SOP及SMP培訓

1、一、生產區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度二、計量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則三、產品批號及效期管理制度劉剛俊2008年8月24日常用的SOP及SMP制度培訓1u生產區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度目的：對進入生產區(qū)人員個人衛(wèi)生進行規(guī)定和要求，將人員因素引起的污染降低到最低限度。范圍：適用于進入生產區(qū)的所有人員。職責：車間管理人員、車間操作人員、QA人員、檢驗人員、機修人員等進入生產區(qū)的所有人員對本制度實施負責。2u生產區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度內容內容： 1 進入生產區(qū)人員每年體檢一次，并建立健康檔案。 2 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者等不得從事直接接觸藥品的生產。 3 傳染病患者、體表有傷口者、皮

2、膚病患者及藥物過敏者等不得進入生產潔凈區(qū)進行質量監(jiān)控、質量檢驗等工作。 4 因傳染性疾病離崗的生產人員，返崗前應具有健康檢查證明。 5 進入生產區(qū)人員須經常洗澡、換洗衣服、刮胡須、理發(fā)、修理指甲等，保持個人衛(wèi)生，并不得將非生產物品及個人雜物帶入生產區(qū)。3生產區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度6 進入100級、10000級、100000級、300000級區(qū)的人員不得化妝，佩戴飾物和手表。 7 進入100級、10000級、100000級、300000級區(qū)的人員不得裸手直接接觸藥品，100000級、300000級區(qū)生產人員不可避免直接接觸藥品時，應在接觸藥品前用75乙醇溶液消毒手部。8 100級、無菌10000

3、級的操作人員不得裸手操作，必須戴一次性無菌手套，操作過程中至少每半小時用75%乙醇溶液擦拭消毒一次手部，修機、調機后應立即更換無菌手套。4生產區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度9 生產操作過程中，操作人員須少走動、少說話、盡量保持安靜狀態(tài)，減少塵埃的產生。10 進入生產區(qū)的所有人員若出現(xiàn)身體不適應生產的情況，如感冒、咳嗽、體表出現(xiàn)傷口、感染傳染性疾病等，須立即向所在部門直接上屬報告。因未主動報告，強行上班，導致影響產品質量的按質量事故管理制度SMP-QD-9-14的規(guī)定處理。5生產區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度11 進入生產區(qū)人員應遵循工作服管理制度SMP-QD-8-02的要求清洗、穿戴、更換工作服。12 每月由

4、車間主任或值班長對操作人員個人衛(wèi)生情況進行抽查，并填寫生產人員個人衛(wèi)生抽查記錄（見附表）。如發(fā)現(xiàn)有不符合要求之處應立即糾正并責令改正。13 生產過程中車間管理人員、QA人員應隨時檢查操作人員個人衛(wèi)生情況。6生產區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度生產區(qū)人員個人衛(wèi)生抽查表7u計量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則 目的：統(tǒng)一生產過程中物料及各工序產品的計量單位，規(guī)范有效數(shù)字的選擇和數(shù)值的修約。 范圍：生產過程中原輔料備料稱量、包材計數(shù)、檢驗測量及讀數(shù)等。 職責：生產操作人員、QA人員對本制度實施負責。8計量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則 1 計量單位的確 1.1.1 原料以“公斤”、“克”、“毫克”、“升”、“毫升”為單

5、位，分別以“kg”、“g”、“mg”、“L”、“ml”表示。 1.1.2 生物制品的含量、效價以“克”、“毫克”、“單位”、“國際單位”為單位，分別以“g”、“mg”、“U”、“IU”表示。 1.1.3 注射用水重量以公斤、克為單位，以“kg”、“g”表示。9計量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則 1.2 輔料 輔料以“公斤”、“克”為單位，分別以“kg”、“g”表示。 1.3內包材10內包材計量單位包材名稱包材名稱計量單位計量單位備注備注抗生素玻璃瓶抗生素玻璃瓶瓶瓶凍干粉針凍干粉針/頭孢類粉針頭孢類粉針橡膠藥用瓶塞橡膠藥用瓶塞只只易開鋁塑組合瓶蓋易開鋁塑組合瓶蓋只只水針水針安瓿瓶安瓿瓶支支非無菌制劑

6、非無菌制劑鋁膜鋁膜公斤公斤得樂沖劑以得樂沖劑以“米米”為單位為單位鋁箔鋁箔公斤公斤PVC公斤公斤復合鋁復合鋁公斤公斤PE瓶瓶瓶瓶111.4 外包材計量單位包包 材材 名名 稱稱計計 量量 單單 位位標標 簽簽張張小小 盒盒個個中中 盒盒個個說明書說明書張張紙紙 箱箱個個封口簽封口簽個個針桿吸塑針桿吸塑個個瓶托瓶托個個內格卡內格卡個個12計量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則13計量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則2.3 修約規(guī)則可概括為如下口訣“四舍六入五考慮，五后非零則進1，五后為零視奇偶，五前為偶應舍去，五前為奇則進1”。2.4 不得連續(xù)修約，擬修約的數(shù)字應在確定修約位數(shù)后一次修約獲得結果，而不得多次按

