




下載本文檔
版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
1、新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】(GSB知識考試題一、單項選擇題(共49題,每題1分):1、新版GSP施行時間是(C)A、2013年1月1日B、2013年4月1日C2013年6月1日D、2013年7月1日2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則是(C)A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確(C)A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標和要求D、質(zhì)量條款4、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展(C)A、自查B、驗證C、內(nèi)審D、復核5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估采用的方式(C)A、
2、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面6、企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行(C)A、審核B、調(diào)查C、評價D、考核7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人(C)A、法定代表人B、質(zhì)量管理負責人C、企業(yè)負責人D、采購員8、擔任企業(yè)質(zhì)量負責人應當是(C)A、執(zhí)業(yè)藥師B、質(zhì)量管理人員C、高層管理人員D、采購部門負責人9、企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有(C)A、一票否決權B、否定權C、裁決權H建議權10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門(C)A、藥品監(jiān)督管理部門B、董事會C、企業(yè)質(zhì)量管理部門D、企業(yè)質(zhì)量負責人11、負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新的部門
3、(C)A、財務部門B、驗收組C、質(zhì)量管理部門D、采購部門12、企業(yè)負責藥品召回的管理部門是(C)A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估的部門(C)A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價的部門(C)A、采購部門B、銷售部門C質(zhì)量管理部門D、銷售員15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門(C)A、采購部門B、銷售部門C質(zhì)量管理部門D、銷售員16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓是(C)A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與17、藥
4、品批發(fā)企業(yè)負責人的學歷和職稱是(C)A、大學本科以上學歷或中級以上職稱B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師C、大學??埔陨蠈W歷或中級以上職稱D、大學專科以上學歷并為執(zhí)業(yè)藥師18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應當具有(C)A、藥學大?;蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱B、藥學中?;蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱C、藥學中?;蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的應當具有(A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學或相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱C、藥學或相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專
5、業(yè)技術職稱D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有(C)A、中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱B、中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱C、中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D、具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的應當具有(C)A、中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B、中藥學專業(yè)中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的C、中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D、從事中藥工作滿十年以上的22、直接收購地產(chǎn)中藥材的
6、,驗收人員應當具有(A、老藥工帶徒,從事中藥工作滿五年的C、中藥學中級以上專業(yè)技術職稱23、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當A、在職在崗,并在勞動部門登記的人員C、在職在崗,不得兼職其他業(yè)務工作24、從事采購工作的人員應當具有(A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、C、藥學或相關專業(yè)中專以上學歷C)B、中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D、從事中藥工作滿十年以上的C)B、在職在崗,不得在其他單位兼職D、在職在崗,可以兼職其他業(yè)務工作25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有A、藥學初級以上專業(yè)技術職稱C)藥學中級以上專業(yè)職稱H初級以上專業(yè)職稱C)B、藥學或相關專業(yè)中專以上學歷C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)
7、驗26、企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的(C)A、方案B、辦法C、操作規(guī)程D、技術文件27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存(C)A、2年B、3年C5年D、超過有效期一年28、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)(C)審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應當留有記錄A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量負責人C、質(zhì)量管理部門D、計算機維護部門29、直接收購地產(chǎn)中藥材的應當(C)A、聘任專業(yè)技術人員B、配備中藥材鑒別儀器C、設置中藥樣品室(柜)D、有專用的運輸工具30、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行(C)A、維護B、檢查C校準或者檢定D
