固體制劑批包裝記錄模版

1、第 頁共11頁產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量包裝規(guī)格粒/板X板/小盒x小盒/中盒X中盒/箱工序鋁塑包裝工序編制人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字操作房間編號工序負(fù)責(zé)人：開始時間年月日時分結(jié)束時間年月日時分生產(chǎn)前檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口檢查人：QA:物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、

2、是口否口待包裝產(chǎn)品量：kg（A）合格口不合格口內(nèi)包材檢查領(lǐng)取內(nèi)包裝材料文子、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格開機(jī)前確認(rèn)內(nèi)包材是否準(zhǔn)確無誤是口否口操作人：物料名稱領(lǐng)用里（H）使用量（I）剩余量（J）邊角料（K）PVC硬片（kg）鋁箔（kg）復(fù)核人：鋁塑包裝設(shè)備名稱：xxx全自動泡罩包裝機(jī)設(shè)備編號設(shè)備編號設(shè)備名稱：xxx全自動泡罩包裝機(jī)設(shè)備編號設(shè)備編號設(shè)備編號設(shè)備編號設(shè)備名稱：xxx泡卓包裝機(jī)設(shè)備編號設(shè)備編號打印生產(chǎn)批號、有效期準(zhǔn)確無誤是口否口上加熱溫度:110730cC上加熱溫度:110730cC熱封溫度：180200cC待包裝產(chǎn)品殘損稱重kg(B)包裝后合格產(chǎn)品稱重kg(C)檢驗填寫成品請

3、驗單，取樣檢驗取樣量：板（X）計數(shù)1生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)品計數(shù)板（Y）Bit偏差及異常情況處理有口無口產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量指令工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字收率每粒（片、丸）重：g（a）每板數(shù)量：粒（片、丸）（b）理論產(chǎn)出量：板（Z）Z=AX1000+（aXb）X+Y收率（）=%Z限度98.0%符合口不符合口物料平衡B+C+J+K物料平衡（）=A+H99.0%w限度w100.0%=%符合口不符合口交接生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)品入暫存間存放，待外包裝崗位生產(chǎn)時經(jīng)傳遞窗同外包裝交接數(shù)件1量：:數(shù)：板件移交人：接收人：清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清

4、潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)義件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確認(rèn)1、是2、是3、是4、是5、是6、是口否口口否口口否口口否口口否口口否口清場人：QA:開始時間日時分合格口不合格口結(jié)束時間日時分請驗單粘貼處：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量工序分裝工序編制人：日期依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程審核人：日期批準(zhǔn)人：日期指令工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字操作房間編號工序負(fù)責(zé)人：開始時間年月日時分結(jié)束時間年月日時分生產(chǎn)刖檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理1、是口否口2、

5、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口檢查人：QA:物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是口否口待包裝產(chǎn)品量：kg（A）合格口不合格口內(nèi)包材檢查領(lǐng)取內(nèi)包裝材料文子、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格開機(jī)前確認(rèn)內(nèi)包材是否準(zhǔn)確無誤是口否口操作人：物料名稱領(lǐng)用里（H）使用量（I）剩余量（J）廢品量（K）復(fù)合膜（kg）分裝設(shè)備名稱：XXXXXX分裝機(jī)設(shè)備編號：復(fù)核人：設(shè)備編號：設(shè)備編號：設(shè)備編號：設(shè)備編號：設(shè)備編號：設(shè)備編號：設(shè)備編號：控制裝量裝量：每袋裝0.00g（L）打印生產(chǎn)批號、有效期準(zhǔn)確無誤是口否口橫封溫度：170190cC縱封溫度：1

6、30150cC在線稱量檢查記錄見附表待包裝產(chǎn)品殘損稱重kg(B)包裝后合格產(chǎn)品稱重kg(C)檢驗填寫成品請驗單，取樣檢驗取樣量：袋（X）計數(shù)生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)品計數(shù)袋（Y）Bit偏差及異常情況處理有口無口X品種批包裝記錄XXXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件記錄編號：AA-AA-BB-000-00第 頁共11頁產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號指令工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字收率理論產(chǎn)出量：袋（Z）Z=AX1000+LX+Y收率（）=%人1/UJ/UZ限度98.0%符合口不符合物料平衡B+C+J+K物料平衡（）=%A+H99.0%w限度w100.0%符合口不符合交接生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)品入暫存間存放，待外包裝崗位生產(chǎn)

7、時經(jīng)傳遞窗同外包裝交接婁k量：袋移交人：件數(shù)：件接收人：清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)義件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng)QA確認(rèn)1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清場人：QA:開始時間日時分合格口不合格口結(jié)束時間日時分產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量請驗單粘貼處:X品種批包裝記錄XXXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件記錄編號：AA-AA-BB-000-00第 頁共11頁產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量附表裝量差異記錄生產(chǎn)日期:年月日每袋膜重g/袋裝量范圍0.000g0.000g計算方式平均裝量=袋重平均值-每

8、袋復(fù)合膜重操作要求分裝時，每10分鐘檢查一次裝量，要求裝量在裝量差異范圍內(nèi)檢查時間平均裝量（g）設(shè)備編號：時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分操作人：復(fù)核人：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量包裝規(guī)格粒/板X板/小盒X小盒/中盒X中盒/箱工序外包裝（手工）工序編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令：工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字操作房間編號噴碼室：外包室：工序負(fù)責(zé)人：開始時間年月日時分結(jié)束時間年月日時分生產(chǎn)刖檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文

