名詞術語和標準的由來

1、第1章 名詞術語和質量管理體系的由來1.1 常用術語1.1.1ISOISO是指國際標準化的組織（International Standardization Organization）。1.1.2ISO9000ISO 9000是指ISO制訂的9000系列標準。這一族標準通常稱為ISO 9000族標準。這一族標準是ISO/TC 176(國際標準化組織質量和質量保證技術委員會)制定的，共20多個，是幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南。它不受具體的行業(yè)或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，并在國內和國際貿易中促進相互理解。ISO 9000族標準化包括了以下

2、一組密切相關的的質量管理體系核心標準：l ISO 9000質量管理體系基礎和術語表達質量管理體系基礎知識，并規(guī)定質量管理體系術語。l ISO 9000質量管理體系要求用于證實組織是有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。l ISO 9000質量管理體系業(yè)績改進指南提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。l ISO 9000質量和(或)環(huán)境管理審核指南提供審核質量和環(huán)境管理體系的指南。 組織 organization職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員及設施。 質量 Quatity一組固有特性滿足要

3、求的程度。注：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注意，固有特性：可區(qū)分的特征。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。要注意： 質量的廣義性：這里的質量不僅僅是指實物產品的質量，也可指服務等的質量。不僅指產品質量，還可以指過程和體系的質量。質量的時效性：因為顧客的要求會隨著時間的推移而發(fā)生變化。質量的相對性：顧客和向官方對同一產品或同一產品的同一功能會提出不同的要求，對不同的顧客而言，質量是有不同的。過程 Process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控制條件下運行。注3

4、：對形成的產品是否合格，不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程”。 產品 Product過程的結果。注：公認的產品類別有四種：硬件(如發(fā)動機械零件)、軟件(如計算機程序)、服務(如運輸)、流程性材料(如潤滑油)。1.1.7 程序 Procedure為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱“程序文件”。1.1.8質量管理 在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。質量管理體系 在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 質量管理體系是組織若干管理體系中的一個。1.2 ISO

5、9000質量管理體系標準的產生和發(fā)展 質量管理體系標準的產生二次大戰(zhàn)后，美國軍工產品生產方面的質量保證活動的成功經驗，在世界范圍內產生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國、加拿大等，在七十年代末先后制訂和發(fā)布了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。隨著各國經濟的相互合作和交流，對供方質量體系審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的前提。世界各國先后發(fā)布了許多關于質量體系及審核的標準。由于各國標準的不一致，給國際貿易帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。隨著地區(qū)化、集團化、全球化經濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高，每個組織為了競爭和保持良好

6、的經濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要。為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理。針對所有顧客和相關方的需求，必須建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望會在產品規(guī)范中表述。如果提供和支持產品質量管理體系不完善，那么規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關注導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對技術規(guī)范中有關產品要求的補充。國際標準化組織(ISO)于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會(TC 176)負責制定質量管理和質量保證標準。1986年發(fā)布了I

7、SO 8402質量術語標準，1987年發(fā)布了ISO 9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南、ISO 9001質量體系設計開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式、ISO 9002質量體系生產和安裝的質量保證模式、ISO 9003質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式、ISO 9004質量管理和質量體系要素指南等6項標準，通稱為ISO 9000系列標準。ISO 9000系列標準的頒布，使各國的質量管理和質量保證活動統(tǒng)一在ISO 9000標準的基礎之上，標準總結了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質量管理的實踐經驗，統(tǒng)一了質量管理和質量保證的術語和概念，并對推動組織的質量管理，實現(xiàn)組織的質量目標，消除貿易壁壘

8、，提高產品質量和顧客的滿意程度等產生了積極的影響，受到了世界各國的普遍關注和采用。迄今為止，它已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經濟和政府的管理領域，有50多個國家建立了質量體系認證制度，世界各國質量管理體系審核員注冊的互認和質量體系認證互認制度也在廣泛范圍內得以建立和實施。質量管理體系標準的修訂和發(fā)展為了使1987年版的ISO 9000系列標準更加協(xié)調和完善，ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會于1990年決定對標準進行修訂，提出了90年代國際質量標準的實施策略（國際通稱為2000年展望），其目標是：“要讓全世界都接受和使用ISO 9000族標準；為

