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文檔簡介

3/31目的制訂一個廠內的GMP自檢制度，發(fā)現缺陷，糾正偏差，提出改進建議和措施，確保生產和質量符合GMP各項規(guī)定要求。2 范圍適用于本廠GMP自檢。3 責任質監(jiān)科負責定期組織GMP自檢。各職能部門按此制度實施。4 定義GMP自檢（即質量審計）：是有組織有計劃地對本企業(yè)實施GMP情況進行的全面審查，亦即對本企業(yè)人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售，用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實本企業(yè)能按照GMP要求組織生產和進行質量管理。5 內容應成立GMP自檢小組，質監(jiān)科長任小組組長，各職能部門負責人為小組成員。由GMP自檢小組組織每年進行一次全項自檢檢查。GMP自檢應按預定的程序進行檢查。預定程序由小給組長在檢查前制定。自檢內容：應對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴等項目進行全面檢查。 自檢過程中應做好自檢記錄，自檢結束后，應根據自檢記錄的自檢情況進行自檢總結，必要時，召開由廠長參加的自檢總結會。自檢整個過程完成后，由質監(jiān)科長寫出自檢報告。自檢報告內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。由質監(jiān)科跟蹤自檢報告中改進措施的落實。6 記錄記錄名稱 保存部門 保存時間GMP自檢記錄 質監(jiān)科 長期QF-03-009-00GMP自檢記錄檢查日期牽頭部門參

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