風(fēng)險管理報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上ZCB-100型口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)風(fēng)險管理報告 公司名：深圳中科天悅科技有限公司頒發(fā)日：2014 年 2 月 18 日版 本： B編 號： zkty-fxgl-001編制:審核:批準(zhǔn):日期:日期:日期:專心-專注-專業(yè)目 錄第一章 綜 述1. 產(chǎn)品簡介1.1 產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)商品名稱：錐形束口腔CT醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)型 號：ZCB-100按防電擊類型分類： I類設(shè)備按防電擊的程度分類： B型應(yīng)用設(shè)備按對進液的防護程度分類： IPX0按運行模式分類： 間歇加載連續(xù)運行按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時

2、的安全程度分類：非AP/APG型設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許號醫(yī)療器械注冊證書編號：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：Q/SZZKTY001-20131.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)（簡稱口腔CT），型號為ZCB-100，由電控柜、圖像采集處理系統(tǒng)、X射線發(fā)生器、X射線平板探測器、機械主機組成，如圖1所示。l X射線發(fā)生器包括：X光機組合機頭、X光機高壓發(fā)生器組合部件；l 圖像采集處理系統(tǒng)包括：圖像采集處理軟件、軟件運行工作站；l 機械主機包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置。圖1 口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖1.3 產(chǎn)品的設(shè)計原理口腔CT的設(shè)計原理

3、是利用平板探測器采集X射線成像數(shù)據(jù)結(jié)合計算機重建技術(shù),對人體頜面部進行高分辨率的三維成像。具體步驟是患者就位后，醫(yī)生通過手動控制器控制電動推桿推動橫梁組件升降，定位至大致位置，然后患者將頭部置于牙托組件上，醫(yī)生通過手動控制器控制牙托組件做X、Y、Z三個方向運動，將患者頭部定位到激光指示的精確位置，醫(yī)生退出機房（防護室）進入控制室，操作工作站和手閘控制器， 使C形臂在電機帶動下旋轉(zhuǎn)，掃描開始，掃描結(jié)束后，系統(tǒng)將掃描得到的二維圖像，經(jīng)過計算后構(gòu)建三維影像呈現(xiàn)在工作站屏幕上，供醫(yī)生診斷使用。1.4 產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)1) 高壓發(fā)生器參數(shù):電源電壓：AC 220240V； 電源頻率： 50 Hz；管電壓：

4、80-90kV ； 管電流范圍：2.8mA-9mA；運行方式：間歇加載連續(xù)運行； 加載時間：3.96s（360個脈沖，脈寬11ms）。2) X射線管參數(shù)：管電壓：80-90kV； 焦點：0.3mm ； 靶角：10º； 管組件熱容量：150KJ 200KHU。3) 成像性能：低對比度分辨率：用模體測試時，應(yīng)能分辨1mm、1.5mm、2mm、2.5mm全部四個孔；圖像信噪比大于等于15 dB； 空間分辨率不小于1.5lp/mm；圖像灰度值均勻性的偏差不應(yīng)大于20%； 焦點到影像接受面的距離650mm；圖像重建時間不應(yīng)超過 50s； 掃描層厚：0.3mm；4) X射線平板探測器：材質(zhì)：Cs

5、I ； 尺寸：265mm x 223mm。5) 機械結(jié)構(gòu)參數(shù)：掃描架轉(zhuǎn)動平穩(wěn)，垂直升降范圍為600mm；牙托運動范圍 X軸：30mm，Y軸：30mm，Z軸：20mm。6) 圖像處理系統(tǒng)參數(shù)：計算機最低要求：CPU不低于3GHz；內(nèi)存大于1GB；硬盤容量大于120GB；顯示器分辨率不低于1280×1024；屏幕尺寸大于20英寸；GPU CUDA運算性能3.0以上。7) 正常工作時的噪聲：80dB（A）。1.5 產(chǎn)品的使用環(huán)境1) 產(chǎn)品置于防護室，操作者在控制室內(nèi)操作。控制室與防護室之間的墻壁上應(yīng)裝有一塊長900mm，高600mm的鉛玻璃窗，用于觀察患者情況。2) 防護室四周墻體、屋頂、