9、了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產品以及將自己的產品順利銷到世界各地?！卑?000年展望提出的目標，標準分兩階段修改。第一階段修改稱為：“有限修改”，即為1994年版本的ISO 9000族標準。第二階段修改是在總體結構和技術內容上作較大的改動。其主要任務是：“識別并理解質量保證及質量管理領域中顧客的需求，制訂有效反映顧客期望的標準：支持這些標準的實施，并促進對實施效果的評價?！睒藴试?000年正式頒布。第一階段修改是主要對質量保證要求(ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003)和質量管理指南

10、(ISO 9004)的技術內容作局部修改。標準的總體結構和思路不變，通過ISO 9000-1與ISO 8402兩項標準，引入了為第二階段修改提供過渡的理論基礎。1994年，ISO/TC 176完成了對標準第一階段的修訂工作，發(fā)布了1994年版的ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、和ISO 9004-1等6項國際標準。到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項標準和2項技術報告。為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內部工作的持續(xù)改進，并適合于各種規(guī)模和(尤其是中小企業(yè))類型(服務業(yè)和軟件)組織的需要，以適應科學技術和社會經濟發(fā)展，ISO/TC 1

11、76對ISO 9000族標準的修訂工作進行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢組(SPAG)，負責收集和分析標準修訂的戰(zhàn)略性觀點，并對2000年展望進行補充和完善，從而提出了關于ISO 9000族標準的設想和戰(zhàn)略規(guī)劃，供ISO/TC決策。1996年，在廣泛征求世界各國標準使用意見、了解顧客對標準的要求并比較修訂方案的基礎上，相繼提出了“2000版ISO 9001標準結構和內容的設計規(guī)范”和“ISO 9001修訂草案”，作為對1994版標準的修訂的依據(jù)。1997年，ISO/TC 176在總結質量管理實踐經驗的基礎上，吸納了國際上一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則，為2000年版ISO 9

12、000族標準的修訂奠定了理論基礎。2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了新版本的ISO 9000族標準。其中4個核心標準是：ISO9000:2000基本原理和術語ISO9001:2000質量管理體系-要求ISO9004:2000質量管理體系-業(yè)績改進指南ISO19011:2000質量和環(huán)境審核指南其中ISO9004和ISO9001是一對協(xié)調使用的質量管理體系標準。ISO19011:2000標準是ISOTC176與ISOTC207（環(huán)境管理技術委員會）聯(lián)合制訂的，以遵循“不同管理體系，可以共同管理和審核的要求”的原則。該標準的修訂充分考慮了1987年版和1994年版標準，以及現(xiàn)有

13、其他管理體系標準的使用經驗，因此，它將使質量管理體系更加適合組織需要。新版標準更加強了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，以及質量管量體系要求標準和指南標準的一致性，促進了質量管理原則在各類組織中的應用，并滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求。新版標準反映了當今世界科學技術和經濟貿易的發(fā)展以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀企業(yè)經營的主題。實施GB/T 19000族標準的意義ISO 9000族標準的誕生是世界上許多經濟發(fā)達國家質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。我國實施GB/T 9000族標準，可以促進組織質量管理體系向國際標準靠攏，對參與國際經濟活動，消除貿易技術壁壘，提高組織的管理水平

14、都能起到良好的作用。概括起來，可以有以下幾方面的主要的作用和意義：1 實施GB/T 19000ISO 9000族標準有利于保護消費者的利益現(xiàn)代科學技術的飛速發(fā)展，使產品向高科技、多功能、精細化和復雜化發(fā)展。但是，消費者在采購或使用這些產品時，一般很難從技術上對產品加以鑒別。即使產品是按照技術規(guī)范生產的，但當技術規(guī)范本身不完善或組織質量管理水平不健全時，無法達到提供持續(xù)滿足要求的產品。按GB/T 19000ISO 9000族標準建立質量管理體系，通過體系的有效運行，能夠促進持續(xù)地改進產品和過程，也是對消費者利益的一種最有效的保護。2 為提高組織的運作能力提供了有效的方法GB/T 19000ISO 9000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時，采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視和控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，并增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，GB/T 19000ISO 9000族標準對有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力，提供了有效的方法。3 有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術活動中，ISO 9000族標準被作為相互認可的技術基礎。ISO 9000的質量體系認證制度在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協(xié)定(WTO/TBT)是WTO