冷藏車滿載驗證方案(DOC)

1、 XXXXXXX 有限公司冷藏車定期滿載驗證方案XXXXXXX 有限公司質(zhì)量管理中心 目錄一、目的.3二、方案制定依據(jù).3三、驗證方式.4四、驗證時間安排.4五、驗證實施人員及職責 .錯誤!未定義書簽。六、驗證對象.4七、冷藏車驗證點位平面布置圖 .5八、驗證項目及內(nèi)容 .5九、判斷標準.7十、用于驗證的設(shè)備描述 .7十一、驗證測點布置 .7十二、驗證具體實施規(guī)程 .9十三、驗證過程記錄表 .10十四、驗證方案的培訓 .10 XXXXXXX有限公司冷藏車空載驗證方案文件編號：起草人（簽字）：部門：起草日期:審核日期:批準日期:一、目的1、更有效的進行冷藏車溫度監(jiān)控，保證車內(nèi)的溫度保持在28，確

2、保冷藏藥品的質(zhì)量。2、獲得明確的冷藏車溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品存儲區(qū)域。3、發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差并進行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準。4、評估在斷電等特殊情況下冷藏車的保溫性能，檢查應急措施是否能滿足應急需求。5、驗證在運輸最長路徑及運輸最長時限等特殊情況下冷藏車的保溫性能，以做好應急措施。評估在高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件的 保溫性能，檢查和測試緊急情況下應急措施是否能有效的保證冷藏藥品質(zhì)量安全二、方案制定依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六節(jié) 校準與驗證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄5驗證標準管

3、理制度驗證管理 三、驗證方式：自主驗證四、驗證時間安排：年月日五、驗證實施人員及職責驗證組長（質(zhì)量總監(jiān)）：負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批；負責驗證方案審核、驗證報告批準。驗證副組長(驗證專員): 負責起草驗證文件；驗證實施現(xiàn)場指揮和技術(shù)監(jiān)控，負責組織與實施各項具體驗證工作；驗證小組成員（物流中心經(jīng)理): 負責驗證現(xiàn)場區(qū)域準備工作（相關(guān)設(shè)備的操作人員）：負責被驗證設(shè)備的相關(guān)操作和驗證替代品的準備，并參與驗證。六、驗證對象：冷藏車冷藏車容積： L*W*H= *=m3使用年限： 2014 年 8 月投入使用；冷藏車狀態(tài)： 正常使用中驗證類型： 定期驗證。 七、冷藏車驗證點位平面布置圖：八、驗證

4、項目及內(nèi)容溫度分布特性的測試與分析溫度分布的均勻性分析,用以指導藥品的擺放，使冷量擴散更均勻。溫度波動性分析，用以評價溫度的穩(wěn)定性。門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。冷風機附近的溫度分布特性分析，確定風機附近的藥品擺放邊界。貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置藥品。均勻性點位的溫度分布特性分析，判定冷藏車中間區(qū)域是否適合放置藥品。確認超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標注在冷藏車圖上，以指導藥品擺放。溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試和確認對溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內(nèi)。對制冷機組啟停周期的統(tǒng)計和評價，初步評價

5、冷藏車的保溫性能。對溫控設(shè)施的制冷效率給出評價。冷藏車預冷時間的測試和確認，依據(jù)溫度變化趨勢和實際測試結(jié)果，確定制冷機組開啟后多長時間后溫度達到指定區(qū)間，可以進行藥品存儲。 對溫控器連接的溫度傳感器精度進行測試和確認，確保制冷機組在正確的溫度控制點啟停。對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進行測試和確認，確保安裝的位置能真實、有效低反應冷藏車的溫度情況。3.對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的精度、安裝位置確認及報警功能進行確認冷藏車溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)簡述溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端精度的確認：對校準證書進行檢查，確認其精度在0.5內(nèi)（校準或（比對）證書作為報告附件）；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配的測點終端安裝位置是

6、否與實際一致。不一致的須對冷藏車的測點終端依據(jù)驗證實際情況重新安裝；對溫濕度監(jiān)測系通報警功能進行測試和確認，確保在停電、超標等狀態(tài)即能夠現(xiàn)場聲光報警，有能夠遠程短信報警（現(xiàn)場報警照片、短信報警照片作為報告附件）。開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響對開門作業(yè)的溫度變化趨勢及開門作業(yè)影響的區(qū)域進行分析，對冷藏車的開門特性做出評價。確定不同溫控點開門作業(yè)時長，防止因開門作業(yè)時間太長造成的超溫。確認冷藏車開門作業(yè)后溫度恢復時間，防止因開門作業(yè)時間間隔過短造成的超溫。對不能滿足開門作業(yè)的時間要求情況給出整改措施。斷電狀況測試實驗，對設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下倉庫保溫性能及溫度變化趨勢分析對冷藏車

7、的保溫性能進行評價，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動時間要求。對斷電或故障狀態(tài)的修復或恢復能力進行確認。給出斷電或故障狀態(tài)的風險防范措施。6.評估在極端氣候環(huán)境下及斷電等特殊情況下冷藏車的保溫性能，檢查保溫時限是否能滿足應急相應7.驗證在運輸最長路徑及運輸最長時限等特殊情況下冷藏車的保溫性能，以做好應急措施 九、判斷標準冷藏車經(jīng)過一段時間運行后，藥品表面溫度能達到28，同時車內(nèi)各驗證點溫度恒定在28范圍以內(nèi)，在規(guī)定時間的開門作業(yè)、斷電等情況下合車內(nèi)待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域溫度控制在28范圍以內(nèi)。在斷電或故障等情況下溫度控制在28范圍內(nèi)的時間足夠支持相關(guān)人員做出應急響應。優(yōu)秀1.5

