實訓4教案(滅菌與檢漏)

1、銅 仁 職 業(yè) 技 術 學 院教 案 首 頁（實訓）課程： 注射劑生產與檢測技術 班級： 153高藥班 周別： 7 日期： 2016年10 月 日實訓課次別：第4次 實訓學時：2學時課 題注射劑滅菌檢漏操作教學目的1、能按小容量注射劑滅菌、檢漏標準操作規(guī)程，完成注射劑滅菌檢漏工作。2、能按設備操作規(guī)程對滅菌檢漏器進行操作、維護、清潔和消毒。3、能正確、及時、真實地填寫注射劑滅菌崗位生產記錄和清場記錄。4、能判斷、分析、解決注射劑滅菌、檢漏過程中常見的質量問題。重點滅菌崗位操作、安瓿滅菌檢漏柜操作難點安瓿滅菌檢漏柜、滅菌過程中常見質量問題處理實訓地點注射劑滅菌間實訓設施安瓿滅菌檢漏柜實訓方法教師

2、示教，學生操作教學過程及時間分配1、注射劑滅菌崗位責職講解（10分鐘）2、注射劑滅菌檢漏崗位操作講解（10分鐘）3、注射劑滅菌檢漏操作（40分鐘）4、安瓿滅菌檢漏柜清潔維護操作（20分鐘）5、清場（10分鐘）6、填寫滅菌崗位記錄（10分鐘）教學內容（一）小容量注射劑滅菌崗位職責崗位名稱：小容量注射劑滅菌灌封崗位直接上級：小容量注射劑滅菌灌封班長崗位責任：1、聽從班組長的指揮，持證上崗。2、進崗前按規(guī)定著裝，進崗后做好廠房、設備清潔衛(wèi)生，并做好操作前的一切準備工作。3、根據(jù)生產指令，按規(guī)定程序領取待滅菌的產品并進行核對。4、嚴格按注射劑滅菌工藝、及其標準操作程序及時滅菌，保質保量完成生產任務。5

3、、滅菌過程中嚴格檢查注射劑滅菌溫度、時間、裝量、F0值，確保滅菌后的注射液符合質量要求。6、滅菌完畢，對滅菌后的產品在清潔狀態(tài)下存放與正確標識（品名、批號、是否已經滅菌或用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)別）。7、認真填寫生產記錄和清場記錄，做到準確無誤、及時清楚，并做到記錄全、記錄清，并按時上交給車間管理人員8、工作期間嚴禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無關之事。9、提高安全意識，控制危險點源，搞好安全防火工作，杜絕人身事故發(fā)生。10、隨時檢查設備運轉情況，加強設備維護保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn)故障應及時上報。11、工作結束或更換品種時，嚴格按本崗位清場SOP清場，經質監(jiān)員檢查合格后，掛標識牌。12、掌握本崗位設備性

4、能和技術操作，努力學習，不斷提高崗位操作技術水平。崗位權限：1、設備出現(xiàn)故障時，崗位有權停車，并及時報告班組長。2、發(fā)生人身事故時，有權立即停止操作并積極進行搶救，迅速上報班組長和車間領導。3、非本崗位人員，未經允許，擅自操作本崗位設備，有權制止。4、未經車間安排的檢修項目，檢修工人要求停車檢修時，崗位人員有權拒絕停車檢修。5、設備檢修時，應按設備維修管理要求，驗收合格后方可使用。6、作業(yè)設備無安全防護裝置或安全設施不完善時，崗位人員有權拒絕開車。7、在生產活動中，有違反作業(yè)標準，不利于安全生產的決定，崗位人員有權制止和拒絕執(zhí)行。（二）小容量注射劑滅菌、檢漏標準操作1、生產前準備1、1滅菌工序

