羧甲基茯苓多糖技術(shù)委托(開發(fā))合同

1、合同編號(hào)： 技術(shù)開發(fā)（委托）合同項(xiàng) 目 名 稱: “化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報(bào)”項(xiàng)目的藥學(xué)研究委托方(甲方): 武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺(tái)有限公司 受托方(乙方): 湖北吉登豐生物技術(shù)有限公司 簽 訂 時(shí) 間: 2014年 6 月25日 簽 訂 地 點(diǎn): 湖北 省 武漢 市 東湖高新 區(qū)(縣)有 效 期 限: 2014年6月25日-2017年6月24日 中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部印制填 寫 說 明本合同為中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部印制的技術(shù)開發(fā)（委托）合同示范文本，各技術(shù)合同登記機(jī)構(gòu)可推介技術(shù)合同當(dāng)事人參照使用。本合同書適用于一方當(dāng)事人委托另一方當(dāng)事人進(jìn)行

2、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料或者新品種及其系統(tǒng)的研究開發(fā)所訂立的技術(shù)開發(fā)合同。簽約一方為多個(gè)當(dāng)事人的，可按各自在合同關(guān)系中的作用等，在“委托方”、“受托方”項(xiàng)下（增頁）分別排列為共同委托人或共同受托人。本合同書未盡事項(xiàng)，可由當(dāng)事人附頁另行約定，并可作為本合同的組成部分。當(dāng)事人使用本合同書時(shí)約定無需填寫的條款，應(yīng)在該條款處注明“無”等字樣。 技術(shù)開發(fā)（委托）合同委托方(甲方): 武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺(tái)有限公司 住 所 地: 武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城B1棟 法定代表人: 任軍 項(xiàng)目聯(lián)系人: 李陽 聯(lián) 系 方 式:通 訊 地 址: 武漢東湖新技術(shù)

3、開發(fā)區(qū)高新大道666號(hào) 電 話: 傳 真: 電 子 信 箱: 受托方(乙方): 湖北吉登豐生物技術(shù)有限公司 住所地: 武漢市東湖開發(fā)區(qū)高農(nóng)路生物醫(yī)藥園中心企業(yè)服務(wù)中心（A-7#樓） 法定代表人: 於習(xí)文 項(xiàng)目聯(lián)系人: 何靜仁 聯(lián) 系 方 式: 通 訊 地 址: 武漢東湖高新區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 園B8棟3樓電 話:傳 真:電 子 信 箱: 1435453373 本合同系甲乙雙方以戰(zhàn)略合作方式，乙方為“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報(bào)”項(xiàng)目的藥學(xué)研究項(xiàng)目向甲方提供專項(xiàng)技術(shù)開發(fā)（委托），甲方向乙方支

4、付相應(yīng)的技術(shù)開發(fā)報(bào)酬。雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)中華人民共和國合同法的規(guī)定，達(dá)成如下合同，并由雙方共同恪守。第一條 本合同研究開發(fā)項(xiàng)目的要求如下： 1.技術(shù)開發(fā)（委托）目標(biāo)：為加速新藥項(xiàng)目“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報(bào)”項(xiàng)目的藥學(xué)研究，使高新技術(shù)成果盡快產(chǎn)業(yè)化，由乙方為甲方提供完成該項(xiàng)目的藥學(xué)研究相關(guān)工作，以滿足該項(xiàng)目在CFDA 申報(bào)臨床批件的需求。 2.技術(shù)開發(fā)（委托）內(nèi)容：化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊的藥學(xué)研究。3.技術(shù)開發(fā)（委托）的方式：藥學(xué)研發(fā)外包開發(fā)（以下稱“CRO服務(wù)”）。 第二條 乙方應(yīng)按下列要求完成技術(shù)開發(fā)