8、、保養(yǎng)31、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前(C)A、檢查B、記錄C、驗證D、保養(yǎng)32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的(C)A、藥品購進票據(jù)B、隨貨同行單C檢驗報告書D、條形碼33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應當歸入(C)A、藥品質(zhì)量檔案B、相關檔案盒里C藥品信息檔案D、采購管理檔案34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明(A)A、產(chǎn)地B、規(guī)格C、質(zhì)量標準D、價格35、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合(A)A、質(zhì)量評審B、考核C分析D、判斷36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋(A)A、質(zhì)量管理印章B、企業(yè)法人公章C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章D、出庫印
9、章37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用(A)A、電子數(shù)據(jù)形式B、傳真C、復印件D、文本檔案38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,必要時向(A)報告A、當?shù)厮幈O(jiān)部門B、企業(yè)質(zhì)量管部門C企業(yè)負責人D、企業(yè)法定代表人39、飲片裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗;應當定期(A)A、清斗B、裝斗C、出曬D、檢查40、銷售近效期藥品應當向顧客告知(A)A、有效期B、儲存方法C、服用方法D、注意事項41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的,應當(A)A、拒收B、報告質(zhì)量管理部門C、報告質(zhì)量負責人D、報藥品監(jiān)管部門42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有(C)A、銷售記錄B、藥品檢驗報告書C驗收記錄D、質(zhì)量保證
10、協(xié)議43、驗收直調(diào)藥品應當將驗收記錄相關信息(A)傳遞給直調(diào)企業(yè)A、當日B、三天之內(nèi)C五天之內(nèi)D、十天之內(nèi)44、企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,儲存藥品相對濕度為(A)A、35%75%B、45%75%C、30%70%D30%80%45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行(A)A、色標管理B、動態(tài)管理C、定人管理D、規(guī)范化管理46、中藥材和中藥飲片應當(C)A、分區(qū)存放B、分庫存放C、單獨存放D、分類保管47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知(C)A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量負責人C、質(zhì)量管理部門D、當?shù)厮幈O(jiān)部門48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當(B)A
11、、達到相應的溫度要求B、驗證C檢測D、調(diào)試49、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸(A)A、應急預案B、操作規(guī)程C、管理制度D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄二、多項選擇題(共43題,每題1分):1、制訂GSP的目的是(ABC)A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為C、保障人體用藥安全、有效2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有(ABCDE)A、采購B、儲存C、銷售D、運輸3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有(ABC)A、建立質(zhì)量管理體系B、確定質(zhì)量方針C、制定質(zhì)量管理體系文件4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有(BCDE)A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進E、質(zhì)量風險管理5、企
12、業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有(ABCDE)A、組織機構B、人員C、設施設備D、質(zhì)量管理體系文件E、相應的計算機系統(tǒng)6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險應進行(ABD)A、評估B、控制C、溝通D、審核7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人要求是(ABC)A、大學本科以上學歷B、執(zhí)業(yè)藥師資格C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、藥學專業(yè)中級以上職稱8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當是(AB)A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理T.作經(jīng)歷C、大學本科以上學歷D、藥學專業(yè)中級以上.職稱9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗收還應當配備(ABC)A、2名以上專業(yè)技術人員B、專業(yè)技術人員本科以上.學歷及中級
13、以K專業(yè)技術職稱C、有3年以上從小疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷D、具有儲存、養(yǎng)護工作經(jīng)驗10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后上崗(ABCD)A、從事特殊管理的藥品B、冷藏冷凍藥品C、生物制品D、血液制品11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括(ABCF)A、質(zhì)狀管理制度B、部門及崗位職責C、操作規(guī)程D、檔案E、報告F、記錄和憑證12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備(ABCDE)A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫,經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨M冷庫B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備C、冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)D、對有特殊