6、地面及鉛玻璃窗、防護門，防輻射等級應(yīng)到達2mm鉛當(dāng)量。3) 防護門采用特制門并與設(shè)備電氣聯(lián)鎖。門框凈寬度不小于1.6米，門關(guān)閉后與防護墻重合部不小于0.1米，門與墻之間不得大于5毫米。門外上方設(shè)紅、綠兩種警示燈。4) 環(huán)境溫度為1040，相對濕度為30%70%。5) 電源電壓AC 220V-240V，50Hz，電源功率1.2KVA；電源內(nèi)阻0.6。1.6 產(chǎn)品的預(yù)期用途口腔CT主要用于口腔和頭顱部位成像，適用于口腔種植、正畸、齒科外科、牙體牙髓科、牙周疾病、顳下頜關(guān)節(jié)疾病、頜骨病變等口腔疾病的診斷。此外，利用此系統(tǒng)分辨率高、影像無畸變的數(shù)字化成像優(yōu)勢，還可用于顱面器官的有限元分析、人工器官及手

7、術(shù)導(dǎo)板的逆向工程制作、手術(shù)導(dǎo)航的模擬、及與核磁共振數(shù)據(jù)、面部形貌數(shù)據(jù)、修復(fù)掃描數(shù)據(jù)、生物物理數(shù)據(jù)、骨關(guān)節(jié)運動數(shù)據(jù)等多種數(shù)據(jù)的融合應(yīng)用。不適宜患者：孕婦或哺乳期婦女2. 產(chǎn)品預(yù)期使用壽命口腔CT產(chǎn)品預(yù)期使用壽命10年。3. 風(fēng)險管理實施情況簡述口腔CT于2011年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃。該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負責(zé)人。確保該項目的風(fēng)險管理活動

8、按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進行了一次風(fēng)險管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險管理文檔。4. 參考標(biāo)準(zhǔn)列表標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱EN ISO780:1999Packaging Pictorial marking for handling of goodsEN 1041:2008Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 14971:2012Medical devices - Application of risk management to medical devicesEN IS

9、O 15223-1:2012Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirementsEN 60204-1:2006+A1:2009Safety of machinery-Electrical equipment of machines Part 1:General requirementsEN 60601-1:2006+A1:2012Medical electrical equip

10、ment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performanceEN 60601-1-2:2007/AC:2010Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and testsEN 60601-1-3:20

11、08/AC:2010Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X- ray equipmentEN 60601-1-6:2010Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential p

12、erformance - Collateral standard: UsabilityIEC 60601-2-63:2012Medical electrical equipment Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipmentIEC60825-1:2007Safety of laser products Part 1: Equipment classification and requirementsEN

13、 62304:2006Medical device software - Software life cycle processesEN 62366:2008Medical devices - Application of usability engineering to medical devices5. 風(fēng)險管理職責(zé)和權(quán)限分配5.1 總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。5.2 研發(fā)部負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)

14、險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。5.3 品管部、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給研發(fā)部進行風(fēng)險評價，必要時進行新一輪風(fēng)險管理活動。5.4 研發(fā)部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性和有效性負責(zé)。5.5 綜合管理部負責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。6. 風(fēng)險管理評審人員和職責(zé)評審人員部門職務(wù)職責(zé)董軍革管理者代表評審組組長負責(zé)風(fēng)險管理過程的全面指導(dǎo)李彥明研發(fā)部組員從技術(shù)角度進行風(fēng)險評估張其陽銷售部、軟件室組員收集客戶需求、及時反饋市場信息，并從技術(shù)角度進行風(fēng)險評估。劉 宏研發(fā)部組員從技術(shù)角

15、度進行風(fēng)險評估蔣昌輝研發(fā)部組員從臨床應(yīng)用角度進行風(fēng)險評估鄒永魁品管部組員從產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量控制方面進行風(fēng)險評估王劍宇生產(chǎn)部組員從安規(guī)及EMC檢測等方面進行風(fēng)險評估姚少雄采購部組員配合其他部門選擇優(yōu)質(zhì)供方詹雪梅綜合管理部組員從標(biāo)準(zhǔn)、國家政策、法規(guī)方面進行風(fēng)險評估7. 風(fēng)險管理計劃7.1 計劃的風(fēng)險管理活動的范圍本風(fēng)險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風(fēng)險管理活動的策劃。7.2 責(zé)任和權(quán)力的制定-參見第5節(jié)7.3 風(fēng)險管理活動的評審需求1) 風(fēng)險管理計劃是否已適當(dāng)實施的驗證評審組成員負責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查

16、看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)險管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶嵤?) 風(fēng)險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。7.4 依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險可接受性的方針,確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則;-參見第二章第1節(jié)7.5 驗證活動-參見第三章7.6 與收集和評審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動-參見第六章8. 風(fēng)險管理活動流程圖口腔CT產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售和售后服務(wù)等整個環(huán)節(jié)遵循的風(fēng)險管理活動流程如圖2所示：圖2 風(fēng)險管理活動流程圖第二章 風(fēng)險分析1. 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級名

