醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范簡(jiǎn)介CodeForPharmaCleaningRoom

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 方驊日期：2021年6月25日醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 新版?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)? GB50457-2021 將于2021-06-01 正式施行。本標(biāo)準(zhǔn) 從原有國(guó)家醫(yī)藥管理局內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新增加了許多強(qiáng)制性條款。(黑粗體表示)適用范圍：新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房編寫(xiě)根底：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) GMP-1998潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50073-2001 建筑設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn) GB 50016-2006 三、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)醫(yī)藥潔凈室區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/m3）0.5umFDA GMP中國(guó)中國(guó) GMPEU

2、 GMP + WHOISO3,520100100A(關(guān)鍵部位關(guān)鍵部位)535,2001,0001,000B（潔凈室背景，動(dòng)態(tài)百級(jí)）（潔凈室背景，動(dòng)態(tài)百級(jí)）6352,00010,00010,00073,520,000100,000100,000D810,500,000300,000潔凈室測(cè)定狀態(tài)：美國(guó)-靜態(tài) 日本-空態(tài) 中國(guó)-靜態(tài) WHO-靜態(tài)+動(dòng)態(tài)空態(tài)：設(shè)施已建成，動(dòng)力接通運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員靜態(tài)：設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供給商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員?？諝鉂崈舳燃?jí)別需微?？倲?shù)和微生物總數(shù)均達(dá)標(biāo)工藝無(wú)特殊要求下，潔凈區(qū)溫濕度：建議值：溫度：夏季：100，10000

3、級(jí)-2024 100000級(jí)- 2426 300000級(jí)- 2627 冬季：100，10000級(jí)-2024 100000級(jí)- 1820 300000級(jí)- 1820 相對(duì)濕度： 易吸潮產(chǎn)品硬膠囊，粉針- 4550% 特殊藥品泡騰片，軟膠囊- 根據(jù)工藝，更低 固體制劑-5055% 水針，口服液-5565%空氣潔凈度等級(jí)溫度 相對(duì)濕度 %1002024 4560%10,0002024 4560%100,0001826 4565%300,0001826 4565%人員凈化1620 （冬） 2630 （夏）無(wú)要求高級(jí)別潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)5Pa （國(guó)外 10Pa）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)5Pa（國(guó)外 10Pa）

4、潔凈區(qū)與室外10Pa（國(guó)外 15Pa）壓差： 照度：主要生產(chǎn)區(qū)300lx輔助區(qū)，走廊，人物流潔凈150lx特殊工段按工藝要求設(shè)局部照明 噪音噪音:非單向流潔凈室（空態(tài)）非單向流潔凈室（空態(tài)）60dB(A)單向流，混合流潔凈室（空態(tài)）單向流，混合流潔凈室（空態(tài)）65dB(A)四、廠址選擇和總平布置原那么a. 原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。b. 三廢處理、鍋爐房等嚴(yán)重污染區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。c. 青霉素等高致敏性藥品的廠房，應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。d. 動(dòng)物房設(shè)置應(yīng)符合?實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施?GB/T14925e.醫(yī)藥潔凈廠房新風(fēng)口與

5、市政交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m.主干道800輛/小時(shí)藥品生產(chǎn)廠房類型布置要求解釋1 青霉素等高致敏性藥品的廠房青霉素等高致敏性藥品的廠房獨(dú)立設(shè)置獨(dú)立設(shè)置獨(dú)立建筑物，與其他建筑物之間的道路、空地、綠化等隔開(kāi)。建筑物之間的間距必須符合獨(dú)立建筑物，與其他建筑物之間的道路、空地、綠化等隔開(kāi)。建筑物之間的間距必須符合建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范。建筑物之間不能有任何連接（包括走廊）。建筑物之間不能有任何連接（包括走廊）。2.避孕藥品避孕藥品分開(kāi)設(shè)置分開(kāi)設(shè)置可在同一建筑物內(nèi)，但生產(chǎn)區(qū)域之間實(shí)墻分隔到頂。兩者之間無(wú)任何人員、物料、凈化空可在同一建筑物內(nèi)，但生產(chǎn)區(qū)域之間實(shí)墻分隔到頂。

