2019年藥企冷庫(kù)驗(yàn)證方案

1、東莞市XXX藥品零售連鎖有限公司冷庫(kù)驗(yàn)證方案審核:制作:1.概述:本公司是藥品零售連鎖有限公司，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲(chǔ)存冷庫(kù)的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對(duì)冷庫(kù)運(yùn)行系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷庫(kù)是按照GS喋求設(shè)計(jì)制造的、該冷庫(kù)占地面積xxm2,為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫(kù)溫度2c10C,濕度35%-75%容積：20Mlo2.驗(yàn)證目的建立冷庫(kù)驗(yàn)證方案，證明24小時(shí)內(nèi)冷庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的藥品質(zhì)量：2.1檢查資料和文件是否符合GSPf理要求；1.2 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)

2、計(jì)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求；1.3 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求；1.4 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求；1.5 檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合GS濃藏藥品要求；3 .驗(yàn)證依據(jù)3.1 2013版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；3.2 公司質(zhì)量管理文件設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理制度；4 .適用范圍：適用于冷庫(kù)溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證。5 .驗(yàn)證類型口使用前驗(yàn)證口停用再次使用前驗(yàn)證口專項(xiàng)驗(yàn)證口定期驗(yàn)證6 .驗(yàn)證小組職責(zé)6.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與報(bào)批；6.2 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作；6.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；6.4

3、 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作；6.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與報(bào)批，并出具驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論;7.驗(yàn)證小組成員列表姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長(zhǎng)儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)辦公室主任驗(yàn)證文件管理質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量部質(zhì)管員驗(yàn)證復(fù)核儲(chǔ)運(yùn)部保管員配合驗(yàn)證實(shí)施8.驗(yàn)證日期進(jìn)度:日期驗(yàn)證項(xiàng)目目的驗(yàn)證人員核對(duì)人員驗(yàn)證小組會(huì)議成立驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證工作布置布置驗(yàn)證工作驗(yàn)證小組驗(yàn)證方案會(huì)審?fù)晟票掘?yàn)證方案驗(yàn)證小組驗(yàn)證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗(yàn)證情況驗(yàn)證小組預(yù)確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)符合設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)備運(yùn)行正常驗(yàn)證小組性能確認(rèn)確認(rèn)冷

4、庫(kù)符合規(guī)定要求驗(yàn)證小組驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施數(shù)據(jù)驗(yàn)證操作有序進(jìn)行驗(yàn)證小組驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)證小組驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理編制審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組組長(zhǎng)驗(yàn)證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存質(zhì)量部確認(rèn)人:確認(rèn)人:驗(yàn)證開(kāi)始日期:驗(yàn)證結(jié)束日期:驗(yàn)證任務(wù)布置驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證失敗驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定10.1預(yù)確認(rèn)：我們是新開(kāi)的醫(yī)藥連鎖公司，設(shè)備都是新安裝的，冷庫(kù)按照新版GS灌求在使用前應(yīng)對(duì)其運(yùn)作功能效果進(jìn)行驗(yàn)證，屬于首次驗(yàn)證10.1.1故本次確認(rèn)需對(duì)冷庫(kù)的技術(shù)指標(biāo)、設(shè)計(jì)要求及冷庫(kù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行匯總登記冷庫(kù)的容積xxM3溫濕度指標(biāo)：設(shè)備材質(zhì)中間具隔熱樹脂的彩鋼板、無(wú)粉塵、對(duì)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量無(wú)控制系統(tǒng)溫

5、度自動(dòng)控制、檢測(cè)、記錄、溫濕度超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對(duì)儲(chǔ)存藥品質(zhì)品無(wú)影響結(jié)構(gòu)組成振動(dòng)與噪音符合有關(guān)規(guī)定10.1.2供應(yīng)商登記供腹商名稱通訊地址：聯(lián)系電話：10.2安裝確認(rèn)：證實(shí)冷庫(kù)規(guī)格符合要求，技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求1.1.1 1安裝確認(rèn)所需文件資料整理現(xiàn)行冷庫(kù)使用說(shuō)明手冊(cè)等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存序號(hào)資料名稱頁(yè)數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說(shuō)明書質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證質(zhì)量部3設(shè)備圖紙質(zhì)量部4開(kāi)箱驗(yàn)收記錄質(zhì)量部檢查人：月日年月日至年復(fù)核人：月日年月日至年評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：1.1.2 2冷庫(kù)安裝條件確認(rèn)冷庫(kù)主要包括四周墻板、外機(jī)、內(nèi)機(jī)及