17、稱代 號嚴(yán)重度的定性描述輕 度S1輕度傷害中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代 號頻次極 少P1<10-8非常少P210-6和10-8很 少P310-4和10-6偶 然P410-2和10-4有 時P510-1和10-2經(jīng) 常P610-11.3 風(fēng)險評價準(zhǔn)則概 率嚴(yán) 重 程 度S4S3S2S1災(zāi)難性致 命中 度輕 度經(jīng) 常S6UUUR有 時S5UURR偶 然S4URRR很 少S3RRRA非常少S2RRAA極 少S1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險； R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險收益分析即判定為不可接受的

18、風(fēng)險。2. 安全性特征分析表序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？是預(yù)期用途：口腔CT主要用于口腔和頭顱部位成像，適用于口腔種植、正畸、齒科外科、牙體牙髓科、牙周疾病、顳下頜關(guān)節(jié)疾病、頜骨病變等口腔疾病的診斷。此外，利用此系統(tǒng)分辨率高、影像無畸變的數(shù)字化成像優(yōu)勢，還可用于顱面器官的有限元分析、人工器官及手術(shù)導(dǎo)板的逆向工程制作、手術(shù)導(dǎo)航的模擬、及與核磁共振數(shù)據(jù)、面部形貌數(shù)據(jù)、修復(fù)掃描數(shù)據(jù)、生物物理數(shù)據(jù)、骨關(guān)節(jié)運動數(shù)據(jù)等多種數(shù)據(jù)的融合應(yīng)用。使用者/操作者：培訓(xùn)合格的醫(yī)護人員臨床環(huán)境：口腔CT系統(tǒng)是大型醫(yī)療設(shè)備，必須安裝在輻射管理部門認可

19、的具有輻射安全許可證的防護室內(nèi)，工作溫度：1040；相對濕度：30%75%；大氣壓力：70kPa 106kPa危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害2C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否危害分類的初步判斷：無1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害3C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他

20、人員接觸？是牙托與牙齒、下頜皮膚接觸的部分，用醫(yī)院購買的一次性滅菌袋隔離。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害4C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是牙托與牙齒、下頜皮膚接觸的部分，用醫(yī)院購買的一次性滅菌袋隔離危害分類的初步判斷： 1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性

21、失效、維修或老化引起的危害5C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是有熱能和輻射傳遞給患者。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害6C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害7C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料

22、用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？ 否危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害8C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否危害分類的初步判斷： 1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害9C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？

23、是用戶定期對設(shè)備進行清潔和消毒危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害10C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否患者的環(huán)境預(yù)期不會改變。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害11C.2.11是否進行測量？ 是可進行距離、面積/周長、體積等測量危害分類的初步判斷

24、：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害12C.2.12 醫(yī)療器械是否進行分析處理？是對掃描圖像進行分析處理危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害13C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否危害分類的初步判斷： 1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療

25、器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害14C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是工作時有輻射泄漏到患者的正常組織，但控制在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害15C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是環(huán)境溫度過低時，設(shè)備預(yù)熱時間會延長，另外，當(dāng)環(huán)境的電磁干擾過強時，設(shè)備性能會有一定影響。危害分類

26、的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害16C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是工作時，設(shè)備發(fā)出X射線，對環(huán)境有一定影響，同時對環(huán)境有一定程度的電磁干擾。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害17C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 是熔斷器、測試模體危害分類的

27、初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害18C.2.18 是否需要維護和校準(zhǔn)？ 是必須經(jīng)過生產(chǎn)廠家培訓(xùn)考核認可的專業(yè)維護人員進行維護和校準(zhǔn)。危害分類的初步判斷： 1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害19C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件危害？是使用者/操作者必須經(jīng)過生產(chǎn)廠家的培訓(xùn)考核認可才能上崗。危

28、害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害20C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 無危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害21C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？是光機球管老化、同步帶磨損、標(biāo)簽?zāi)p或脫落等。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.