6、兩者之間無(wú)任何人員、物料、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管等之間的聯(lián)系。僅僅在火災(zāi)情況下可以借用鄰近區(qū)域的走道及出入口作為疏散調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管等之間的聯(lián)系。僅僅在火災(zāi)情況下可以借用鄰近區(qū)域的走道及出入口作為疏散通道用。通道用。實(shí)墻實(shí)墻-分隔到頂、無(wú)開(kāi)空、無(wú)門(mén)窗（疏散門(mén)除外）的墻體分隔到頂、無(wú)開(kāi)空、無(wú)門(mén)窗（疏散門(mén)除外）的墻體卡介苗卡介苗結(jié)核菌素結(jié)核菌素抗癌藥品抗癌藥品3-內(nèi)酰胺內(nèi)酰胺分開(kāi)布置分開(kāi)布置同一建筑物內(nèi)，根據(jù)不同生產(chǎn)品種和工藝流程，劃分成不同的生產(chǎn)區(qū)域。可以是同一建筑同一建筑物內(nèi)，根據(jù)不同生產(chǎn)品種和工藝流程，劃分成不同的生產(chǎn)區(qū)域?？梢允峭唤ㄖ锿粯菍拥牟煌瑓^(qū)域，也可以是同一建筑的不同樓層。其人員總更衣、內(nèi)

7、部聯(lián)系走、倉(cāng)物同一樓層的不同區(qū)域，也可以是同一建筑的不同樓層。其人員總更衣、內(nèi)部聯(lián)系走、倉(cāng)庫(kù)、空調(diào)機(jī)房、工藝用水設(shè)備等均可共用，但藥品生產(chǎn)操作崗位及輔助設(shè)施（空調(diào)系統(tǒng)）庫(kù)、空調(diào)機(jī)房、工藝用水設(shè)備等均可共用，但藥品生產(chǎn)操作崗位及輔助設(shè)施（空調(diào)系統(tǒng)）均需獨(dú)立設(shè)置不得共用。尤其對(duì)進(jìn)入暴露工序的人員凈化更衣設(shè)施，必須獨(dú)立設(shè)置。非暴均需獨(dú)立設(shè)置不得共用。尤其對(duì)進(jìn)入暴露工序的人員凈化更衣設(shè)施，必須獨(dú)立設(shè)置。非暴露工序（外包）也不得共用。露工序（外包）也不得共用。中藥材的前處理，提取，濃縮等生產(chǎn)中藥材的前處理，提取，濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)動(dòng)物臟器，組織的洗滌處理生產(chǎn)區(qū)與動(dòng)物臟器，組織的洗

8、滌處理生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)其制劑生產(chǎn)區(qū)含不同核素的放射性藥品含不同核素的放射性藥品以下生物制品的原料和成品不得在同一生產(chǎn)區(qū)加工灌裝以下生物制品的原料和成品不得在同一生產(chǎn)區(qū)加工灌裝生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用的菌毒種生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用的菌毒種生產(chǎn)用細(xì)胞和非生產(chǎn)用細(xì)胞生產(chǎn)用細(xì)胞和非生產(chǎn)用細(xì)胞強(qiáng)毒制品和非強(qiáng)毒制品強(qiáng)毒制品和非強(qiáng)毒制品死毒制品和非死毒制品死毒制品和非死毒制品脫毒前制品和脫毒后制品脫毒前制品和脫毒后制品活疫苗和滅活疫苗活疫苗和滅活疫苗不同種類的人血液制品不同種類的人血液制品不同種類的預(yù)防制品不同種類的預(yù)防制品Example 1Example 2五、工藝布局5.1.2 工藝布局應(yīng)防止人流和物

9、流之間的交叉污染，應(yīng)符合以下根本要求：1.應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口例活性炭、碎玻璃、生物制品2. 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室區(qū)前的凈化用室和設(shè)置3. 醫(yī)藥潔凈室區(qū)內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。4. 輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)要求的措施。氣閘5.1.9 生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級(jí)1. 取樣室取樣室宜設(shè)置在倉(cāng)貯區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)與使用被取樣物的醫(yī)藥潔凈室

10、區(qū)相同。無(wú)菌物料取樣室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。100,000級(jí)和300,000級(jí)生產(chǎn)區(qū)取樣 -可用局部?jī)艋ㄈ樱h(huán)境為普通區(qū)；如固體制劑、口服液等10,000級(jí)可滅菌生產(chǎn)區(qū)取樣-100,000級(jí)背景下局部100級(jí)層流10,000級(jí)無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)取樣-10,000級(jí)背景下局部100級(jí)層流取樣特殊藥品的取樣室必須獨(dú)立設(shè)置青霉素，避孕藥品，-內(nèi)酰胺等Example2.稱量室稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室區(qū)相同。稱量區(qū)必須保證待稱量物料稱量完畢的物料不會(huì)混淆特殊藥品的稱量區(qū)必須獨(dú)立設(shè)置稱量區(qū)需注意除塵、壓差控制。有條件應(yīng)采用稱量柜3

