型超聲波洗瓶機驗證報告

1、SYXP型全自動超聲波洗瓶機驗證報告方案編號：文件類別：技術(shù)年月日年月日年月日年月日起草人：日期:審核人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期: TOC o 1-5 h z 1、目的 32、范圍 33、職責(zé) 34、內(nèi)容 3設(shè)備概述 3預(yù)確認(rèn) 4安裝確認(rèn)（IQ） 4 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 運行確認(rèn)（OQ） 6 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 性能確認(rèn)（PQ） 65、驗證偏差處理 86、驗證周期 8記錄 9 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 驗

2、證結(jié)論及評價報告 13 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 驗證報告批準(zhǔn)書 141、目的確認(rèn)本設(shè)備及其安裝達(dá)到本公司及制造廠設(shè)計要求。提供必要的文件以證實本設(shè)備的操作與所預(yù)期的完全一致。確認(rèn)所制定的操作程序,能保持本設(shè)備運行穩(wěn)定可靠，洗瓶效果達(dá)到預(yù) 定的要求。2、范圍本方案適用于本公司內(nèi)SYXP型全自動超聲波洗瓶機的驗證。3、人員及職責(zé)驗證小組負(fù)責(zé)驗證報告的起草。工程部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)供應(yīng)廠商對設(shè)備的安裝、測試、操作的確認(rèn)及使用期間 的定期維護(hù)，填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄。車間負(fù)責(zé)驗證過程的操作，及記錄的填寫。QA負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)督、取樣，QC負(fù)責(zé)驗證過程的檢驗工

3、作。驗證小組組長負(fù)責(zé)結(jié)果的評估。驗證委員會主任負(fù)責(zé)驗證報告的批準(zhǔn)。驗證小組部門姓名驗證小組組長工程部QAQC車間4、內(nèi)容：設(shè)備概述：超聲波洗瓶機是利用超聲波“空化”原理，以水為介質(zhì)對瓶子內(nèi)外污物進(jìn)行 剝離，利用純化水、注射用水、壓縮空氣強力沖刷以達(dá)到清洗的目的。設(shè)備制造冏及零件供應(yīng)冏設(shè)備名稱：全自動超聲波洗瓶機型 號：SYXP型設(shè)備編號：201001-B制造商：濟(jì)寧盛源超聲電子有限公司安裝地點：粉針301車間洗烘室設(shè)備資料、證書使用說明書、電路原理圖、合格證、裝箱單預(yù)確認(rèn)：供應(yīng)商的審計：填寫供應(yīng)商情況調(diào)查表設(shè)備選型的依據(jù)：填寫設(shè)備申購單4.2.3主要技術(shù)參數(shù):廳P名稱數(shù)值單位備注1生產(chǎn)能力11

4、00瓶/分鐘2純化水使用壓力0.1-0.3Mpa3注射用水使用壓力0.1-0.3Mpa4壓縮空氣使用壓力10.1-0.15Mpa5電源380/50V/ HZ6超聲波功率3KW7主電極1.5KW8水泵2兆歐1000伏兆歐表檢測接線方式三相四線目測特殊接地已接地，電阻 2歐萬用表測量確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.3.8檢查并確認(rèn)電器接線符合規(guī)范要求。結(jié)論：電器接線符合規(guī)范要求（是口否口）確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.3.9公用介質(zhì)確認(rèn)項目設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果操作壓力0. 1 0.25Mpa純管道直徑DN20化管道材質(zhì)304不銹鋼水閥門材料304不銹鋼過濾器孔徑0. 2pm注操作壓力0. 1-0.2

5、5 Mpa射管道直徑DN20用管道材質(zhì)316L不銹鋼水閥門材料316L不銹鋼過濾器孔徑0. 2pm壓管道壓力0.1 0.15Mpa縮管道直徑DN20空管道材質(zhì)304不銹鋼氣閥門材料304不銹鋼過濾器孔徑0. 2pm結(jié)論：公用介質(zhì)符合規(guī)范要求。（是口 否口）確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：運行確認(rèn)（OQ）目的：確認(rèn)洗瓶機各單元的性能及整機運行是否達(dá)到設(shè)計要求。依據(jù)廠商提供的操作說明書，已編制操作 SOP,清潔SOP,并按照SOP的 步驟進(jìn)行操作和清潔。運行操作確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果啟動電源開關(guān)，給泵進(jìn) 水，用手動點動水泵電源 開關(guān)運轉(zhuǎn)力問止確，無異常尸 音洗瓶機供水純化水、注射用水用手動檔開啟各工位動 作