5、（委托）工作： 1技術(shù)開發(fā)（委托）地點(diǎn)： 武漢市（限查核地點(diǎn)實(shí)施） 2技術(shù)開發(fā)（委托）期限： 自合同簽訂之日起三年 3技術(shù)開發(fā)（委托）質(zhì)量期限要求：自本合同訂立之日起三年。 4技術(shù)開發(fā)（委托）進(jìn)度：按照甲方提出的計(jì)劃進(jìn)度，落實(shí)符合要求的生產(chǎn)和產(chǎn)品過程的控制及檢測(cè)。 5技術(shù)開發(fā)（委托）質(zhì)量要求：按照CFDA 藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）、新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，以提供符合CFDA新藥申報(bào)要求的申報(bào)資料為目的，進(jìn)行“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報(bào)”項(xiàng)目的藥學(xué)研究。研究生產(chǎn)過程與質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備及基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)過驗(yàn)證穩(wěn)定可靠、操作規(guī)范。實(shí)驗(yàn)方案科學(xué)、數(shù)據(jù)真實(shí)、統(tǒng)計(jì)

6、方法科學(xué)、結(jié)果可靠、資料撰寫格式符合新藥申報(bào)要求，研究原始資料及研究現(xiàn)場(chǎng)管理符合CFDA 要求。原則上研發(fā)過程中應(yīng)避免更換用于本項(xiàng)目的試驗(yàn)場(chǎng)所、技術(shù)人員、儀器設(shè)備等。 6. 其他要求：乙方需在每階段藥學(xué)研究試驗(yàn)前提交試驗(yàn)方案，項(xiàng)目推進(jìn)時(shí)間進(jìn)度表，并由甲方書面確認(rèn)后執(zhí)行；乙方需根據(jù)甲方要求，每?jī)芍芟蚣追铰?lián)系人以書面形式匯報(bào)工作進(jìn)展；甲方有權(quán)在研究過程中隨時(shí)前往實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)展的調(diào)查，包括原始記錄、原始票據(jù)、試驗(yàn)方案、申報(bào)資料等內(nèi)容，甲方可根據(jù)調(diào)查內(nèi)容出具階段性成果驗(yàn)收證明作為支付下筆開發(fā)（委托）費(fèi)的憑據(jù)，乙方應(yīng)全力配合；乙方按時(shí)提交技術(shù)成果如：樣品，且質(zhì)量符合中國藥典及新藥申報(bào)要求。如不能按

7、時(shí)交付相關(guān)技術(shù)成果或方案，對(duì)甲方工作造成延誤，需賠償甲方實(shí)際損失。不在合同內(nèi)的非乙方承擔(dān)的研究?jī)?nèi)容及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)乙方可不承擔(dān)責(zé)任。 第三條：為保證乙方有效進(jìn)行專項(xiàng)技術(shù)開發(fā)（委托）工作，甲方應(yīng)當(dāng)向乙方提供下列工作條件和協(xié)作事項(xiàng)： 1提供技術(shù)資料： （1）項(xiàng)目有關(guān)藥學(xué)研究的相關(guān)資料； （2）經(jīng)雙方同意特殊需要的技術(shù)資料； （3）提供試驗(yàn)SOP、記錄基本格式（如有），乙方按此填寫。 2甲方提供協(xié)作事項(xiàng)的時(shí)間及方式： 甲方可派出技術(shù)人員參與乙方全部或部分實(shí)驗(yàn)，并確認(rèn)結(jié)果；甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方檢測(cè)過程中的結(jié)果確認(rèn)，乙方檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)結(jié)果及其真實(shí)性進(jìn)行簽字確認(rèn)；甲方可以安排實(shí)驗(yàn)人員重現(xiàn)項(xiàng)目研究過程或者要求乙方安排人

8、員前往甲方指定地方進(jìn)行工藝重現(xiàn)。 第四條：甲方向乙方支付技術(shù)開發(fā)（委托）報(bào)酬及支付方式為：技術(shù)開發(fā)報(bào)酬總額預(yù)算為：￥1,800,000.00元（人民幣壹佰捌拾萬元整）（見附件一：項(xiàng)目清單）。 2技術(shù)開發(fā)費(fèi)由甲方分階段支付乙方。 具體支付方式和時(shí)間如下：根據(jù)甲乙雙方確認(rèn)的項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行階段性驗(yàn)收，甲方在驗(yàn)收合格后付款。詳見附件二：項(xiàng)目實(shí)施及支付計(jì)劃。本項(xiàng)目完成之后，并經(jīng)甲方書面驗(yàn)收確認(rèn)后，乙方將向甲方提供本項(xiàng)目結(jié)算清單，如項(xiàng)目開發(fā)（委托）結(jié)算清單中最終結(jié)算金額與本合同約定的開發(fā)經(jīng)費(fèi)和報(bào)酬存在差異的，雙方同意根據(jù)項(xiàng)目開發(fā)（委托）結(jié)算清單以多退少不補(bǔ)的原則另行結(jié)算研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)差額。乙方在收到甲方支