11、.備料室備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與稱量室相同。4.清洗室空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)醫(yī)藥潔凈室區(qū)的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)。設(shè)備、容器及工器具洗滌后因枯燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室區(qū)相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無(wú)菌潔凈室區(qū)的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后因在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存放。無(wú)菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室潔具間Example5.1.11 潔凈工作服洗滌、枯燥和整理1空氣潔凈度100000級(jí)及以上的醫(yī)藥潔凈室區(qū)的潔凈工作服洗滌、枯燥和整理室，空氣潔凈度不應(yīng)低于300

12、000級(jí)。100000級(jí)空氣潔凈度：洗滌-枯燥-整理-使用2空氣潔凈度300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室區(qū)的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和枯燥。普通環(huán)境：洗滌-枯燥-整理-使用3不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室區(qū)使用的工作服，應(yīng)分別清洗、整理。洗衣房可集中設(shè)置，但不宜同時(shí)在一個(gè)洗衣機(jī)內(nèi)洗4無(wú)菌工作服的洗滌和枯燥設(shè)備宜專用。洗滌枯燥后的無(wú)菌工作服應(yīng)在空氣等級(jí)100級(jí)單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。100000級(jí)空氣潔凈度：洗滌-烘干-100級(jí)層流下整理、包裝-蒸汽濕熱滅菌-無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)使用5. 特殊藥品工作服清洗場(chǎng)合及設(shè)備必須獨(dú)立Example質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室1. 檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥

13、品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置。兩者可以在一個(gè)廠房或一個(gè)樓層內(nèi)，但人員、物料必須不交叉，干擾。2. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室、放射性同位素檢查室應(yīng)分開(kāi)設(shè)置無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室為無(wú)菌潔凈室，空氣潔凈度等級(jí)10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施?？股匚⑸餀z查室、放射性同位素檢查室，不低于空氣潔凈度等級(jí)100000級(jí)。陽(yáng)性對(duì)照間和放射性同位素檢查室應(yīng)設(shè)置為相對(duì)負(fù)壓，并應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后直排。在某些地區(qū)陽(yáng)性對(duì)照間為10000級(jí)，上海無(wú)定級(jí)。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)必須獨(dú)立設(shè)置，不能與生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)共用。清洗室、準(zhǔn)備室、消毒室、培養(yǎng)室等可以公用。培養(yǎng)室

14、宜設(shè)置在潔凈室外，以防培養(yǎng)皿上菌污染潔凈區(qū)。5.1.15 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施空氣幕殺蟲(chóng)燈隔離帶5.2.1 人員凈化5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室區(qū)的人員凈化用室宜分別設(shè)置?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)相同的無(wú)菌潔凈室區(qū)和非無(wú)菌潔凈室區(qū)，其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)

15、置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。前室放置入廁用的鞋套、外套醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘，氣閘室的出入門(mén)應(yīng)采取防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。聯(lián)鎖可為機(jī)械/電子聯(lián)鎖，聲，光青霉素等高制敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。在退出時(shí)，宜設(shè)置淋浴或風(fēng)淋5.2.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化程序換鞋洗手更外衣更換潔凈衣手消毒氣閘室潔凈區(qū)非無(wú)菌潔凈區(qū)域，假設(shè)無(wú)總更衣的人員凈化程序，那么更外衣和更換潔凈衣需分別設(shè)置房間非無(wú)菌潔凈區(qū)域，假設(shè)有總更衣的人員凈化程序，那么更外衣和更換潔凈衣可合在一個(gè)房間無(wú)菌潔凈區(qū)域，無(wú)論有無(wú)總更衣的人員凈化程

16、序，那么更外衣和更換潔凈衣需分別設(shè)置房間換鞋方式：鞋凳，高差，劃線Example 1Example 25.3 物料凈化5.3.1 醫(yī)藥潔凈室區(qū)的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施5.3.2 進(jìn)入無(wú)菌潔凈室區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。風(fēng)淋傳遞柜配合紫外線5.3.3 物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室區(qū)之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜5.3.5 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口，以單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不宜于物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室或傳遞柜。5.4 工藝供水純化水注射用水中國(guó)藥典美國(guó)藥典歐盟藥典中國(guó)藥典美國(guó)藥典