14、低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備E、冷藏個.及個.我冷版箱或者保溫箱等設備13、企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度,形成險證控制文件,包括(ABCDE)A、驗證方案B、報告C、評價D、偏差處理E、預防措施14、可不開箱檢查驗收的藥品有(AB)A、外包裝及封簽完整的原料藥B、實施批簽發(fā)管理的生物制品C、實行電子監(jiān)管碼的藥品D、液體類藥品15、企業(yè)應當按照培訓管理制度(ABCD)A、制定年度培訓計劃B、開展培訓C、做好記錄D、建立檔案16、企業(yè)應當提供培訓條件的崗位的人員是(ABCD)A、銷售特殊管理的藥品B、國家布專門管理要求的藥品C、冷藏藥品的D、抗生素藥品17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文
15、件包括(ABCE)A、質(zhì)量管理制度B、崗位職責C、操作規(guī)程D、檔案E、記錄和憑證18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(ABCD)A、定期審核B、及時修訂C、裝訂存檔D、認真學習19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是(AB)A、質(zhì)量管理崗位B、處方審核崗位C、采購崗位D、銷售崗位20、企業(yè)應當建立的相關記錄有(ABCDEF)A、藥品采購B、驗收C、銷售D、陳列檢查E、溫濕度監(jiān)測F、不合格藥品處理21、企業(yè)的采購活動應當符合要求的是(ABCD)A、確定供貨單位的合法資格以確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議22、新版GSP對首營企業(yè)的審核,除三證索取外
16、,另增加了(BCD)A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件B、相關印章、隨貨同行單(票)樣式C、開戶戶名、開戶銀行及賬號D、稅務登記證和組織機構代碼證復印件23、企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有(ABC)A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書C、供貨單位及供貨品種相關資料D、聯(lián)系方式和電話號碼24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有(ABCD)A、發(fā)生災情B、疫情C、突發(fā)事件D、臨床緊急救治25、冷藏、冷凍藥品到貨時,應當重點檢查并記錄其(ABCD)A、運輸方式B、運輸過程的溫度記錄C、運輸時間D、送貨人26、對實施電子監(jiān)管
17、的藥品,企業(yè)應當按規(guī)定進行(ABD)A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺C、單獨驗收存放D、出庫前復核27、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到按(ABCD)A、劑型B、用途C、儲存D、類別28、藥品零售時,不得陳列的品種有(CD)A、第二類精神藥品B、毒性中藥品種C、罌粟殼H危險品29、企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查(BCDE)A、拆零藥品B、易變質(zhì)C、近效期D、擺放時間較長的藥品E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當(ABCD)A、及時撤柜B、停止銷售C由質(zhì)量管理人員確認和處理D、保留相關記錄31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員
18、為(ABD)A、審核人員B、調(diào)配人員C、核對人員D、執(zhí)業(yè)藥師32、國家有專門管理要求的藥品是(ABCD)A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復方制劑D、終止妊娠藥品33、應當進行重點養(yǎng)護的藥品是(ABCD)A、儲存條件有特殊要求B、有效期較短的品種C、血液制品D、生物制品34、采購首營品種應當(ABC)A、審核藥品的合法性B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核C、審核無誤的方可采購35、藥品到貨時,收貨人員應當(AB)A、核實運輸方式是否符合要求B、對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品C、做到票、賬、貨相符36、藥品入庫時,驗收不合格的藥品應(ABC)A、注明不合格事項B、注明處置措施C注明來源37、對質(zhì)量可疑的藥品應當(ABC)A、立即采取停售措施日在計算機系統(tǒng)中鎖定C、報告質(zhì)量管理部門確認D、報告當?shù)厮幈O(jiān)部門備案38、企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的(ABC)A、生產(chǎn)范圍B、經(jīng)營范圍或者診療范圍C、按照相應的范圍銷售藥品39、冷藏、冷凍藥品裝車前應當檢查(ABC)A、冷藏車輛的啟動B、運行狀態(tài)C達到規(guī)定溫度后方可裝車40、企業(yè)委托運輸藥品應當(ABC)A、與承運方簽訂運輸協(xié)議B、明確藥品質(zhì)量責任C、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限41、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有(ABCDEF)A、投訴管理操作規(guī)程B、運輸操作規(guī)程C、藥品零售
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 自然辯證法考試重點與難點總結(jié)
- 多維度特征提取在電力系統(tǒng)擾動識別中的應用
- 內(nèi)部資金調(diào)劑管理辦法
- 生物炭與有機肥配施對土壤健康及設施栽培黃瓜生長的影響機制研究
- 安全運輸操作規(guī)程與案例分析
- PCR實驗室管理與標準化操作流程
- 供電營銷計劃管理辦法
- 前六個月工作總結(jié)
- 安全生產(chǎn)責任考核及獎懲
- 生產(chǎn)用電安全注意事項
- 律師事務所客戶數(shù)據(jù)安全管理制度
- 2025數(shù)學新課程標準培訓
- 2025-2030中國新能源行業(yè)市場現(xiàn)狀供需分析及重點企業(yè)投資評估規(guī)劃分析研究報告
- GB/T 45698-2025物業(yè)服務客戶滿意度測評
- 2025年新高考1卷(新課標Ⅰ卷)語文試卷(含答案)
- 本土品牌“品牌年輕化”策略研究
- 湖南省永州市寧遠縣2025屆七年級數(shù)學第二學期期末達標檢測試題含解析
- 創(chuàng)新人才小升初試題及答案
- 2025年行政管理期末試題及答案
- 胰島素筆的使用操作流程
- 江山南方水泥有限公司浙江省江山市大陳鄉(xiāng)烏龍村鐵錘山水泥用灰?guī)r礦建設項目環(huán)境影響報告表
評論
0/150
提交評論