藥物制劑工試題(含答案)

1、附件六GMP基礎(chǔ)知識試題一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共30分）1、我國的法規(guī)體系與歐盟相似，因此 2010版的GMP基本要求及附錄（無菌藥品、生物制品、血液 制品）主要參照了歐盟 及WHO的相關(guān)藥品GMP要求，其中修訂的重點是 基本要求 和 附錄無菌藥品 。 而附錄 無菌藥品 也是作實質(zhì)性修改最多的部分,是需要相應(yīng)改動硬件最多的部分。2、GMP的四大原則是“四防”，即防止污染 、防止 交叉污染、防止混淆、防止 差錯 ,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途 和注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉

2、容器內(nèi)儲運,以防混淆。4、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、 審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù) 科學(xué)知識 及 經(jīng)驗 對質(zhì)量風(fēng)險進行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任，質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以互相兼任。6、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個 包裝容器上,均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。7、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查,有 證據(jù)證明 退貨質(zhì)量未受影響,并且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。8、每種藥品的 每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程,不同藥品規(guī)

3、格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。9、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期， 不得以產(chǎn)品 包裝日期 作為生產(chǎn)日期。10、企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對 投訴、召回、偏差、自檢 或外部檢查結(jié)果、工藝性能 和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等講行調(diào)杳并采取糾正和預(yù)防措施。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題 1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在 2013年12月31日前達到新版GMP要求。我 司原料藥的生產(chǎn)應(yīng)在（C ）前達到新版 GMP要求。未達到新版 GMP要求的企業(yè)（車間），在上述

4、規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。A. 2015 年 10 月 1 日B. 2013 年 12 月 31 日C. 2015年12月31日D. 2011年3月1日2、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的回顧時間為（ B ）,具體時間段由企業(yè)自定。A.半年B. 一年C.無具體規(guī)定D.二年3、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的（A ）相適應(yīng)。A.風(fēng)險的級別B.管理的方法C.缺陷問題D.糾正與預(yù)防措施4、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要 因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（ B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2B. 3C. 4D.以上都不是

5、5、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ D ）及時填寫。A.班長B.工藝員C.QA人員D.崗位操作人員6、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)（ B ）批準(zhǔn)后方可采購。A.供應(yīng)總公司B.質(zhì)量管理部門C.生產(chǎn)部 D.管理部7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（A ）。A.長期B.藥品有效期后1年C. 2年D. 5年8、2014年10月1日起施行的藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定中規(guī)定，委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，（A ）負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。A.委托方 B.受托方 C.委托方和受托方D.未明確規(guī)定9、截止2014年12月，全國共有4100家

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版 GMP證書，但有50家藥品生產(chǎn)企 業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥生產(chǎn)的有（ B ）家。中藥企業(yè)已成為“重災(zāi)區(qū)”。A.30B.40C.20D.2510、下面事件中，未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（ B）:A. 2007年上海華聯(lián)的“甲氨蝶吟事件”B. 2006年安徽華源“欣弗”事件C. 2006年“齊二藥”事件D.2012年“毒膠囊”事件三、多選題（本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有 2個或2個以上的正確答案）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（ BD ）

7、的原則。A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出2、為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)（ A B C D E ）A.定期消毒B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ A C D ）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.名稱D.批號4、以下說法正確的是（A B D）A.如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗報告可以用來代替其他項目的測試。B.原料藥生產(chǎn)工藝中，如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種

8、批量或產(chǎn)率的計算方法。如有正當(dāng)理由，可 制定投料量合理變動的范圍。C.可將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次（包括少量不合格批次）D.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的、在規(guī)定限度內(nèi)均質(zhì)的產(chǎn)品為一批5、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放（ A B C D ）等非生產(chǎn)用物品。A.食品B.飲料 C.香煙D.個人用藥品6、我廠生產(chǎn)的藥品，下列工序應(yīng)在 D級潔凈區(qū)的條件下進行的是（ AB D ）。A.霍香正氣口服液配制B.急支糖漿灌裝C.復(fù)方氨酚烷胺膠囊包裝D.補腎益壽膠囊浸膏收膏7、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配 制方法以及

