云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范企業(yè) 經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例(國務(wù)院令第 276號、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等 產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 (國務(wù)院令第 503號 、 醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 15號,結(jié)合本省實際,制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)的新辦、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第三條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 2002年發(fā)布的 醫(yī)療器械分類目錄,將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍劃分 以下類別。(一器械類:6801、

2、 6802、 6803、 6804、 6805、 6806、 6807、 6808、 6809、 6810、 6812、 6813、 6816、 6820、 6827。 (二 設(shè)備、 器具類:6821(類 、 6822(類 6823、 6824、 6825、 6826、 6831、 6834、 6840、 6841、 6845、 6854、 6855、 6856、 6857、 6858。(三 大型醫(yī)用設(shè)備類:6824、 6825、 6828、 6830、 6832、 6833。(四植入、介入及人工器官類:6821(類、 6822 (類 6846、 6877。(五醫(yī)用材料類:6863、 6864

3、、 6865、 6866(6866-1除外。(六體外診斷試劑類:6840。(七一次性無菌類:6815、 6866。(八軟件類:6870。(九驗配類:角膜接觸鏡、助聽器、角膜接觸鏡及護(hù) 理液。第四條 零售藥店兼營醫(yī)療器械的,零售藥店應(yīng)當(dāng)通過 GSP 認(rèn)證。銷售省食品藥品監(jiān)督管理局公布的家庭常用醫(yī)療 器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門店,按零售藥店兼營醫(yī)療器械管 理。檢查驗收時按本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款和云南省零售藥店兼營 醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表執(zhí)行。第五條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療 器械產(chǎn)品的企業(yè),檢查驗收按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理的法律、法

4、規(guī)、規(guī)章,對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù) 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì) 量管理人員或機(jī)構(gòu),并能獨立行使質(zhì)量管理職能 。 其中,企 業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人,質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得在 公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職,具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的大 專以上學(xué)歷或中級以上職稱,并有 3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。零售藥店兼營醫(yī)療 器械的企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或 初級以上職稱。質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)具體要求:1、器械類:醫(yī)學(xué)、機(jī)械、醫(yī)療器械、生物學(xué)及相關(guān)專 業(yè);2、設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類:醫(yī)療器械、計算 機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理、生物學(xué)及

5、相關(guān)專業(yè);3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類:醫(yī)學(xué)、 電子、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè);4、醫(yī)用材料類:材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè);5、診斷試劑類:檢驗、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān) 專業(yè);6、軟件類:計算機(jī)專業(yè),取得國家二級以上計算機(jī)等 級證書等;7、驗配類:光學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè);或中 級驗光師、眼科主治醫(yī)師。第八條 從事驗收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員 應(yīng)當(dāng)具有中專以上文化程度,并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專 業(yè)知識的上崗培訓(xùn);經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗 配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè) 培訓(xùn)的人員。第九條 應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員 進(jìn)

6、行健康檢查,一年不少于一次,體檢機(jī)構(gòu)為二級甲等以上 醫(yī)院,患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器 械產(chǎn)品的工作。第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法 規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度和工 作程序,明確各類人員職責(zé),保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行, 并做好相關(guān)記錄。(一 質(zhì)量管理制度包括:采購制度;進(jìn)貨驗收制度; 倉儲保管制度;進(jìn)出庫復(fù)核制度;質(zhì)量跟蹤制度;不良事件 報告制度;不合格產(chǎn)品處理制度;效期產(chǎn)品管理制度;用戶 投訴制度;售后服務(wù)制度;培訓(xùn)制度。(二 明確各類人員工作職責(zé):部門質(zhì)量管理職責(zé); 采購、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗 位的職責(zé)。(三

7、 工作程序文件應(yīng)當(dāng)包括:質(zhì)量管理文件管理的 程序;驗配操作規(guī)程(經(jīng)營驗配類產(chǎn)品企業(yè)適用;產(chǎn)品購 進(jìn)審核、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸、安裝調(diào) 試、售后服務(wù)等工作程序;不合格品確認(rèn)及處理程序;醫(yī)療 器械不良事件報告程序。第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔 案、銷售客戶檔案、供貨商評估檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案,并歸檔成冊。第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理的 相關(guān)法規(guī)及文件,以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),并歸檔成冊。第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)、驗收、出 庫、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良

8、事件報告 等內(nèi)容的記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括:首營企業(yè)和首營品種記錄;醫(yī)療器械采 購記錄;進(jìn)貨驗收記錄(包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名 稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收人 員;產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄;出庫復(fù)核記錄;溫濕度記錄;銷售記 錄(包括銷售日期、銷往單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格 型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、出廠編號、銷售數(shù) 量、經(jīng)辦人;售后服務(wù)記錄;質(zhì)量跟蹤記錄(包括產(chǎn)品名 稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、 產(chǎn)品編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián) 系人、 聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況 ; 可疑不

9、良事件報告記錄; 不合格產(chǎn)品處理記錄;效期產(chǎn)品管理記錄;用戶投訴記錄; 人員培訓(xùn)記錄。第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療 器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持，并有效開展工作。 第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng) 的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相 適應(yīng)，使用面積不小于 100 平方米，配備固定電話、電腦、 打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備；驗配類醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗配工作所需的驗配工作間、設(shè)施和設(shè) 備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求的倉 庫，并具有保證

10、產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。 倉庫面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；同為一個法定代表人的兩 個及兩個以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行統(tǒng)一電子化管理、統(tǒng)一 采購、配送并統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的可集中設(shè)置倉庫，倉庫總 面積與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫 房的最小使用面積規(guī)定如下（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除 外；經(jīng)營多個類別的，面積要求按經(jīng)營類別累加計算）： 器械類：50 平方米；設(shè)備、器具類：30 平方米；植入、 介入及人工器官類：20 平方米；醫(yī)用材料類：100 平方米； 一次性無菌類：200 平方米；單一經(jīng)營大型醫(yī)用設(shè)備類、軟 件類產(chǎn)品可不設(shè)庫房，但經(jīng)營場所使用面積不少于 100 平方

11、 米。 第十七條 庫房應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無 污染源，與辦公區(qū)、生活區(qū)物理分割。庫房內(nèi)墻面、地面平 6 整、清潔、干燥，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。并配備保證產(chǎn)品儲存需要 的設(shè)備設(shè)施。 倉庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、 防塵、防火、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合 醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度 有要求的產(chǎn)品，倉庫應(yīng)當(dāng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。倉 庫設(shè)施設(shè)備包括：溫濕度計、地墊、貨架、滅火器、防鼠設(shè) 施、紗窗、避光窗簾等。 第十八條 庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實行色標(biāo)化管理，不同 類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗區(qū)（黃色）、 合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨庫（紅色），做 到標(biāo)識明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療 器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營場地、倉庫的租房有效證 明材料。 第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，確保所經(jīng)營產(chǎn)品 的可追溯性。數(shù)據(jù)保存至少 3 年。 第二十一條 檢查驗收時，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng) 當(dāng)?shù)綀鰠f(xié)助檢查，根據(jù)企業(yè)類別和所申請的經(jīng)營范圍確定合 理缺項，對適用項目逐項進(jìn)行檢查，全部符合的，評定為檢 查驗收合格，有項