9、付的每筆技術(shù)開發(fā)費(fèi)后七個(gè)工作日內(nèi)提供真實(shí)有效的增值稅專用發(fā)票，相關(guān)手續(xù)產(chǎn)生的稅費(fèi)由乙方承擔(dān)，若在限定時(shí)間內(nèi)不能提供有效發(fā)票的甲方有權(quán)收回前期已支付的開發(fā)費(fèi)。 乙方開戶銀行名稱、地址和賬號(hào)為： 開戶銀行： 浦發(fā)銀行武漢生物城支行地 址： 湖北省武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道888號(hào)高農(nóng)生物園A區(qū)20號(hào)樓一層 賬 號(hào)： 第五條：雙方確定履行本合同應(yīng)遵守的保密義務(wù)如下： （一）保密義務(wù)適用范圍：透露方以任何形式向接受方披露的一切具有保密性質(zhì)的資料和數(shù)據(jù)及本項(xiàng)目的研究成果和資料及其一切之相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息等。 （二）甲方： 1. 保密義務(wù): （1）遵守國家和各級(jí)政府部門制訂的法律、法規(guī)和規(guī)章；（2）不得使用所

10、掌握的乙方的保密信息安排本合同范圍以外的生產(chǎn)、科研和其它活動(dòng)； 2涉密人員范圍: 涉及本合同項(xiàng)下技術(shù)的所有人員。 3保密期限：本條第一款所指保密信息在未被合法披露或在法定保護(hù)期屆滿前，甲方均有保密義務(wù)，參加本項(xiàng)研究的工作人員無論是在甲方單位或是離開甲方單位，均不得違反。 泄密責(zé)任：賠償因違反保密義務(wù)所造成的實(shí)際損失，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 。 （三）乙方1. 保密義務(wù): （1）遵守國家和各級(jí)政府部門制訂的法律、法規(guī)和規(guī)章。（2）未經(jīng)甲方正式書面授權(quán)，不公開發(fā)表交流本項(xiàng)目報(bào)批前研究所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、結(jié)論和形成的各種書面報(bào)告。（3）不探究與本項(xiàng)目報(bào)批前研究工作無關(guān)的保密信息。（4）不得使用所掌握的甲方的保

11、密信息安排本合同范圍以外的生產(chǎn)、科研和其它經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（5）制止他人泄露或非法使用甲方保密信息，并及時(shí)向甲方報(bào)告。 2涉密人員范圍: 涉及本合同項(xiàng)下技術(shù)的所有人員。3保密期限：本條第一款所指保密信息在未被合法披露或在法定保護(hù)期屆滿前，乙方均有保密義務(wù)，參加本項(xiàng)研究的工作人員無論是在乙方單位或是離開乙方單位，均不得違反。4. 保密信息的除外范圍：不論本合同是否有其他規(guī)定，乙方承擔(dān)的對(duì)甲方保密信息的保密義務(wù)范圍不應(yīng)包括：（1）乙方在簽訂本合同前已經(jīng)依法獲得的信息；（2）所有公眾已知信息；（3）任何成為公開信息的事項(xiàng)或乙方從任何渠道得知或可以獲取的任何保密信息；5、保密責(zé)任的除外范圍：在下列情況時(shí)，乙

12、方可以披露保密信息：（1）獲得甲方的書面許可； （2）如果任何法律、法規(guī)、具有適當(dāng)權(quán)限的法庭或其他有資格的機(jī)構(gòu)（包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的法令和/或監(jiān)管條例要求透露保密信息。如果有此類要求，乙方將在可行的程度內(nèi)及時(shí)通知甲方，并且甲方允許乙方在不違反此類要求的情況下，進(jìn)行適當(dāng)披露； 第六條：本合同的變更必須由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出變更合同權(quán)利與義務(wù)的請(qǐng)求，另一方應(yīng)當(dāng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)日內(nèi)予以書面答復(fù)，逾期未予答復(fù)的，視為同意： 1合同約定與實(shí)際操作有較大出入，產(chǎn)生非平等交易；2合作方式發(fā)生變化產(chǎn)生需要變更的必要；3遇不可抗力，乙方有及時(shí)通知甲方的義務(wù)，并