9、（A B C D ）,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。A.去除前一批次標(biāo)識的方法B.保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法C.已清潔設(shè)備最長的保存時限D(zhuǎn).使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法8、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（ A B C D E ）。A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品批號C,數(shù)量和重量（如毛重、凈重等）D.生產(chǎn)工序（必要時）E.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）9、以下說法正確的是：（A B C）A.自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。B.自2016年1月1日起，中成

10、藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。C.委托方和受托方均應(yīng)持有相應(yīng)的 GMP證書，同時，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。D.對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直 轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展。10、2010年版GMP引入了以下新的概念（ABCD）:A.變更控制B.偏差處理C.質(zhì)量風(fēng)險管理D.供應(yīng)商審計四、判斷題（本部分共11小題，每題2分，共22分，正確的打，錯誤的打X）。1、物料取樣后可采用塑料拉鏈將內(nèi)包裝密封。（，）2、進入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的 包裝材料和

11、設(shè)備表面。（，）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。還應(yīng)當(dāng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的 制度，當(dāng)班工班長或工段長等管理人員也應(yīng)對員工身體情況和精神狀況進行檢查。（，）4、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車間，也可與集團內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共 用前處理和提取車間。（，）5、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。配制的每一 物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（，）6、2015年2月，山東齊都藥業(yè)有限公司的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液在吉林長春市一診所被發(fā)現(xiàn) 有類似毛發(fā)狀異物，涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀。經(jīng)查

12、，該公司屢現(xiàn)質(zhì)量問題。說明該公司生產(chǎn)質(zhì)量管 理體系存在缺陷（，）7、三氯甲烷、乙醴、乙醇、鹽酸等均屬于液體，可以存放在一起。（ 為8、穩(wěn)定性考察一般針對上市后的制劑，原料藥不需進行穩(wěn)定性考察。（X ）9、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級召回、二級召回、三級召回。（，10、中藥材庫房不合格區(qū)應(yīng)在地面劃線，以示隔離。（11、物料和成品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。(五、名詞解釋(本部分共4小題，每題2分，共8分)1、返工答：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、復(fù)驗期

13、答：原輔料、包裝材料儲存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。3、確認答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。4、驗證答：證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。六、簡答題(共2題，每題5分，共10分)1、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；(2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；(3)每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量)；(6)相

14、關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；(7)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；(9)對特殊問題或異常事件的記錄， 包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。2、在生產(chǎn)過程中，可以采取哪些方式方法盡量避免污染和交叉污染？答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(2)采用階段性生產(chǎn)方式；(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o

15、服；(6)采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接 觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；(7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；(8)干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷 裂而造成污染的措施；(10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；(11)顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。附件七藥品管理法試題單選題(每小題2分，共20分)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得(A、藥品生產(chǎn)許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證2、藥品必

16、須符合(A )A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)3、藥品廣告審批機關(guān)是( C )A、省級工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門A )B、藥品經(jīng)營許可證D、進口許可證B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)B、國家工商管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門日內(nèi)向有關(guān)單位申請4、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可經(jīng)自收到藥品檢驗結(jié)果之日起復(fù)驗(D )A、四日B、五日C、六日D、七日5、對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額D 的罰款。（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍

17、以下D、三倍以上五倍以下6、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（ D ）A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7、下列屬于假藥的是（E ）A、市場抽檢含量不合格的B、擅自添加著色劑、防腐劑、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、更改生產(chǎn)批號的E、2008年，昆明特大暴雨致庫存藥品被浸泡污染，銷售人員更換包裝標(biāo)簽后繼續(xù)銷售的“刺五加注射液”8、負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（ C ）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國食品藥品檢定研究院D、工商行政管理部門9、已撤消批準(zhǔn)文號的藥品（ C ）A、當(dāng)年度內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售B、已經(jīng)生產(chǎn)的可以繼

18、續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)和銷售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布廣告（ D ）A、電視B、報紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物二、多選題（每小題2分，共20分）1、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上必須注明（A B C D ）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項2、下列屬于劣藥的是（A B D E ）A、擅自添加矯味劑的B、未標(biāo)明生產(chǎn)批號的C、薄層鑒別與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的

