11內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序

1、1.目的為驗證管理體系是否持續(xù)符合 CNAS-CL01:2006（idt ISO/IEC 17025:2005） 檢測和校準實驗室能力認可準則和管理體系文件的要求，能否得到有效實施、保持和改進，特制定本程序。2.3.適用范圍適用于實驗室管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要素的內(nèi)部審核。 職責3.1 最高管理者a) 批準“年度內(nèi)部審核計劃”；b) 確保內(nèi)部審核所需的資源。3.2 質(zhì)量主管a) 全面負責策劃和實施管理體系內(nèi)部審核工作；b) 制定“年度內(nèi)部審核計劃”c) 確定內(nèi)部審核組長和審核員；d) 批準“管理體系內(nèi)部審核報告”；e) 向最高管理者報告內(nèi)部審核結(jié)果。f) 負責維護本程序的有效性；3.3

2、 辦公室a) 協(xié)助質(zhì)量主管編制和組織實施“年度內(nèi)部審核計劃”； b) 負責內(nèi)部審核資料、記錄的保管。3.4 內(nèi)部審核組長a) 編制、實施本次內(nèi)部審核實施計劃；b) 編寫管理體系內(nèi)部審核報告。3.5 內(nèi)審員：根據(jù)審核組長分配的任務開展內(nèi)部審核工作。 3.6 各部門和相關(guān)人員：積極配合內(nèi)部審核組開展審核工作。4.工作程序4.1 年度內(nèi)部審核計劃4.1.1 根據(jù)受審核區(qū)域與其活動的狀況和重要程度，并根據(jù)以往審核結(jié)果和管理層的需要，質(zhì)量主管策 劃實驗室年度審核方案，編制“年度內(nèi)部審核計劃”，確定審核范圍、頻次和方法，報最高管理者審核 批準。內(nèi)部審核每年不少于一次，并要求覆蓋實驗室管理體系的所有要素和所

3、有部門。4.1.2 出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量主管策劃并上報最高管理者批準，與時組織附加內(nèi)審：a) 組織機構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；b) 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；c) 發(fā)生嚴重不符合檢測工作或偏離實驗室的政策、程序時；法律、法規(guī)、技術(shù)標準/規(guī)范/規(guī)程與其他 外部要求的變化；d) 在接受第二方、第三方審核之前；4.2 內(nèi)部審核準備4.2.1 審核員應由經(jīng)過培訓并熟悉管理體系、由最高管理者任命為審核員的人員擔任；4.2.2 質(zhì)量主管負責組織落實審核組，確定審核組成員，指定審核組長；4.2.3 審核組長負責本次內(nèi)審的具體組織實施工作，只要人力資源允許，安排審核任務時注意審核員不審 核

4、與自己工作直接相關(guān)的部分；4.2.4 審核組長組織審核組成員編制本次“內(nèi)部審核實施計劃”，經(jīng)質(zhì)量主管審核后，上報最高管理者批 準?！皟?nèi)部審核實施計劃”內(nèi)容包括：a) 審核目的、范圍、依據(jù)和方法；b) 審核組成員與分工；c) 審核要點；d) 審核日程安排等。4.2.5 在了解受審核部門的具體情況后，審核組長組織編寫“內(nèi)審檢查表”，詳細列出審核內(nèi)容、審核方.法。 “內(nèi)審檢查表”力求覆蓋審核計劃范圍、審核方法明確，經(jīng)審核組長審核后，由質(zhì)量主管批準。 4.2.6 辦公室應配合組織、協(xié)調(diào)內(nèi)部審核實施工作，提前向受審核部門發(fā)出內(nèi)部審核實施計劃，并將 “內(nèi)審檢查表”與內(nèi)部審核相關(guān)資料提供給各審核員。4.2.

5、7 受審核部門接到“內(nèi)部審核實施計劃”后應：a) 如對審核安排有異議，可在審核三天前通知辦公室和內(nèi)審組，通過協(xié)商調(diào)整審核計劃;b) 做好必要的核準備工作，并確定陪同人員（如有必要）。4.3 內(nèi)部審核實施4.3.1 首次會議a) 參加會議人員：實驗室管理層、內(nèi)審組成員、辦公室成員；b) 審核組長主持會議，辦公室人員做記錄，與會人員簽到；c) 會議內(nèi)容：由審核組長介紹本次內(nèi)部審核目的、范圍、依據(jù)、方式、日程安排與有關(guān)事項。4.3.2a)b)c)d)e)f)現(xiàn)場審核審核組成員按照內(nèi)部審核實施計劃展開內(nèi)審工作，并根據(jù)“內(nèi)審檢查表”進行檢查；審核過程中審核員應公正、客觀、實事求是；審核員應與時記錄內(nèi)審中