13、提供相關(guān)證明。因不可抗力造成的本合同履行時(shí)間推遲，應(yīng)由雙方共同協(xié)商解決。 第七條 乙方應(yīng)當(dāng)按以下方式向甲方交付研究開發(fā)成果： 1研究開發(fā)成果交付的形式：甲方按照合同約定根據(jù)新藥申報(bào)的相關(guān)要求，以符合CFDA相關(guān)新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求的試驗(yàn)報(bào)告形式分階段驗(yàn)收，甲方對(duì)每階段試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并出具驗(yàn)收證明。 2研究開發(fā)成果交付的時(shí)間及地點(diǎn)：合同規(guī)定期限內(nèi)交付研究開發(fā)成果，地點(diǎn)：武漢市。第八條 雙方確定： 1驗(yàn)收方式：甲方按照合同約定根據(jù)新藥申報(bào)的相關(guān)要求，以符合CFDA相關(guān)新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求對(duì)每階段試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行書面確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)詳見附件二：項(xiàng)目實(shí)施及支付計(jì)劃。由甲方出具證明，并由乙方認(rèn)可，若有

14、異議以CFDA相關(guān)技術(shù)意見為準(zhǔn)。甲方要求乙方提供技術(shù)協(xié)助時(shí)，乙方應(yīng)配合并派相關(guān)試驗(yàn)人員進(jìn)行協(xié)助。2驗(yàn)收的時(shí)間和地點(diǎn)：在合同規(guī)定期限內(nèi)；武漢市。3在開發(fā)（委托）范圍內(nèi)的項(xiàng)目，乙方可采取早期介入的形式，即共同評(píng)估項(xiàng)目成藥性、共同制定后續(xù)方案，共同參與對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)驗(yàn)證等。所有行為以相關(guān)新藥申報(bào)資料格式體現(xiàn)。第九條：雙方確定，在本合同有效期內(nèi)，甲方指定李陽為甲方項(xiàng)目聯(lián)系人，乙方指定何靜仁為乙方項(xiàng)目聯(lián)系人。項(xiàng)目聯(lián)系人承擔(dān)以下責(zé)任： 1聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)項(xiàng)目的落實(shí)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目工作協(xié)調(diào)。 2 對(duì)項(xiàng)目的正常實(shí)施和正常運(yùn)行具有監(jiān)督和管理的職責(zé)。 3 若聯(lián)絡(luò)和管理出現(xiàn)非正?，F(xiàn)象，負(fù)有管理協(xié)調(diào)責(zé)任。一方變更項(xiàng)目聯(lián)系人的，應(yīng)當(dāng)及

15、時(shí)以書面形式通知另一方，未及時(shí)通知并影響本合同履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第十條：雙方確定，出現(xiàn)下列情形，致使本合同的履行成為不必要或不可能的，可以解除本合同：1發(fā)生不可抗力。 2國家政策、法規(guī)的調(diào)整使合同無法執(zhí)行。 3地區(qū)相關(guān)政策、法規(guī)的調(diào)整使合同無法執(zhí)行。 4. 合同中存在欺詐、脅迫、重大誤解、顯失公平等情況，導(dǎo)致合同權(quán)力義務(wù)對(duì)一方當(dāng)事人不合理、不公平。第十一條：雙方因履行本合同而發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。協(xié)商、調(diào)解不成的，確定按以下 2 種方式處理：1.提交武漢市東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)仲裁委員會(huì)仲裁；2.依法向武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)人民法院起訴,第十二條：雙方確定：本合同及相關(guān)附件