19、D、超過有效期的E、穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)某藥品在有效期內(nèi)水分不合格，將密封性能不佳的塑料瓶更換為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶未經(jīng)批準(zhǔn)備案的3、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志(A B E)A、外用藥B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?A B C )A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場行情及經(jīng)濟效益5、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括(AC)A、中華人民共和國藥典B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)6、制定藥品管理法的目的是(A B D E)。A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證用藥安全C

20、、增加藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益7、直接接觸藥品的包裝材料和容器(A B C D E )A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的要求C、由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批D、未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求8、符合藥品廣告管理規(guī)定的是(A B C D E)A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)9、對制售假藥行為的行政處罰有(A

21、 B C D E)A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為 其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰10、藥品生產(chǎn)企業(yè) A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了B公司的地址，那么（B C ）A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效B、需

22、要藥品批準(zhǔn)文號變更生產(chǎn)地址的注冊補充申請C、A公司需要進行新生產(chǎn)地址的 GMP認證D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷售。三、判斷題（每小題1分，共20分，正確的打“，”錯誤的打 1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥 品檢驗工作。（X ）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（，）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（X ）4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（X ）5、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以

23、在市場上銷售。（X ）6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方， 必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代替使用。（，）7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。（X ）8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥 品進行抽查檢驗。（，）9、允許藥品進口的口岸，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出報國務(wù)院 批準(zhǔn)。（x ）10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)要直接調(diào)用企業(yè)藥品。（X）11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。（X）12、藥品生產(chǎn)

24、企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（，）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，抽查檢驗費由被抽查單位支付。（x ）14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（，）15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配合禁忌的處方。（V）16、對已確認發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售，使用的緊急控制措施。（，）17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。（，）18、省、自治

25、區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（，）19、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（X）20、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（，）四、填空題（每小題2分，共30分）1 .藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查,患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作2 .中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位 或者個人 ，必

26、須遵守中華人民共和國藥品管理法。3 .藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期 和 生產(chǎn)范圍 。4 .藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。5 .生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用 要求。6 .完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。7 .藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。8 .國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員， 對 新藥進行審評,對 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。9 .直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用 要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部

27、門在審批藥品時一并審批。10 .藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿 前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。11 .國家對藥品實行處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。12.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑13 .國家對 麻醉藥品、 精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 實行特殊管理。14 .藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字 相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng) 質(zhì)量管理部門 校對無誤后印制、發(fā)放、使用。15 .藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人

28、員，必須 每年 進行健康檢查,患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡述藥品、輔料的定義（10分）答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。附件八生產(chǎn)管理綜合試題一、填空題（每空1分，共28分）1、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到靜態(tài) 和 動態(tài) 的標(biāo)準(zhǔn)。2、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與

29、 本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。3、從生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)可以總結(jié)出造成污染和交叉污染的四大媒介：空氣、丞、入住、4、潔凈區(qū)空間消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，消毒劑為臭氧或乳酸 ，潔凈區(qū)空間消毒頻次為每周消毒一次，另外，每天生產(chǎn)前用紫外燈 照射30-40分鐘。5、消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 規(guī)定，消毒液有兩種配制方法， 分別是 質(zhì)量百分比濃度配制法和 體積百分比濃度配制法 。6、我廠的生產(chǎn)日期系指產(chǎn)品 批號產(chǎn)生的日期。7、對于特殊液體，如鹽酸、 NaOH溶液等遜“強堿或有毒有害化學(xué)試劑,量取人和復(fù)核應(yīng)經(jīng)過專業(yè) 的操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗。8、稱量管理制度規(guī)定稱量固體物料或量取液體試劑， 都必須根據(jù)生產(chǎn)