6、風(fēng)扇、溫控器。應(yīng)檢查的項(xiàng)目包括:10.2.2.1冷庫(kù)安裝情況冷庫(kù)外觀檢查表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1四周墻板身完好2油漆無(wú)脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5風(fēng)扇完好檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.2.2.2冷庫(kù)環(huán)境情況冷庫(kù)安裝環(huán)境檢查表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果樓地面、墻壁應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)整潔、干凈溫濕度溫度：10C;濕度3575%檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：10.2.2.3電氣部分:冷庫(kù)電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源電源220M50Hz,絕緣電阻1

7、M2溫控器自動(dòng)控制、靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路4總功率8.5Kw檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.2.2.4溫濕度自動(dòng)記錄自動(dòng)記錄儀安裝位置檢查情況表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果溫濕度傳感器離地1.5m溫度控制器完好檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：1.1.3 3重?cái)M操作規(guī)程根據(jù)冷庫(kù)的預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，重?cái)M設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。10.3 運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是在標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案）指導(dǎo)下的一項(xiàng)重要工作,其目的是以驗(yàn)證冷庫(kù)各部分及整體在控制運(yùn)行中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的可靠性。10.3.1 運(yùn)行確認(rèn)的必備條件：10.3.1.1 系統(tǒng)條件：冷

8、庫(kù)安裝完好，能開(kāi)機(jī)運(yùn)行。10.3.1.2 文件要求：已制訂冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1冷庫(kù)操作規(guī)程2驗(yàn)證管理制度3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作檢查人：年月日至年月復(fù)核人：年月日至年月確認(rèn)結(jié)果：10.3.1.3 儀表校驗(yàn)：用于校驗(yàn)庫(kù)房的溫濕度檢測(cè)儀需經(jīng)過(guò)合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器儀表名型號(hào)牛產(chǎn)廠家數(shù)檢驗(yàn)證書號(hào)啟效期至檢杳人：年月日至年月復(fù)核人：年月日至年月確認(rèn)結(jié)果：10.3.1.4人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2冷庫(kù)操作規(guī)程3藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序4藥品在

9、庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序5藥品出庫(kù)復(fù)核程序檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：10.3.2檢查確認(rèn)以下整機(jī)各項(xiàng)功能運(yùn)行、控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫(kù)制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開(kāi)關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開(kāi)關(guān)自動(dòng)運(yùn)行應(yīng)正常5風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況平穩(wěn)、無(wú)異常噪聲6溫度顯示控制裝置溫度顯不、控制溫度在設(shè)定范圍檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.4 性能確認(rèn)：冷庫(kù)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)冷庫(kù)的整體性能進(jìn)行確認(rèn)，其目的是實(shí)驗(yàn)并證明冷庫(kù)對(duì)藥品儲(chǔ)存的適用性和穩(wěn)

10、定性。10.4.1 庫(kù)內(nèi)溫濕度度分布均勻性實(shí)驗(yàn)。檢查并確認(rèn)冷庫(kù)在預(yù)定的條件下，運(yùn)行時(shí)冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)的溫度、濕度的均勻性是否符合要求10.4.1.1 測(cè)點(diǎn)布置與測(cè)試頻次：將9支留點(diǎn)溫度、濕度計(jì)按下圖放在冷庫(kù)內(nèi)，啟動(dòng)冷庫(kù)，進(jìn)行運(yùn)行，從第一次到達(dá)設(shè)定最低溫度時(shí)開(kāi)始第一次測(cè)試，第一次到達(dá)最高點(diǎn)時(shí)進(jìn)行第二次測(cè)試，每12小時(shí)左右測(cè)定記錄1次，連續(xù)測(cè)試4次共48小時(shí)，并與冷庫(kù)溫濕度指示器顯示值比對(duì)，以確認(rèn)庫(kù)內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。測(cè)試點(diǎn)分布如下圖所示說(shuō)明：A為靠近冷庫(kù)風(fēng)機(jī)一側(cè)的截面，距離冷庫(kù)墻板15cmi測(cè)點(diǎn)1、2、3、4距離最近墻板15cmiC:為遠(yuǎn)離冷庫(kù)風(fēng)機(jī)一側(cè)的截面，距離冷庫(kù)墻板15cmi測(cè)點(diǎn)5、6、7、8距離最