5、班長到車間主任辦公室領取批生產指令、空白狀態(tài)標識牌和1份空白批生產記錄表。1、2滅菌操作工執(zhí)行“一般生產區(qū)人員出入更衣操作規(guī)程”進入生產區(qū)。2、生產前檢查2、1檢查滅菌操作間是否有前次生產的清場合格證副本，核對其有效期。2、2檢查滅菌操作間是否有已清潔的狀態(tài)標識，且在有效期內。2、3檢查滅操作間的壓差、溫度和相對濕度是否在規(guī)定的范圍內，并記錄。2、4檢查安瓿檢漏滅菌柜是否有“完好”狀態(tài)標識和“已清潔”狀態(tài)標識，且在有效期內。2、5檢查容器、工具是否有已清潔狀態(tài)標識，且在有效期內。2、6檢查是否有本次生產無關的文件，確認無上次生產遺留物。2、7檢查合格后，經質量保證部QA確認，簽發(fā)準許生產證，班

6、長根據(jù)生產指令取下現(xiàn)場狀態(tài)標識牌，換上生產運行中和設備運行中狀態(tài)標識，標明本崗位需要生產的藥品品名、批號、規(guī)格、生產批量、生產崗位、生產日期、操作人、復核人。2、8使用前開動滅菌柜開關，空機運行2分鐘，運行正常方可進行生產。 3、生產操作3、1 從干熱滅菌箱中取出一些周轉盤放于傳送帶旁邊的操作架上。3、2 取一個周轉盤放于傳送帶出口處，接住傳送過來的中間產品，直至裝滿一盤后，放于旁邊的操作架上，再放上一個空周轉盤。3、3排列、檢選中間產品：對周轉盤中中間產品進行排列，直至排滿一盤后，擋上擋板；一手握住周轉盤的擋板端中間，一手握住閉口端中間，搬起周轉盤，雙手向外用力，將周轉盤傾斜一個角度，利用燈

7、光反射作用檢查安瓿有無碳化和熔封不合格現(xiàn)象，將周轉盤擋板端朝內，放于滅菌架上，取出碳化和熔封不合格的安瓿，單獨存放于空周轉盤中，再從備品中取出一些補上每盤缺少量，至每盤數(shù)量為800支中間產品。3、4 重復3、3操作至滅菌架上交叉放置三層周轉盤后，取一個不銹鋼網蓋在最上層的周轉盤上，使全部覆蓋最上層的周轉盤，綁好不銹鋼網。3、5中間產品轉移：右手握住滅菌架橫梁，向內推滅菌架，左手握住滅菌車扶手，固定住滅菌車，將滅菌架推進檢漏滅菌柜中，再將滅菌車拉離進出軌道。3、6按動檢漏滅菌柜綠色開關，關閉檢漏滅菌柜前門。3、7中間產品滅菌檢漏：滅菌燈檢工序滅菌崗位操作工按下操作鍵，直至運行燈旁邊指示燈隨之點亮

8、，按下“退出”鍵，轉入“自控”用戶界面；按下“工作參數(shù)”菜單，設定滅菌溫度（115），滅菌時間（30分鐘），檢漏真空度（0.08MPa），檢漏時間（10分鐘），按OK確定。3、8 當所有設定結束后，按“安瓿檢漏滅菌柜標準操作規(guī)程”進行滅菌檢漏操作，直至達到規(guī)定時間。3、9按動檢漏滅菌柜的紅色開關，打開檢漏滅菌柜的后門，將滅菌車推到檢漏滅菌柜后門處，使滅菌車前部兩塊鋼板伸到檢漏滅菌柜進出軌道上，固定好滅菌車。3、10 右手握住滅菌架橫梁，向外拉滅菌架，左手握住滅菌四扶手，固定住來源菌車，將滅菌架從檢漏滅菌柜中沿軌道拉到滅菌車上，再將周轉車推到滅菌架旁邊。3、11 中間產品傳遞：將滅菌架上的不銹鋼