30、指令和相關(guān) SOP、SMP執(zhí)行,操作時必須兩人或兩人以上在場，一人 操作 ，一人 復(fù)核 。9、生產(chǎn)前操作人員應(yīng)檢查操作間、設(shè)備、容器、工用具，是否掛有“已清潔”標(biāo)識，所有已清潔標(biāo)識均在黃潔有效期 內(nèi)。工班長復(fù)核確認清場合格后，更換相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識，并在生產(chǎn)原始記錄上簽字后方可進行生 產(chǎn)。若不在有效期內(nèi)，則立即重新清場清潔。10、稱量管理制度規(guī)定液體量取完畢后，及時對量具進行清潔，對于一般量取器具，用飲用水清洗無污跡后，再用 純化水 或 蒸儲水 淌洗三遍，瀝干或烘干備用;對難以清潔的量取器具，先用 洗 滌劑 或其他特殊清潔方法除去污垢,用 飲用水 清潔,再用純化水或 蒸儲水 淌洗三遍，瀝干或烘干備用

31、。11、批生產(chǎn)記錄應(yīng)有專人管理，發(fā)放應(yīng)受控 。12、工藝驗證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)與注冊文件一致。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1分，共10分）1、工藝用水使用的先后次序必須遵循（ A ）的用水次序，根據(jù)不同劑型選用最終用水。A、飲用水一純化水一注射用水B、飲用水一注射用水一純化水C、注射用水一純化水一飲用水 D、純化水一飲用水一注射用水2、工藝用水管理制度規(guī)定，質(zhì)管部（ B ）對純化水監(jiān)測一次。A、每天B、每月C、每季D、每年3、潔凈區(qū)工作服管理制度規(guī)定，潔凈區(qū)工作服（A ）清洗一次。A、每班B、每天C、每周D、每月4、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時清場，

32、清場結(jié)束后由班長檢查，合格后發(fā)放（D ）狀態(tài)標(biāo)志。A、運行B、正在生產(chǎn)C、清場（清潔）合格，完好D、清場（清潔）合格5、狀態(tài)標(biāo)志管理制度規(guī)定，不合格狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)為（ B ）。A、綠色B、紅色C、白色D、黃色6、生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場及時、正確、真實、清楚填寫并簽字，由工班長復(fù)核簽字，然 后交工藝員。包裝崗位清場記錄填寫時，一式（2 ）份。A、1B、2C、3D、47、生產(chǎn)記錄管理制度規(guī)定，我廠潔凈區(qū)記錄必須用（ C ）填寫。A、鉛筆B、圓珠筆C、簽字筆D、 鋼筆8、2015年4月8日，生產(chǎn)記錄中填寫日期正確的是（ A ）A、 2015.4.8 B、4.8 C、15,8/4D、8/4,20

33、159、生產(chǎn)指令管理制度規(guī)定，若遇不可抗拒因素導(dǎo)致生產(chǎn)指令執(zhí)行受阻，車間應(yīng)（B ）小時內(nèi)書面報生產(chǎn)部調(diào)度科。A、1B、2C、3D、410、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（ B ）標(biāo)準(zhǔn)。A、自來水B、飲用水C、純化水 D、注射用水三、多選題（本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有 2個或2個以上的正確答案）1、稱量管理制度規(guī)定標(biāo)簽或桶卡應(yīng)標(biāo)明物料的（ A B C D ）,標(biāo)簽貼于器具外上部五分之四處 或掛于包件上，桶卡置于容器中，作好稱量臺帳。A、名稱B、批號（編號）C、稱量重量和時間D、稱量人和復(fù)核人2、關(guān)于批生產(chǎn)記錄，應(yīng)該（ A B C ）A、批記錄通常由熟悉工藝

34、的生產(chǎn)或工藝人員起草。B、應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人審核、生產(chǎn)負責(zé)人批準(zhǔn)C、批生產(chǎn)記錄使用前操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。如有變更，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并重新對操作人員進 行培訓(xùn)D、為了方便管理，批生產(chǎn)記錄可以指定專人書寫和整理3、純化水的適用范圍（A B C DA、制劑車間直接接觸非無菌藥品的設(shè)備、管道、容器具的最終清洗B、制劑車間洗消液的配制C、實驗設(shè)備及原料藥精制設(shè)備的最終清洗D、原料藥精制用水及口服液體制劑的配制用水4、潔凈服的材質(zhì)要求（A B C ）,且具有良好的過濾性，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及加熱滅 菌有耐久性。A、不掉纖維B、不產(chǎn)生靜電C、不粘附粒子D、純棉5、領(lǐng)料、結(jié)料、退料管理制度規(guī)定剩余原