17、歐盟藥典電導(dǎo)率符合規(guī)定1.3us/m符合規(guī)定1.1us/m總有機(jī)碳0.5mg/l0.5mg/l0.5mg/l0.5mg/l內(nèi)毒素0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml微生物100fu/ml100fu/ml100fu/ml100fu/ml100fu/ml100fu/ml 純化水：純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易情節(jié)的部位。循環(huán)的干管流速宜大于，不循環(huán)的支管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍。 注射用水：注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。注射用水的貯存可采用65以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80以上或4以

18、下保溫的方式。循環(huán)時(shí)干管流速宜大于。六、工藝管道 6.1.1 醫(yī)藥潔凈室區(qū)內(nèi)因少敷設(shè)管道。工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道應(yīng)明敷，當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時(shí)，應(yīng)采取平安密封措施。6.1.4 工藝管道的干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、防凈口和取樣口6.1.9 可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或最高點(diǎn)應(yīng)設(shè)置發(fā)送能放散管。引至室外的放散管應(yīng)高出屋面1m，并應(yīng)采取防雨和防異物侵入措施。6.4 平安技術(shù)6.4.1 存放及使用易燃、易爆、有毒介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過(guò)濾裝置和防雷保護(hù)設(shè)施。6.4.2 輸送易燃介質(zhì)的管道，應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)

19、施6.4.3 以下部位應(yīng)設(shè)置易燃、易爆介質(zhì)報(bào)警裝置和事故排風(fēng)裝置，報(bào)警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖。甲乙類火災(zāi)危險(xiǎn)生產(chǎn)的介質(zhì)入口室管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有易燃、易爆介質(zhì)管道的易積聚處。醫(yī)藥潔凈室區(qū)內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)處。6.4.5 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室區(qū)外。當(dāng)日使用氣量不超過(guò)一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，但必須采取不積塵和易于清潔的措施。七、設(shè)備 7.1.7 空氣潔凈度10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域。7.1.8 醫(yī)藥潔凈室區(qū)內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲值超過(guò)潔凈室容許值得設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施?？諔B(tài)60dB7.1.9 醫(yī)藥潔

20、凈室區(qū)與周圍工程樓內(nèi)強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備及其管道連線時(shí)，應(yīng)采用主動(dòng)隔振措施。有精密設(shè)備、儀表儀器的醫(yī)藥潔凈室區(qū)，因根據(jù)各類振源對(duì)其影響采取被動(dòng)隔振措施。7.2.12 特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備：青霉素等高致敏性藥品，-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品，放射性類藥品，卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢干菌類等生物制品，血液或動(dòng)物臟器、組織類制品等生產(chǎn)設(shè)備必須專用。生產(chǎn)甾體激素類、抗腫瘤類藥品制劑，當(dāng)無(wú)法防止與其他藥品交替使用同一設(shè)備時(shí)，應(yīng)采取防護(hù)和清潔措施，并應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證。難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備宜專用。八、建筑 8.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。8.2.3 醫(yī)藥潔凈室區(qū)的頂棚和壁板包括夾芯材料應(yīng)采用非燃燒體

21、，且不得采用燃燒時(shí)產(chǎn)生有害物質(zhì)的有機(jī)復(fù)合材料。頂棚的耐火極限不應(yīng)低于，壁板的耐火極限不應(yīng)低于，疏散走道的頂棚和壁板的耐火極限不應(yīng)低于。8.2.4 技術(shù)豎井井壁采用非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于。井壁上的檢查門(mén)的耐火極限不應(yīng)低于，豎井內(nèi)各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔，穿越水平防火分隔的管線周圍空隙，應(yīng)采用耐火材料緊密填堵。8.2.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的平安處出口數(shù)目不應(yīng)少于二個(gè)，但符合以下要求可設(shè)一個(gè)：甲、乙類生產(chǎn)廠房或生產(chǎn)區(qū)建筑面積不超過(guò)100m2，且同一時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)人數(shù)不超過(guò)5人丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，因符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

22、?建筑設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)?GB50016的有關(guān)規(guī)定8.2.6 平安出口應(yīng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至平安出口不應(yīng)經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)置疏散標(biāo)志，平安疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?建筑設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)?GB50016的有關(guān)規(guī)定。8.2.8 醫(yī)藥潔凈廠房及醫(yī)藥潔凈室區(qū)同層外墻應(yīng)設(shè)置供消防人員通往廠房潔凈室區(qū)的門(mén)窗，門(mén)窗的洞口間距大于80m時(shí)，應(yīng)在該段外墻設(shè)置專用消防口。專用消防口的寬度不應(yīng)小于750mm，高度不應(yīng)小于1800mm，并應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志。樓層的消防口應(yīng)設(shè)置陽(yáng)臺(tái)，并應(yīng)從二層開(kāi)始向上層架設(shè)鋼梯。8.3 室內(nèi)裝修舉例窗，隔斷圓角，門(mén)，門(mén)框不宜設(shè)門(mén)檻，平安門(mén)可，技術(shù)夾層宜設(shè)檢修走道，上人吊頂行走有擠壓變