8、2.545min停電特性（停電時間段 停電期間的溫 0.3 0.1/minS 0.1內(nèi)）/min開門期間的溫 3.0 0.8/minS 0.83.0/min開門特性（開門 5min）升速率/min/min備注：S為驗證實際數(shù)據(jù)十、用于驗證的設(shè)備描述本次驗證用的溫度表為江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司生產(chǎn)的Elitech（RC-4HC型）迷你型溫濕度記錄儀，該記錄儀背部有吊線，可以調(diào)整高度；數(shù)據(jù)記錄間隔為10秒-24小時；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測試誤差；所有用于驗證的儀器均取得云南省計量測試技術(shù)研究院出具的校準證書，該溫度表在-20+40溫度區(qū)間內(nèi)，測溫精度高于0.5。測量位置對應有效

9、期RC-4HARC-4HARC-4HCRC-4HCJT01 2015 年 4 月 30 日 1 年JT02 2015 年 4 月 30 日 1 年JT03 2015 年 7 月 23 日 1 年JT04 2015 年 7 月 23 日 1 年812050079812050080812060578812060578T4 RC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCRC-4HCJT05 2015 年 7 月 23 日 1 年JT06 2015 年 7

10、月 23 日 1 年JT07 2015 年 7 月 23 日 1 年JT08 2015 年 7 月 23 日 1 年JT09 2015 年 7 月 23 日 1 年JT10 2015 年 7 月 23 日 1 年JT11 2015 年 7 月 23 日 1 年JT12 2015 年 7 月 23 日 1 年JT13 2015 年 7 月 23 日 1 年JT14 2015 年 7 月 23 日 1 年JT15 2015 年 7 月 23 日 1 年JT16 2015 年 7 月 23 日 1 年JT17 2015 年 7 月 23 日 1 年JT18 2015 年 7 月 23 日 1 年JT

11、19 2015 年 7 月 23 日 1 年JT20 2015 年 7 月 23 日 1 年JT21 2015 年 7 月 23 日 1 年812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578812060578T10T11T12T13T14T15T16T17T18T19T20T21十一、驗證測點布置：依據(jù)附錄 5 驗證管理設(shè)計驗證點位的布置，設(shè)計完成后提交質(zhì)量總

12、監(jiān)審核和改進，經(jīng)批準后方可實施點位布置圖 驗證點距隔冷藏車壁不小于10cm。驗證布點高度說明：驗證共布點 2 層單數(shù)點位（3、5、7.19）高度為車廂內(nèi)高的 2/3 (上層）雙數(shù)點位（4、6、8.20）高度為車廂內(nèi)高的 1/3 (下層）點位 01 為制冷風機溫控探頭位置點位 02 為驗證時外部環(huán)境溫度。點位 21 為制冷風機處分口下沿位置（與冷藏車限高線齊平）驗證現(xiàn)場測點安裝確認判斷標準設(shè)備安裝符合設(shè)計圖紙要求。設(shè)備配備的技術(shù)資料齊全。驗證點安裝完畢后進行拍照，總體照片和局部照片各一張進行存檔十二、驗證具體實施規(guī)程驗證前準備：如果是滿載驗證，則藥品（或與冷藏品包裝接近的普藥）占車廂容積不小于

13、70%；藥品放置位置不得阻擋出風口，不得在出風口前方放置整包藥品以免阻擋出風；藥品包裝間距不得小于 10cm,藥品擺放方向應與出風方向平行，與門應有一定距離。溫度傳感器按設(shè)計位置安裝完畢并確認記錄時間間隔為2分鐘后，關(guān)閉車門。記錄溫度傳感器按設(shè)計位置安裝時間。設(shè)定制冷機組啟停溫度為3-5，開始制冷。在車內(nèi)溫度穩(wěn)定在2-8后，總連續(xù)采集時間為5小時。在穩(wěn)定運行3小時后，取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在2-8內(nèi)。如果溫度未穩(wěn)定在2-8內(nèi)，需進行偏差調(diào)整，依據(jù)測量結(jié)果重新重新設(shè)置溫度。開門驗證應該在5小時連續(xù)采集之后開始，在溫度超出2-8時結(jié)束，選擇不同的溫度點（3、5）進行開門驗證，每次開門驗證時間不小于2分鐘。每次開門驗證必須在冷藏車車廂溫度平穩(wěn)后進行。斷電驗證在開門測試結(jié)束，冷藏車內(nèi)溫度穩(wěn)定后進行，選擇不同的溫度點（3）進行斷電驗證，溫度低點斷電驗證的時間不小于45分鐘。每次斷電驗證必須在冷藏車車廂溫度平穩(wěn)后進行。 確認完成上述操作，選取其中3只儀表進行數(shù)據(jù)讀取，確認數(shù)據(jù)完整、有效后回收全部設(shè)備；若有數(shù)據(jù)異常進行補充測試。十三、驗證過程記