35、輔料和回收原輔料須用清潔容器盛裝、密閉，并貼上標(biāo) 簽；剩余包裝材料清點、整理好、裝入紙箱貼上標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包含（A B C D ）。A、物料名稱B、物料編碼（批號）C、 數(shù)量D、退料人及退料時間6、以下不正確的是（ A B C D ）A、內(nèi)包材暫存室里有尾料和輔料B、器具清洗室內(nèi)存放有未標(biāo)識清潔狀態(tài)的潔具如抹布、拖把、水桶等。C、潔具存放室內(nèi)放置工作服D、無清潔狀態(tài)標(biāo)識的不銹鋼空盆放置于混合室內(nèi)7、控制狀態(tài)標(biāo)識包括：（A C D E F ）。A、正在生產(chǎn)（綠色）B、待檢（黃色）C、已清潔（綠色）D、暫停生產(chǎn)（紅色）E.正在滅菌（紅色）F.正在維修（白色）8、留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或

36、物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)，如：（A B C D ）A、生產(chǎn)開始或結(jié)束時B、交接班時C、設(shè)備出現(xiàn)故障時D、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)其他異常情況時9、生產(chǎn)指令管理規(guī)程規(guī)定（ A B C ）A、生產(chǎn)部調(diào)度科根據(jù)生產(chǎn)處月計劃，制定周生產(chǎn)調(diào)度計劃，下達品種生產(chǎn)計劃（含區(qū)域指令）至分廠B、生產(chǎn)指令經(jīng)部門或分廠負責(zé)人批準(zhǔn)后生效C、生產(chǎn)指令一經(jīng)生效，任何人不得任意變更或修改D、生產(chǎn)指令可電話通知或口頭通知10、D級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子只作靜態(tài)監(jiān)測，其監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)為（ B D ）A、R.5pm, 352000B、0.5 pm, 3520000C、5.0 項,2900D、5.0 pm,29000四、判斷

37、題（每題2分，共22分，正確的打，錯誤的打X）。1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一 種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。（，）2、我廠的生產(chǎn)通知號為生產(chǎn)批號的輔助編號，是我廠物料在尚未編制產(chǎn)品批號前用來調(diào)度、控制和管 理的一組數(shù)字。（V ）3、我廠的藥品生產(chǎn)批號共為 8位數(shù)。前兩位為生產(chǎn)年份末兩位數(shù)，依次兩位為月份兩位數(shù)，最后四位 數(shù)為該月生產(chǎn)累計流水號（即年一月一流水號）。（X ）4、潔具抹布、拖把、水桶等可以放置在容器具清洗室內(nèi)（ X ）5、潔凈服領(lǐng)用時，應(yīng)檢查潔凈服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報告并更換。符合要求的工作 服由車間管理人

38、員統(tǒng)一編號，專人專用，專人保管、發(fā)放。（ V ）地面有裂隙、光線不明亮影響不大6、對前處理車間的環(huán)境設(shè)施要求不必像制劑車間那么嚴(yán)格,7、生產(chǎn)記錄的設(shè)計應(yīng)完善，應(yīng)記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)。（，）8、生產(chǎn)記錄填寫時，應(yīng)字跡清晰，不得任意涂改或撕毀。如填寫發(fā)生錯誤，只能在錯誤內(nèi)容上劃一條橫線，在旁邊重寫，簽名，注明更改日期，且劃掉部份必須清晰可辨認。（M9、藥材前處理記錄、批產(chǎn)品記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄）要保存三年。（X ）10、為了便于傳送物料，氣鎖間兩側(cè)的門可以同時打開。（X ）11、生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離規(guī)定時應(yīng)按規(guī)定要求進行偏差處理，制定糾正與預(yù)防措施。（，）五、簡答（20分）每次生產(chǎn)結(jié)束或每批藥