16、中所涉及的有關(guān)名詞和技術(shù)術(shù)語，其定義和解釋如下：1. 本合同項(xiàng)目：指由甲方提供研究經(jīng)費(fèi)給乙方，乙方對(duì)“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報(bào)”項(xiàng)目的藥學(xué)研究提供開發(fā)（委托）包括內(nèi)容設(shè)計(jì)、實(shí)施和總結(jié)等。2. 技術(shù)開發(fā)（委托）：指甲方依據(jù)本合同約定向乙方支付技術(shù)開發(fā)報(bào)酬，乙方依合同約定向甲方提供專項(xiàng)技術(shù)開發(fā)（委托），甲方對(duì)研究成果擁有所有權(quán)。第十三條：雙方約定本合同其他相關(guān)事項(xiàng)為：1、甲方可全程或部分程序派人跟進(jìn)乙方實(shí)驗(yàn)過程；若甲方發(fā)現(xiàn)乙方存在規(guī)范問題，乙方須根據(jù)甲方意見進(jìn)行整改；甲方可定期派技術(shù)人員到乙方進(jìn)行項(xiàng)目的深入核查并核實(shí)項(xiàng)目實(shí)施的進(jìn)展的具體內(nèi)容（工藝研究、質(zhì)量

17、研究和供樣）；乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)程及時(shí)準(zhǔn)確向甲方通報(bào)實(shí)驗(yàn)具體內(nèi)容和進(jìn)展；試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不可預(yù)見性因素，乙方應(yīng)在 10 天內(nèi)書面通知甲方，并提出解決方案。2、在附件二：項(xiàng)目實(shí)施及支付計(jì)劃約定的時(shí)間內(nèi)乙方不能完成預(yù)期試驗(yàn)內(nèi)容或達(dá)不到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等問題，乙方須及時(shí)向甲方說明情況，分析原因并與甲方協(xié)商后提出修正試驗(yàn)方案和時(shí)間計(jì)劃表。如甲方不同意新的實(shí)驗(yàn)方案或更改開發(fā)（委托）期限，甲方可終止本協(xié)議，乙方須退回甲方已支付費(fèi)用中未執(zhí)行部分，且應(yīng)賠償甲方因此而產(chǎn)生的損失。如果新方案獲得認(rèn)可，對(duì)于其中增加的成本費(fèi)用，由雙方協(xié)商后根據(jù)出現(xiàn)的問題中各方的責(zé)任來分別承擔(dān)，并以書面形式由雙方確認(rèn)。3、原始記錄等原件由乙方建

18、檔保存，原始研究資料至少保存 10 年，甲方有權(quán)在實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中及完成整個(gè)項(xiàng)目之后查閱和使用。原始研究資料銷毀之前必須經(jīng)得甲方書面同意。4、如因甲方要求，乙方應(yīng)派人就“化藥1.1類羧甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報(bào)”項(xiàng)目參加新藥審評(píng)答辯會(huì)，負(fù)責(zé)該研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果的解釋和答辯，乙方人員由此引起的合理的差旅費(fèi)及食宿費(fèi)由乙方負(fù)責(zé)。5、對(duì)在項(xiàng)目進(jìn)展過程中出現(xiàn)的各種問題，雙方本著合作、及時(shí)的態(tài)度友好共同商討解決方案。止同務(wù)乙方該差額。本合同中的相關(guān)稅費(fèi)由乙方承擔(dān)6、未盡事宜，雙方可協(xié)商簽訂協(xié)議附件，協(xié)議附件具有同等的法律效力。 第十四條：本合同一式 肆 份，雙方各執(zhí) 貳 份，具有同

19、等法律效力。第十五條：本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效?！疽韵聼o正文】 【簽署頁】甲方： 武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺(tái)有限公司 (蓋章） 法定代表人/委托代理人： （簽名） 2014年6月25日 乙方： 湖北吉登豐生物技術(shù)有限公司 （蓋章） 法定代表人/委托代理人： （簽名） 2014年6月25日印花稅票粘貼處： （以下由技術(shù)合同登記機(jī)構(gòu)填寫）合同登記編號(hào)： 1申請(qǐng)登記人： 2登記材料：（1） （2） （3） 3合同類型： 4合同交易額： 5技術(shù)交易額： 技術(shù)合同登記機(jī)構(gòu)（印章） 經(jīng)辦人： 年 月 日附件一：項(xiàng)目清單序號(hào)項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目名稱合同金額（人民幣/萬元）1CRO-IND-0160化藥1.1類羧