11、近墻板15cMB為A面與C面的中間截面，第9測(cè)試點(diǎn)該面中間點(diǎn)。11.4,1.2冷庫(kù)溫濕度運(yùn)行分布參數(shù)測(cè)試?yán)鋷?kù)溫濕度運(yùn)行分布參數(shù)測(cè)試記錄表測(cè)點(diǎn)運(yùn)行最低溫度運(yùn)行最高溫度冷庫(kù)溫濕度指7K器顯示值檢查結(jié)論實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度實(shí)測(cè)溫度c實(shí)測(cè)濕度顯不溫度C顯木濕度1-12-13-14-15-16-17-18-19-11-22-23-24-25-26-27-28-29-21-32-33-34-35-36-37-38-39-31-42-43-44-45-46-47-48-49-4檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.4,2庫(kù)內(nèi)溫濕度度分布穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn):檢查并確認(rèn)冷庫(kù)在預(yù)定的條件

12、下，運(yùn)行時(shí)冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)的溫度、濕度的穩(wěn)定性是否符合藥品儲(chǔ)存的要求。10.4.2,1仍按照7.4.1的冷庫(kù)內(nèi)測(cè)試點(diǎn)布局方案布局測(cè)試點(diǎn)，使冷庫(kù)內(nèi)的溫濕度達(dá)到規(guī)定要求后，即溫度w8C、35好濕度w75%勺要求后，每隔一小時(shí)測(cè)試一次，連續(xù)測(cè)12小時(shí)，各點(diǎn)溫濕度變化應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。10.4,2.2冷庫(kù)溫濕度穩(wěn)定性參數(shù)測(cè)試?yán)鋷?kù)溫濕度穩(wěn)定性參數(shù)測(cè)試記錄表測(cè)點(diǎn)1h2h3h4h5h6h7h8h9h10h11h12h測(cè)點(diǎn)1實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%測(cè)點(diǎn)2實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%測(cè)點(diǎn)3實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%測(cè)點(diǎn)4實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%測(cè)點(diǎn)5實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%測(cè)點(diǎn)6實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%測(cè)點(diǎn)7實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%測(cè)點(diǎn)8實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕

13、度%測(cè)點(diǎn)9實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果:評(píng)定人/日期:10.4.3 冷庫(kù)推門對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度影響驗(yàn)證:驗(yàn)證冷庫(kù)門開(kāi)關(guān)時(shí)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度的變化影響，每次進(jìn)出時(shí)間設(shè)定為30S,溫度待冷庫(kù)恒定為最高和最低溫度時(shí)連做3次進(jìn)行驗(yàn)證。開(kāi)門操作開(kāi)門前開(kāi)門后實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度%第1次第2次第3次檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.4.4 出現(xiàn)斷電或設(shè)備故障、急溫天氣時(shí)庫(kù)內(nèi)溫濕度的驗(yàn)證驗(yàn)證在突然停電情況下或設(shè)備出現(xiàn)故障不能運(yùn)行時(shí)，冷庫(kù)內(nèi)保持正常規(guī)定溫濕度時(shí)間要求最少n15min,;出現(xiàn)急溫天氣時(shí)對(duì)庫(kù)房的影響要求不大；對(duì)

14、每一種情況分別進(jìn)行3次試驗(yàn)。驗(yàn)證次數(shù)停電情況下設(shè)備出現(xiàn)故障不能運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)急溫天氣時(shí)實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度實(shí)測(cè)溫度c實(shí)測(cè)濕度第1次第2次第3次檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：冷庫(kù)性能確認(rèn)總結(jié):11.偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：處理結(jié)果填寫人/日期：復(fù)核人/日期：12.異常情況處理:在驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案操作，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行檢測(cè)。如屬于設(shè)備原因，由驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同處理或聯(lián)系廠家解決，在“不符合情

15、況處理欄”內(nèi)記錄并簽字。13.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)本驗(yàn)證情況作出相應(yīng)結(jié)果評(píng)定13.1 質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。13.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：13.2.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；13.2.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；13.2.3 驗(yàn)證記錄是否完整;13.2.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。14.再驗(yàn)證周期14.1 在一般正常使用情況下，每年再驗(yàn)證一次。14.