23、形九、空氣凈化 9.1.3 醫(yī)藥潔凈室區(qū)內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)按以下最大值：醫(yī)藥潔凈室區(qū)內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)按以下最大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h最大值確實(shí)定最大值確實(shí)定1. 送風(fēng)量送風(fēng)量換氣次數(shù)適用于層高小于4m醫(yī)藥潔凈室區(qū)室內(nèi)人員少，發(fā)塵少，熱源少時(shí)宜采用下限值2. 根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量3. 向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量潔凈室的換氣次數(shù)：根據(jù)工藝生產(chǎn)情況經(jīng)計(jì)算確定，不是一個(gè)恒定值。不是潔凈等級(jí)的考核標(biāo)準(zhǔn)?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)氣流流型平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)（次/h）

24、100單向流0.20.5-10,000非單向流-1525100,000非單向流-1015300,000非單向流-8129.2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)9.2.1 空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾?？諝鉂崈舳?00000級(jí)的空氣凈化處理、，可采用亞高效空氣過(guò)濾器。9.2.5 以下情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：生產(chǎn)過(guò)程散發(fā)粉塵的潔凈室區(qū)，其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能防止交叉污染時(shí)。生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序病原體操作區(qū)放射性藥品生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序9.2.

25、8 醫(yī)藥潔凈室區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)符合以下規(guī)定：應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施排放含有易燃易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取防火、防爆措施。對(duì)直接排放超過(guò)國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)的氣體，排放時(shí)應(yīng)采取處理措施對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口生產(chǎn)青霉素等特殊藥品的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)條規(guī)定9.2.9 采用熏蒸消毒滅菌的醫(yī)藥潔凈室區(qū)，應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施9.2.10 以下情況排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域排放介質(zhì)毒性為現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)?GB5044中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域排放介質(zhì)混合后加劇腐蝕、增加毒性、生產(chǎn)燃燒和爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染

26、的區(qū)域。排放易燃易爆介質(zhì)的區(qū)域9.2.11 人員更衣室的凈化空調(diào)設(shè)計(jì)除進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室區(qū)的氣閘室空氣潔凈等級(jí)與相連的醫(yī)藥潔凈室區(qū)空氣潔凈度等級(jí)相同外，其他人員凈化用室中各個(gè)房間均不列級(jí)，用送入潔凈空氣的風(fēng)量來(lái)控制其潔凈要求。舉例9.2.14 放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥潔凈室區(qū)應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，事故排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動(dòng)和手動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，手動(dòng)控制開(kāi)關(guān)因分別設(shè)置在潔凈室區(qū)內(nèi)的潔凈室區(qū)外便于操作的地點(diǎn)。9.2.15 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房疏散走廊應(yīng)設(shè)置排風(fēng)設(shè)施9.2.18 以下醫(yī)藥潔凈室區(qū)應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室之間無(wú)菌潔凈室與非無(wú)菌潔凈室之間需保持相對(duì)負(fù)壓得房間人員凈化用室和物

27、料凈化用室的氣閘室9.2.19 以下醫(yī)藥潔凈室區(qū)應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓。生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室區(qū)青霉素等特殊藥品的精制、枯燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室病原體操作區(qū)放射性藥品生產(chǎn)區(qū)9.2.20 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)的設(shè)置實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)陽(yáng)性對(duì)照室和放射性同位素檢定等實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)利用回風(fēng)，是內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后直接排至室外9.6.2 青霉素等特殊藥品的精制、枯燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室的室內(nèi)應(yīng)保證正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間應(yīng)保持向?qū)Ω敦?fù)壓。9.6.4 青霉素等特殊藥品

28、生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。二類危險(xiǎn)度以上病原體操作區(qū)及生物平安室，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過(guò)濾器安裝在潔凈室區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口處。十、排水10.3.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理，到達(dá)國(guó)家排放標(biāo)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理，到達(dá)國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。準(zhǔn)后排出。10.3.2 醫(yī)藥潔凈室區(qū)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小醫(yī)藥潔凈室區(qū)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于于50mm。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。10.3.3 排水立管不應(yīng)穿過(guò)空氣潔凈度排水立管不應(yīng)穿過(guò)空氣潔凈度100級(jí)、級(jí)、10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室區(qū)；排