9、網解開后取下，放于旁邊的操作架上，一手握住擋板端中間，一手握住封口端中間，將裝中間產品周轉盤搬下滅菌架，擋板端朝內，交替放于周轉車上，以免擋板掉下來。3、12 重復3、11操作將滅菌架上的周轉盤全部擺放于周轉車上，每層擺5盤，橫放2盤，豎放3盤，然后在2盤的上面再豎放3盤，3盤上面橫放2盤。3、13重復3、10操作將滅菌架推進檢漏滅菌柜中，將滅菌車拉高進出軌道，按動檢漏滅菌柜的綠色開關，關閉檢漏滅菌的后門。3、14 將周轉車推入中間站，經滅菌工序班長確認后，滅菌工序滅菌崗位操作工將周轉盤整齊擺放于規(guī)定的貨架上進行除濕（18條件下保存12小時），再將周轉車推回滅菌工序滅菌。裝量和熔封不合格的藥液

10、回收，做好記錄，4 生產結束后的操作4、1由滅菌工序班長取下生產運行中”和“設備運行中”狀態(tài)標識，納入本批批生產記錄。換上“待清潔”狀態(tài)標識。4、2 滅菌工序崗位操作工填寫中間產品“遞交單”，進行中間產品的交接，中間產品轉入印字崗位；中間產品“遞交單”自留一份貼于批生產記錄上，交給滅菌（滅菌后室）崗位操作工一份。4、3執(zhí)行 “一般生產區(qū)容器具及工器具清潔規(guī)程”“ 一般生產區(qū)廠房清潔規(guī)程”，“ 一般生產區(qū)周轉車清潔規(guī)程”，“滅菌檢漏柜機清潔規(guī)程”，進行各項清潔；當各項清潔結束后，對容器具清潔間進行清潔。4、4 滅菌工序班長檢查合格后，取下“待清潔”標識，換上“已清潔”標識，注明有效期。4、5 滅

11、菌崗位操作工填寫“清潔記錄”，并上交給班長。4、6 按“清場管理規(guī)程”，“小容量注射劑滅菌崗位清場標準操作規(guī)程”進行清場，班長填寫“清場記錄”。4、7 QA人員檢查合格，在“清場記錄”上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”正副本。4、8滅菌工序班長將正本“清場合格證”、“清潔記錄”、“清場記錄”納入本批批生產記錄，副本“清場合格證”插入滅菌室“已清潔”標識牌上，作為下次生產前檢查的憑證，納入下批批生產記錄中。4、9 滅菌工序班長將填寫好的批生產記錄整理后交給車間主任。（三）滅菌柜標準操作規(guī)程1、開機前準備工作1、1清理滅菌設備周圍，做好環(huán)境衛(wèi)生。1、2開壓縮氣閥，并觀察壓力表達0.3MPa以上，不得超0

12、.6MPa。1、3開純化水閥。1、4開備用水閥。1、5開汽源閥，并放空管路冷凝水。1、6開水源閥，為真空泵提供冷卻水，并觀察水源壓力表在0.150.3MPa。1、7開色水水源閥，并觀察壓力表在0.20.4MPa。1、8 接通動力電源和控制電源。2、關門2、1要檢查一下門密封材料有無開裂、損傷及污染。如有異常情況，及時上報車間主任，停止設備運行。2、2檢查狀態(tài)顯示：前端（有菌端）電動平移密封門（簡稱前門）敞開，前門指示燈滅，后端（無菌端）電動平移密封門（簡稱后門）關閉，后門指示燈亮。2、3關前門程序。2、3、1把滅菌物品全部入柜，前端操作人員確認無障礙物時，可將門輕輕推上，不能用力過猛，以免破壞