39、品的每一生產(chǎn)工序完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？答：1.使用后剩余物料移至?xí)捍鎱^(qū)，按規(guī)定存放；生產(chǎn)廢棄物移出生產(chǎn)區(qū)，在指定地點堆放；中間產(chǎn)品移至中間產(chǎn)品暫存間或規(guī)定的暫存處，按規(guī)定存放。2 .生產(chǎn)設(shè)備按經(jīng)過驗證的設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行清潔，干燥后存放。3 .容器、器具、工具按規(guī)定進行清潔，干燥后存放。4 .一般生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、水池、地漏按規(guī)定進行清潔。5 .潔凈生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、地漏按規(guī)定進行清潔。6 .檢查生產(chǎn)用文件、記錄，連續(xù)生產(chǎn)同一品種同一規(guī)格的藥品，則將 SOP文件放到指定位置，同時將本批

40、生產(chǎn)記錄審核后移交工藝員，并領(lǐng)取下批生產(chǎn)記錄。若換品種，則將與上一批藥品生產(chǎn)無關(guān)的所有文件交到分廠辦公室或工段保管，開班當(dāng)日到分廠辦公室或工段領(lǐng)取更換品種的相關(guān)文件。附件九潔凈區(qū)試題一、選擇題（單選或多選，每小題 3分，共30分）1 .以下操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進行的是（ D ）A、產(chǎn)品灌裝 B、產(chǎn)品配制C、物料準(zhǔn)備D、A、B和C2 .生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) （C ）分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達到“靜態(tài)” 標(biāo)準(zhǔn)。A、30 分鐘 B、10 25 分鐘 C、15 20 D、25 303 .潔凈室（區(qū)）的微生物監(jiān)測包括（ A B C ）B、表面微生物監(jiān)測D、水的監(jiān)測A、空

41、氣微生物監(jiān)測C、人員監(jiān)測4 .潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（ A B C D ）A、平整光滑、無裂縫B、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落C、避免積塵D、便于有效清潔5 .正確的洗手應(yīng)包括（ABC D E ）:A、手心搓手心B、手心搓手背C、手指交叉D、手心搓拇指E、手心搓手腕6 .進入潔凈區(qū)更衣流程包括（A B C D E ）A、脫鞋 B、脫衣 C、洗手 D、穿潔凈服 E、手消毒7 .下列說法不正確的是（C D ）。A、過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。B、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈

42、度級別 要求。C、2010年版GMP對潔凈區(qū)的溫度、相對濕度不再有要求。D、在A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住?工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。8、潔凈室空氣凈化級別分為那幾級？ （ A B C D ）A、A級B、B級C、C級 D、 D級 E、E級9、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級別壓差不得低于（ B ）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不 同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A、5 B、10 C、15 D、2010、非無菌口服液體、固體制劑、表皮外用藥品等藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域須在（ D ）級潔凈區(qū)。A、A級B、B級C、C級 D、 D

43、級 E、E級二、判斷題（每小題 2分，共20分，正確打，錯誤打X）1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂?紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。（X ）2、消毒和滅菌是不同的兩個概念。常用的滅菌方法有：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法。滅菌方法不同，所用生物指示劑也不同。（，）3、人員是無菌環(huán)境的最主要的污染源，所有相關(guān)人員應(yīng)有更衣資質(zhì)并定期做更衣監(jiān)測。無菌區(qū)的全體人員 每年應(yīng)進行一次再培訓(xùn)和資格的再確認。所有的再培訓(xùn)和資格再確認的文件都應(yīng)存檔，作為員工檔案的一部分保存。（，）

44、4、微生物限度檢查室的傳遞窗可以直接通向有無菌要求的檢查室，中間不需緩沖設(shè)施。（X ）5、直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同。（，）6、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)內(nèi)進行。（X）7、直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗，應(yīng)在D級潔凈區(qū)內(nèi)。（，）8、有些潔凈區(qū)氣鎖間兩側(cè)的門可以同時打開。（X ）9、應(yīng)當(dāng)按要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進行動態(tài)監(jiān)測。（X ）10、在春秋天溫度、濕度適宜時，操作人員無不適感覺，生產(chǎn)時空氣凈化系統(tǒng)可以不運行。（X ）三、名詞解釋（每小題15分，共計30分）1、潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房

