潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼版序號(hào)00起 草部門(mén)審核質(zhì)量部審核批 準(zhǔn) 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日頒發(fā)部門(mén)頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁(yè) 碼質(zhì)量管理部 年 月 日 年 月 日第01頁(yè) 共04頁(yè)分發(fā)部門(mén)1.目的：為規(guī)范潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)。2.適用范圍：適用于對(duì)潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)的操作。3.職責(zé)：潔凈區(qū)QA潔凈度監(jiān)測(cè)人員。4.內(nèi)容：4.1 概述：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)采用計(jì)數(shù)濃度法，既通過(guò)測(cè)定潔凈區(qū)環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（或潔凈區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。4.2 儀器：。，型號(hào)：。，使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器操作SOP( )操作。4.3 監(jiān)測(cè)原理：空氣

2、中懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。4.4.1 測(cè)試規(guī)則4.4.1.1 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在1826，相對(duì)濕度控制在45%65%之間為宜）。4.4.1.2 壓差：不同級(jí)別的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa ，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室（潔凈區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（潔凈區(qū)）一般呈相對(duì)正壓。 測(cè)試狀態(tài).1 靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試“靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。在進(jìn)行“靜態(tài)”監(jiān)測(cè)時(shí)，需注意應(yīng)在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15 30分鐘自?xún)艉筮M(jìn)行監(jiān)測(cè)

3、?！皠?dòng)態(tài)”就是是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。4.4.3 測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始，具體嚴(yán)格遵循不同狀態(tài)的測(cè)試要求。4.4.4 采樣點(diǎn)數(shù)目采樣點(diǎn)數(shù)目需通過(guò)如下公式計(jì)算得來(lái)：NL= ANL：最少采樣點(diǎn)數(shù)目（四舍五入取整）A：潔凈區(qū)的面積，以m2 計(jì)(單向流時(shí)，該面積可視為氣流截面的面積)版序號(hào):00 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第02頁(yè) 共06頁(yè)具體數(shù)值見(jiàn)下表：房間面積（m2）采樣點(diǎn) 數(shù)目101-310-203-420-404-640-1006-104.4.5 采樣量的設(shè)置關(guān)于采樣量的設(shè)置，通過(guò)如下公式計(jì)算得來(lái)：

4、=VS =20/ Cn，m 1000VS： 每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量，單位為升Cn，m：采樣點(diǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別的塵埃粒子限度值(個(gè)/m3)另外，采樣量的設(shè)置還需滿足以下三個(gè)條件：（1）采樣量要足夠大，保證能檢測(cè)出至少20 個(gè)粒子；（2）每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量至少為2 升；（3）采樣時(shí)間最少為1 分鐘.對(duì)應(yīng)各潔凈級(jí)別的至少采樣量為：潔凈級(jí)別至少采樣量（L） 0.5m 5mB(靜態(tài))5.68L690LB( 動(dòng)態(tài))/ C(靜態(tài))2L6.83LC( 動(dòng)態(tài))/ D(靜態(tài))2L2L備注：關(guān)于A級(jí)潔凈區(qū)，中國(guó)新版GMP明確規(guī)定“每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3”。4.4.6 采樣點(diǎn)的布置采樣點(diǎn)一般在離地面

5、0.8m高度的水平面上均勻布置。 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。 采樣點(diǎn)的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)。4.4.7 采樣注意事項(xiàng)采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。4.4.8 結(jié)果計(jì)算4.4.8.1 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 版序號(hào):00 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第03頁(yè) 共04頁(yè)式中： A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3； Ci某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m3； N某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。平均值的均值 式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子

6、濃度，粒/m3； Ai某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m3； L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。4.4.8.2 計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(S)S=（M-A1）2 +(M-A2)2 +/（L-1），粒/m34.4.8.3 計(jì)算95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+t0.95 (S/L) ，粒/m3L：采樣點(diǎn)的總數(shù)t0。95：95%置信上限的t 分布系數(shù)，見(jiàn)下表，采樣點(diǎn)數(shù)L23456t 6.32.92.42.12.0需要注意的是，當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)只有1 個(gè)或多于9 個(gè)時(shí)，則不用計(jì)算95%置信上限。4.4.9 結(jié)果判斷潔凈室達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別的判定條件：（1）各采樣點(diǎn)

7、測(cè)得的粒子濃度平均值不超過(guò)相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度；（2）95%置信上限不超過(guò)相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度。4.4.10 以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mA級(jí)352020352020 B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定注：動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。版序號(hào):00 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第04頁(yè) 共04頁(yè)5. 關(guān)聯(lián)記錄：5.1塵埃粒子監(jiān)測(cè)記