13、門開關。2、3、1 按前端控制盤控制按鈕，關門過程前燈閃爍，當門完全關閉后，前燈亮。3、程序啟動3、1 啟動操作系統(tǒng)（微機操作系統(tǒng)）。3、1、1將控制系統(tǒng)上、下住機合閘送電，啟動上位機（微機），進入操作程序主畫面。3、1、2 主畫面有4個可選項（操作人員根據(jù)生產要求選擇）“運行”運行滅菌程序；“數(shù)據(jù)維護”對存儲的歷史數(shù)據(jù)（每一批次的曲線記錄和數(shù)據(jù)報表）的查詢和打??；“系統(tǒng)維護”對程序進行修改（由專門的設備管理人員進行）；“關機”退出整個操作，關閉微機。3、2 運行操作程序。3、2、1 用鼠標雙擊“運行”圖標，進入滅菌參數(shù)設置畫面。3、2、2參數(shù)設置工作，每項參數(shù)設置后必須按回車鍵確認。“品名”

14、輸入產品的名稱（可輸入16個漢字、數(shù)字和字符）；“批號”輸入產品的批號（可輸入18個數(shù)字或字符）；“滅菌溫度”輸入工藝要求所定的滅菌溫度（）（可輸入3位數(shù)字）；“滅菌事件”輸入工藝要求所定的滅菌時間（分鐘）（可輸入2住數(shù)字）；“F0值”輸入需要滅菌保證的F0值（可輸入2位數(shù)）；“一次清洗時間”選擇藥品一次清洗的時間（可輸入2住數(shù)）；“二次清洗時間”選擇藥品二次清洗的時間（可輸入2住數(shù)）；“操作人員號”輸入操作人員的編號代碼（可輸入3位數(shù)）。3、2、3 參數(shù)設置完成后，進入程序流程圖畫面后，不能返回參數(shù)設置畫面，保證程序運行后各項參數(shù)不會被任意改動而帶來滅菌失敗。3、2、4流程圖畫面主要顯示畫面

15、上部顯示的是當前的日期和時間；上、下控制點TH和TL的溫度；滅菌器內部監(jiān)測點的溫度和F0值，F(xiàn)01和F04；滅菌室的壓力和程序總運行的時間。畫面中部顯示整個滅菌設備的管路流程圖，當各個閥門或泵開啟時，對應的圖幅下有綠色的箭頭亮起，表明該元件處于開啟工作狀態(tài)，并且表明介質的流向。每個元件旁有一按鈕，點擊按鈕可選擇進行自動或手動操作。在畫面下部顯示密封門的工作狀態(tài)和程序運行的階段指示。密封門處于關閉狀態(tài)后，“關門”字變?yōu)榫G色；當程序運行到“注水”、“升溫”、“滅菌”、“冷卻”、“真空”、“檢漏”、“一次清洗”、“二次清洗”和“結束”。任何一階段時，該階段的字變?yōu)榫G色，并在字的后面顯示該段過程的運行

16、時間。在流程畫面上有4個功能按鈕。當密封門關閉后，點擊“啟動”按鈕，該按鈕變?yōu)榘祷疑绦蜷_始自動運行。點擊“趨勢”按鈕，顯示程序運行過程的壓力和灄度曲線圖。點擊“打印”按鈕，進行打印（也可集中在數(shù)據(jù)雛護項打?。｜c擊“退出”按鈕將終止運行程序，退回主畫面。3、2、5 運行數(shù)據(jù)維護：在主畫面上雙擊“數(shù)據(jù)維護圖標”，進入數(shù)據(jù)維護和數(shù)據(jù)查詢。點擊“數(shù)據(jù)維護”進入圖標畫面，可根據(jù)產品規(guī)格對產品名稱進行修改和輸入，在參數(shù)設置時可以直接選擇。點擊“查詢”可對存儲的歷史數(shù)據(jù)進行查詢。3、2、6 退出操作系統(tǒng)：在主畫面上雙擊“關閉”圖標，并確認后關閉微機，退出整個操作系統(tǒng)。4、開后門在滅菌結束后，滅菌燈滅。