7、上述規(guī)則連續(xù)修約(如12.3457812.345912.346 12.35)。3 使用人工讀數(shù)儀器時測量過程中有效數(shù)字位數(shù)的選擇：，記錄測量數(shù)據(jù)時，按儀器（衡器）最小分度值讀取后再估讀一位。使用電子讀數(shù)儀器時，直接讀取顯示的數(shù)值。14計量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則4 計算過程有效數(shù)字的選擇，幾個數(shù)運算時，以小數(shù)位數(shù)最少的一數(shù)為準，其余各數(shù)修約為比該數(shù)多一位，然后進行運算，所得結果的有效數(shù)字的位數(shù)與小數(shù)位數(shù)最少的一數(shù)相同。15考察： 以下各位數(shù)修約為兩位小數(shù)時，應為多少？A: 3.12502 B：7.245C： 12.235 D:10.3250E：6.4451 F：9.465916u產品批號及效

8、期管理制度 目的：為加強產品批號、有效期的管理，特制訂本制度。 范圍：本制度適用于本廠生產的所有制劑和原料產品。 職責：質量部經理、生產總監(jiān)、車間主任和質量主任對本制度實施負責。17產品批號及效期管理制度1 定義批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用于追溯和審查該批藥品的生產歷史。18產品批號及效期管理制度2 批的劃分原則粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批。發(fā)酵菌粉以同一罐發(fā)酵液所得菌泥經同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。片劑、

9、膠囊劑、顆粒劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。19產品批號及效期管理制度 栓劑以灌封前使用同一配料罐一次配制的勻質產品為一批。CBS以同一反應罐在同一生產周期內生產的反應液為一大批號，該批反應液經濃縮、析晶后，由不同的離心機分離得到的產品在大批號后加上分批號，即在原批號后加 -1、-2以示區(qū)別。 乳膏劑以分裝前使用同一臺真空乳化攪拌機一次乳化所生產的勻質產品為一大批號。如灌裝時分裝成不同裝量規(guī)格的產品時，可在原大批號后加-1、-2 分批號以示區(qū)別。 小容量注射劑、口服液以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。如同一批小容量注射劑或口服溶液劑使用同一

10、滅菌柜在不同時間內滅菌或使用不同滅菌柜滅菌的，應分別送樣檢測“無菌”項，合格后方可合為一批入庫。20產品批號及效期管理制度 凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批；如同一批配制的藥液需用不同凍干設備凍干的，每一凍干箱產品應以分批號表示，即在原批號后加-A,-B以示區(qū)別。 同一批號、同一規(guī)格的待包裝品，因包裝工序使用不同版面的包裝材料;同一批號，不同包裝規(guī)格的產品采用分批號來表示，即在原批號后加-1，-2(或-A，-B)以示區(qū)別。21產品批號及效期管理制度3 產品批號的編制方法3.1 正常批號：年-月-流水號年號用2位數(shù)表示為：01年。(微生態(tài)制劑麗珠腸樂的

11、年號根據(jù)中國生物制品規(guī)程的規(guī)定，年號用4位數(shù)表示，如2001年)；月份用2位數(shù)表示。每月 投產產品批號的月份數(shù)與實際月份數(shù)對應。如：2004年6月生產的第一批產品，其批號為040601。流水號應按不同產品或同種產品不同規(guī)格每月逐批編制，用兩位數(shù)表示。每月從一日開始編制流水號。22產品批號及效期管理制度l 例如：l 2003年3月生產的第一批75mg羅紅霉素片批號為：030301l 注：個別品種如：麗珠得樂顆粒劑、麗珠腸樂膠囊，因為專用生產線生產且年產批次較多，為了便于統(tǒng)計，其流水號按每年逐批編制，其中麗珠得樂顆粒劑用三位數(shù)表示，口服雙歧桿菌活菌制劑用兩位數(shù)表示。l 例如：l 2003年3月生產

12、的本年度第30批麗珠得樂顆粒劑批號為：0303030l 2003年3月生產的本年度第6批麗珠腸樂膠囊批號為：20030306l 3.2 粉針車間批號的編制方法l 因本廠有兩個以上頭孢粉針劑車間，為便于區(qū)別和跟蹤，按以上原則編制批號后在批號的最后一位加上1（代表頭孢粉針一車間）或2（代表頭孢粉針二車間），以示區(qū)別。23產品批號及效期管理制度 4 有效期的編制方法 規(guī)定有效期限的產品，其包裝材料（標簽、小盒、中盒、紙箱）上應印制“有效期至”字樣，其表述形式為“有效期至年月”或“.”。 有效期終止日期的編制視具體產品有效期的規(guī)定確定其年份，以生產日期中月份數(shù)提前一個月確定其月份。如：批號為010501的產品，其有效期為2年，則藥品包裝上應寫為：有效期至：2003年04月。 微生態(tài)制劑麗珠腸樂根據(jù)國家有關規(guī)定，其有效期終止日期以成品化驗報告單日期為準進行計算，如：20050310批號的產品，化驗報告日期為2005年4月25日