 采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，必要時(shí)對其進(jìn)行現(xiàn)場審核。6.4.5. 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1評分等級等級評價(jià)得分A90-100B80-89C70-79D69分以下考核在90分以上的列為A級供方，8089分為B級供方，6

15、079分為C級供方，60分以下為D級供方。A級供應(yīng)商享有優(yōu)先供貨權(quán)，優(yōu)先采購，B級供應(yīng)商無優(yōu)先供貨權(quán)，并要求其對不足部分進(jìn)行整改，C級供應(yīng)商可供貨，但必須采取糾正預(yù)防措施其對不足部分進(jìn)行整改外應(yīng)減少采購或暫停采購，D級供方經(jīng)首席執(zhí)行官或首席運(yùn)營官批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。供應(yīng)鏈管理部對批量不合格應(yīng)及時(shí)通知供方整改，當(dāng)連續(xù)出現(xiàn)批量不合格或不合格狀況未得到改善時(shí)，應(yīng)暫停采購直至整改合格。2如因特殊情況留用，應(yīng)報(bào)首席執(zhí)行官或首席運(yùn)營官批準(zhǔn)，但應(yīng)加強(qiáng)對其供應(yīng)物資的進(jìn)貨驗(yàn)證，連續(xù)二次評分仍為C級或發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時(shí)分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。6.4.6. 對所采購的物料有特殊要求的合格供方，當(dāng)這些要求發(fā)生變化時(shí)，技術(shù)開發(fā)部應(yīng)組織技術(shù)人員和質(zhì)控人員共同就變化情況進(jìn)行分析、評估，必要時(shí)應(yīng)將變化情況作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制。這些變化包含但不限于下列情況：a）需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的物料；b）有控制要求的供方生產(chǎn)環(huán)境；c）所使用專用生產(chǎn)設(shè)備；d）需經(jīng)資格認(rèn)定的生產(chǎn)、測試人員；e）特定的包裝形式、運(yùn)輸方式、貯存條件。 6.4.7. 對外包方（如滅菌服