16、2 冷庫(kù)任何重大變更，需要專項(xiàng)驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。14.3 冷庫(kù)移動(dòng)安裝地點(diǎn)或位置是進(jìn)行使用前驗(yàn)證。14.4 重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證。14.5 設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍重新驗(yàn)證。7.3性能確認(rèn)7.3.1 溫度分布特性測(cè)試評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度均處于2-8C。測(cè)試方法：將18個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法（見(jiàn)附件2）分布庫(kù)內(nèi)不同位置，冷庫(kù)按2-8C控制程序運(yùn)行，溫度計(jì)在冷庫(kù)內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)，然后每小時(shí)觀察讀數(shù)，并做記錄。測(cè)試?yán)鋷?kù)在48小時(shí)內(nèi)的溫度變化。檢查結(jié)果見(jiàn)附件3。監(jiān)測(cè)點(diǎn)選點(diǎn)注意：A、每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均

17、應(yīng)當(dāng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米；B、每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；7.3.2 溫控系統(tǒng)測(cè)試：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：低溫停機(jī)：3.0±0.1C,高溫啟動(dòng)：7.0士0.1C,測(cè)試方法：設(shè)置溫控系統(tǒng)為3.0C停機(jī)，7.0C開(kāi)機(jī)，分別五次測(cè)試和記錄制冷機(jī)停止和啟動(dòng)時(shí)溫度。檢查結(jié)果見(jiàn)附件47.3.3 報(bào)警系統(tǒng)測(cè)試：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：低溫報(bào)警：2.5±0.1C,高溫報(bào)警：7.5士0.1C,測(cè)試方法：1、在溫濕度記錄儀中設(shè)置2.5C為低溫報(bào)警點(diǎn),7.5C高溫報(bào)警點(diǎn)。用預(yù)冷好的毛巾（低于0C）纏繞

18、溫度探頭，分別五次測(cè)試溫度低于2.5C報(bào)警系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)及遠(yuǎn)程報(bào)警情況。用預(yù)冷好的毛巾（高于10C）纏繞溫度探頭，分別五次測(cè)試溫度高于7.5C報(bào)警系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)及遠(yuǎn)程報(bào)警情況。檢查結(jié)果見(jiàn)附件5。7.3.4 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試測(cè)試方法：在溫濕度記錄儀中設(shè)置每20分鐘記錄一次，每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度冷庫(kù)驗(yàn)證方案共21頁(yè)第6頁(yè)數(shù)據(jù)，超出規(guī)定范圍時(shí)，每隔2分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。在3小時(shí)內(nèi)持續(xù)觀察記錄及記錄更新情況。檢查結(jié)果見(jiàn)附件6評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：20分鐘/次記錄，1分鐘/次更新，超出規(guī)定范圍時(shí)，每隔2分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。7.3.5 溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端測(cè)試7.3.5.1安裝確認(rèn)確認(rèn)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置是否符合安裝要求。7.3.5.2測(cè)試：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：溫度的最大允許誤差為±0.5C;相對(duì)濕度的最大允許誤差為士3%RH測(cè)試方法：利用檢定合格的電子溫濕度計(jì)，置放于終端相同位置，分別10次測(cè)試并比較兩者之間的差別。檢查結(jié)果見(jiàn)附件77.3.6 開(kāi)門作業(yè)測(cè)試測(cè)試方法：將18個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法（見(jiàn)附件2）分布庫(kù)內(nèi)不同位置，冷庫(kù)按2-8C控制程序運(yùn)行，溫度計(jì)在冷庫(kù)內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)，分別于冷庫(kù)溫度為3C、4C、5C、6C、7c打開(kāi)庫(kù)門，每2分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測(cè)試溫度變化情況。檢查結(jié)果見(jiàn)附件8。7.3.7 保溫測(cè)試評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：