45、間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2、污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮饕?guī)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué) 或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。四、簡答題：濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么要求？ （20分）：（一）濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)當(dāng)測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對腔室作檢漏測試。（二）除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和

46、時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充 分接觸。附件十微生物基礎(chǔ)知識試題一、填空題（每空1分，共60分）1、微生物的個體微小，必須借助于顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、千倍至數(shù)萬倍才能觀察到的一群微小生物的總稱，常用 um（微米）、nm（納米）作為測量單位。2、微生物分布廣泛，存在于土壤，水，空氣，物體表面以及生物體內(nèi)。3、GMP中的“衛(wèi)生管理”主要是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。4、環(huán)境衛(wèi)生包括廠區(qū)環(huán)境，廠房環(huán)境，和倉儲區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。5、使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時清洗干凈并及時消毒干燥，并置于通風(fēng)良好潔具清洗間內(nèi)的規(guī)定 位 置；進入無菌室內(nèi)的清潔工具應(yīng)先進行滅菌:消毒劑要定期交替 使用。

47、6、水是制藥企業(yè)的原料 或介質(zhì),由于水的污染，將直接導(dǎo)入污染源。7、進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶首飾、不得裸手直接接觸藥品。8、生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物和遺留物。9、熱力滅菌是利用高溫殺滅微生物，可分為干熱滅菌、濕熱滅菌。10、人員衛(wèi)牛包括了牛產(chǎn)人員的健康 一要求、工作服裝要求及牛產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生要求等。11、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。12、“衛(wèi)生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一,衛(wèi)生管理涉及到各職能部門，貫穿生產(chǎn)制造各個環(huán) 節(jié)，是一一項系統(tǒng)工程。13、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”;即勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服 、

48、勤洗澡洗頭。14、需要進行微生物基礎(chǔ)知識和潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)的人員包括生產(chǎn)性人員、設(shè)備維修人員、其他需要進入的管理人員。15、減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種，其中常用的方法有3種，分別是空氣潔凈技術(shù)采用的過濾、化學(xué)消毒方法、紫外線照射方法。16、對制藥用水的消毒方法除應(yīng)用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中設(shè)備和管道的消毒問題。17、藥品的微生物污染源：空氣、 水、廠房與設(shè)備、藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料 、昆蟲和其它嚙齒動物生產(chǎn)操作人員。18、影響微生物生長的環(huán)境因素有溫度、也包工 Ph值、滲透壓、化學(xué)藥物等。19、根據(jù)微生物在不同時期內(nèi)生長繁殖的特點不同，一般把典型生長曲線劃分為適應(yīng)期、對數(shù)

49、生長期、穩(wěn)定期和衰亡期等4個時期。該生長曲線只適用于單細胞微生物。二、不定項選擇題（每題2分，共10分）1、來蘇（甲酚皂）2%的水溶液用于（A ）消毒。A.皮膚 B、設(shè)備 C、容器D、空氣2、常用的消毒劑75%的乙醇用于（ABC ）消毒。A.皮膚工具 B、設(shè)備C、容器D、空氣3、細菌細胞的一般結(jié)構(gòu)有（ABD）A.細胞壁B、細胞膜 C、細胞核 D、細胞質(zhì)4、藥物微生物污染引起的變化主要有以下哪幾個方面：（ABCD）A.藥物的物理性狀及其改變B、藥物的化學(xué)成分的變化C、藥物的療效變化D、熱原質(zhì)5、細菌一般以（A ）方式繁殖A.無性繁殖B、有性繁殖 C、芽殖 D、抱子繁殖三、名詞解釋（每題2分，共1

50、0分）1、微生物答：微生物是一類個體微小、結(jié)構(gòu)簡單，肉眼不可見或看不清楚的微小生物的統(tǒng)稱。這個微小生物類 群十分龐雜，它包括小到?jīng)]有細胞結(jié)構(gòu)的病毒、單細胞原核的細菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原 體等和屬于真菌的酵母菌、霉菌等和原核生物等。這些微小生物雖然種類不同、形態(tài)和大小各異，但是， 它們的生物學(xué)特性比較接近，所以，人們賦予其一個共同的名稱一一微生物。2、污染答：當(dāng)一個產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染。藥品污染微生物（即染菌）是指藥品中存在著不應(yīng)有的，而且是來源于外界的微生物3、F0答：在一定滅菌溫度（T）、Z值為10c所產(chǎn)生的滅菌效果與 121 C、Z值為10c產(chǎn)生的滅菌效果