6、發(fā)現(xiàn)的問題，其中不符合項的客觀證據(jù)，要當場與該項工作的主管或 當事人進行確認，以保證被受審核的部門理解和接受，便于糾正；審核員應與時記錄內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的潛在不符合問題，通知受審核部門負責人，并報告審核組長； 審核組長應每日召開內(nèi)審碰頭會，與時交流當天審核情況，對不符合項進行整理、評議。 審核組長在現(xiàn)場審核完成后，依據(jù)實驗室認可準則、管理體系文件、有關(guān)法律法規(guī)與技術(shù)標準 / 規(guī)范/規(guī)程要求，必要時還要依據(jù)檢測合同的要求，確認不符合項，討論內(nèi)部審核結(jié)論。4.3.3 不符合項報告4.3.3.1“不符合項報告” 內(nèi)容包括：a) 受審核部門或崗位；b) 不符合項陳述，明確不符合管理體系文件的具體條款；c)

7、責任部門確認；d) 責任部門進行原因分析;e) 責任部門制定糾正/預防措施；f) 審核員對糾正或預防措施的評審和驗證?，F(xiàn)場審核結(jié)束前應完成其中 a)、b)、c)三項。4.3.4 末次會議a) 參加會議人員：實驗室管理層、內(nèi)審組成員、相關(guān)部門人員與辦公室成員。與會人員簽到； b) 審核組長主持會議，辦公室人員做記錄；c) 會議內(nèi)容：由審核組長重申內(nèi)部審核目的，宣讀“不符合報告”，提出糾正或預防措施要求與 完成日期；口頭宣布“內(nèi)部審核報告”；d)質(zhì)量主管和相關(guān)人員講話；4.3.5 糾正或預防措施的跟蹤驗證4.3.5.1 各責任部門和人員接到“不符合項報告”后，按要求分析原因并制定糾正或預防措施，責

8、任部門 主管和審核員確認簽字后報審核組。重大的糾正或預防措施需經(jīng)質(zhì)量主管審核，報最高管理者批準。 4.3.5.2 審核員按預定日期對糾正或預防措施實施情況進行跟蹤檢查，驗證其有效性，在“不符合項報 告”中填寫驗證評價。原則上誰開具不符合項報告誰負責跟蹤驗證，特殊情況可由質(zhì)量主管另行授權(quán)， 但需保證跟蹤驗證人員了解有關(guān)審核背景。4.3.5.3 如不符合項的整改在規(guī)定時間內(nèi)未完成或未達到預期效果，審核組長應向質(zhì)量主管報告，由其作 出處理。4.3.5.4 每個“不符合項報告”的糾正或預防措施得到有效驗證后才允許關(guān)閉。4.3.5.5 如果不符合項可能影響到實驗室檢測的結(jié)果，經(jīng)質(zhì)量和技術(shù)主管確認批準后書

9、面通知客戶。 4.3.6 管理體系審核總結(jié)報告4.3.5.1 現(xiàn)場審核結(jié)束后一周內(nèi)，審核組長編寫“管理體系審核總結(jié)報告”，報質(zhì)量主管批準。辦公室將 其登記并發(fā)送至最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、受審核部門和相關(guān)人員。報告內(nèi)容包括：.a)b)c)d)e)f)受審核部門、審核目的、范圍、方法、依據(jù)和日期； 內(nèi)部審核參加人員與職務；內(nèi)部審核綜述；“不符合項報告”；內(nèi)部審核不符合項分析；改進建議。4.4 文件的保存內(nèi)部審核工作全部結(jié)束后，審核組長應執(zhí)行記錄的控制管理程序，整理出內(nèi)審相關(guān)的所有資 料、文件和記錄，并移交辦公室保存。4.5 質(zhì)量主管將“管理體系審核總結(jié)報告”報管理評審會議評審。5.0 相關(guān)

10、程序和附表5.1 ABCD-20X-XX不符合檢測/校準工作的控制管理程序5.2 ABCD-20X-XX糾正和預防措施程控制序5.3 ABCD-20X-XX記錄的控制管理程序6.0 質(zhì)量記錄6.1 “年度內(nèi)部審核計劃”6.2“內(nèi)部審核實施計劃”6.3“內(nèi)審檢查表”6.4“不符合項報告”6.5“會議簽到表”6.6“管理體系審核總結(jié)報告”6.7 “糾正和預防措施處理單”附錄：年度審核計劃表20 年度審核計劃表審核月份一二三四五六七八九十 十十一二條款號/要素名稱月月月月月月月月月月 月月4 組織要求4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 要求、標書和合同的評審4.5 檢測（校準）的分包4.6 服務和供應品的采購4.7 服務客戶4.8 投訴4.9 不符合檢測（校準）工作的控制 4.10 改進4.11 糾正措施4.12 預防措施4.13 記錄的控制4.14 內(nèi)部審核.4.15 管理評審5 技術(shù)要求5.1 總則5.2 人員5.3 設施和環(huán)境條件5.4 檢測（校準）方法與方法的確認 5.5 設備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8