29、與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害22C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 是工作時，橫梁會根據(jù)操作者指令升降；掃描架會根據(jù)系統(tǒng)指令旋轉(zhuǎn)。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害23C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 是儀器電子元器件老化危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危

30、害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害24C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否可重復(fù)使用。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害25C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？是儀器報廢后，有毒有害元件需處置。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危

31、害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害26C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 是儀器的安裝和使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害27C.2.27 如何提供安全使用信息？ 是會在設(shè)備上標(biāo)記或在隨機文件中（用戶手冊）提供相關(guān)安全信息及警告信息，并對最終使用人員進行培訓(xùn)。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械

32、使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害28C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害29C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ C.2.29.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 否危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使

33、用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害30C.2.29.2 醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致在錯誤的環(huán)境中使用？ 是設(shè)備設(shè)計有連鎖裝置，當(dāng)設(shè)備處于錯誤的環(huán)境中時，會報警，并停止工作，回到安全狀態(tài)。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害31C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害

34、 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害32C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是手閘開關(guān)危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害33C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？是液晶屏顯示測量信息和圖像信息危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.

35、信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害34C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是設(shè)備的使用需要用戶界面和手閘開關(guān)控制。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害35C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否本器械只能由具有專業(yè)知識的專業(yè)人員使用，預(yù)期不會被特殊需求的人士使用。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件

36、危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害36C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作? 是危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害37C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？是當(dāng)光機溫度超過臨界溫度時，會停止工作并報警提示操作者。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7

37、.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害38C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？是操作者不具備操作資格和能力而誤用設(shè)備，或者是由于粗心或疏忽出錯。危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害39C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于

38、復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害40C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否固定安裝在防護室內(nèi)危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害41C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危

39、害42如何涉及在單一故障狀態(tài)下安全地使用設(shè)備是危害分類的初步判斷：1.能量危害 2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害 5.環(huán)境危害 6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害第三章 風(fēng)險評估和控制序號產(chǎn)生的后果或損害風(fēng)險評估風(fēng)險控制嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險水平前/后是否產(chǎn)生新的風(fēng)險控制措施控制驗證1能量危害1.1電能危害1.1.1電源波動網(wǎng)電源電壓波動過大，可造成帶電部件擊穿，使可觸及部位帶電a.主控制電源為24VDC,±15VDC，5VDC安全電壓；b.電源系統(tǒng)的設(shè)計滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。C. 設(shè)備銘牌和隨

40、機文件中注明設(shè)備適用的電源范圍驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告、臨床報告、產(chǎn)品使用手冊驗證結(jié)果：OKS3/S3P5/P2U/AN1.1.2失去電源工作中的設(shè)備停止工作，造成診斷失效和患者受傷a.斷電時設(shè)備立即停止工作，C形臂停止旋轉(zhuǎn)，X射線停止發(fā)射；b.斷電時，C形臂有足夠的空間，患者可以自行或在醫(yī)生幫助下安全退出。c.斷電時，電動推桿自鎖，橫梁無法落下傷及患者。驗證方案:產(chǎn)品設(shè)計文檔，產(chǎn)品檢測報告驗證結(jié)果：OKS2/S1P3/P3R/AN1.1.3電擊傷害，嚴(yán)重時觸電死亡。錯誤的使用造成用戶或者患者觸電，對用戶或患者造成傷害a. 操作前，需要進行專業(yè)的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格的醫(yī)療人員才能進行設(shè)備操作。b. 設(shè)

41、備嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，并由專業(yè)人士進行安裝，調(diào)試。驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品使用手冊、臨床報告驗證結(jié)果：OKS4/S4P3/P2R/AN1.1.4漏電流過大導(dǎo)致電擊傷害，嚴(yán)重時觸電死亡。1、內(nèi)部元器件連接線的脫落，導(dǎo)致可觸及部位帶電并傳導(dǎo)電網(wǎng)電壓；2、無可靠接地，發(fā)生觸電危險嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進行設(shè)計，并進行相關(guān)的檢驗驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告、臨床報告驗證結(jié)果：OKS4/S3P4/P1U/AN1.1.5電壓過大導(dǎo)致設(shè)備損壞或過小導(dǎo)致不能工作超出使用電壓量程，造成設(shè)備損壞或不能工作設(shè)備銘牌和用戶使用手冊中規(guī)定了使用電壓范圍驗證方案:產(chǎn)品使用手冊驗證結(jié)果：OKS3/S3P3/P1R/AN1.1

42、.6燒壞電路，嚴(yán)重時引起火災(zāi)設(shè)備連續(xù)加載運行，造成電路燒壞，引起火災(zāi)設(shè)備嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計，使用前進行相關(guān)培訓(xùn)驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告、用戶使用手冊驗證結(jié)果：OKS3/S3P3/P1R/AN1.1.7雷擊造成設(shè)備損壞設(shè)備被雷擊造成設(shè)備損壞設(shè)備電源嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，產(chǎn)品使用手冊中注明，本設(shè)備必須安裝在可靠接地的防護室內(nèi)驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告、用戶使用手冊驗證結(jié)果：OKS4/S2P4/P2U/AN1.2電磁能危害1.2.1引起其他設(shè)備不能正常工作設(shè)備工作時，造成電磁干擾，影響設(shè)備正常工作產(chǎn)品設(shè)備符合IEC60601-1-2的要求驗證方案:產(chǎn)品EMC檢驗報告、用戶使用手冊驗證結(jié)果：OKS3/