6、部位，使具動作。應(yīng)止常用空瓶進(jìn)行手動、自動測 試應(yīng)順利通過導(dǎo)軌，洗瓶區(qū) 和出瓶區(qū)結(jié)論：運行確認(rèn)符合規(guī)范要求。（是口 否口）確認(rèn)人：日期：核人：日期：性能確認(rèn)（PQ）a預(yù)確認(rèn)是否完成 （是口否口）b安裝確認(rèn)是否完成（是口否口）c運行確認(rèn)是否完成（是口否口）d依據(jù)“西林瓶超聲波洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，在進(jìn)瓶前對純化水和注射用水取樣進(jìn)行可見異物。（是口 否口）合格標(biāo)準(zhǔn)：純化水和注射用水可見異物檢查應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。結(jié)論：符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（是口 否口）確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：目的：通過性能確認(rèn)來證實，經(jīng)過洗瓶機清洗后的西林瓶能達(dá)到生產(chǎn)工藝要求，設(shè)備運轉(zhuǎn)及生產(chǎn)能力達(dá)到技術(shù)參數(shù)要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的

7、穩(wěn)定性。工藝過程：西林瓶由上瓶轉(zhuǎn)盤經(jīng)螺旋軌道進(jìn)入超聲波槽進(jìn)行超聲波清洗，然后純化水 粗洗，注射用水精洗，壓縮空氣吹瓶，進(jìn)入下道工序傳送帶完成洗瓶工藝過程。驗證方法：每次3000瓶，連續(xù)三次對以下項目進(jìn)行確認(rèn)，結(jié)果見（附表 1）。殘留水的檢查：每次隨機抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取樣，進(jìn)行殘留水的 檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：瓶口倒置，殘留水0 1滴。結(jié)論：洗后瓶殘留水符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（是口否口）00確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：可見異物的檢查：每次隨機抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取樣，每支灌入無毛 點注射用水5ml后，進(jìn)行可見異物檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：毛點數(shù)0 2個，2mm長毛不得有，玻璃

8、屑、色點、異物不得有結(jié)論：洗后瓶可見異物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（是口否口）。確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：破損率的確認(rèn):在洗瓶完成后每次隨機抽取 50支，全部進(jìn)行檢驗。破損率=破瓶數(shù)/抽取瓶數(shù)X 100%合格標(biāo)準(zhǔn)：破損率0 2%結(jié)論：洗瓶破損率符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（是口否口）。確認(rèn)人：日期：審核人：日期：設(shè)備運轉(zhuǎn)及生產(chǎn)能力的確認(rèn)：合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運轉(zhuǎn)率90%設(shè)備生產(chǎn)能力 800瓶/分方法：每次試驗3000支管制瓶，連續(xù)三次實驗。準(zhǔn)備兩支標(biāo)準(zhǔn)計時器，一只記錄每次運行全過程的時間（T1）,另一只記錄中間停機時間（T2）。（附表2） （附表3）設(shè)備運轉(zhuǎn)率=（T1T2） /T1X100%生產(chǎn)能力=3000/ （T1T2）結(jié)

9、論：設(shè)備運轉(zhuǎn)及生產(chǎn)能力符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（是口否口）。確認(rèn)人：日期：審核人：日期：5、驗證偏差處理：偏差項目：偏差處理方法：偏差處理結(jié)果：處理人：日期：6、驗證周期新設(shè)備投入使用前。進(jìn)行大修后要進(jìn)行再驗證。主要附件更換時要驗證，以證明更換部件對機器的性能不產(chǎn)生不良影響。每間隔一年應(yīng)該再驗證一次。附表1可見異物、殘留水、破損率檢查結(jié)果第一次取樣瓶號毛點數(shù)是否破損殘留水取樣瓶號毛點數(shù)是否破損殘留水1262273284295306317328339341035113612371338143915401641174218431944204521462247234824492550停機次數(shù)破損瓶數(shù)破損率結(jié)論檢

10、查人復(fù)核人日期可見異物、殘留水、破損率檢查結(jié)果第二次取樣瓶號毛點數(shù)是否破損殘留水取樣瓶號毛點數(shù)是否破損殘留水1262273284295306317328339341035113612371338143915401641174218431944204521462247234824492550停機次數(shù)破損瓶數(shù)破損率結(jié)論檢查人復(fù)核人日期可見異物、殘留水、破損率檢查結(jié)果第三次取樣瓶號毛點數(shù)是否破損殘留水取樣瓶號毛點數(shù)是否破損殘留水1262273284295306317328339341035113612371338143915401641174218431944204521462247234824492550停機次數(shù)破損瓶數(shù)破損率結(jié)論檢查人復(fù)核人日期附表2設(shè)備運轉(zhuǎn)率確認(rèn)結(jié)果年 月 日設(shè)備名稱全自動超聲波洗瓶機安裝位置粉針30