9、件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口檢查人：QA:物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是口否口待包裝產(chǎn)品量：板、袋合格口不合格口噴碼設(shè)備名稱：XXX噴碼機(jī)設(shè)備編號：操作人：設(shè)備名稱：XXX噴碼機(jī)設(shè)備編號：檢查領(lǐng)取外包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格開機(jī)前確認(rèn)外包材是否準(zhǔn)確無誤是口否口打印生產(chǎn)批號、有效期準(zhǔn)確無誤是口否口復(fù)核人：標(biāo)簽批記錄留樣說明書口裝箱單口小盒口中盒口包裝待包裝產(chǎn)品殘損統(tǒng)計板、袋崗

10、位負(fù)責(zé)人：包裝完成后，根據(jù)留樣通知單取樣留樣量：盒包裝后合格產(chǎn)品統(tǒng)計盒裝箱打包裝箱數(shù)量盒/件裝箱單：1張/件是口否口QA:大箱打包#字整齊，結(jié)實是口否口生產(chǎn)結(jié)束后合格產(chǎn)品統(tǒng)計箱盒Bit；偏差及異常情況處理有口無口包材名稱物料編碼/批號領(lǐng)用量使用S留樣量殘損量剩余量說明書（張）小盒（個）防潮袋（個）中盒（個）大箱（個）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量指令工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字標(biāo)簽物料平衡物料平衡=（使用量+殘損重+剩余重十批記錄留樣重）/領(lǐng)用量X100%要求限度：100%說明書物料平衡=X100%=%限度：100%合格口不合格口小盒物料平衡=M00%=%限度：100%合格口不合

11、格口中盒物料平衡=M00%=%限度：100%合格口不合格口成品收率取樣、留樣總量：板G成品板（袋）數(shù)：板G領(lǐng)用板（袋）數(shù)：板GA+B5nno/勖（勖（勖（A)B)C)X100%=%各口不合格口H乂干=為00%C收率a99.5%合才入庫填寫入庫單，入成品庫批記錄留存：入庫單（正本）口入庫數(shù)量：箱盒移交人：接收人：標(biāo)簽銷毀標(biāo)簽名稱銷毀數(shù)量銷毀方式銷毀地點銷毀人：說明書（張）小盒（個）防潮袋（個）中盒（個）監(jiān)銷人：大箱（個）清場納入上批清場記錄副本及本次清場記錄正本，粘貼卜貝X品種批包裝記錄XXXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件記錄編號：AA-AA-BB-000-00X品種批包裝記錄XXXXXX藥業(yè)有限

12、公司GMP文件記錄編號：AA-AA-BB-000-00第 頁共11頁第 頁共11頁產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量入庫單（正本）粘兒號處留樣通知單粘貼處裝箱單（合格證）粘貼處清場記錄（本批正本）粘貼處清場記錄（上批副本）粘貼處產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量包裝規(guī)格粒/板X板/小盒X盒/箱工序外包裝（自動）工序編制人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令：工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字操作房間編號工序負(fù)責(zé)人：開始時間年月日時分結(jié)束時間年月日時分生產(chǎn)刖檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)

13、備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口檢查人：QA:物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是口否口待包裝產(chǎn)品量：板、袋合格口不合格口枕包設(shè)備名稱：XXX機(jī)式包裝機(jī)設(shè)備編號：操作人：設(shè)備編號：下料版數(shù)板包裝速度805包/分鐘包/分鐘中封溫度170180cC上封溫度190210cC下封溫度190210cC復(fù)核人：裝盒設(shè)備名稱設(shè)備編號：XXXX全自動臥式裝盒機(jī)設(shè)備編號：主機(jī)速度：805包/分鐘盒/分鐘打印生產(chǎn)批號、有效期準(zhǔn)確無誤是口否口標(biāo)簽批記錄留樣說明書口裝箱單口小盒口塑封設(shè)備名稱：

14、XXXX三維包裝機(jī)設(shè)備編號：設(shè)備編號：下膜長度：69010mm（1、2板）79010mm（膠囊3板）mm端封溫度：150170cC左右加熱：120140cC上加熱：100120cC下加熱：100115cC裝箱打包裝箱數(shù)量盒/件裝箱單：1張/件是口否口大箱打包#字整齊，結(jié)實是口否口產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)批量指令工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽字統(tǒng)計待包裝產(chǎn)品殘損統(tǒng)計板崗位負(fù)責(zé)人：QA:包裝完成后，根據(jù)留樣通知單取樣留樣量：盒包裝后合格產(chǎn)品統(tǒng)計盒即箱盒Bit偏差及異常情況處理有口無口包材名稱物料編碼/批號領(lǐng)用量使用量留樣量殘損量剩余量說明書（張）小盒（個）大箱（個）枕包膜（kg）BOPP包裝膜（kg）標(biāo)簽物料平衡物料平衡=（使用量+殘損量+剩余量+批記錄留樣量）/領(lǐng)用量M00%要求限度：100%說明書物料平衡=X100%=%限度：100%合格口不合格口小盒物料平衡=M00%=%限度：100%合格口不合格口成品收率取樣、留樣總量：板（A）成品板數(shù)：板（B）領(lǐng)用板數(shù)：板（C）A+B收率=M00%=X100%=%C收率a99.5%合格口不合格口入庫填寫入