20、甲基茯苓多糖膠囊治療肝癌的臨床前研究和新藥IND申報(bào)180合計(jì)/180附件二： 項(xiàng)目實(shí)施及支付計(jì)劃 單位：萬元分類研究?jī)?nèi)容實(shí)施款（萬元）實(shí)施進(jìn)度(月)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)支付計(jì)劃備注原料藥羧甲基化小試工藝研究15TT+2M甲方提供茯苓多糖原料一步合成羧甲基茯苓多糖試驗(yàn)方案，甲方驗(yàn)收合格后支付10萬元。2、為驗(yàn)證性藥效試驗(yàn)提供小試樣品，其中羧甲基化后的產(chǎn)物中羧甲基茯苓多糖含量98%，并出具相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告；甲方驗(yàn)收合格后支付20萬元。 3、進(jìn)行原料藥中試放大研究，為制劑工藝研究提供三批中試生產(chǎn)量且滿足后續(xù)制劑研究及初步藥效、藥代、安評(píng)試驗(yàn)要求量的樣品，提交7、8、9號(hào)申報(bào)資料；甲方驗(yàn)收合格后支付15萬元。按各階

21、段研究?jī)?nèi)容對(duì)應(yīng)形成符合IND申報(bào)要求的7-15號(hào)申報(bào)資料。申報(bào)資料需體現(xiàn)原料藥和制劑工藝篩選、優(yōu)化及確定，質(zhì)量評(píng)價(jià)的過程3.每階段提供的樣品均能接受甲方的質(zhì)量復(fù)核；若中試有必要時(shí)，乙方協(xié)助甲方完成工藝重現(xiàn)。4.研制現(xiàn)場(chǎng)能符合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查要求。5.符合相關(guān)指導(dǎo)原則：藥審中心化藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則、化藥原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則、化藥穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、化藥殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則化藥質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則CFDA申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)在合同簽署后15個(gè)工作日內(nèi)由乙方提供相關(guān)試驗(yàn)研究方案，可包括藥材質(zhì)量研究方案、立項(xiàng)研究及提取工藝研究方案，經(jīng)甲方驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)完成首筆款的支

22、付。以后凡是驗(yàn)收合格甲方需在10個(gè)工作日內(nèi)完成支付，甲方可隨時(shí)進(jìn)行研究進(jìn)展的驗(yàn)收，為下筆支付提供憑據(jù)。如果驗(yàn)證性藥效試驗(yàn)研究結(jié)果不能支持項(xiàng)目立項(xiàng)，應(yīng)該退還給甲方未使用款項(xiàng)。甲方有權(quán)利隨時(shí)派技術(shù)人員參與實(shí)驗(yàn)過程，乙方應(yīng)配合甲方完成技術(shù)交接。甲方有權(quán)利在實(shí)驗(yàn)程中查閱原始記錄等文件，申報(bào)結(jié)束后乙方需要給甲方提供原始記錄復(fù)印件。階段完成后，申報(bào)資料必須及時(shí)交接，對(duì)應(yīng)的原始資料甲方可隨時(shí)查閱、復(fù)印件保存。若乙方不能完成某階段研究，需退還給甲方所有前期支付費(fèi)用；若乙方需要求助其他平臺(tái)完成試驗(yàn)，需得到甲方書面同意，所選試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)符合甲方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，且后期藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)乙方需提供符合要求的原試驗(yàn)場(chǎng)地供查核。中試放大研究及中試供樣25T-+2MT+3M制劑制劑小試工藝研究15T+3MT+5M 1、驗(yàn)證性藥效試驗(yàn)完成后提交制劑小試工藝研究方案，甲方驗(yàn)收后支付10萬元。完成制劑處方工藝篩選及優(yōu)化，包括劑型的選擇及確定、載藥量的研究、制劑處方篩選、處方確定及優(yōu)化，并完善7 、8 、9號(hào)資料中制劑部分研究?jī)?nèi)容，并出具相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，甲方驗(yàn)收合格后支付5萬元2、小