17、并必須確認以下項。4、1 行程顯示“準備”或“結束”行程。4、2內室表壓力顯示在0MPa左右（內室壓力大于0.003MPa時，門自鎖，此門不能開啟）。4、3后端操作人員按后端控制盤開門按鈕，后燈滅，后門開啟，可進行滅菌后出柜工作。5、關后門滅菌物全部出柜后，按后端控制盤關門按鈕，關門過程后燈閃爍。如遇障礙后自行返回，待清障后，重復關門操作。當完全關閉時，后燈亮。6、開前門當后燈亮顯示后門已完全關閉后，前端操作人員方可進行開前門操作。按前端控制盤開門按鈕，前燈滅，前門開啟，整個門控系統(tǒng)回到下批處理準備階段，等待下批滅菌物入柜。7、注意事項7、1 程序運行過程中，密封門自動鎖緊，按壓開門按鈕，門不

18、動作。7、2不論是否在程序運行過程中，只要滅菌室內有正壓或負壓，按壓“開門”鍵，門不動作，只有將滅菌室內壓力釋放，才能將門打開。7、3 “開門”、“關門”按鍵即控制門的動作。按壓“關門”鍵一次，門下降，再按壓一次，門停止下降，再按壓一次，門又開始下降?！伴_門”過程相同。7、4前門和后門的操作相同，相互連鎖。只有前門關緊時，后門才能打開，同樣只有后門關緊時，前門才能打開。7、5 進入程序流程畫面后，滅菌參數(shù)無法再次修改，設定參數(shù)時應特別注意。7、6 避免泵的手動，自動切換按鈕頻繁切換。7、7 在程序自動運行過程中，應保證閥或泵均處于自動控制中，如人工參與控制，應在參與完畢后，恢復到自動控制狀態(tài)，

19、否則處于手動狀態(tài)的閥或泵將不受程序控制。8、班后工作8、1關閉所有閥門。8、2清洗滅菌室內及消毒車，詳見“安瓿水浴滅菌器清潔消毒規(guī)程”。8、3內室清洗后，將門關閉。9、滅菌工作程序9、1程序準備狀態(tài)滅菌物的放入，有關參數(shù)的設定以及密封門閉合狀態(tài)。各階段完成后可以按啟動開關進入工作狀態(tài)。9、2 先滅菌后檢漏。9、3程序說明。9、3、1Th：T1、T2中最高溫度點。T1：T1、T2最低溫度點。Ts：滅菌溫度設定點。p：內室壓力。9、3、2 在整個程序運行過程中，真空閥受壓力控耕（p180kPa，F(xiàn)5開，回差5kPa）。（四）滅菌柜清潔、消毒規(guī)程1、清潔頻度：1、1滅菌前、滅菌后清潔1次。1、2過濾

20、器及濾網每月清潔1次。1、3疏水閥每3個月清理1次。2、清潔工具：清潔布、清潔盆、鑷子、撮子。3、清潔方法：3、1待滅菌室（內柜）和擱架溫度降到接近室溫時，用清潔布擦洗，然后用飲用水沖洗干凈，最后用清潔布擦干。3、2拔出滅菌室前部底部排汽孔上的過濾器，清除纖維屑和沉積物用飲用水沖洗干凈，然后再裝入，以保證真空速率和冷凝水暢流以及溫度指示與壓力吻合。疏水閥（汽水分離器）如果積水不能正常排出，將疏水閥打開，用鑷子將雜質清除。3、3蒸汽過濾器及空氣過濾每月要進行清理將下方螺堵旋出，用鑷子將過濾網上的雜質去掉，用水將過濾網沖凈。3、4滅菌器外部，每次使用完后要用清潔布擦干凈。4、清潔后，經QA檢查員檢查合格后，并貼掛“已清潔”狀態(tài)標示。5、清潔效果評價：目測滅菌器內外無可見污垢。6、清潔工具清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程對清潔工具進行清潔，并放在指定地點存放。四、質量控制（一）生產操作要點1、滅菌操作室潔凈度按