43、S2P5/P2U/AN1.2.2設(shè)備功能失常，不能正常工作，造成安全性危害設(shè)備與其他電子設(shè)備一起使用時，被其他設(shè)備電磁干擾，影響設(shè)備正常工作產(chǎn)品設(shè)備符合IEC60601-1-2的要求驗證方案:產(chǎn)品EMC檢驗報告、用戶使用手冊驗證結(jié)果：OKS3/S2P5/P2U/AN1.3機械能危害1.3.1刺傷、劃傷或刮傷設(shè)備使用中，邊、角、面對用戶或者患者造成刺傷、劃傷或刮傷嚴(yán)格控制制造工藝流程，產(chǎn)品符合IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)要求驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告驗證結(jié)果：OKS3/S2P3/P1R/AN1.3.2設(shè)備損壞或者操作者受傷設(shè)備運動部件卡住，支撐部件受力破裂，造成設(shè)備損壞和患者，操作者受傷嚴(yán)格控制采購流程

44、，產(chǎn)品設(shè)計符合IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)要求驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告驗證結(jié)果：OKS3/S2P3/P1R/AN1.3.3設(shè)備損壞造成電擊或功能受到影響設(shè)備外殼或支撐部件損壞，造成用戶或者操作者受電擊或者設(shè)備功能失常嚴(yán)格控制采購流程，產(chǎn)品設(shè)計符合IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)要求驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告驗證結(jié)果：OKS3/S2P3/P1R/AN1.3.4電纜損壞使用過程，電纜磨損，造成設(shè)備損壞 ，或者相關(guān)人員受傷產(chǎn)品設(shè)計符合IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)要求驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告驗證結(jié)果：OKS3/S2P3/P1R/AN1.3.5設(shè)備損壞或功能失效由于誤用或者設(shè)備老化造成設(shè)備損壞或功能失效嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用手冊進行

45、操作，操作者需要培訓(xùn)合格后才能上崗；產(chǎn)品設(shè)計符合IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)要求驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品使用手冊驗證結(jié)果：OKS3/S2P3/P1R/AN1.3.6運動部件發(fā)熱，造成設(shè)備損壞設(shè)備使用過程中，運動部件運動摩擦，造成運動部件溫度過高，燙傷患者或者損壞設(shè)備a. 本設(shè)備的運動部件為低速間歇運動，運動受到的摩擦力為滾動和滑動摩擦，僅產(chǎn)生很少熱量；b. 本設(shè)備的運動部分的設(shè)計滿足IEC60601-1的有關(guān)規(guī)定。驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品設(shè)計文檔驗證結(jié)果：OKS3/S2P2/P2R/AN1.3.7橫梁的運動對患者造成的傷害設(shè)備的運動部件在使用過程中對患者造成機械力傷害a. 橫梁設(shè)置有手動控

46、制器，醫(yī)生可根據(jù)患者的身高，通過控制器調(diào)節(jié)橫梁上下運動，手動控制器上設(shè)有解鎖按鈕，只有同時按下解鎖按鈕和運動按鈕時，立柱才會運動；b. 橫梁運動緩慢，不會造成患者傷害； c. 橫梁采用蝸輪蝸桿推動，在斷電情況下，不會自由滑落；d. 設(shè)備的運動部分的設(shè)計滿足IEC60601-1的有關(guān)規(guī)定。驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品設(shè)計文檔驗證結(jié)果：OKS3/S3P5/P1U/AN1.4聲能危害1.4.1組織損傷使用中患者或操作者處于噪聲環(huán)境中，造成組織損傷產(chǎn)品設(shè)計符合IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)要求驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告驗證結(jié)果：OKS3/S2P2/P2R/AN1.5電離輻射危害1.5.1電離輻射對患者或者操作者造成身體傷害ZCB-100是一種放射線設(shè)備，因此在暴露于電離輻射之后會給用戶和患者帶來風(fēng)險產(chǎn)品嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計、制造、安裝，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用手冊進行操作。驗證方案:產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品使用手冊驗證結(jié)果：OKS3/S2P5