51、相 同時所相當(dāng)?shù)臅r間（min）。F0值相當(dāng)于121c熱壓滅菌時，殺滅容器中全部微生物所需要的時間。4、抑菌答：抑制體內(nèi)或體外細菌的生長繁殖。5、防腐答：防止或抑制體外細菌生長繁殖的方法，細菌一般不死亡。四、簡答題（每題5,共20分）1、微生物對營養(yǎng)物質(zhì)的吸收有哪幾種方式？答：單純擴散 這是通過細胞膜進行內(nèi)外物質(zhì)交換最簡單的一種方式。其特點是物質(zhì)由高濃度區(qū)向低濃度 區(qū)擴散，這是一種單純的物理擴散作用，不需要能量。單純擴散是非特異性的，沒有運載蛋白質(zhì)參與，也不與膜上的分子發(fā)生反應(yīng)。促進擴散 其特點是有高濃度區(qū)向低濃度區(qū)擴散，所不同的是這種運輸有滲透酶的參與，加速了營養(yǎng)物質(zhì)的透過速度，一滿足微生物細

52、胞代謝之需要。促進擴散是由濃度梯度來其驅(qū)動的，不需要耗費代謝能量。主動運輸 主動運輸?shù)奶攸c是營養(yǎng)物質(zhì)由低濃度向高濃度轉(zhuǎn)運，是逆濃度梯度的，因此，這個過程不僅需要滲透酶，還需要代謝能量。2、常用的滅菌方法有哪些？答：(1)熱力滅菌，利用高溫殺微生物可分為：干熱滅菌：火焰、燒灼、干烤等。濕熱滅菌：煮沸，流動蒸汽，高壓蒸汽等。(2)氣體滅菌，利用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物，如甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸。(3)輻射滅菌，X射線，r射線、紫外線60c等(4)過濾滅菌，是以物理方法除去介質(zhì)中的微生物。3、消毒與滅菌的區(qū)別是什么？答：消毒：指殺死被消毒物中微生物細胞，但一般只能殺死微生物營養(yǎng)細胞，而不能殺死芽

53、抱。滅菌:指殺死或除去所有微生物活體，包括芽抱和抱子體，使物體處于無菌狀態(tài)。4、微生物的特點是什么？答：體積微小，比表面積大生長旺盛，繁殖快分布廣泛、種類繁多 適應(yīng)性強，代謝途徑多，易變異設(shè)備培訓(xùn)試題填空（25分）1 .需要清洗或滅菌的設(shè)備的零部件易拆裝，不便拆裝的要留清洗口。2 .凡與藥物接觸的設(shè)備表面均應(yīng)采用不與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。3 .設(shè)備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,基維設(shè)備盡可能不用或少用潤滑劑， 確實需要，應(yīng)采用有效措施避免泄漏污染藥品或容器,并盡量采用食品級的潤滑劑。4 .管道的連接如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔的管道自動

54、焊接，少用卡箍連接,不得采 用螺紋連接,以避免產(chǎn)生死角，盡量選用隔膜閥。5 .藥液過濾時，不得使用可能吸附藥物組分和釋放異物的過濾裝置,嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器6 .與藥物直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體等應(yīng)設(shè)置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求;應(yīng)定期檢查除菌過濾器和空氣呼吸器的完整性。7 .干燥設(shè)備的進風(fēng)口應(yīng)設(shè)有過濾裝置,出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。8 .主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。9 .主要生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)有明確的操作規(guī)程，并確保生產(chǎn)設(shè)備在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。10 .在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)

55、平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。11 .潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的崗位可設(shè)置局部照明。12 .純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用70 c以上保溫循13 .不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。二、選擇題（40