科研課題知情同意書模板

1、。首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University科研課題知情同意書模板（僅供參考，不管何種形式，要涵蓋下述內(nèi)容）知情同意書尊敬的患者我們邀請您參加* （課題來源）批準開展的*課題研究。本研究將在* 、 *等醫(yī)院共同開展，估計將有 * 名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到 * 倫理委員會的審查和批準。本文涵蓋的部分內(nèi)容由法規(guī)要求而定， 并且為了保護參加研究的患者的權(quán)益， 本文經(jīng)倫理委員會審核并同意。為什么要開展本項研究？研究背景：研究的目的：試驗范圍：該研究是怎

2、樣進行的？本研究將比較和安慰劑。 安慰劑將被制成與一樣外觀， 但不含有任何藥物。其中一組病人將服用， 另一組病人將服用安慰劑， 然后比較兩者的有效性， 包括優(yōu)效和劣效。本研究的研究醫(yī)生和病人都不會知道哪組病人接受的是哪種治療。 這樣是為了更客觀的評價結(jié)果。由計算機對所有病人隨機分組， 您將有均等的機會被分到每個組。 您和您的研究醫(yī)生都不能選擇您的治療組別。在研究期間，您和您的研究醫(yī)生也不會被告知您接受哪種治療。在整個研究過程中， 我們將通過一系列檢查和步驟來收集您對研究藥物的反應和您的健康狀況。研究中我該做什么？本研究將持續(xù)周共次訪視， 在此期間， 您需要來醫(yī)院做一些檢查、 按日程進行回訪，并

3、告訴我們您的任何變化。我是否有其他的治療選擇？參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇：不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。參加別的研究。不接受任何治療。請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。參加該研究將如何影響我的生活？您可能會覺得這些訪視和檢查會帶來不便，并且需要特殊的安排。此外， 一些檢查還會使您感覺到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的任何疑問可以向研究醫(yī)生咨詢。研究期間，您不允許使用藥。 您的研究醫(yī)生會告知您在研究期間哪些藥物能服用，哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生。1。如果您于參加研究前服用了研究禁止的藥物， 您需停用藥物周后才能參加我們的研究。如果您需要

4、停用藥物，為確保您的安全，您需咨詢研究醫(yī)生怎樣停用藥物。如果您是有生育能力的婦女， 需要您在整個研究期間避孕。 請咨詢您的研究醫(yī)生以確定采用何種避孕方式及使用時間。研究期間某些避孕方式是不被認可的。在整個研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物或者醫(yī)療器械的臨床研究。我參加此研究會有什么風險和不良反應？研究過程中您可能會出現(xiàn)不良反應。 我們會監(jiān)測研究中所有病人的任何不良反應。 如果您在訪視之間出現(xiàn)任何不良反應，請及時給您的研究醫(yī)生打電話咨詢。目前，最常見引起的不良反應包括：您需告訴您的家人或與您親近的朋友您正在參加一項臨床研究， 他們可以注意上面描述的事件。如果他們對您參加研究有疑問，您可以告訴他

5、們怎樣聯(lián)系您的研究醫(yī)生。安慰劑風險：一些患者可能使用的是安慰劑（空白藥物） 。服用安慰劑意味著您沒有服用任何藥物來控制您的。如果您對安慰劑有任何疑問可咨詢您的研究醫(yī)生。其他風險：從此研究中我能得到什么利益？參加本研究可能會、也可能不會使您的健康狀況好轉(zhuǎn)。從本研究中得到的信息將有助于確定哪種治療方法可以更安全有效地治療與您患有相似病情的其他患者。參加本研究會給予我什么報酬？您不會因參加本研究而獲得任何酬勞。為了補償您參加本研究可能給您帶來的不便，本研究將支付您參加本項研究期間所做的相關(guān)檢查費用以及隨訪時的掛號費，并免費提供研究藥物。如果我在參加研究期間受到損害會怎樣？已有廣泛的資料。如果您的健康

6、確因參加這項研究而發(fā)生與研究相關(guān)的損害，請立即通知研究醫(yī)生，他們將負責對您采取適當?shù)闹委煷胧?。將承擔治療費用及按國家有關(guān)規(guī)定對您給予相應的經(jīng)濟補償。對因醫(yī)療事故或因未遵循研究方案程序而導致的損傷，申辦者不予補償。即使您已經(jīng)簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的合法權(quán)利。我的個人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄將保存在醫(yī)院，研究者、 研究主管部門、 倫理委員會將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。 任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。關(guān)于您的個人和醫(yī)療信息將對外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何時候， 您可以要求查閱您的個人信息

7、（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改這些信息。當您簽署了這份知情同意書，代表您同意您的個人和醫(yī)療信息被用于上述所描述的場合我必須參加研究嗎？參加本研究是完全自愿的，您可以拒絕參加研究，或者研究過程中的任何時候選擇退出研究，不需任何理由。該決定不會影響您未來的治療。如果您不參加本研究，或中途退出研究，還有很多可替代的治療藥物，如* 。如果您決定退出本研究， 請?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。 為了保障您的安全， 您可能被要求進行相關(guān)檢查，這對保護您的健康是有利的。2。受試者同意聲明：我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，對參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益充分了解。我是自愿同意參加本文所介紹的臨床研究。我同意不同意除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和病理檢查標本。受試者簽名：日期：姓名正楷：受試者聯(lián)系電話：手機號：法定代表人簽名（如有）：日期：法定代表人姓名正楷：研究者聲明： 我確認已向