T∕CQAP 2002-2022 基于水泡性口炎病毒載體的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)用陽(yáng)性假病毒質(zhì)控品

1、學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載ICS 11.100CCS C 30團(tuán)體T/CQAP 20022022基于水泡性口炎病毒載體的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)用陽(yáng)性假病毒質(zhì)控品Vesicular Stomatitis Virus (VSV) vector-derived pseudovirus positivecontrol material for SARS-CoV-2 nucleic acid detection2022-01-26 發(fā)布2022-03-01 實(shí)施中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)發(fā)布T/CQAP 20022022學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載目 次 TOC o 1-5 h z tuW I弓iw ni翻i2規(guī)范性引用文件1術(shù)語(yǔ)和定義

2、1假病毒質(zhì)控品原液的技術(shù)要求2假病毒質(zhì)控品成品的技術(shù)要求2假病毒質(zhì)控品原液的試驗(yàn)方法 2假病毒質(zhì)控品成品的試驗(yàn)方法 48標(biāo)簽、使用說明書59包裝、運(yùn)輸、貯存6參考t獻(xiàn)7T/CQAP 20022022I學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載本文件按照GB/T 1.12020（標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定 起草。本文件由睿豐康生物醫(yī)藥科技（浙江）有限公司提出。本文件由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：睿豐康生物醫(yī)藥科技（浙江）有限公司、浙江省疾病預(yù)防控制中心、溫州醫(yī)科大學(xué)、 西南交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、蘇州協(xié)云基因科技有限公司、蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司、科臨達(dá)康醫(yī)藥 生物科技（北京）有

3、限公司、科興生物制藥股份有限公司。本文件主要起草人：秦曉峰、陳正亮、張嚴(yán)峻、吳麗娟、樓哲豐、陶柳性、陸金華、王勇強(qiáng)、陳寒柏、 郭東升、崔寧。T/CQAP 20022022 學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載d）生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期。8.2假病毒質(zhì)控品產(chǎn)品包裝內(nèi)應(yīng)放置使用說明書，使用說明書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c）貯存方式；d）產(chǎn)品用途；e）注意事項(xiàng)；f）詳細(xì)使用說明。9包裝、運(yùn)輸、貯存9.1假病毒質(zhì)控品產(chǎn)品應(yīng)采用耐低溫、無RNA酶、無菌的包裝容器，并加蓋密封。 9.2假病毒質(zhì)控品產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)滿足合同規(guī)定的要求，產(chǎn)品包裝在長(zhǎng)途運(yùn)輸中應(yīng)無損

4、壞、無泄漏。 9.3假病毒質(zhì)控品產(chǎn)品在一20 C 5 C條件下可貯存12個(gè)月。T/CQAP 20022022學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載參 考 文 獻(xiàn)GB/T 20468臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南GB/T 274242020合格評(píng)定非可溯源生物質(zhì)控品質(zhì)量控制規(guī)范GB/T 15000.3標(biāo)準(zhǔn)樣品工作指導(dǎo)原則GB/T 15000.22019標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則JJF 10052016標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語(yǔ)和定義JJF 1006 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)JJF 1265生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)與定義：8 DB 32/T 3762.172021新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第17部分:核酸檢測(cè)用假病毒陽(yáng)性 質(zhì)控品：9中華人民共和國(guó)衛(wèi)生健康委員會(huì)

5、.國(guó)家衛(wèi)生健康委員辦公廳關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防 控方案（第八版）的通知.聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)202151號(hào).http: / / www. nhc. gov. cn/xcs/zhengcwj/ 202105/6fle8ec6c4a540d99fafef52fc86d0f8.shtml ,2021-05-1110 Assuring quality COVID-19 test results: quality control and external quality assurance strategies. ASLM. https: /aslm. org/wp-content/uploads/20

6、20/05/Assuring-quality-test-results-short-version- pdf, pdf：11中華人民共和國(guó)衛(wèi)生健康委員會(huì).關(guān)于印發(fā)全員新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南（第 二版）的通知.聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)202197 號(hào).http：/www. nhc. gov. cn/yzygj/s7659/202109/ a84feleccb414418aa5ebb21b4369c8b.shtml，2021-09-08：12莫茜，秦?zé)?，傅啟華，等.正確認(rèn)識(shí)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的影響因素J.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜 志，2020, 43（3） ：4：13李金明，張瑞.新型冠狀病毒感染臨床檢測(cè)技術(shù).北京：科學(xué)出版社,202014高小玲，徐輝，賈彥娟.新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的質(zhì)量控制分析門.蘭州大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué) 版，2020學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載CXJ CXJCXJCXJCXJ中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)基于水泡性口炎病毒載體的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)用陽(yáng)性假病毒質(zhì)控品T/CQAP 20022022關(guān)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲2號(hào)(100029)北京市西城區(qū)三里河北街16號(hào)( 10004