中國現(xiàn)行醫(yī)療器械政策法規(guī)文件目錄清單（截止2021.12.31）

1、中國現(xiàn)行醫(yī)療器械政策法規(guī)文件目錄清單（截止 2021.12.31）行政法規(guī)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第 739 號）部門規(guī)章1. 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（市場監(jiān)督管理總局令第 47 號）2. 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（市場監(jiān)督管理總局令第 48 號）3. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（市場監(jiān)督 管理總局令第 21 號）4. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（市場監(jiān)督管理總局、衛(wèi)健委令第 1 號）5. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第 6 號）6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令第 7 號）7. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局令

2、第 8 號）8. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第 14 號）9. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（總局令第 15 號）10. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（總局令第 18 號）11. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（總局令第 19 號）12. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（總局 國家衛(wèi)計委令第 25 號）13. 醫(yī)療器械召回管理辦法（總局令第 29 號）14. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（總局令第 32 號）15. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（總局令第 33 號）16. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（總局令第 38 號）通告文件1. 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有關(guān)事項的通告（202

3、1 年第 107 號）（國家局通告 2021 年第 107 號）2. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等 2 項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（國家局通告 2021 年第 91 號）3. 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與 備案管理辦法有關(guān)事項的通告（國家局通告 2021 年第 76 號）4. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國家 局通告 2021 年第 74 號）5. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國家局通告 2021 年第 73 號）6. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診

4、斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國家局通告 2021 年第 72 號）7. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（國家局通告 2021 年第 71 號）8. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（國家局通告 2021 年第70 號）9. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（國家局 通告 2021 年第 68 號）10. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 2 項指導(dǎo)原則的通告（國家局通告 2021 年第 62 號）11. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 6 項指導(dǎo)原則的通告（國家局通

5、告 2021 年第 48 號）12. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（國家局通告2021 年第 47 號）13. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（國家局通告 2021年第 27 號）14. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則的通告（國家 局通告 2020 年第 78 號）15. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020 年修訂版）的通告（國家局通告 2020 年第 61 號）16. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告（國家局通告 2020 年第 46 號）17

6、. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（國家局通告 2020年第 33 號）18. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（國家局通告2020 年第 25 號）19. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（國家局通告 2020 年第 19 號）20. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（國家局通告 2020 年第 18號）21. 國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（國家局通告2019 年第 72 號）22. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（國家局通告20

7、19 年第 43 號）23. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）等文件的通告（國 家局通告 2019 年第 42 號）24. 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（國家局通告 2019 年第 41 號）25. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（國家局通告 2019 年第 29 號）26. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（國家局通告 2018 年第 127號）27. 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告（國家 局通告 2018 年第 108 號）28. 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企

8、業(yè)管理者代表管理指南的通告（國家局通 告 2018 年第 96 號）29. 總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性 及類別調(diào)整的通告（國家局通告 2017 年第 226 號）30. 總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（國家局通告 2017年第 184 號）31. 總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械分類目錄有關(guān)事項的通告（國家局通告 2017 年第 143 號）32. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（國家局通告 2017 年第 28 號）33. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（國家局通告 2017

9、 年第19 號）34. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（國家局通告 2016 年第 173 號）35. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（國家局通 告 2016 年第 76 號）36. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本等六個文件的通告（國 家局通告 2016 年第 58 號）37. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（國家局通 告 2016 年第 14 號）38. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等 5 個相關(guān)工作程序的通告（國家局通告 2015 年第 91 號

10、）39. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（國家局通告 2015 年第 71 號）40. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（國 家局通告 2015 年第 31 號）41. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（國家 局通告 2015 年第 18 號）42. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（國家局 通告 2015 年第 1 號）43. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（國家局通告2014 年第 18 號）44. 國

11、家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（國家 局通告 2014 年第 15 號）公告文件1. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（國家局 2021 年第 158 號）2. 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（國家局 2021 年第 157 號）3. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類規(guī)則的公告（國家局公告 2021 年第 129 號）4. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定的公告（國家局公告 2021 年第 126號）5. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家局公告2021 年第 122 號）6. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要

12、求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家局公告 2021 年第 121 號）7. 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（國家局公告 2021 年第 114 號 ）8. 國家藥監(jiān)局關(guān)于公布免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（國家局公告2021 年第 86 號）9. 國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)事項的公告（國家局公告 2021年第 76 號）10. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（國家局公告 2021 年第 60 號）11. 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（國家局公告 2021 年第 36 號）1

13、2. 家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告（國家局公告 2020 年第 147號）13. 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（國家局公告2020 年第 143 號）14. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求的公告（國家局公告 2020 年第 140 號）15. 國家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（國家局公告 2020 年第 117 號）16. 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）部分內(nèi)容的公告（國家局公告 2020 年第 112 號）17. 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批

14、實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（國家局公告 2020 年第 106 號）18. 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（國家局公告2020 年第 104 號）19. 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布 2020 年版中華人民共和國藥典的公告（國家局公告 2020 年第 78 號）20. 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）的公告（國家局公告 2020 年第 41 號）21. 國家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（國家局公 告 2019 年第 94 號）22. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公

15、告（國家局公告 2019 年第 66 號）23. 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（國家局公告 2019 年第 53 號）24. 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（國家局公告 2019 年第 46 號）25. 關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（國家局公告 2018 年第 101 號）26. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（國家局公告 2018 年第 83 號）27. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（國家局公告 2017 年第 156號）28. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)

16、于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（國家局公告 2017 年第 145 號）29. 總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（國家局公告 2017 年第 131 號）30. 總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家局公告 2017 年第 129 號）31. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（國家局公告 2017 年第 104 號）32. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告（國家局公告 2017 年第 36 號）33. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（國家局公告 2016 年第 195 號）34. 總局關(guān)于發(fā)布

17、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（國家局公告 2016 年第 168 號）35. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（國家局公告 2016 年第 154號）36. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告（國家局 公告 2015 年第 225 號）37. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注 冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（國家局公告 2015 年第 203 號）38. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的 公告（國家局公告 2015 年第 103 號）39. 國家食品藥品監(jiān)督管理總

18、局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 的公告（國家局公告 2015 年第 102 號）40. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的 公告（國家局公告 2015 年第 101 號）41. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（國家局公告2015 年第 87 號）42. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（國家局公告2014 年第 64 號）43. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（國家局 公告 2015 年第 53 號）44. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)

19、于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（國家局公告2014 年第 26 號）45. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家局公告2014 年第 25 號）國家局器審中心通告1. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021 年第 16 號）2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021 年第 15 號）3. 關(guān)于辦理醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事宜的通告（2021 年第 2 號）4. 關(guān)于在 eRPS 系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項的通告（2020 年第 26 號）5. 關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告（2020 年第 22 號）6.

20、關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020 年第 20 號）7. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類的退出注冊程序及 后續(xù)處理 方式的通告（2020 年第 17 號）8. 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告（2020 年第 16 號）9. 關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020 年第 15 號）10. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020 年第 13號）11. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020 年第 12 號）12.

21、關(guān)于發(fā)布肺炎 CT 影像輔助分診與評估軟件審評要點(diǎn)（試行）的通告（2020 年第8 號）13. 關(guān)于發(fā)布2019 新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）的通告（2020 年 第 6 號）14. 關(guān)于發(fā)布2019 新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)的通告（2020 年第 4號）15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020 年第 1 號）16. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019 年第 15 號）17. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請事項行政許可文書送達(dá)方式的通告（2019 年第 12 號）18. 關(guān)于發(fā)布深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)的通告（2019 年第 7 號）19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子申報目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2019 年第 5 號）20. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信