藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)GMPppt課件

1、WHO藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)GMP 廠房和無(wú)菌消費(fèi)廠房和無(wú)菌消費(fèi) WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTIONWHO目的目的1. 對(duì)總的要求的回想 對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品消費(fèi)設(shè)備所必需的檢查要素進(jìn)展培訓(xùn)WHO原那么原那么 廠房首先需選址、設(shè)計(jì)、建造、操作調(diào)試和維修保養(yǎng)： 降低過(guò)失和交叉污染的危險(xiǎn)性 有利于有效清潔 有利于有效保養(yǎng)維修 降低灰塵和顆粒 消滅任何對(duì)質(zhì)量有影響的要素WHO原那么廠房應(yīng)位于降低交叉污染危險(xiǎn)性的地方,如：廠房建筑不能與啤酒廠相鄰，由于空氣中有大量的酵母菌WHO廠房的建造應(yīng)廠房的建造應(yīng):有利于衛(wèi)生清潔有利于衛(wèi)生清

2、潔.易于保養(yǎng)和清潔易于保養(yǎng)和清潔有效力保證有效力保證防止昆蟲和其他動(dòng)防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入物進(jìn)入WHO輔助區(qū) 輔助區(qū) 休憩和就餐的房間 更衣、洗手和衛(wèi)生間區(qū)域 維修保養(yǎng)間 動(dòng)物房WHO設(shè)計(jì)原那么設(shè)計(jì)原那么消費(fèi)流向消費(fèi)流向物料流向物料流向人員流向人員流向WHO Q C Offices Gowning Canteen Incoming goods Corridor Corridor Shipping Corridor Packaging Weighing Processing Filling Raw Materials & Packaging Storage Washing Machine

3、 Shop Finished Products Storage Corridor Utilities and Services Waste Treatment 廠房物流和人流舉例物流和人流舉例 物品到達(dá)物品到達(dá) 觀賞者入口觀賞者入口 員工入口員工入口 物品運(yùn)輸物品運(yùn)輸 Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled Material FlowPersonnel FlowWHOA級(jí)區(qū)域 嚴(yán)厲的無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域，無(wú)菌產(chǎn)品及暴露在環(huán)境中與產(chǎn)品接觸的資料。在該區(qū)域進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的操作灌裝、最后的除菌過(guò)濾、無(wú)菌銜接、收獲。WHOB級(jí)區(qū)域 無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域，無(wú)菌產(chǎn)品接觸的資料

4、應(yīng)防止環(huán)境的污染。B級(jí)消費(fèi)區(qū)域用在無(wú)菌產(chǎn)品的傳輸，包裹除菌過(guò)濾器具，具有A級(jí)消費(fèi)區(qū)域的背景環(huán)境。WHOC級(jí)區(qū)域 非嚴(yán)厲區(qū)域，資料暴露在環(huán)境中，還未進(jìn)展最后的滅菌。C級(jí)區(qū)域是消費(fèi)活動(dòng)的支持區(qū)域，滅菌前的成分制備、設(shè)備預(yù)備等。WHOD級(jí)區(qū)域 非嚴(yán)厲消費(fèi)活動(dòng)的支持區(qū)域，未加工的成分或資料可以暴露在環(huán)境中。一切其他的產(chǎn)品或資料必需裝在密閉的容器中。清潔區(qū)域用于無(wú)菌產(chǎn)品的非嚴(yán)厲階段。WHO無(wú)菌消費(fèi)最終滅菌WHOWHOWHO環(huán)境級(jí)別控制 顆粒物質(zhì) 生物載量 溫度室溫 20-25 濕度 45-55% 壓力 換氣次數(shù) 送風(fēng)速度WHO微生物污染限制WHO無(wú)菌藥品消費(fèi)空氣散播顆粒分級(jí)WHO干凈區(qū)不同空氣顆粒分級(jí)系

5、統(tǒng)的比較干凈區(qū)不同空氣顆粒分級(jí)系統(tǒng)的比較WHO人員 人體是最大的污染源。干凈區(qū)域環(huán)境60%的污染物是人帶入的。WHO顆粒散落WHO接觸平皿法計(jì)數(shù)皮膚細(xì)菌手和頸WHO接觸平皿法計(jì)數(shù)皮膚細(xì)菌上軀干和手臂WHO下軀干和手臂接觸平皿法計(jì)數(shù)皮膚細(xì)菌WHO設(shè)備傳送帶不能在A級(jí)區(qū)域和C級(jí)區(qū)域之間經(jīng)過(guò)假設(shè)能夠,設(shè)備必需蒸汽消毒用干凈工具進(jìn)展設(shè)備保養(yǎng)滅菌注射用水僅用于最終制品WHO無(wú)菌產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)的檢查 以下最關(guān)鍵的部分需作趨勢(shì)分析: 凈化室空氣質(zhì)量的監(jiān)控,靜態(tài)和動(dòng)態(tài)空氣中顆粒數(shù), 微生物載量, 接觸皿, 空氣壓力,換氣次數(shù), 凈化室濕度,壓力和溫度監(jiān)控 警告值和 采取行動(dòng)值 失誤和調(diào)查 糾正行動(dòng)WHO人員資歷

6、和培訓(xùn) 無(wú)菌灌裝是最關(guān)鍵的消費(fèi)步驟。在該區(qū)域任務(wù)的人員必需具有資質(zhì)和進(jìn)展適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn). 建議學(xué)微生物專業(yè)的人從事本崗位任務(wù)。WHO驗(yàn)證 空氣凈化系統(tǒng) HVAC的安裝確認(rèn) IQ, 運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)OQ和性能確認(rèn) PQ 文件 保養(yǎng)記錄 濾膜完好性實(shí)驗(yàn) 無(wú)菌灌裝驗(yàn)證 培訓(xùn)記錄WHO產(chǎn)品趨勢(shì) 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)失敗 產(chǎn)品中的非特異性顆粒 產(chǎn)品、瓶子、 瓶塞、鋁蓋、標(biāo)簽和盒子的一致性 QC 對(duì)產(chǎn)品和各種組分的簽發(fā)WHO產(chǎn)品、設(shè)備和設(shè)備配制和簽發(fā) 產(chǎn)品簽發(fā)、原液、終產(chǎn)品容器 產(chǎn)品和設(shè)備的滅菌記錄 無(wú)菌灌裝區(qū)域的清潔記錄 灌裝體積和監(jiān)控記錄 人員攜帶微生物監(jiān)控記錄和趨勢(shì)WHO參考書1. Good manufacturing p

7、ractices for pharmaceutical products. In: WHO ExpertCommittee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-secondreport. Geneva, World Health Organization, 1992, Annex 1 (WHO TechnicalReport Series, No. 823).2. Airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones.Feder

8、al Standard 209E. Mount Prospect, IL, Institute of EnvironmentalSciences, 1992.3. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1: classification ofairborne particulates. Geneva, International Organization for Standardization,2019.4. The rules governing medicinal products in the European Un